Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния пищевых фосфолипидов на стрессовую реакцию и восстановление

23 апреля 2024 г. обновлено: Northumbria University

Целью исследования является изучение влияния 6- и 12-недельного приема биологически активного напитка из концентрата сывороточного белка, содержащего молочные фосфолипиды, на стрессовую реакцию и восстановление у здоровых взрослых.

Предлагаемая рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая методология создания параллельных групп позволит оценить реакцию на стресс и эффекты восстановления (как самооценочные, так и физиологические) 40 г в день биоактивного концентрата сывороточного белка в форме порошка, который участник будет необходимо смешать с 350 мл воды и соответствующим плацебо до (исходного уровня), а также после -6-недельного и -12-недельного приема добавок. В ходе исследования будет использоваться многозадачная система (MTF) во время тестовых посещений, чтобы вызвать острую стрессовую реакцию в лаборатории. Тревога, сообщаемая самостоятельно (краткая форма STAI) в несколько моментов времени до и после стрессора, а также воспринимаемая потребность в выполнении задач после стрессора (NASA-TLX).

Физиологические измерения реакции на стресс также будут измеряться с помощью артериального давления, частоты сердечных сокращений и кожно-гальванической реакции.

В нем примут участие 150 участников в возрасте от 25 до 49 лет, которые, по их словам, находятся в добром здравии. Участникам будет предоставлено либо активное лечение, либо плацебо (распределенное по рандомизированному графику) во время посещения исследовательского центра для прохождения тестирования, и они будут принимать лечение домой, чтобы принимать его ежедневно на протяжении всего исследования. Участники будут ежедневно фиксировать время приема лечения в дневнике лечения, который будет возвращен в исследовательский центр вместе со всем неиспользованным лечением после завершения исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться по рандомизированному плацебо-контролируемому двойному слепому плану в параллельных группах. Участникам будет предоставлен 12-недельный курс плацебо или активного лечения для приема дома каждый день (двойной слепой метод), они будут посещать все 5 необходимых приемов, ежедневно заполнять дневник лечения на дому, а также участвовать в нескольких -постановка стрессовых задач во время каждого из 3 тестовых визитов.

Участники посетят исследовательский центр четыре раза, включая скрининговый/обучающий визит, визит для тестирования перед вмешательством, визит для промежуточного тестирования (через 6 недель) и визит для завершения интервенционного тестирования (через 12 недель). Всего 5 встреч, включая онлайн-встречу для проверки соответствия требованиям. Сеанс удаленного скрининга будет завершен посредством телефонного звонка и будет включать в себя брифинг о требованиях к исследованию, ответы на любые первоначальные вопросы, получение информированного согласия путем заполнения онлайн-формы согласия, медицинский осмотр, сбор демографической информации и заполнение анкеты. Анкета по потреблению кофеина (CCQ).

Ознакомительный/учебный визит в лабораторию начнется с измерения физиологических критериев соответствия, которые невозможно выполнить удаленно (например, артериальное давление, рост и вес, соотношение талии и бедер), после чего последует обучение когнитивным показателям и показателям настроения.

В исследовании примут участие 150 здоровых участников в возрасте от 25 до 49 лет, которые в течение 12 недель будут получать либо 40 г в день порошка биоактивного концентрата сывороточного белка, содержащего молочные фосфолипиды (смешать с 350 мл воды для приготовления напитка), либо аналог порошка плацебо. Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу плацебо, и ни участник, ни исследователь не будут знать, в какую группу их распределили. Полные инструкции о том, как и когда принимать лечение каждый день, будут разъяснены участникам при проведении лечения во время первого тестового визита.

В каждый из трех дней исследования (дни 1, 42 и 84) участники будут посещать исследовательский центр, воздерживаясь от алкоголя в течение 24 часов и кофеина на ночь, после стандартного завтрака, состоящего из хлопьев и/или тостов дома, не позднее, чем за 1 час до прибытия. После выполнения когнитивных задач, изложенных в отдельном протоколе, участники будут по одному переведены в отдельную комнату в сопровождении ведущего исследователя для участия в задаче по реагированию на стресс и восстановлению. Задача представляет собой многозадачную структуру (MTF) и продлится ок. 20 минут. В течение этого времени участники должны будут сосредоточиться на четырех задачах одновременно, чтобы набрать максимально возможный общий балл. Задания имеют разную сложность и требуют различных навыков, таких как время реакции, память и внимание. Пока участники выполняют задания, исследователь будет следить за их работой, давать отзывы и давать инструкции. Артериальное давление будет измерено до и после выполнения задания. Анкеты для измерения состояния тревожности и воспринимаемой потребности в выполнении задач будут заполняться в разные моменты времени, связанные со стрессором. Участники также должны будут носить монитор сердечного ритма и датчики на кончиках пальцев для измерения вариабельности сердечного ритма и кожно-гальванической реакции в ответ на стрессор.

Участники дополнительно заполнят форму предполагаемого лечения во время своего последнего визита и будут полностью проинформированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен оценить свое здоровье как хорошее.
  • На момент предоставления согласия участнику должно быть от 25 до 49 лет.
  • Первым языком участников является английский или они свободно владеют английским языком.

Критерий исключения:

  • Иметь какие-либо ранее существовавшие заболевания/заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании. Дела можно рассматривать индивидуально.
  • В настоящее время принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (ПРИМЕЧАНИЕ, явными исключениями из этого правила являются противозачаточные средства для участниц-женщин, а также те, кто принимает «по мере необходимости» для лечения астмы и/или сенной лихорадки)
  • У вас высокое артериальное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.). ПРИМЕЧАНИЕ: мы должны измерять это в лаборатории, используя наши тонометры, и можем использовать наши измерения только для оценки соответствия критериям, а не показания дома или врача.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) вне диапазона 18,5-35 кг/м2.
  • Беремены, стремитесь забеременеть или кормите грудью.
  • У вас было диагностировано неврологическое заболевание или были оценены различия в обучении/поведении или нервно-развитии (например, дислексия, аутизм, СДВГ)
  • Имеют нарушения зрения, которые невозможно исправить с помощью очков или контактных линз (включая дальтонизм).
  • Курите табак или вейпите никотин или используйте продукты, заменяющие никотин (если вы недавно бросили курить или используете заменители, вы должны полностью прекратить их употребление в течение 3 месяцев, прежде чем участвовать в этом исследовании).
  • Имейте чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день). Примечание. Сумма будет рассчитана во время скрининга, но не стесняйтесь запросить ее у исследователя до посещения.
  • Имеете соответствующую пищевую аллергию/непереносимость/чувствительность.
  • Принимали антибиотики в течение последних 4 недель.
  • Принимали пищевые добавки, например, витамины, рыбий жир омега-3 и т. д. в течение последних 4 недель. (Примечание: участие возможно после 4-недельной отмывки перед участием и в течение всего периода исследования при условии, что принимаемые ими добавки не выбраны и не назначены или рекомендованы с медицинской точки зрения. Если вы не уверены, обсудите это с исследователем. ПРИМЕЧАНИЕ: мы никогда не советуем прекращать прием добавок, прописанных вашим врачом, например. железо, кальций и т. д., только по выбору).
  • Иметь какое-либо состояние здоровья, которое препятствует выполнению требований исследования (включая невыявленные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
  • Не в состоянии выполнить все оценки исследования
  • В настоящее время участвуете в других клинических или диетологических исследованиях или принимали участие в течение последних 4 недель.
  • Были диагностированы/проходили курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
  • У вас было диагностировано/проходилось лечение психического расстройства в течение последних 12 месяцев, включая медицинский диагноз тревоги или депрессии.
  • Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 разу в месяц).
  • Имеете какие-либо нарушения сна или принимаете какие-либо снотворные препараты.
  • Имеются какие-либо известные активные инфекции.
  • Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
  • Не соблюдают требования в отношении потребления лечения
  • Соблюдайте «экстремальную» диету. то есть с высоким содержанием жиров, с низким содержанием сахара, с низким содержанием углеводов, с высоким содержанием белка, палео и т. д.
  • Планируете кардинальное изменение образа жизни в отношении диеты или режима физических упражнений в ближайшие 3 месяца.
  • Неспособны набрать минимальные баллы по когнитивным задачам.
  • Вы пережили событие (профессиональное или личное), которое могло повлиять на ваше эмоциональное и/или психологическое состояние в течение последних 8–10 недель (например, помимо прочего, смена профессиональных функций, смерть члена семьи, развод, операция, авария и т. д.)
  • Запланируйте на ближайшие 8–10 недель предстоящее событие (личное или профессиональное), которое может повлиять на ваше эмоциональное, психологическое или гормональное состояние, включая, помимо прочего, смену работы, переезд, важный медицинский осмотр и т. д.

    • Иметь текущий диагноз почечной недостаточности или фенилкетонурии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

Биоактивный концентрат сывороточного белка, содержащий фосфолипиды.

40 г предварительно взвешенного порошка следует смешать с 350 мл воды. Употребляют один раз в день в течение 12 недель вместе с самым жирным приемом пищи за день.

40 г порошкового биоактивного концентрата сывороточного белка, содержащего фосфолипиды
Другие имена:
  • Активное лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо

Порошок плацебо, соответствующий по макронутриентам и калорийности, содержит около 40 г горохового белка, смешанного с 350 мл воды, принимаемого один раз в день в течение 12 недель вместе с самым жирным приемом пищи в день.

Около 40 г горохового протеинового порошка, не содержащего фосфолипидов.
Другие имена:
  • Лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стрессовая реакция и восстановление
Временное ограничение: После 6- и 12-недельного приема добавок
Рейтинги тревожности, определенные краткой подшкалой опросника личностной тревожности штата (STAI)
После 6- и 12-недельного приема добавок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая потребность в задаче
Временное ограничение: Следуя схеме многозадачности на исходном уровне, через 6 и 12 недель приема добавок.
Влияние лечения на воспринимаемую потребность в задачах многозадачной структуры через индекс нагрузки НАСА (NASA TLX). Пять семибалльных шкал суммируются для измерения воспринимаемой умственной нагрузки в рамках многозадачной системы.
Следуя схеме многозадачности на исходном уровне, через 6 и 12 недель приема добавок.
Кожно-гальваническая реакция – физиологическая мера реакции на стресс.
Временное ограничение: Во время каждого завершения многозадачной структуры (базовый уровень, 6 недель и 12 недель).
Влияние лечения на физиологическую реакцию на стресс через кожно-гальваническую реакцию. Измерение показаний кожно-гальванической реакции во время каждого выполнения многозадачной схемы (3) для определения физиологической реакции на психологический стрессор до, в середине и после вмешательства.
Во время каждого завершения многозадачной структуры (базовый уровень, 6 недель и 12 недель).
Вариабельность сердечного ритма — физиологический показатель реакции на стресс.
Временное ограничение: Во время каждого завершения многозадачной структуры (базовый уровень, 6 недель, 12 недель).
Влияние лечения на физиологическую реакцию на стресс через вариабельность сердечного ритма. Измерение показаний вариабельности сердечного ритма с помощью нагрудного датчика и полярных часов во время каждого выполнения многозадачной системы (3) для определения физиологической реакции на психологический стрессор до, в середине и после вмешательства.
Во время каждого завершения многозадачной структуры (базовый уровень, 6 недель, 12 недель).
Систолическое артериальное давление — физиологический показатель реакции на стресс.
Временное ограничение: Во время каждого завершения многозадачной структуры (базовый уровень, 6 недель и 12 недель).
Влияние лечения на физиологическую реакцию на стресс через показания систолического артериального давления. измерение артериального давления до и после завершения многозадачной схемы (3) для определения физиологической реакции на психологический стрессор до, в середине и после вмешательства.
Во время каждого завершения многозадачной структуры (базовый уровень, 6 недель и 12 недель).
Общие оценки многозадачной платформы
Временное ограничение: Исходно, 6-недельное и 12-недельное вмешательство.
Влияние лечения на общие показатели многозадачности через 6 и 12 недель. Влияние лечения на общие показатели многозадачности после 6 и 12 недель вмешательства. Участники получают баллы после завершения 20-минутного выполнения многозадачной программы. За правильный ответ начисляется 10 баллов, за каждый неправильный или пропущенный ответ снимаются 10 баллов. Оценки могут варьироваться от минуса до положительного. Очки указывают на вовлеченность в выполнение задач. Чем выше балл, тем выше вовлеченность в выполнение заданий.
Исходно, 6-недельное и 12-недельное вмешательство.
Диастолическое артериальное давление — физиологический показатель реакции на стресс.
Временное ограничение: Во время каждого завершения многозадачной структуры (базовый уровень, 6 недель и 12 недель)
Влияние лечения на физиологическую реакцию на стресс через диастолическое артериальное давление
Во время каждого завершения многозадачной структуры (базовый уровень, 6 недель и 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 66CH2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Активный

Подписаться