研究膳食磷脂对应激反应和恢复的影响
该研究的目的是调查补充 6 周和 12 周的含有乳磷脂的生物活性乳清蛋白浓缩饮料对健康成年人应激反应和恢复的影响。
拟议的随机、双盲、安慰剂对照平行组设计方法将评估参与者每天服用 40 克粉末状生物活性乳清蛋白浓缩物的应激反应性和恢复效果(自我报告和生理)。需要在补充之前(基线)以及之后-6周和-12周与350ml水和匹配的安慰剂混合。 该试验将在测试访问期间利用多任务框架(MTF)来引发实验室内的急性应激反应。 将测量压力源前后多个时间点的自我报告焦虑(STAI 简表)以及压力源后感知的任务需求(NASA-TLX)。
压力反应的生理测量也将通过血压、心率和皮肤电反应来测量。
150 名参与者将参加,年龄在 25 至 49 岁之间,并自我报告身体状况良好。 参与者在访问研究中心进行测试预约时将获得主动治疗或安慰剂(按随机时间表分配),并在研究期间将治疗带回家每天服用。 参与者将在治疗日记中记录每天接受治疗的时间,研究完成后,该日记将与任何未使用的治疗一起返回研究中心。
研究概览
详细说明
该研究将遵循随机、安慰剂对照、双盲、平行组设计。 参与者将接受为期 12 周的安慰剂或积极治疗,每天在家服用(双盲),将参加所有 5 次所需的预约,每天完成家庭治疗日记,并参加多项研究-在 3 次测试访问中每次分配压力任务。
参与者将在四个不同的场合参加研究中心,其中包括筛选/培训访问、干预前测试访问、中点测试访问(6周时)和完成干预测试访问(12周时)。 总共 5 次预约,包括在线预约检查资格。 远程筛查会议将通过电话完成,包括介绍研究要求、回答任何初步问题、通过填写在线同意书获得知情同意、健康筛查、收集人口统计信息以及完成研究咖啡因消费调查问卷(CCQ)。
实验室的介绍/培训访问将从无法远程完成的生理资格测量(例如血压、身高和体重、腰臀比)开始,然后是认知和情绪测量培训。
该研究将包括 150 名年龄在 25 至 49 岁之间的健康参与者,他们将接受为期 12 周的每日 40 克含有乳磷脂的生物活性乳清浓缩蛋白粉(与 350 毫升水混合形成饮料),或类似于安慰剂粉末。 参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组,参与者和研究人员都不知道他们被分配到哪一组。 在测试访问 1 进行治疗时,将向参与者解释每天如何以及何时接受治疗的完整说明。
在三个研究日(第 1 天、第 42 天和第 84 天)的每一天,参与者将前往研究中心,24 小时内戒酒,过夜不摄入咖啡因,然后不迟于 在家享用标准化的麦片和/或烤面包早餐。抵达前 1 小时。 完成单独协议中概述的认知任务后,参与者将被一一带到一个单独的房间,由首席研究员陪同,参与压力反应和恢复任务。 该任务是多任务框架 (MTF),将持续约 1 分钟。 20分钟。 在此期间,参与者将被要求同时集中精力完成 4 项任务,以获得尽可能高的总分。 这些任务难度各异,需要不同的技能,如反应时间、记忆力和注意力。 当参与者完成任务时,研究人员将监控他们的表现并提供反馈和指导。 将在任务之前和之后测量血压。 将在围绕压力源的不同时间点进行测量状态焦虑和感知任务需求的问卷调查。 参与者还需要在指尖佩戴心率监测器和传感器,以测量心率变异性和皮肤对压力源的反应。
参与者还将在最后一次就诊时填写一份治疗猜测表,并接受全面汇报。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Newcastle upon Tyne、英国
- Northumbria University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者必须自我评估自己身体状况良好
- 参与者在给予同意时必须年龄为 25 至 49 岁
- 参与者的第一语言是英语或英语流利
排除标准:
- 患有任何会影响参加研究的既往健康状况/疾病。 可以具体情况具体分析。
- 目前正在服用任何处方药(注意,明确的例外是针对女性参与者的避孕治疗,以及那些“根据需要”服用治疗哮喘和/或花粉热的人)
- 患有高血压(收缩压超过 159 毫米汞柱或舒张压超过 99 毫米汞柱)。 注意:我们必须使用我们的血压计在实验室中进行测量,并且只能使用我们的测量结果来评估资格,而不是家庭或医生的读数
- 体重指数 (BMI) 超出 18.5-35 kg/m2 范围。
- 已怀孕、寻求怀孕或哺乳期。
- 已被诊断患有神经系统疾病,或被评估为具有学习/行为或神经发育差异(例如 阅读障碍、自闭症、多动症)
- 患有无法通过眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍(包括色盲)
- 吸烟草或电子烟尼古丁或使用尼古丁替代产品(如果您最近戒烟或使用替代产品,则在参加本研究之前必须完全停止使用这些产品 3 个月)
- 咖啡因摄入过多(每天 >500 毫克)。 注意:这将在筛选时计算,但请在出席前随时向研究人员询问
- 有相关食物过敏/不耐受/敏感
- 过去 4 周内服用过抗生素。
- 过去 4 周内服用过膳食补充剂,例如维生素、omega-3 鱼油等。 (注:在参与前 4 周清洗后以及在研究期间可以参与,但条件是他们服用的补充剂不是自己选择的,也不是医疗处方或建议的。 如有疑问,请与研究者讨论。 注意:我们绝不会建议您停止服用医生开出的补充剂,例如: 铁、钙等,仅限那些没有选择的)。
- 存在任何妨碍满足研究要求的健康状况(这包括不能服用药物的未诊断病症)
- 无法完成所有的研究评估
- 目前正在参加其他临床或营养干预研究,或在过去 4 周内参加过
- 在过去 12 个月内被诊断患有酒精或药物滥用/正在接受酒精或药物滥用治疗。
- 在过去 12 个月内被诊断患有精神疾病/正在接受精神疾病治疗,包括医学诊断为焦虑或抑郁。
- 经常患有需要药物治疗的偏头痛(每月超过或等于 1 次)
- 有任何睡眠障碍或服用任何睡眠药物。
- 患有任何已知的活动性感染。
- 没有银行账户(付款时需要)
- 不遵守治疗消耗规定
- 遵循“极端”饮食。 即高脂肪、低糖、低碳水化合物、高蛋白质、古等
- 计划在未来 3 个月内对饮食或锻炼方式方面的生活方式进行重大改变。
- 无法满足认知任务的最低分数要求。
- 在过去 8-10 周内经历过可能影响您的情绪和/或心理状态的事件(专业或个人)(例如但不限于专业职能的改变、家庭成员的死亡、离婚、手术、事故等)
计划在接下来的 8-10 周内安排一项可能会影响您的情绪、心理状态或荷尔蒙状态的即将发生的事件(个人或职业),包括但不限于换工作、搬家、重要的体检等。
- 目前诊断为肾功能不全或苯丙酮尿症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:实验性的
含有磷脂的生物活性乳清浓缩蛋白。 预先称取 40 克粉末与 350 毫升水混合。 每天食用一次,持续 12 周,与当天最油腻的一餐一起食用。 |
40克含磷脂生物活性乳清浓缩蛋白粉
其他名称:
|
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 与常量营养素和热量含量相匹配的安慰剂粉,含有约 40 克豌豆蛋白粉,与 350 毫升水混合,每日一次,持续 12 周,与当天最油腻的一餐一起食用。 |
约40克不含磷脂的豌豆蛋白粉
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应激反应和恢复
大体时间:补充 6 周和 12 周后
|
根据状态特质焦虑量表 (STAI) 简式子量表定义的焦虑评级
|
补充 6 周和 12 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知任务需求
大体时间:遵循基线、6 周和 12 周补充的多任务框架。
|
通过 NASA 任务负载指数 (NASA TLX) 处理对多任务框架感知任务需求的影响。
五个 7 分制的量表相加,形成了对多任务框架的感知脑力负荷的衡量标准。
|
遵循基线、6 周和 12 周补充的多任务框架。
|
|
皮肤电反应 - 应激反应的生理测量
大体时间:每次完成多任务框架期间(基线、6 周和 12 周)。
|
通过皮肤电反应对生理应激反应的治疗效果。
在每次完成多任务框架 (3) 期间测量皮肤电反应读数,以确定干预前、中和后对心理压力源的生理反应。
|
每次完成多任务框架期间(基线、6 周和 12 周)。
|
|
心率变异性 - 应激反应的生理测量
大体时间:每次完成多任务框架期间(基线、6周、12周)。
|
治疗通过心率变异性对生理应激反应产生影响。
在每次完成多任务框架 (3) 期间,通过胸带传感器和 Polar 手表测量心率变异性读数,以确定干预前、中和后对心理压力源的生理反应。
|
每次完成多任务框架期间(基线、6周、12周)。
|
|
收缩压 - 应激反应的生理测量
大体时间:每次完成多任务框架期间(基线、6 周和 12 周)。
|
通过收缩压读数来治疗对压力的生理反应的影响。
在多任务框架(3)完成之前和之后测量血压,以确定干预前、中和后对心理压力源的生理反应。
|
每次完成多任务框架期间(基线、6 周和 12 周)。
|
|
多任务框架总体得分
大体时间:在基线、干预 6 周和 12 周时。
|
6 周和 12 周后治疗对总体多任务框架评分的影响 干预 6 周和 12 周后治疗对总体多任务框架评分的影响。
参与者在完成 20 分钟的多任务框架后会获得分数。
每个正确答案扣 10 分,每次错误或漏答扣 10 分。
分数范围可以从负到正。
分数表示对任务的参与度。
分数越高,任务参与度越高。
|
在基线、干预 6 周和 12 周时。
|
|
舒张压 - 应激反应的生理测量。
大体时间:每次完成多任务框架期间(基线、6 周和 12 周)
|
通过舒张压治疗对应激生理反应的影响
|
每次完成多任务框架期间(基线、6 周和 12 周)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.