骨端板が閉じていない成長ホルモン欠乏症による低身長の小児におけるソグロヤ®の長期使用に関する特別使用結果調査
2026年4月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
骨端板が存在しない成長ホルモン欠乏症による低身長の小児におけるソグロヤ®治療の長期安全性と臨床パラメーターを調査するための、多施設共同、前向き、非盲検、単群、非介入の市販後研究日本の通常の臨床診療条件下では閉鎖 骨端板が閉鎖していない成長ホルモン欠乏症（GHD）による低身長の小児におけるソグロヤ®の長期使用に関する特別使用成績調査
この研究の目的は、日本の実際の臨床現場で骨端板が閉鎖していない成長ホルモン欠乏症による低身長児に対するソグロヤ®の安全性と有効性を調査することです。
研究は、参加者がいつ研究に参加するかに応じて、約 1 年（最短）から 3 年（最長）続きます。
参加者は、研究期間中（ソグロヤ®治療開始から約3か月後）とソグロヤ®治療開始から約3か月後に、成長ホルモン（GH）製品治療についてどう思うかについてのアンケートに回答するよう求められます。 。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aichi、日本、464-0801
- Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
-
Aichi、日本、468-0049
- Iwayama Pediatric_Pediatrics
-
Aichi、日本、489-0883
- Asai Clinic_Pediatrics
-
Aomori、日本、035-8601
- Mutsu general hospital_Pediatrics
-
Asahikawa, Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
-
Beppu-shi, Oita-ken、日本、874-0011
- Beppu Medical Center
-
Chiba、日本、273-0002
- Inomata Child Clinic_Pediatrics
-
Chiba、日本、285-8765
- Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
-
Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken、日本、814-0133
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Gunma、日本、373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
-
Hachioji-shi, Tokyo-to、日本、192-0919
- Kato Clinic
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken、日本、355-0008
- Hello Clinic
-
Himeji-shi, Hyogo-ken、日本、670-0063
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hiroshima、日本、737-0046
- Yonekura Child Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo、日本、657-0028
- Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo、日本、665-0842
- Nagai Kids Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo、日本、654-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
-
Ichikawa-shi, Chiba-ken、日本、272-0023
- Sunsun Kodomo Clinic
-
Ishikawa、日本、923-8560
- Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
-
Iwaki-shi, Fukushima-ken、日本、970-8001
- Fukushima Seishi Ryougoen
-
Izumo-shi, Shimane-ken、日本、693-0021
- Shimane University Hospital_Pediatrics
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University hospital_Pediatrics
-
Kamigyo-ku, Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kanagawa、日本、212-0014
- Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
-
Kanagawa、日本、221-0014
- Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
-
Kanagawa、日本、227-0043
- Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
-
Kanagawa、日本、250-8558
- Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-ken、日本、211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka、日本、807 8555
- Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
-
Kochi-shi, Kochi、日本、780 0952
- Mominoki Hospital, Pediatrics
-
Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860 8556
- Kumamoto University Hospital, Pediatrics
-
Kyoto、日本、623-0011
- Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
-
Moka-shi, Tochigi-ken、日本、321-4308
- Haga Red Cross Hospital
-
Morioka-shi, Iwate-ken、日本、020-0102
- Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
-
Nagano、日本、396-0033
- Ina Central Hospital_Internal Medicine
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital_Pediatrics
-
Nagoya, Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital, Pediatric
-
Naha-shi, Okinawa、日本、902-8511
- Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken、日本、903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Nara-shi, Nara、日本、630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
-
Niigata-shi, Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-ken、日本、663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
-
Numakunai、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Obu-shi, Aichi、日本、474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital_Pediatrics
-
Okayama、日本、703-8555
- Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
-
Okinawa、日本、904-2143
- Chibana Clinic
-
Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Osaka、日本、572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
-
Osaka、日本、540-0003
- Kibounomori Clinic
-
Osaka、日本、553-0003
- JCHO Osaka Hospital_Pediatric
-
Osaka、日本、564-0013
- Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
-
Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Ota-ku, Tokyo-to、日本、144-0034
- Kojiya Kodomo clinic
-
Ozu-shi, Ehime-ken、日本、795-0061
- Okubo Kids Clinic
-
Saitama、日本、336-0967
- Clinic for Children and Youths_Pediatrics
-
Sashima-gun, Ibaraki-ken、日本、306-0434
- Sakai Smile Kids Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi-ken、日本、980-0022
- JR Sendai Hospital
-
Shiga、日本、520-2192
- Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
-
Shiga、日本、524-0022
- Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka、日本、420-0923
- My Clinic Ohkubo
-
Shizuoka、日本、422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
-
Shizuoka、日本、438-8550
- Iwata City Hospital_Pediatrics
-
Shizuoka、日本、432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
-
Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo、日本、158-0097
- Tanaka Growth Clinic
-
Tokyo、日本、154-0015
- Sakura Kids Clinic_Pediatrics
-
Tokyo、日本、197-0802
- Akiruno Clinic_Pediatrics
-
Tokyo、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
-
Tokyo、日本、181-0004
- Kyorin University Hospital_Pediatrics
-
Toon-shi, Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Toyama-shi, Toyama-ken、日本、930-0827
- Murakami Pediatric and Allergy clinic
-
Toyoake, Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital, Pediatrics
-
Toyohashi-shi, Aichi-ken、日本、441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamagata、日本、994-0047
- Tendo City Hospital_Pediatrics
-
Yamagata-shi, Yamagata-ken、日本、990-2313
- Ikeda Pediatrics Clinic
-
Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital_Pediatrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日本の通常の臨床診療条件下で骨端板が閉じていない、成長ホルモン欠乏症（GHD）が原因の低身長の小児。
説明
包含基準:
- 研究関連活動の前に取得した署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコールに従ったデータの記録に関連する手順です）。
- 市販の Sogroya® による治療を開始する決定は、患者/法的代理人 (LAR) および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に独立して行われています。 GH 治療を受けたことのない小児も、治療を受けていない小児も対象となります。
- インフォームドコンセント署名時の年齢が0歳から18歳までの男性または女性（限定）。
- 地域の通常の臨床実践に従って骨端板が閉じていない場合、GHD による低身長と診断されます。
除外基準:
- この研究への以前の参加。 この研究への参加は、インフォームドコンセントを与えたものとして定義されます。
- -ベースライン（Sogroya®治療の開始日）前30日以内の治験薬による治療。
- 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、適切な理解や協力が妨げられている。
日本で承認されている製品のラベルに記載されている禁忌。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者
- 悪性腫瘍患者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
GHDの子供たち
参加者は、治療医師の裁量により、日常的な臨床診療に従って市販の Sogroya® で治療されます。
投与は承認された製品のラベルに従って行われます。
参加者を Sogroya® で治療するかどうかの決定は、患者をこの研究に含めるかどうかの決定前に、また独立して治療医師の裁量で行われます。
|
Sogroya® 治療計画は、日本で承認されている製品ラベルに準拠します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の数（AR）
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで
|
反応の数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで
|
|
重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで
|
|
重篤な副作用（SAR）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで
|
反応の数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで
|
|
高さ速度の変化 (HV)
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
センチメートル (cm)/年で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
|
骨年齢の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
年単位で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
|
骨年齢/暦年齢の比率の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
|
|
身長標準偏差スコア (HSDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
|
|
高さ速度標準偏差スコア (HVSDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
|
|
インスリン様成長因子 I 標準偏差スコア (IGF-I SDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
-10 ～ +10 の範囲のスコアとして測定されます。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均ＩＧＦ－Ｉより低いＩＧＦ－Ｉを示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均ＩＧＦ－Ｉより高いＩＧＦ－Ｉを示した。
ベースラインでIGF-I SDSが低い参加者については、IGF-I SDSのベースラインからのプラスの変化は、より良好な結果を示した。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最大 156 週) まで 12 か月ごと
|
|
成長ホルモン装置評価ツール（G-DAT）
時間枠：12週目で
|
個別の応答カテゴリーを選択した患者の数として測定されます。
G-DATは、GH製品の端末について、「とても簡単」「簡単」「どちらともいえない」「難しい」「非常に難しい」（「非常に簡単」とは異なる）の評価を行うアンケートです。 「非常に難しい」が最悪です。
|
12週目で
|
|
成長ホルモン患者選好アンケート (GH-PPQ)
時間枠：12週目で
|
個別の応答カテゴリーを選択した患者の数として測定されます。
GH-PPQ は、患者の成長ホルモン治療の好みを測定する疾患固有の質問表です。
|
12週目で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月4日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8640-5005
- U1111-1274-4223 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。