Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad wynikami specjalnego stosowania w przypadku długotrwałego stosowania leku Sogroya® u dzieci o niskim wzroście z powodu niedoboru hormonu wzrostu, w przypadku których krążki nasadowe nie są zamknięte

25 października 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów klinicznych leczenia produktem Sogroya® u dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu, w przypadku których nie występują krążki nasadowe Zamknięte w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Japonii. Specjalne wyniki stosowania Nadzór nad długotrwałym stosowaniem leku Sogroya® u dzieci o niskim wzroście z powodu niedoboru hormonu wzrostu (GHD), w przypadku gdy krążki nasadowe nie są zamknięte

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sogroya® u dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu, u których krążki nasadowe nie są zamknięte, zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną w Japonii. Badanie będzie trwać od około 1 roku (najkrócej) do 3 lat (najdłużej), w zależności od tego, kiedy uczestnik bierze udział w badaniu. Uczestnik zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz(e) dotyczący jego opinii na temat leczenia produktem zawierającym hormon wzrostu (GH) raz w trakcie badania (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia Sogroya®) i około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia Sogroya® .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Rekrutacyjny
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (GHD), u których krążki nasadowe nie są zamknięte w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem (czynnościami związanymi z badaniem jest każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  2. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku lekiem Sogroya® została podjęta przez pacjenta/prawnie akceptowanego przedstawiciela (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania. Do badania kwalifikują się zarówno dzieci, które nie były wcześniej leczone GH, jak i dzieci, które nie były wcześniej leczone GH.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 0 do 18 lat (wyłącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  4. Rozpoznanie niskiego wzrostu spowodowanego GHD, w którym krążki nasadowe nie są zamknięte zgodnie z lokalną normalną praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  2. Leczenie dowolnym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową (data rozpoczęcia leczenia Sogroya®).
  3. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

  4. Przeciwwskazania opisane na zatwierdzonych etykietach produktów w Japonii.

    1. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    2. Pacjenci z nowotworem złośliwym
    3. Pacjentki będące w ciąży lub mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z GHD
Uczestnicy będą leczeni dostępnym na rynku lekiem Sogroya® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego. Podawanie będzie odbywać się zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem produktu. Decyzja o leczeniu uczestnika lekiem Sogroya® podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
Lek: Somapacyt
Schemat leczenia Sogroya® będzie zgodny z zatwierdzonym oznakowaniem produktu w Japonii.
Inne nazwy:
  • Sogroya®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba reakcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Liczba poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba reakcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana prędkości wysokościowej (HV)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone w centymetrach (cm)/rok.
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wieku kostnego
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone w latach.
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana stosunku wieku kostnego do wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (HSDS)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (HVSDS)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I SDS)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na IGF-I poniżej średniego IGF-I dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, natomiast wyniki pozytywne wskazywały na IGF-I powyżej średniego IGF-I dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. W przypadku uczestników z niskim IGF-I SDS na początku badania, pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IGF-I SDS wskazywała na lepszy wynik.
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Narzędzie do oceny urządzenia zawierającego hormon wzrostu (G-DAT)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Mierzone jako liczba pacjentów wybierających indywidualną kategorię odpowiedzi. G-DAT to kwestionariusz mający na celu zebranie informacji na temat ich opinii na temat urządzenia zawierającego produkt GH ocenionego jako „bardzo łatwe”, „łatwe”, „ani trudne ani łatwe”, „trudne” lub „bardzo trudne”, gdzie „bardzo łatwe” oznacza najlepsze, a „bardzo trudne” jest najgorsze.
W 12 tygodniu
Kwestionariusz preferencji pacjenta dotyczący hormonu wzrostu (GH-PPQ)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Mierzone jako liczba pacjentów wybierających indywidualną kategorię odpowiedzi. GH-PPQ to kwestionariusz specyficzny dla danej choroby, który mierzy preferencje pacjenta dotyczące leczenia hormonem wzrostu.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Somapacyt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj