Uso especial: vigilancia de resultados sobre el uso a largo plazo de Sogroya® en niños con baja estatura debido a deficiencia de la hormona del crecimiento donde los discos epifisarios no están cerrados
23 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio poscomercialización multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo y no intervencionista para investigar la seguridad a largo plazo y los parámetros clínicos del tratamiento con Sogroya® en niños con estatura baja debido a una deficiencia de la hormona del crecimiento donde no hay discos epifisarios Cerrado en condiciones normales de práctica clínica en Japón Vigilancia de resultados de uso especial sobre el uso a largo plazo de Sogroya® en niños con estatura baja debido a deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) donde los discos epifisarios no están cerrados
El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Sogroya® en niños con baja estatura debido a deficiencia de la hormona del crecimiento donde los discos epifisarios no están cerrados en la práctica clínica del mundo real en Japón.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año (como mínimo) a 3 años (como máximo), dependiendo de cuándo participe el participante en el estudio.
Se le pedirá al participante que responda cuestionarios sobre cómo se siente acerca del tratamiento con el producto de hormona de crecimiento (GH) una vez durante el estudio (aproximadamente 3 meses después de comenzar el tratamiento con Sogroya®) y aproximadamente 3 meses después de comenzar el tratamiento con Sogroya®. .
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aichi, Japón, 464-0801
- Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
-
Aichi, Japón, 468-0049
- Iwayama Pediatric_Pediatrics
-
Aichi, Japón, 489-0883
- Asai Clinic_Pediatrics
-
Aomori, Japón, 035-8601
- Mutsu general hospital_Pediatrics
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
-
Beppu-shi, Oita-ken, Japón, 874-0011
- Beppu Medical Center
-
Chiba, Japón, 273-0002
- Inomata Child Clinic_Pediatrics
-
Chiba, Japón, 285-8765
- Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
-
Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japón, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Gunma, Japón, 373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
-
Hachioji-shi, Tokyo-to, Japón, 192-0919
- Kato Clinic
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japón, 355-0008
- Hello Clinic
-
Himeji-shi, Hyogo-ken, Japón, 670-0063
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hiroshima, Japón, 737-0046
- Yonekura Child Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo, Japón, 657-0028
- Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo, Japón, 665-0842
- Nagai Kids Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo, Japón, 654-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
-
Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japón, 272-0023
- Sunsun Kodomo Clinic
-
Ishikawa, Japón, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
-
Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japón, 970-8001
- Fukushima Seishi Ryougoen
-
Izumo-shi, Shimane-ken, Japón, 693-0021
- Shimane University Hospital_Pediatrics
-
Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University hospital_Pediatrics
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kanagawa, Japón, 212-0014
- Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
-
Kanagawa, Japón, 221-0014
- Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
-
Kanagawa, Japón, 227-0043
- Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
-
Kanagawa, Japón, 250-8558
- Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japón, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 807 8555
- Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
-
Kochi-shi, Kochi, Japón, 780 0952
- Mominoki Hospital, Pediatrics
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860 8556
- Kumamoto University Hospital, Pediatrics
-
Kyoto, Japón, 623-0011
- Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
-
Moka-shi, Tochigi-ken, Japón, 321-4308
- Haga Red Cross Hospital
-
Morioka-shi, Iwate-ken, Japón, 020-0102
- Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
-
Nagano, Japón, 396-0033
- Ina Central Hospital_Internal Medicine
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital_Pediatrics
-
Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital, Pediatric
-
Naha-shi, Okinawa, Japón, 902-8511
- Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japón, 903-0125
- University of the Ryukyus Hospital
-
Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Nara-shi, Nara, Japón, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japón, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
-
Numakunai, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Obu-shi, Aichi, Japón, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital_Pediatrics
-
Okayama, Japón, 703-8555
- Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
-
Okinawa, Japón, 904-2143
- Chibana Clinic
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japón, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Osaka, Japón, 572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
-
Osaka, Japón, 540-0003
- Kibounomori Clinic
-
Osaka, Japón, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital_Pediatric
-
Osaka, Japón, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
-
Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Ota-ku, Tokyo-to, Japón, 144-0034
- Kojiya Kodomo clinic
-
Ozu-shi, Ehime-ken, Japón, 795-0061
- Okubo Kids Clinic
-
Saitama, Japón, 336-0967
- Clinic for Children and Youths_Pediatrics
-
Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japón, 306-0434
- Sakai Smile Kids Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japón, 980-0022
- JR Sendai Hospital
-
Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
-
Shiga, Japón, 524-0022
- Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Japón, 420-0923
- My Clinic Ohkubo
-
Shizuoka, Japón, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
-
Shizuoka, Japón, 438-8550
- Iwata City Hospital_Pediatrics
-
Shizuoka, Japón, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
-
Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japón, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
-
Tokyo, Japón, 154-0015
- Sakura Kids Clinic_Pediatrics
-
Tokyo, Japón, 197-0802
- Akiruno Clinic_Pediatrics
-
Tokyo, Japón, 157 8535
- National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
-
Tokyo, Japón, 181-0004
- Kyorin University Hospital_Pediatrics
-
Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Toyama-shi, Toyama-ken, Japón, 930-0827
- Murakami Pediatric and Allergy clinic
-
Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital, Pediatrics
-
Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japón, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamagata, Japón, 994-0047
- Tendo City Hospital_Pediatrics
-
Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japón, 990-2313
- Ikeda Pediatrics Clinic
-
Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital_Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con baja estatura debido a deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) donde los discos epifisarios no están cerrados en condiciones de práctica clínica normal en Japón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- La decisión de iniciar el tratamiento con Sogroya® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente/Representante Legalmente Aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio. Tanto los niños que no han recibido tratamiento previo con GH como los que no lo han hecho son elegibles.
- Masculino o femenino de 0 a 18 años (exclusivo) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de baja estatura debido a DGH donde los discos epifisarios no están cerrados según la práctica clínica habitual local.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio (la fecha de inicio del tratamiento con Sogroya®).
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuada.
Contraindicación descrita en el etiquetado del producto aprobado en Japón.
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Pacientes con tumor maligno.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o que probablemente estén embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños con DHC
Los participantes serán tratados con Sogroya® disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.
La administración se realizará según el etiquetado del producto aprobado.
La decisión de tratar a un participante con Sogroya® se toma a discreción del médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
|
El régimen de tratamiento con Sogroya® se ajustará al etiquetado del producto aprobado en Japón.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido como recuento de reacciones.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido como recuento de eventos.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido como recuento de eventos.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
Número de reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido como recuento de reacciones.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
Cambio en la velocidad de altura (HV)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido en centímetros (cm)/año.
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
Cambio en la edad ósea
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido en años.
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
Cambio en la relación edad ósea/edad cronológica
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
|
Cambio en la puntuación de desviación estándar de altura (HSDS)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
|
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de la velocidad de altura (HVSDS)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
|
Cambio en la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I SDS)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido como una puntuación que oscila entre -10 y +10.
Las puntuaciones negativas indicaron un IGF-I por debajo del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron un IGF-I por encima del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo.
Para los participantes con SDS de IGF-I bajo al inicio del estudio, un cambio positivo desde el inicio en el SDS de IGF-I indicó un mejor resultado.
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
Herramienta de evaluación de dispositivos de hormona de crecimiento (G-DAT)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Medido como recuento de pacientes que eligen la categoría de respuesta individual.
G-DAT es un cuestionario para recopilar información sobre cómo se sienten acerca del dispositivo del producto GH evaluado como "muy fácil", "fácil", "ni difícil ni fácil", "difícil" o "muy difícil", donde "muy fácil" es mejor y "muy difícil" es peor.
|
A las 12 semanas
|
|
Cuestionario de preferencia del paciente sobre hormona del crecimiento (GH-PPQ)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Medido como recuento de pacientes que eligen la categoría de respuesta individual.
GH-PPQ es un cuestionario específico de enfermedad que mide la preferencia de tratamiento con hormona de crecimiento del paciente.
|
A las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enanismo
- somapacitano
Otros números de identificación del estudio
- NN8640-5005
- U1111-1274-4223 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .