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Surveillance des résultats d'utilisation particulière sur l'utilisation à long terme de Sogroya® chez les enfants de petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance lorsque les disques épiphysaires ne sont pas fermés

23 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude post-commercialisation multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras et non interventionnelle pour étudier l'innocuité à long terme et les paramètres cliniques du traitement Sogroya® chez les enfants de petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance là où les disques épiphysaires ne le sont pas Fermé dans des conditions normales de pratique clinique au Japon Surveillance des résultats d'utilisation spéciale sur l'utilisation à long terme de Sogroya® chez les enfants de petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance (GHD) lorsque les disques épiphysaires ne sont pas fermés

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de Sogroya® chez les enfants de petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance où les disques épiphysaires ne sont pas fermés dans le cadre de la pratique clinique réelle au Japon. L'étude durera environ 1 an (au plus court) à 3 ans (au plus long) selon le moment où le participant participe à l'étude. Le participant sera invité à répondre à un ou plusieurs questionnaires sur ce qu'il ressent à propos du traitement par le produit d'hormone de croissance (GH) une fois au cours de l'étude (environ 3 mois après le début du traitement Sogroya®) et environ 3 mois après le début du traitement Sogroya®. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Japon, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Japon, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Japon, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Japon, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Japon, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Japon, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japon, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Japon, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Japon, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japon, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Japon, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Japon, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japon, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japon, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japon, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japon, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Japon, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japon, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Japon, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japon, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japon, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japon, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japon, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japon, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Japon, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Japon, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japon, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Japon, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Japon, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japon, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japon, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japon, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Japon, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Japon, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Japon, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japon, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japon, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japon, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japon, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Japon, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Japon, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Japon, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Japon, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japon, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japon, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Japon, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japon, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Japon, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japon, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japon, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japon, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japon, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japon, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japon, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japon, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Japon, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japon, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Japon, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japon, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance (GHD) où les disques épiphysaires ne sont pas fermés dans des conditions normales de pratique clinique au Japon.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données selon le protocole).
  2. La décision d'initier un traitement avec Sogroya® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude. Les enfants naïfs et non naïfs de traitement par GH sont éligibles.
  3. Homme ou femme âgé de 0 à 18 ans (exclusif) au moment de la signature du consentement éclairé.
  4. Diagnostic de petite taille due à une GHD où les disques épiphysaires ne sont pas fermés conformément à la pratique clinique normale locale.

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
  2. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement Sogroya®.
  3. Incapacité mentale, refus de volonté ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.

  4. Contre-indication décrite dans l'étiquetage du produit approuvé au Japon.

    1. Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
    2. Patients atteints d'une tumeur maligne
    3. Patientes enceintes ou susceptibles de l’être

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants atteints de GHD
Les participants seront traités avec Sogroya® disponible dans le commerce selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant. L'administration se fera conformément à l'étiquetage approuvé du produit. La décision de traiter un participant avec Sogroya® est prise à la discrétion du médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
Médicament: Somapacitan
Le schéma thérapeutique Sogroya® sera conforme à l'étiquetage du produit approuvé au Japon.
Autres noms:
  • Sogroya®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables (AR)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Mesuré en nombre de réactions.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Mesuré en nombre d'événements.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Mesuré en nombre d'événements.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Nombre d'effets indésirables graves (SAR)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Mesuré en nombre de réactions.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Changement de vitesse verticale (HV)
Délai: Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Mesuré en centimètre (cm)/an.
Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Modification de l'âge osseux
Délai: Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Mesuré en années.
Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Modification du rapport âge osseux/âge chronologique
Délai: Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Modification du score d'écart type de taille (HSDS)
Délai: Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Modification du score d'écart type de la vitesse de hauteur (HVSDS)
Délai: Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Modification du score d'écart type du facteur de croissance I analogue à l'insuline (IGF-I SDS)
Délai: Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Mesuré comme un score allant de -10 à +10. Les scores négatifs indiquaient un IGF-I inférieur à l'IGF-I moyen pour un enfant du même âge et du même sexe, tandis que les scores positifs indiquaient un IGF-I supérieur à l'IGF-I moyen pour un enfant du même âge et du même sexe. Pour les participants présentant un faible SDS d'IGF-I au départ, un changement positif par rapport au départ du SDS d'IGF-I indiquait un meilleur résultat.
Tous les 12 mois depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 156 semaines)
Outil d'évaluation des dispositifs d'hormone de croissance (G-DAT)
Délai: A 12 semaines
Mesuré comme le nombre de patients choisissant la catégorie de réponse individuelle. G-DAT est un questionnaire visant à recueillir des informations sur ce qu'ils pensent du dispositif du produit GH évalué comme « très facile », « facile », « ni difficile ni facile », « difficile » ou « très difficile » où « très facile » est le meilleur et « très difficile » est le pire.
A 12 semaines
Questionnaire sur les préférences des patients en matière d'hormone de croissance (GH-PPQ)
Délai: A 12 semaines
Mesuré comme le nombre de patients choisissant la catégorie de réponse individuelle. GH-PPQ est un questionnaire spécifique à une maladie qui mesure la préférence du patient en matière de traitement par l'hormone de croissance.
A 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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