Undersøgelse af virkningerne af diætfosfolipider på stressreaktivitet og restitution
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af 6- og 12-ugers tilskud af en bioaktiv valleproteinkoncentratdrik indeholdende mejerifosfolipider på stressreaktivitet og restitution hos raske voksne.
Den foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelle grupper designmetodologi vil vurdere stressreaktivitet og restitutionseffekter (både selvrapporterede og fysiologiske) af 40g pr. dag af bioaktivt valleproteinkoncentrat i form af et pulver, som deltageren vil være forpligtet til at blande med 350 ml vand og matchende placebo før (baseline) og efter -6 uger og -12 ugers tilskud. Forsøget vil bruge Multi-tasking frameworket (MTF) under testbesøg for at fremkalde en akut stressreaktion i laboratoriet. Selvrapporteret angst (STAI-kortform) på flere tidspunkter før og efter stressoren vil blive målt såvel som opfattet opgavebehov efter stressoren (NASA-TLX).
Fysiologiske målinger af stressreaktionen vil også blive målt gennem blodtryk, pulsarabilitet og galvanisk hudrespons.
150 deltagere vil deltage, i alderen 25-49 år, og selvrapporterede som værende ved godt helbred. Deltagerne vil blive forsynet med enten den aktive behandling eller placebo (tildelt efter en randomiseret tidsplan), mens de besøger forskningscentret til testaftaler, og vil tage behandling med hjem for at indtage dagligt i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil registrere tidspunktet for behandling hver dag i en behandlingsdagbog, som vil blive returneret til forskningscentret sammen med eventuel ubrugt behandling efter afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil følge et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelle gruppe-design. Deltagerne vil få 12 ugers værdi af enten placebo eller aktiv behandling, der skal indtages derhjemme hver dag (dobbeltblændet), vil deltage i alle 5 krævede aftaler, vil udfylde hjemmebehandlingsdagbogen dagligt samt deltage i multi -udførelse af stressopgaver på hvert af de 3 testbesøg.
Deltagerne vil deltage i forskningscentret ved fire separate lejligheder, som vil omfatte et screenings-/træningsbesøg, et præ-interventionstestbesøg, et midtvejstestbesøg (ved 6 uger) og en afslutning af interventionstestbesøg (ved 12 uger). 5 aftaler i alt inklusive online-aftalen for at tjekke for berettigelse. Fjernscreeningssessionen vil blive gennemført via telefonopkald og vil omfatte orientering om kravene til undersøgelsen, besvarelse af eventuelle indledende spørgsmål, indhentning af informeret samtykke via udfyldelse af en onlinesamtykkeformular, helbredsscreening, indsamling af demografiske oplysninger og udfyldelse af Koffeinforbrugsspørgeskema (CCQ).
Introduktions-/træningsbesøget på laboratoriet vil begynde med fysiologiske berettigelsesmålinger, der ikke kan gennemføres eksternt (f.eks. blodtryk, højde og vægt, talje-til-hofte-forhold) efterfulgt af træning i de kognitive og humørmål.
Undersøgelsen vil omfatte 150 raske deltagere i alderen 25-49 år, som vil modtage 12 ugers værdi af enten 40 g om dagen af bioaktivt valleproteinkoncentratpulver indeholdende mejerifosfolipider (som skal blandes med 350 ml vand for at danne en drink) eller en lignende af placebo pulver. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlings- eller placebogruppen, og hverken deltageren eller forskeren ved, hvilken gruppe de er blevet allokeret til. Fuldstændige instruktioner om, hvordan og hvornår de skal tage behandling hver dag, vil blive forklaret til deltagerne, når behandlingen gives ved testbesøg 1.
På hver af de tre studiedage (dag 1, 42 og 84) vil deltagerne møde op i forskningscentret efter at have afholdt sig fra alkohol i 24 timer og koffein natten over efter en standardiseret morgenmad med korn og/eller toast derhjemme senest kl. 1 time før ankomst. Efter at have gennemført kognitionsopgaverne beskrevet i en separat protokol, vil deltagerne blive taget en efter en til et separat rum, ledsaget af den ledende forsker, for at deltage i stressreaktivitets- og restitutionsopgaven. Opgaven er Multi-Tasking Framework (MTF) og vil vare ca. 20 minutter. I løbet af denne tid skal deltagerne forblive koncentreret om 4 opgaver samtidigt for at opnå den højest mulige samlede score. Opgaverne er en blanding af sværhedsgrader og kræver forskellige færdigheder som reaktionstid, hukommelse og opmærksomhed. Mens deltagerne udfører opgaverne, vil forskeren overvåge deres præstationer og give feedback og instruktion. Der vil blive taget blodtryk før og efter opgaven. Spørgeskemaer til at måle tilstandsangst og opfattet opgavebehov vil blive taget på forskellige tidspunkter omkring stressoren. Deltagerne vil også blive bedt om at bære en pulsmåler og sensorer på fingerspidserne for at måle pulsvariation og galvanisk hudrespons som reaktion på stressfaktoren.
Deltagerne vil desuden udfylde en behandlingsgætningsformular ved deres sidste besøg og vil blive fuldstændig debriefet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred
- Deltageren skal være i alderen 25 til 49 år på tidspunktet for samtykke
- Deltagernes førstesprog er engelsk eller taler flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. Sager kan ses fra sag til sag.
- Tager i øjeblikket nogen receptpligtig medicin (BEMÆRK de eksplicitte undtagelser fra dette er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere og dem, der tager "efter behov" i behandlingen af astma og/eller høfeber)
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg). BEMÆRK: at vi skal måle dette i laboratoriet ved hjælp af vores blodtryksmålere og kan kun bruge vores målinger til at vurdere berettigelse frem for hjemme- eller lægemålinger
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2.
- Er gravid, søger at blive gravid eller ammer.
- Er blevet diagnosticeret med en neurologisk tilstand eller vurderet til at have en indlærings-/adfærdsmæssig eller neuroudviklingsmæssig forskel (f. ordblindhed, autisme, ADHD)
- Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
- Ryge tobak eller vape nikotin eller bruge nikotinerstatningsprodukter (hvis du for nylig er holdt op med at ryge eller bruge erstatninger, skal du være holdt helt op med at bruge dem i en periode på 3 måneder, før du deltager i denne undersøgelse)
- Har for stort koffeinindtag (>500 mg pr. dag). Bemærk: Dette vil blive beregnet ved screening, men du er velkommen til at forespørge dette med forskeren inden fremmøde
- Har relevant fødevareallergi/intolerance/følsomhed
- Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger.
- Har taget kosttilskud f.eks. vitaminer, omega 3 fiskeolier etc. i de sidste 4 uger . (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udvaskning før deltagelse og under undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud, de tager, er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet. Diskuter venligst med forskeren, hvis du er usikker. BEMÆRK: vi vil aldrig råde dig til at stoppe kosttilskud ordineret af din læge, f.eks. jern, calcium osv., kun dem, der er ude af valg).
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
- Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder, herunder en medicinsk diagnose angst eller depression.
- Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
- Har du søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin.
- Har nogen kendte aktive infektioner.
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug
- Følg en "ekstrem" diæt. dvs. højt fedtindhold, lavt sukkerindhold, lavt kulhydratindhold, højt proteinindhold, paleo osv
- Planlægger en større livsstilsændring med hensyn til kost eller træningsregime inden for de næste 3 måneder.
- Er ude af stand til at opfylde minimumskravsscorerne på de kognitive opgaver.
- Oplevet en begivenhed (professionel eller personlig), som sandsynligvis har påvirket din følelsesmæssige og/eller psykologiske tilstand inden for de sidste 8-10 uger (for eksempel, men ikke begrænset til, ændring af professionel funktion, et familiemedlems død, skilsmisse, operation, ulykke osv.)
Planlæg en kommende begivenhed (personlig eller professionel), der sandsynligvis vil påvirke din følelsesmæssige, psykologiske tilstand eller hormonelle tilstand i løbet af de næste 8-10 uger, inklusive men ikke begrænset til jobskifte, flytning af bolig, vigtig lægeundersøgelse osv.
- Har en aktuel diagnose af nedsat nyrefunktion eller phenylketonuri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Bioaktivt valleproteinkoncentrat indeholdende fosfolipider. 40 g forvejet pulver, der skal blandes med 350 ml vand. Indtages en gang dagligt i 12 uger sammen med deres fedeste måltid på dagen. |
40g bioaktivt valleproteinkoncentratpulver indeholdende fosfolipider
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Placebopulver matchet til makronæringsstof og kalorieindhold indeholdende ærteprotein omkring 40 g pulver blandet med 350 ml vand indtaget én gang dagligt i 12 uger sammen med dagens fedeste måltid. |
Omkring 40 g ærteproteinpulver uden fosfolipider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressreaktivitet og restitution
Tidsramme: Efter 6- og 12-ugers tilskud
|
Bedømmelser af angst som defineret af State trait anxiety inventory (STAI) kortforms underskala
|
Efter 6- og 12-ugers tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet opgavekrav
Tidsramme: Efter multitasking-rammen ved baseline, 6-ugers og 12-ugers tilskud.
|
Behandlingseffekter på opfattet opgaveefterspørgsel fra multi-tasking-rammen via NASAs opgavebelastningsindeks (NASA TLX).
Fem 7-punkts skalaer opsummeret for at skabe et mål for opfattet mental arbejdsbelastning af multi-tasking-rammen.
|
Efter multitasking-rammen ved baseline, 6-ugers og 12-ugers tilskud.
|
|
Galvanisk hudrespons- Fysiologisk mål for stressrespons
Tidsramme: Under hver fuldførelse af multi-tasking-rammen (baseline, 6 uger og 12 uger).
|
behandlingseffekter på fysiologisk stressrespons via galvanisk hudrespons.
Måling af aflæsninger af galvanisk hudrespons under hver fuldførelse af multi-tasking-rammen (3) for at bestemme fysiologisk respons på den psykologiske stressor før, midt og efter intervention.
|
Under hver fuldførelse af multi-tasking-rammen (baseline, 6 uger og 12 uger).
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - Fysiologisk mål for stressrespons
Tidsramme: Under hver fuldførelse af multi-tasking-rammen (baseline, 6 uger, 12 uger).
|
behandlingseffekter på fysiologisk stressrespons via hjertefrekvensvariabilitet.
Måling af aflæsninger af pulsvariabilitet, via en brystbæltesensor og polarur, under hver fuldførelse af multi-tasking-rammen (3) for at bestemme fysiologisk respons på den psykologiske stressor før, midt og efter intervention.
|
Under hver fuldførelse af multi-tasking-rammen (baseline, 6 uger, 12 uger).
|
|
Systolisk blodtryk - Fysiologisk mål for stressrespons
Tidsramme: Under hver fuldførelse af multi-tasking-rammen (baseline, 6 uger og 12 uger).
|
Behandlingseffekter på fysiologisk respons på stress via systoliske blodtryksaflæsninger.
måling af blodtryk før og efter afslutning af multi-tasking-rammen (3) for at bestemme fysiologisk respons på den psykologiske stressor før, midt og efter intervention.
|
Under hver fuldførelse af multi-tasking-rammen (baseline, 6 uger og 12 uger).
|
|
Multi-tasking Framework Samlede resultater
Tidsramme: Ved baseline, 6 ugers og 12 ugers intervention.
|
behandlingseffekter på overordnede multi-tasking-rammescore efter 6- og 12-ugers Behandlingseffekter på overordnede multi-tasking-rammescore efter 6- og 12-ugers intervention.
Deltagerne modtager score efter gennemførelse af 20 minutter af multi-tasking-rammen.
10 point pr. rigtigt svar og 10 point fratrukket for hvert forkert eller ubesvaret svar.
Scoren kan variere fra minus til positiv.
Scores angiver engagement i opgaverne.
Jo højere score jo højere engagement i opgaverne.
|
Ved baseline, 6 ugers og 12 ugers intervention.
|
|
Diastolisk blodtryk - Fysiologisk mål for stressrespons.
Tidsramme: Under hver færdiggørelse af Multi-tasking-rammen (baseline, 6 uger og 12 uger)
|
Behandlingseffekter på fysiologisk respons på stress via diastolisk blodtryk
|
Under hver færdiggørelse af Multi-tasking-rammen (baseline, 6 uger og 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66CH2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater