Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad wynikami specjalnego stosowania w przypadku długotrwałego stosowania leku Sogroya® u dzieci o niskim wzroście z powodu niedoboru hormonu wzrostu, w przypadku których krążki nasadowe nie są zamknięte

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów klinicznych leczenia produktem Sogroya® u dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu, w przypadku których nie występują krążki nasadowe Zamknięte w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Japonii. Specjalne wyniki stosowania Nadzór nad długotrwałym stosowaniem leku Sogroya® u dzieci o niskim wzroście z powodu niedoboru hormonu wzrostu (GHD), w przypadku gdy krążki nasadowe nie są zamknięte

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sogroya® u dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu, u których krążki nasadowe nie są zamknięte, zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną w Japonii. Badanie będzie trwać od około 1 roku (najkrócej) do 3 lat (najdłużej), w zależności od tego, kiedy uczestnik bierze udział w badaniu. Uczestnik zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz(e) dotyczący jego opinii na temat leczenia produktem zawierającym hormon wzrostu (GH) raz w trakcie badania (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia Sogroya®) i około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia Sogroya® .

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Japonia, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Japonia, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Japonia, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Japonia, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Japonia, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Japonia, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonia, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Japonia, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Japonia, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japonia, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Japonia, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japonia, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japonia, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japonia, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japonia, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Japonia, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japonia, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Japonia, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japonia, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japonia, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japonia, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japonia, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Japonia, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Japonia, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japonia, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Japonia, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Japonia, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japonia, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japonia, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japonia, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Japonia, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Japonia, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Japonia, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japonia, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japonia, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Japonia, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Japonia, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Japonia, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Japonia, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japonia, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonia, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Japonia, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japonia, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Japonia, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japonia, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonia, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Japonia, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japonia, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Japonia, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japonia, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (GHD), u których krążki nasadowe nie są zamknięte w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem (czynnościami związanymi z badaniem jest każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  2. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku lekiem Sogroya® została podjęta przez pacjenta/prawnie akceptowanego przedstawiciela (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania. Do badania kwalifikują się zarówno dzieci, które nie były wcześniej leczone GH, jak i dzieci, które nie były wcześniej leczone GH.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 0 do 18 lat (wyłącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  4. Rozpoznanie niskiego wzrostu spowodowanego GHD, w którym krążki nasadowe nie są zamknięte zgodnie z lokalną normalną praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  2. Leczenie dowolnym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową (data rozpoczęcia leczenia Sogroya®).
  3. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

  4. Przeciwwskazania opisane na zatwierdzonych etykietach produktów w Japonii.

    1. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    2. Pacjenci z nowotworem złośliwym
    3. Pacjentki będące w ciąży lub mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z GHD
Uczestnicy będą leczeni dostępnym na rynku lekiem Sogroya® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego. Podawanie będzie odbywać się zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem produktu. Decyzja o leczeniu uczestnika lekiem Sogroya® podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
Lek: Somapacyt
Schemat leczenia Sogroya® będzie zgodny z zatwierdzonym oznakowaniem produktu w Japonii.
Inne nazwy:
  • Sogroya®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba reakcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Liczba poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba reakcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana prędkości wysokościowej (HV)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone w centymetrach (cm)/rok.
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wieku kostnego
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone w latach.
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana stosunku wieku kostnego do wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (HSDS)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (HVSDS)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I SDS)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na IGF-I poniżej średniego IGF-I dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, natomiast wyniki pozytywne wskazywały na IGF-I powyżej średniego IGF-I dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. W przypadku uczestników z niskim IGF-I SDS na początku badania, pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IGF-I SDS wskazywała na lepszy wynik.
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Narzędzie do oceny urządzenia zawierającego hormon wzrostu (G-DAT)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Mierzone jako liczba pacjentów wybierających indywidualną kategorię odpowiedzi. G-DAT to kwestionariusz mający na celu zebranie informacji na temat ich opinii na temat urządzenia zawierającego produkt GH ocenionego jako „bardzo łatwe”, „łatwe”, „ani trudne ani łatwe”, „trudne” lub „bardzo trudne”, gdzie „bardzo łatwe” oznacza najlepsze, a „bardzo trudne” jest najgorsze.
W 12 tygodniu
Kwestionariusz preferencji pacjenta dotyczący hormonu wzrostu (GH-PPQ)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Mierzone jako liczba pacjentów wybierających indywidualną kategorię odpowiedzi. GH-PPQ to kwestionariusz specyficzny dla danej choroby, który mierzy preferencje pacjenta dotyczące leczenia hormonem wzrostu.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Somapacyt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj