Badanie wpływu fosfolipidów w diecie na reaktywność na stres i regenerację
Celem badania było zbadanie wpływu 6- i 12-tygodniowej suplementacji bioaktywnym napojem z koncentratem białka serwatkowego zawierającym fosfolipidy mleczne na reakcję na stres i regenerację u zdrowych osób dorosłych.
Proponowana randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo metodologia projektowania grup równoległych oceni reakcję na stres i efekty regeneracji (zarówno zgłaszane samodzielnie, jak i fizjologiczne) 40 g dziennie bioaktywnego koncentratu białka serwatkowego w postaci proszku, który uczestnik będzie jadł należy zmieszać z 350 ml wody i dopasowanym placebo przed (wartością bazową) oraz po -6 i -12 tygodniach suplementacji. W badaniu zostaną wykorzystane ramy wielozadaniowości (MTF) podczas wizyt testowych w celu wywołania ostrej reakcji na stres w laboratorium. Mierzony będzie zgłaszany przez siebie poziom lęku (w skrócie STAI) w wielu punktach czasowych przed i po stresorze, a także postrzegane zapotrzebowanie na zadanie po stresorze (NASA-TLX).
Fizjologiczne pomiary reakcji na stres będą również mierzone na podstawie ciśnienia krwi, tętna i reakcji galwanicznej skóry.
W badaniu weźmie udział 150 uczestników w wieku 25–49 lat, którzy sami zgłoszą się jako zdrowi. Uczestnicy otrzymają albo aktywne leczenie, albo placebo (przydzielane według losowego schematu) podczas wizyty w ośrodku badawczym w celu umówienia się na wizytę testową, a lek będą zabierać do domu i spożywać codziennie przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą rejestrować czas trwania leczenia każdego dnia w dzienniku leczenia, który zostanie zwrócony do ośrodka badawczego wraz z niewykorzystanym leczeniem po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone według randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego planu w grupach równoległych. Uczestnicy otrzymają placebo lub aktywne leczenie na 12 tygodni do codziennego stosowania w domu (podwójnie ślepa próba), wezmą udział we wszystkich 5 wymaganych wizytach, będą codziennie wypełniać dziennik leczenia w domu, a także wezmą udział w wieloetapowym badaniu -zadania zadań stresogennych podczas każdej z 3 wizyt testowych.
Uczestnicy wezmą udział w ośrodku badawczym przy czterech różnych okazjach, które będą obejmować wizytę przesiewową/szkoleniową, wizytę w ramach testów przedinterwencyjnych, wizytę testową w połowie okresu (po 6 tygodniach) oraz wizytę w ramach testów interwencyjnych na zakończenie (po 12 tygodniach). Łącznie 5 spotkań, w tym spotkanie online w celu sprawdzenia uprawnień. Sesja zdalnego badania przesiewowego zostanie przeprowadzona telefonicznie i będzie obejmować informację na temat wymogów badania, udzielenie odpowiedzi na wszelkie wstępne pytania, uzyskanie świadomej zgody poprzez wypełnienie formularza zgody online, badanie stanu zdrowia, zebranie informacji demograficznych i wypełnienie ankiety. Kwestionariusz spożycia kofeiny (CCQ).
Wizyta wprowadzająca/szkoleniowa w laboratorium rozpocznie się od fizjologicznych pomiarów kwalifikacyjnych, których nie można przeprowadzić zdalnie (np. ciśnienia krwi, wzrostu i masy ciała, stosunku talii do bioder), po czym nastąpi szkolenie w zakresie parametrów poznawczych i nastroju.
W badaniu weźmie udział 150 zdrowych uczestników w wieku od 25 do 49 lat, którzy będą otrzymywać przez 12 tygodni albo 40 g bioaktywnego koncentratu białka serwatkowego dziennie w proszku zawierającego fosfolipidy mleczne (do zmieszania z 350 ml wody w celu utworzenia napoju), albo podobny do proszku placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie lub do grupy placebo i ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni. Pełne instrukcje dotyczące tego, jak i kiedy stosować leczenie każdego dnia, zostaną wyjaśnione uczestnikom podczas pierwszej wizyty testowej.
W każdym z trzech dni badania (dzień 1, 42 i 84) uczestnicy będą uczęszczać do ośrodka badawczego, zachowując abstynencję od alkoholu przez 24 godziny i kofeiny przez noc, po standardowym śniadaniu składającym się z płatków śniadaniowych i/lub tostów w domu nie później niż 1 godzinę przed przyjazdem. Po wykonaniu zadań poznawczych określonych w odrębnym protokole uczestnicy zostaną przeniesieni jeden po drugim do oddzielnego pomieszczenia, w towarzystwie głównego badacza, aby wziąć udział w zadaniu dotyczącym reaktywności na stres i regeneracji. Zadanie ma charakter Wielozadaniowy Framework (MTF) i potrwa ok. 20 minut. W tym czasie uczestnicy będą musieli skoncentrować się na 4 zadaniach jednocześnie, aby osiągnąć najwyższy możliwy wynik ogólny. Zadania są zróżnicowane pod względem trudności i wymagają różnych umiejętności, takich jak czas reakcji, pamięć i uwaga. Podczas gdy uczestnicy wykonują zadania, badacz będzie monitorować ich wykonanie oraz przekazywać informacje zwrotne i instrukcje. Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po zadaniu. Kwestionariusze mierzące stan lęku i postrzegane zapotrzebowanie na zadanie będą przeprowadzane w różnych punktach czasowych otaczających stresor. Uczestnicy będą również zobowiązani do noszenia czujnika tętna i czujników na palcach, aby mierzyć zmienność tętna i reakcję galwaniczną skóry w odpowiedzi na stresor.
Uczestnicy dodatkowo wypełnią formularz przewidywanego leczenia podczas ostatniej wizyty i zostaną szczegółowo omówieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi samodzielnie ocenić swój stan zdrowia
- W chwili wyrażania zgody uczestnik musi mieć od 25 do 49 lat
- Pierwszym językiem uczestników jest angielski lub biegle władają nim
Kryteria wyłączenia:
- Czy masz jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenia/choroby, które będą miały wpływ na udział w badaniu. Przypadki można rozpatrywać indywidualnie.
- Czy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki na receptę (UWAGA, że wyraźnymi wyjątkami są metody antykoncepcyjne dla kobiet uczestniczących w badaniu oraz osoby przyjmujące „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i/lub kataru siennego)
- Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg). UWAGA: musimy to mierzyć w laboratorium za pomocą naszych ciśnieniomierzy i możemy wykorzystywać nasze pomiary wyłącznie do oceny kwalifikowalności, a nie odczytów domowych lub lekarskich
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-35 kg/m2.
- Są w ciąży, chcą zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Zdiagnozowano u nich chorobę neurologiczną lub stwierdzono u nich różnice w uczeniu się/behawioralnym lub neurorozwojowym (np. dysleksja, autyzm, ADHD)
- Masz wadę wzroku, której nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych (w tym daltonizm)
- Pal tytoń lub wapuj nikotynę lub stosuj nikotynowe produkty zastępcze (jeśli niedawno rzuciłeś palenie lub używasz zamienników, musisz całkowicie zaprzestać ich używania na okres 3 miesięcy przed wzięciem udziału w tym badaniu)
- Spożywaj nadmierne ilości kofeiny (>500 mg dziennie). Uwaga: zostanie to obliczone podczas badania przesiewowego, ale przed przystąpieniem do badania możesz zapytać o to badacza
- Mają odpowiednie alergie/nietolerancję/wrażliwość pokarmową
- Brałem antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Przyjmowałem suplementy diety, np. witaminy, oleje rybne omega 3 itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni. (Uwaga: udział jest możliwy po 4-tygodniowej kuracji przed uczestnictwem i przez cały czas trwania badania, pod warunkiem, że suplementy, które przyjmują, są dobrowolne i nie są przepisywane ani zalecane przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z badaczem. UWAGA: nigdy nie zalecamy rezygnowania z suplementów przepisanych przez lekarza, np.: żelazo, wapń itp., tylko te spoza wyboru).
- Czy masz jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiałby spełnienie wymagań badania (dotyczy to również niezdiagnozowanych schorzeń, na które nie można przyjmować żadnych leków)
- Nie są w stanie ukończyć wszystkich ocen związanych z badaniami
- Obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych w zakresie żywienia lub uczestniczyli w nich w ciągu ostatnich 4 tygodni
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie chorobę związaną z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub był on w trakcie leczenia.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie psychiczne/byłeś w trakcie leczenia, w tym z powodu lęku lub depresji.
- Cierpi na częste migreny wymagające leczenia (więcej niż 1 na miesiąc)
- Masz zaburzenia snu lub bierzesz leki nasenne.
- Masz jakieś znane aktywne infekcje.
- Nie posiada konta bankowego (wymagane do dokonania płatności)
- Są niezgodne pod względem zużycia podczas leczenia
- Stosuj „ekstremalną” dietę. tj. wysoka zawartość tłuszczu, niska zawartość cukru, niska zawartość węglowodanów, wysoka zawartość białka, dieta paleo itp
- Planują poważną zmianę stylu życia dotyczącą diety lub programu ćwiczeń w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Nie są w stanie osiągnąć minimalnych wymagań w zadaniach poznawczych.
- Doznałeś zdarzenia (zawodowego lub osobistego), które prawdopodobnie miało wpływ na Twój stan emocjonalny i/lub psychiczny w ciągu ostatnich 8–10 tygodni (na przykład między innymi zmiana funkcji zawodowej, śmierć członka rodziny, rozwód, operacja, wypadek itp.)
Zaplanuj zbliżające się wydarzenie (osobiste lub zawodowe), które może mieć wpływ na Twój stan emocjonalny, psychiczny lub hormonalny w ciągu najbliższych 8–10 tygodni, w tym między innymi zmiana pracy, przeprowadzka, ważne badanie lekarskie itp.
- Posiadać aktualne rozpoznanie zaburzeń czynności nerek lub fenyloketonurii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Bioaktywny koncentrat białka serwatkowego zawierający fosfolipidy. 40 g odważonego proszku należy wymieszać z 350 ml wody. Spożywane raz dziennie przez 12 tygodni wraz z najbardziej tłustym posiłkiem w ciągu dnia. |
40g bioaktywnego koncentratu białka serwatkowego w proszku zawierającego fosfolipidy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Placebo w proszku dobrane pod względem makroskładników i kalorii, zawierające białko grochu około 40 g proszku zmieszane z 350 ml wody, spożywane raz dziennie przez 12 tygodni wraz z najbardziej tłustym posiłkiem dnia. |
Około 40 g proszku białka grochu niezawierającego fosfolipidów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność na stres i regeneracja
Ramy czasowe: Po 6- i 12-tygodniowej suplementacji
|
Oceny lęku zdefiniowane w skróconej podskali inwentarza cech lęku stanu (STAI).
|
Po 6- i 12-tygodniowej suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane zapotrzebowanie na zadanie
Ramy czasowe: Postępowanie według wielozadaniowego schematu na początku suplementacji, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Wpływ leczenia na postrzegane zapotrzebowanie na zadania w ramach wielozadaniowości za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (NASA TLX).
Pięć 7-punktowych skal zsumowanych w celu stworzenia miary postrzeganego obciążenia umysłowego w ramach wielozadaniowości.
|
Postępowanie według wielozadaniowego schematu na początku suplementacji, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Galwaniczna reakcja skóry – fizjologiczna miara reakcji na stres
Ramy czasowe: Podczas każdego ukończenia programu wielozadaniowego (wartość podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni).
|
wpływ leczenia na reakcję na stres fizjologiczny poprzez reakcję galwaniczną skóry.
Pomiar odczytów reakcji galwanicznej skóry podczas każdego zakończenia wielozadaniowego schematu (3) w celu określenia reakcji fizjologicznej na stresor psychologiczny przed, w trakcie i po interwencji.
|
Podczas każdego ukończenia programu wielozadaniowego (wartość podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni).
|
|
Zmienność rytmu serca – fizjologiczna miara reakcji na stres
Ramy czasowe: Podczas każdego ukończenia programu wielozadaniowego (wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni).
|
wpływ leczenia na reakcję na stres fizjologiczny poprzez zmienność rytmu serca.
Pomiar odczytów zmienności tętna za pomocą czujnika na klatce piersiowej i zegarka polarnego podczas każdego zakończenia wielozadaniowego planu (3) w celu określenia reakcji fizjologicznej na stresor psychologiczny przed, w trakcie i po interwencji.
|
Podczas każdego ukończenia programu wielozadaniowego (wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni).
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi – fizjologiczna miara reakcji na stres
Ramy czasowe: Podczas każdego ukończenia programu wielozadaniowego (wartość podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni).
|
Wpływ leczenia na reakcję fizjologiczną na stres poprzez odczyty skurczowego ciśnienia krwi.
pomiar ciśnienia krwi przed i po zakończeniu programu wielozadaniowego (3) w celu określenia reakcji fizjologicznej na stresor psychologiczny przed, w trakcie i po interwencji.
|
Podczas każdego ukończenia programu wielozadaniowego (wartość podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni).
|
|
Ogólna ocena platformy wielozadaniowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 6 i 12 tygodniach interwencji.
|
wpływ leczenia na ogólne wyniki wielozadaniowości po 6 i 12 tygodniach interwencji. Wpływ leczenia na ogólne wyniki wielozadaniowości po 6 i 12 tygodniach interwencji.
Uczestnicy otrzymują punkty po ukończeniu 20 minut modułu wielozadaniowego.
Za każdą poprawną odpowiedź 10 punktów i 10 punktów odejmowanych za każdą błędną lub pominiętą odpowiedź.
Wyniki mogą wahać się od minus do pozytywnego.
Wyniki świadczą o zaangażowaniu w zadania.
Im wyższy wynik, tym większe zaangażowanie w zadania.
|
Na początku leczenia, po 6 i 12 tygodniach interwencji.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi – fizjologiczna miara reakcji na stres.
Ramy czasowe: Podczas każdego ukończenia programu wielozadaniowego (wartość podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
Wpływ leczenia na reakcję fizjologiczną na stres poprzez rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Podczas każdego ukończenia programu wielozadaniowego (wartość podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66CH2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony
-
University of AlbertaZakończonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny