골단 추간판이 닫히지 않은 성장 호르몬 결핍으로 인한 저신장 소아의 Sogroya® 장기 사용에 대한 특수 사용 결과 감시
2026년 4월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
골단 추간판이 없는 성장 호르몬 결핍으로 인한 저신장 아동을 대상으로 Sogroya® 치료의 장기적 안전성 및 임상 변수를 조사하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 비중재 시판 후 연구 일본의 일반적인 임상 실습 조건에서 폐쇄됨 특수 사용 결과 골단 추간판이 폐쇄되지 않은 성장 호르몬 결핍증(GHD)으로 인한 저신장 아동의 Sogroya® 장기 사용에 대한 감시
이 연구의 목적은 일본의 실제 임상 실습에서 골단 추간판이 닫히지 않는 성장 호르몬 결핍으로 인한 저신장 어린이를 대상으로 Sogroya®의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구는 참가자가 연구에 참여하는 시기에 따라 약 1년(최단)에서 3년(최장) 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 기간 동안(Sogroya® 치료 시작 후 약 3개월) 및 Sogroya® 치료 시작 후 약 3개월에 한 번 성장호르몬(GH) 제품 치료에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 설문지에 답하도록 요청받게 됩니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
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200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 464-0801
- Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
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Aichi, 일본, 468-0049
- Iwayama Pediatric_Pediatrics
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Aichi, 일본, 489-0883
- Asai Clinic_Pediatrics
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Aomori, 일본, 035-8601
- Mutsu general hospital_Pediatrics
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
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Beppu-shi, Oita-ken, 일본, 874-0011
- Beppu Medical Center
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Chiba, 일본, 273-0002
- Inomata Child Clinic_Pediatrics
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Chiba, 일본, 285-8765
- Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, 일본, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
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Gunma, 일본, 373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
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Hachioji-shi, Tokyo-to, 일본, 192-0919
- Kato Clinic
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
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Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, 일본, 355-0008
- Hello Clinic
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Himeji-shi, Hyogo-ken, 일본, 670-0063
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Hiroshima, 일본, 737-0046
- Yonekura Child Clinic_Pediatrics
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Hyōgo, 일본, 657-0028
- Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
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Hyōgo, 일본, 665-0842
- Nagai Kids Clinic_Pediatrics
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Hyōgo, 일본, 654-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
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Ichikawa-shi, Chiba-ken, 일본, 272-0023
- Sunsun Kodomo Clinic
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Ishikawa, 일본, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
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Iwaki-shi, Fukushima-ken, 일본, 970-8001
- Fukushima Seishi Ryougoen
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Izumo-shi, Shimane-ken, 일본, 693-0021
- Shimane University Hospital_Pediatrics
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University hospital_Pediatrics
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Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
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Kanagawa, 일본, 212-0014
- Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
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Kanagawa, 일본, 221-0014
- Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
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Kanagawa, 일본, 227-0043
- Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
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Kanagawa, 일본, 250-8558
- Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 일본, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본, 807 8555
- Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
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Kochi-shi, Kochi, 일본, 780 0952
- Mominoki Hospital, Pediatrics
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860 8556
- Kumamoto University Hospital, Pediatrics
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- Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
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Moka-shi, Tochigi-ken, 일본, 321-4308
- Haga Red Cross Hospital
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Morioka-shi, Iwate-ken, 일본, 020-0102
- Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
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Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
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Nagano, 일본, 396-0033
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital_Pediatrics
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital, Pediatric
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Naha-shi, Okinawa, 일본, 902-8511
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Nakagami-gun, Okinawa-ken, 일본, 903-0125
- University of the Ryukyus Hospital
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Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
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Nara-shi, Nara, 일본, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
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Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, 일본, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
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Numakunai, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
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Obu-shi, Aichi, 일본, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital_Pediatrics
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Okayama, 일본, 703-8555
- Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
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Okinawa, 일본, 904-2143
- Chibana Clinic
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Osaka, 일본, 572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
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Osaka, 일본, 540-0003
- Kibounomori Clinic
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Osaka, 일본, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital_Pediatric
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Osaka, 일본, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
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Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
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Ota-ku, Tokyo-to, 일본, 144-0034
- Kojiya Kodomo clinic
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Ozu-shi, Ehime-ken, 일본, 795-0061
- Okubo Kids Clinic
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Saitama, 일본, 336-0967
- Clinic for Children and Youths_Pediatrics
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Sashima-gun, Ibaraki-ken, 일본, 306-0434
- Sakai Smile Kids Clinic
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Sendai-shi, Miyagi-ken, 일본, 980-0022
- JR Sendai Hospital
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Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
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Shiga, 일본, 524-0022
- Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka, 일본, 420-0923
- My Clinic Ohkubo
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Shizuoka, 일본, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
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Shizuoka, 일본, 438-8550
- Iwata City Hospital_Pediatrics
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Shizuoka, 일본, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital_Pediatrics
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Tokyo, 일본, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
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Tokyo, 일본, 154-0015
- Sakura Kids Clinic_Pediatrics
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Tokyo, 일본, 197-0802
- Akiruno Clinic_Pediatrics
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Tokyo, 일본, 157 8535
- National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
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Tokyo, 일본, 181-0004
- Kyorin University Hospital_Pediatrics
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Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
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Toyama-shi, Toyama-ken, 일본, 930-0827
- Murakami Pediatric and Allergy clinic
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Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital, Pediatrics
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Toyohashi-shi, Aichi-ken, 일본, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
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Yamagata, 일본, 994-0047
- Tendo City Hospital_Pediatrics
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Yamagata-shi, Yamagata-ken, 일본, 990-2313
- Ikeda Pediatrics Clinic
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Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital_Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본의 정상적인 임상 실습 조건에서 골단 추간판이 닫히지 않는 성장 호르몬 결핍증(GHD)으로 인해 키가 작은 어린이.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
- 시판되는 Sogroya®로 치료를 시작하기로 한 결정은 환자를 본 연구에 포함시키기로 한 결정 이전에 그리고 독립적으로 환자/법적으로 허용되는 대리인(LAR)과 치료 의사에 의해 이루어졌습니다. GH 치료 경험이 없는 어린이와 경험이 없는 어린이 모두 자격이 있습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 0~18세(독점)의 남성 또는 여성.
- 국소적인 정상적인 임상 관행에 따라 골단 추간판이 닫히지 않은 GHD로 인한 저신장으로 진단됩니다.
제외 기준:
- 이 연구에 이전에 참여했습니다. 참여는 본 연구에 사전 동의를 제공한 것으로 정의됩니다.
- 기준선(Sogroya® 치료 시작일) 전 30일 이내에 임상시험용 약물로 치료.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽.
일본에서 승인된 제품 라벨에 금기 사항이 설명되어 있습니다.
- 활성 성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 악성 종양 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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GHD를 앓고 있는 어린이
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 시판되는 Sogroya®로 치료를 받게 됩니다.
투여는 승인된 제품 라벨링에 따라 이루어집니다.
참가자를 Sogroya®로 치료하기로 한 결정은 환자를 본 연구에 포함시키기로 한 결정과 별개로 치료 의사의 재량에 따라 이루어집니다.
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Sogroya® 치료 요법은 일본에서 승인된 제품 라벨링을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 수(AR)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지
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반응 횟수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지
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심각한 부작용(SAR)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지
|
반응 횟수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지
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높이 속도 변화(HV)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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센티미터(cm)/년 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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뼈나이의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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연 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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뼈나이/생활연령 비율의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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신장 표준 편차 점수(HSDS)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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높이 속도 표준 편차 점수(HVSDS)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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인슐린 유사 성장 인자-I 표준 편차 점수(IGF-I SDS)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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-10에서 +10까지의 점수로 측정됩니다.
음수 점수는 동일한 연령과 성별을 가진 어린이의 평균 IGF-I보다 낮은 IGF-I를 나타내는 반면, 같은 연령과 성별을 가진 어린이의 경우 양성 점수는 평균 IGF-I보다 높은 IGF-I를 나타냅니다.
베이스라인에서 IGF-I SDS가 낮은 참가자의 경우, IGF-I SDS의 베이스라인에서 긍정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(최대 156주)까지 12개월마다
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성장 호르몬 장치 평가 도구(G-DAT)
기간: 12주차
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개별 반응 범주를 선택한 환자 수로 측정됩니다.
G-DAT는 "매우 쉽다", "쉬움", "어렵지도 쉽지도 않음", "어렵다", "매우 어렵다"로 평가된 GH 제품 기기에 대한 느낌에 대한 정보를 수집하기 위한 설문지입니다. 여기서 "매우 쉽다"는 의미입니다. 최고이고 "매우 어렵다"는 최악입니다.
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12주차
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성장 호르몬 환자 선호도 설문지(GH-PPQ)
기간: 12주차
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개별 반응 범주를 선택한 환자 수로 측정됩니다.
GH-PPQ는 환자의 성장 호르몬 치료 선호도를 측정하는 질병별 설문지입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-5005
- U1111-1274-4223 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .