- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06109935
Uso especial: vigilancia de resultados sobre el uso a largo plazo de Sogroya® en niños con baja estatura debido a deficiencia de la hormona del crecimiento donde los discos epifisarios no están cerrados
25 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio poscomercialización multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo y no intervencionista para investigar la seguridad a largo plazo y los parámetros clínicos del tratamiento con Sogroya® en niños con estatura baja debido a una deficiencia de la hormona del crecimiento donde no hay discos epifisarios Cerrado en condiciones normales de práctica clínica en Japón Vigilancia de resultados de uso especial sobre el uso a largo plazo de Sogroya® en niños con estatura baja debido a deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) donde los discos epifisarios no están cerrados
El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Sogroya® en niños con baja estatura debido a deficiencia de la hormona del crecimiento donde los discos epifisarios no están cerrados en la práctica clínica del mundo real en Japón.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año (como mínimo) a 3 años (como máximo), dependiendo de cuándo participe el participante en el estudio.
Se le pedirá al participante que responda cuestionarios sobre cómo se siente acerca del tratamiento con el producto de hormona de crecimiento (GH) una vez durante el estudio (aproximadamente 3 meses después de comenzar el tratamiento con Sogroya®) y aproximadamente 3 meses después de comenzar el tratamiento con Sogroya®. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 158-0097
- Reclutamiento
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con baja estatura debido a deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) donde los discos epifisarios no están cerrados en condiciones de práctica clínica normal en Japón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- La decisión de iniciar el tratamiento con Sogroya® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente/Representante Legalmente Aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio. Tanto los niños que no han recibido tratamiento previo con GH como los que no lo han hecho son elegibles.
- Masculino o femenino de 0 a 18 años (exclusivo) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de baja estatura debido a DGH donde los discos epifisarios no están cerrados según la práctica clínica habitual local.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio (la fecha de inicio del tratamiento con Sogroya®).
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuada.
Contraindicación descrita en el etiquetado del producto aprobado en Japón.
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Pacientes con tumor maligno.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o que probablemente estén embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños con DHC
Los participantes serán tratados con Sogroya® disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.
La administración se realizará según el etiquetado del producto aprobado.
La decisión de tratar a un participante con Sogroya® se toma a discreción del médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
|
El régimen de tratamiento con Sogroya® se ajustará al etiquetado del producto aprobado en Japón.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido como recuento de reacciones.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido como recuento de eventos.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido como recuento de eventos.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Número de reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido como recuento de reacciones.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Cambio en la velocidad de altura (HV)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido en centímetros (cm)/año.
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Cambio en la edad ósea
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Medido en años.
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Cambio en la relación edad ósea/edad cronológica
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación de desviación estándar de altura (HSDS)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de la velocidad de altura (HVSDS)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I SDS)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
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Medido como una puntuación que oscila entre -10 y +10.
Las puntuaciones negativas indicaron un IGF-I por debajo del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron un IGF-I por encima del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo.
Para los participantes con SDS de IGF-I bajo al inicio del estudio, un cambio positivo desde el inicio en el SDS de IGF-I indicó un mejor resultado.
|
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
|
Herramienta de evaluación de dispositivos de hormona de crecimiento (G-DAT)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Medido como recuento de pacientes que eligen la categoría de respuesta individual.
G-DAT es un cuestionario para recopilar información sobre cómo se sienten acerca del dispositivo del producto GH evaluado como "muy fácil", "fácil", "ni difícil ni fácil", "difícil" o "muy difícil", donde "muy fácil" es mejor y "muy difícil" es peor.
|
A las 12 semanas
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Cuestionario de preferencia del paciente sobre hormona del crecimiento (GH-PPQ)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Medido como recuento de pacientes que eligen la categoría de respuesta individual.
GH-PPQ es un cuestionario específico de enfermedad que mide la preferencia de tratamiento con hormona de crecimiento del paciente.
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A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enanismo
Otros números de identificación del estudio
- NN8640-5005
- U1111-1274-4223 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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