Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van voedingsfosfolipiden op stressreactiviteit en herstel

4 september 2025 bijgewerkt door: Northumbria University

Het doel van de studie is om de effecten van 6 en 12 weken durende suppletie van een bioactieve wei-eiwitconcentraatdrank met zuivelfosfolipiden op stressreactiviteit en herstel bij gezonde volwassenen te onderzoeken.

De voorgestelde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde ontwerpmethodologie voor parallelle groepen zal de stressreactiviteit en hersteleffecten (zowel zelfgerapporteerd als fysiologisch) beoordelen van 40 g bioactief wei-eiwitconcentraat per dag in de vorm van een poeder dat de deelnemer zelf zal gebruiken. Het is verplicht om vóór (basislijn) en na suppletie van -6 weken en -12 weken te mengen met 350 ml water en een bijpassende placebo. Bij de proef zal tijdens testbezoeken gebruik worden gemaakt van het Multi-tasking framework (MTF) om een ​​acute stressreactie in het laboratorium op te wekken. Zelfgerapporteerde angst (STAI short-form) op meerdere tijdstippen voor en na de stressor zal worden gemeten, evenals de waargenomen taakvraag na de stressor (NASA-TLX).

Fysiologische metingen van de stressreactie zullen ook worden gemeten via bloeddruk, hartslag en galvanische huidreactie.

Er zullen 150 deelnemers deelnemen, in de leeftijd van 25 tot 49 jaar, die naar eigen zeggen in goede gezondheid verkeren. Deelnemers krijgen de actieve behandeling of de placebo (toegewezen volgens een gerandomiseerd schema) terwijl ze het onderzoekscentrum bezoeken voor de testafspraken, en zullen de behandeling mee naar huis nemen om dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek. De deelnemers registreren elke dag de tijd dat zij de behandeling ondergaan in een behandeldagboek, dat na voltooiing van het onderzoek, samen met eventuele ongebruikte behandelingen, wordt teruggestuurd naar het onderzoekscentrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, parallel groepsontwerp volgen. Deelnemers krijgen 12 weken lang een placebo- of actieve behandeling die ze elke dag thuis kunnen gebruiken (dubbelblind), zullen alle 5 vereiste afspraken bijwonen, dagelijks het behandeldagboek voor thuis invullen en deelnemen aan de multidisciplinaire behandeling. -het uitvoeren van stresstaken bij elk van de 3 testbezoeken.

Deelnemers zullen het onderzoekscentrum vier keer bezoeken, waaronder een screenings-/trainingsbezoek, een testbezoek voorafgaand aan de interventie, een testbezoek halverwege (na 6 weken) en een bezoek aan de voltooiing van een interventietest (na 12 weken). In totaal 5 afspraken inclusief de online afspraak om te controleren of u in aanmerking komt. De screeningsessie op afstand wordt telefonisch afgerond en omvat een briefing over de vereisten voor het onderzoek, het beantwoorden van eventuele initiële vragen, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming via het invullen van een online toestemmingsformulier, een gezondheidsscreening, het verzamelen van demografische informatie en het voltooien van de screeningsessie. Vragenlijst cafeïneconsumptie (CCQ).

Het introductie-/trainingsbezoek aan het laboratorium begint met fysiologische geschiktheidsmaatregelen die niet op afstand kunnen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld bloeddruk, lengte en gewicht, taille-heupverhouding), gevolgd door training op de cognitieve en stemmingsmetingen.

Aan het onderzoek zullen 150 gezonde deelnemers tussen 25 en 49 jaar deelnemen, die gedurende 12 weken ofwel 40 g bioactief wei-eiwitconcentraatpoeder met zuivelfosfolipiden per dag krijgen (te mengen met 350 ml water om een ​​drankje te vormen), ofwel een soortgelijk placebopoeder. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of placebogroep en noch de deelnemer, noch de onderzoeker weten in welke groep ze zijn ingedeeld. Volledige instructies over hoe en wanneer de behandeling elke dag moet worden uitgevoerd, worden aan de deelnemers uitgelegd wanneer de behandeling wordt gegeven tijdens testbezoek 1.

Op elk van de drie studiedagen (dag 1, 42 en 84) zullen de deelnemers het onderzoekscentrum bezoeken, nadat ze zich 24 uur lang hebben onthouden van alcohol en 's nachts van cafeïne, na een gestandaardiseerd ontbijt met ontbijtgranen en/of toast thuis, uiterlijk 1 uur voor aankomst. Na het voltooien van de cognitietaken die in een afzonderlijk protocol zijn beschreven, worden de deelnemers één voor één naar een aparte kamer gebracht, begeleid door de hoofdonderzoeker, om deel te nemen aan de stressreactiviteits- en hersteltaak. De taak is het Multi-Tasking Framework (MTF) en zal ca. 20 minuten. Gedurende deze tijd moeten de deelnemers geconcentreerd blijven op vier taken tegelijk om de hoogst mogelijke totaalscore te behalen. De taken zijn verschillend qua moeilijkheidsgraad en vereisen verschillende vaardigheden, zoals reactietijd, geheugen en aandacht. Terwijl de deelnemers de taken uitvoeren, zal de onderzoeker hun prestaties monitoren en feedback en instructies geven. Voor en na de taak wordt de bloeddruk gemeten. Vragenlijsten om toestandsangst en waargenomen taakeisen te meten zullen op verschillende tijdstippen rond de stressor worden afgenomen. Deelnemers moeten ook een hartslagmeter en sensoren op hun vingertoppen dragen om de hartslagvariabiliteit en de galvanische huidreactie als reactie op de stressor te meten.

Deelnemers vullen bij hun laatste bezoek bovendien een behandelformulier in en krijgen een volledige debriefing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet zichzelf beoordelen als zijnde in goede gezondheid
  • De deelnemer moet op het moment van het geven van toestemming tussen 25 en 49 jaar oud zijn
  • De eerste taal van de deelnemers is Engels of spreekt vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Als u al een medische aandoening/ziekte heeft die van invloed is op uw deelname aan het onderzoek. Cases kunnen van geval tot geval worden bekeken.
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen (LET OP: de expliciete uitzonderingen hierop zijn anticonceptiebehandelingen voor vrouwelijke deelnemers, en degenen die "indien nodig" gebruiken bij de behandeling van astma en/of hooikoorts)
  • Als u een hoge bloeddruk heeft (systolisch hoger dan 159 mm Hg of diastolisch hoger dan 99 mm Hg). OPMERKING: we moeten dit in het laboratorium meten met behulp van onze bloeddrukmeters en kunnen onze metingen alleen gebruiken om te beoordelen of we in aanmerking komen in plaats van thuis- of doktersmetingen
  • Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-35 kg/m2.
  • Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
  • Er is een neurologische aandoening vastgesteld, of er is vastgesteld dat er sprake is van een verschil in leer/gedrag of neurologische ontwikkeling (bijv. dyslexie, autisme, ADHD)
  • Een visuele beperking heeft die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
  • Rook tabak of vapen-nicotine of gebruik nicotinevervangende producten (als u onlangs bent gestopt met roken of vervangingsmiddelen gebruikt, moet u gedurende een periode van 3 maanden helemaal gestopt zijn met het gebruik ervan voordat u aan dit onderzoek deelneemt)
  • Een overmatige inname van cafeïne heeft (> 500 mg per dag). Let op: Dit wordt berekend tijdens de screening, maar u kunt dit gerust navragen bij de onderzoeker voordat u aanwezig bent
  • Je hebt relevante voedselallergieën/-intoleranties/gevoeligheden
  • U heeft de afgelopen 4 weken antibiotica gebruikt.
  • Heeft de afgelopen 4 weken voedingssupplementen gebruikt, bijvoorbeeld vitamines, omega 3-visolie enz. (Let op: deelname is mogelijk na een wash-out van 4 weken voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek, op voorwaarde dat de supplementen die zij gebruiken een vrije keuze zijn en niet medisch voorgeschreven of geadviseerd. Indien u twijfelt, bespreek dit dan met de onderzoeker. LET OP: wij raden u nooit aan om te stoppen met supplementen die zijn voorgeschreven door uw arts, b.v. ijzer, calcium enz., alleen die uit vrije keuze).
  • Een gezondheidstoestand heeft die het voldoen aan de onderzoeksvereisten verhindert (dit omvat niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
  • Niet alle studiebeoordelingen kunnen voltooien
  • Momenteel deelnemen aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of dit in de afgelopen 4 weken hebben gedaan
  • Bij wie in de afgelopen 12 maanden de diagnose alcohol- of drugsmisbruik is gesteld of die een behandeling ondergaan.
  • U bent in de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met of bent behandeld voor een psychiatrische stoornis, waaronder een medische diagnose van angst of depressie.
  • Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
  • Heeft u slaapstoornissen of gebruikt u slaapmedicijnen.
  • Als u bekende actieve infecties heeft.
  • Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling)
  • Zijn niet-conform wat betreft het verbruik van behandelingen
  • Volg een ‘extreem’ dieet. d.w.z. veel vet, weinig suiker, weinig koolhydraten, veel eiwitten, paleo enz
  • Bent van plan om in de komende drie maanden een grote verandering in levensstijl door te voeren op het gebied van dieet of lichaamsbeweging.
  • Zijn niet in staat om aan de minimale vereiste scores voor de cognitieve taken te voldoen.
  • Een gebeurtenis (professioneel of persoonlijk) heeft meegemaakt die waarschijnlijk invloed heeft gehad op uw emotionele en/of psychologische toestand in de afgelopen 8-10 weken (bijvoorbeeld maar niet beperkt tot verandering van professionele functie, overlijden van een familielid, echtscheiding, operatie, ongeval enz.)
  • Zorg ervoor dat er in de komende 8-10 weken een geplande gebeurtenis plaatsvindt (persoonlijk of professioneel) die waarschijnlijk van invloed zal zijn op uw emotionele, psychologische toestand of hormonale toestand, inclusief maar niet beperkt tot baanverandering, verhuizing, belangrijk medisch onderzoek enz.

    • Als u een actuele diagnose heeft van nierinsufficiëntie of fenylketonurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Bioactief wei-eiwitconcentraat met fosfolipiden.

40 g voorgewogen poeder, te mengen met 350 ml water. Eén keer per dag geconsumeerd gedurende 12 weken naast de vetste maaltijd van de dag.

40 g bioactief wei-eiwitconcentraatpoeder met fosfolipiden
Andere namen:
  • Actieve behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo

Placebopoeder kwam qua macronutriënten- en caloriegehalte overeen met erwteneiwit van ongeveer 40 g poeder gemengd met 350 ml water, eenmaal daags geconsumeerd gedurende 12 weken naast de vetste maaltijd van de dag.

Ongeveer 40 g erwteneiwitpoeder dat geen fosfolipiden bevat
Andere namen:
  • Placebo-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressreactiviteit en herstel
Tijdsspanne: Na suppletie van 6 en 12 weken
Beoordelingen van angst zoals gedefinieerd door de korte vorm-subschaal van de State Trait Fear Inventory (STAI).
Na suppletie van 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen taakvraag
Tijdsspanne: Het multi-tasking-raamwerk volgen bij aanvang, suppletie van 6 weken en 12 weken.
Behandelingseffecten op de waargenomen taakvraag van het multitasking-framework via de NASA-taakbelastingindex (NASA TLX). Vijf 7-puntsschalen bij elkaar opgeteld om een ​​maatstaf te vormen voor de waargenomen mentale werklast van het multi-tasking raamwerk.
Het multi-tasking-raamwerk volgen bij aanvang, suppletie van 6 weken en 12 weken.
Galvanische huidreactie - Fysiologische maatstaf voor stressreactie
Tijdsspanne: Tijdens elke voltooiing van het multitasking-framework (basislijn, 6 weken en 12 weken).
behandelingseffecten op fysiologische stressreactie via galvanische huidreactie. Het meten van de galvanische huidreactie tijdens elke voltooiing van het multi-tasking raamwerk (3) om de fysiologische reactie op de psychologische stressor vóór, midden en na de interventie te bepalen.
Tijdens elke voltooiing van het multitasking-framework (basislijn, 6 weken en 12 weken).
Hartslagvariabiliteit - Fysiologische maatstaf voor stressreactie
Tijdsspanne: Tijdens elke voltooiing van het multi-tasking raamwerk (basislijn, 6 weken, 12 weken).
behandelingseffecten op fysiologische stressreactie via hartslagvariabiliteit. Het meten van de hartslagvariabiliteit, via een borstbandsensor en een polshorloge, tijdens elke voltooiing van het multitasking-framework (3) om de fysiologische reactie op de psychologische stressor vóór, midden en na de interventie te bepalen.
Tijdens elke voltooiing van het multi-tasking raamwerk (basislijn, 6 weken, 12 weken).
Systolische bloeddruk - Fysiologische maatstaf voor stressreactie
Tijdsspanne: Tijdens elke voltooiing van het multitasking-framework (basislijn, 6 weken en 12 weken).
Behandelingseffecten op de fysiologische reactie op stress via metingen van de systolische bloeddruk. het meten van de bloeddruk vóór en na voltooiing van het multi-tasking raamwerk (3) om de fysiologische reactie op de psychologische stressor vóór, midden en na de interventie te bepalen.
Tijdens elke voltooiing van het multitasking-framework (basislijn, 6 weken en 12 weken).
Algemene scores van het multi-tasking raamwerk
Tijdsspanne: Bij baseline, zes weken en twaalf weken interventie.
behandelingseffecten op de algehele multi-tasking raamwerkscores na 6 en 12 weken Behandelingseffecten op de algehele multi-tasking raamwerkscores na 6 en 12 weken interventie. Deelnemers ontvangen scores na voltooiing van 20 minuten van het multitasking-framework. 10 punten per goed antwoord en 10 punten afgetrokken voor elk fout of gemist antwoord. Scores kunnen variëren van min tot positief. Scores duiden op betrokkenheid bij de taken. Hoe hoger de score, hoe hoger de betrokkenheid bij de taken.
Bij baseline, zes weken en twaalf weken interventie.
Diastolische bloeddruk - Fysiologische maatstaf voor stressreactie.
Tijdsspanne: Tijdens elke voltooiing van het Multi-tasking-framework (basislijn, 6 weken en 12 weken)
Behandelingseffecten op de fysiologische reactie op stress via diastolische bloeddruk
Tijdens elke voltooiing van het Multi-tasking-framework (basislijn, 6 weken en 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren