Erityiskäyttötulokset Sogroya®:n pitkäaikaisen käytön seuranta kasvuhormonin puutteesta johtuen lyhytkasvuisilla lapsilla, joissa epifyysiset levyt eivät ole kiinni
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, potentiaalinen, avoin, yksihaarainen, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Sogroya®-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja kliinisten parametrien tutkimiseksi lapsilla, joilla on lyhytkasvuisuus kasvuhormonin puutteesta johtuen, jos epifyysilevyt eivät ole Suljettu normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Japanissa Erikoiskäyttötulokset Sogroya®:n pitkäaikaisen käytön seuranta lyhytkasvuisilla lapsilla kasvuhormonin puutteen (GHD) vuoksi, jos epifyysilevyjä ei ole suljettu
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Sogroyan® turvallisuutta ja tehokkuutta kasvuhormonin puutteesta johtuen lyhytkasvuisilla lapsilla, joilla epifyysisiä levyjä ei ole suljettu todellisen kliinisen käytännön mukaisesti Japanissa.
Tutkimus kestää noin 1 vuodesta (lyhyimmillään) 3 vuoteen (pisimmillään) riippuen siitä, milloin osallistuja osallistuu tutkimukseen.
Osallistujaa pyydetään vastaamaan kyselyyn/kyselyihin siitä, mitä mieltä hän on kasvuhormonivalmistehoidosta kerran tutkimuksen aikana (noin 3 kuukautta Sogroya®-hoidon aloittamisen jälkeen) ja noin 3 kuukautta Sogroya®-hoidon aloittamisen jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 464-0801
- Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
-
Aichi, Japani, 468-0049
- Iwayama Pediatric_Pediatrics
-
Aichi, Japani, 489-0883
- Asai Clinic_Pediatrics
-
Aomori, Japani, 035-8601
- Mutsu general hospital_Pediatrics
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
-
Beppu-shi, Oita-ken, Japani, 874-0011
- Beppu Medical Center
-
Chiba, Japani, 273-0002
- Inomata Child Clinic_Pediatrics
-
Chiba, Japani, 285-8765
- Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japani, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Gunma, Japani, 373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
-
Hachioji-shi, Tokyo-to, Japani, 192-0919
- Kato Clinic
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japani, 355-0008
- Hello Clinic
-
Himeji-shi, Hyogo-ken, Japani, 670-0063
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hiroshima, Japani, 737-0046
- Yonekura Child Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo, Japani, 657-0028
- Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo, Japani, 665-0842
- Nagai Kids Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo, Japani, 654-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
-
Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japani, 272-0023
- Sunsun Kodomo Clinic
-
Ishikawa, Japani, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
-
Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japani, 970-8001
- Fukushima Seishi Ryougoen
-
Izumo-shi, Shimane-ken, Japani, 693-0021
- Shimane University Hospital_Pediatrics
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University hospital_Pediatrics
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kanagawa, Japani, 212-0014
- Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
-
Kanagawa, Japani, 221-0014
- Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
-
Kanagawa, Japani, 227-0043
- Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
-
Kanagawa, Japani, 250-8558
- Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japani, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani, 807 8555
- Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 780 0952
- Mominoki Hospital, Pediatrics
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860 8556
- Kumamoto University Hospital, Pediatrics
-
Kyoto, Japani, 623-0011
- Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
-
Moka-shi, Tochigi-ken, Japani, 321-4308
- Haga Red Cross Hospital
-
Morioka-shi, Iwate-ken, Japani, 020-0102
- Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
-
Nagano, Japani, 396-0033
- Ina Central Hospital_Internal Medicine
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital_Pediatrics
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital, Pediatric
-
Naha-shi, Okinawa, Japani, 902-8511
- Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japani, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Nara-shi, Nara, Japani, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japani, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
-
Numakunai, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Obu-shi, Aichi, Japani, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital_Pediatrics
-
Okayama, Japani, 703-8555
- Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
-
Okinawa, Japani, 904-2143
- Chibana Clinic
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japani, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Osaka, Japani, 572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
-
Osaka, Japani, 540-0003
- Kibounomori Clinic
-
Osaka, Japani, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital_Pediatric
-
Osaka, Japani, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
-
Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Ota-ku, Tokyo-to, Japani, 144-0034
- Kojiya Kodomo clinic
-
Ozu-shi, Ehime-ken, Japani, 795-0061
- Okubo Kids Clinic
-
Saitama, Japani, 336-0967
- Clinic for Children and Youths_Pediatrics
-
Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japani, 306-0434
- Sakai Smile Kids Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japani, 980-0022
- JR Sendai Hospital
-
Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
-
Shiga, Japani, 524-0022
- Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Japani, 420-0923
- My Clinic Ohkubo
-
Shizuoka, Japani, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
-
Shizuoka, Japani, 438-8550
- Iwata City Hospital_Pediatrics
-
Shizuoka, Japani, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japani, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
-
Tokyo, Japani, 154-0015
- Sakura Kids Clinic_Pediatrics
-
Tokyo, Japani, 197-0802
- Akiruno Clinic_Pediatrics
-
Tokyo, Japani, 157 8535
- National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
-
Tokyo, Japani, 181-0004
- Kyorin University Hospital_Pediatrics
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Toyama-shi, Toyama-ken, Japani, 930-0827
- Murakami Pediatric and Allergy clinic
-
Toyoake, Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital, Pediatrics
-
Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japani, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamagata, Japani, 994-0047
- Tendo City Hospital_Pediatrics
-
Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japani, 990-2313
- Ikeda Pediatrics Clinic
-
Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital_Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kasvuhormonin puutteesta (GHD) johtuvat lyhytkasvuiset lapset, joiden epifyysiset levyt eivät ole suljettuja normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Japanissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla Sogroya®:lla ovat tehneet potilas/Larally Acceptable Representative (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta. Sekä GH-hoitoa aiemmin saaneet ja muut lapset ovat kelpoisia.
- Mies tai nainen 0–18-vuotiaat (ei kuitenkaan) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- GHD:n aiheuttama lyhytkasvuisuusdiagnoosi, jossa epifyysisiä levyjä ei ole suljettu paikallisen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaa (Sogroya®-hoidon aloituspäivä).
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Vasta-aihe on kuvattu Japanissa hyväksytyissä tuotemerkinnöissä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Naispotilaat, jotka ovat joko raskaana tai todennäköisesti raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on GHD
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla Sogroya®:lla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Hallinto tapahtuu hyväksyttyjen tuotemerkintöjen mukaisesti.
Päätös osallistujan Sogroya®-hoidosta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
|
Sogroya®-hoito-ohjelma on Japanissa hyväksyttyjen tuotemerkintöjen mukainen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
Mitattu reaktioiden lukumääränä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAR) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
Mitattu reaktioiden lukumääränä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
|
Muutos korkeusnopeudessa (HV)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
Mitattu senttimetreinä (cm)/vuosi.
|
12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
|
Muutos luuston iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
Vuosina mitattuna.
|
12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
|
Muutos luun iän ja kronologisen iän suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
|
|
Muutos korkeuden standardipoikkeamapisteissä (HSDS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
|
|
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeamapisteissä (HVSDS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä I:n standardipoikkeamapisteissä (IGF-I SDS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
Mitattu pisteinä välillä -10 - +10.
Negatiiviset pisteet osoittivat IGF-I:n alle keskimääräisen IGF-I:n saman ikäisillä ja -sukupuolisilla lapsilla, kun taas positiiviset pisteet osoittivat IGF-I:n keskimääräistä IGF-I:tä korkeammalle lapselle, jolla oli sama ikä ja sukupuoli.
Osallistujille, joilla oli alhainen IGF-I SDS lähtötilanteessa, positiivinen muutos lähtötasosta IGF-I SDS:ssä osoitti paremman tuloksen.
|
12 kuukauden välein lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (156 viikkoon asti)
|
|
Kasvuhormonilaitteen arviointityökalu (G-DAT)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Mitattu yksilöllisen vasteluokan valinneiden potilaiden lukumääränä.
G-DAT on kyselylomake, jolla kerätään tietoa siitä, mitä mieltä he ovat GH-tuotteesta, joka on arvioitu "erittäin helpoksi", "helppoiseksi", "ei vaikeaksi tai helpoksi", "vaikeaksi" tai "erittäin vaikeaksi", missä "erittäin helppo" on paras ja "erittäin vaikea" on pahin.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Kasvuhormonipotilaiden mieltymyskyselylomake (GH-PPQ)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Mitattu yksilöllisen vasteluokan valinneiden potilaiden lukumääränä.
GH-PPQ on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa potilaan kasvuhormonihoidon mieltymystä.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Dwarfismi
- somapacitan
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8640-5005
- U1111-1274-4223 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .