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Spezielle Anwendungsergebnisse: Überwachung der Langzeitanwendung von Sogroya® bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund eines Wachstumshormonmangels, bei denen die Epiphysenscheiben nicht geschlossen sind

23. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und der klinischen Parameter der Sogroya®-Behandlung bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund eines Wachstumshormonmangels, bei denen keine Epiphysenscheiben vorhanden sind Unter normalen klinischen Praxisbedingungen in Japan geschlossen. Besondere Anwendungsergebnisse: Überwachung der Langzeitanwendung von Sogroya® bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund eines Wachstumshormonmangels (GHD), bei denen die Epiphysenscheiben nicht geschlossen sind

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sogroya® bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund eines Wachstumshormonmangels zu untersuchen, bei denen die Epiphysenscheiben unter der realen klinischen Praxis in Japan nicht geschlossen werden. Die Studie dauert etwa 1 Jahr (am kürzesten) bis 3 Jahre (am längsten), je nachdem, wann der Teilnehmer an der Studie teilnimmt. Der Teilnehmer wird gebeten, einmal während der Studie (etwa 3 Monate nach Beginn der Sogroya®-Behandlung) und etwa 3 Monate nach Beginn der Sogroya®-Behandlung Fragebögen darüber zu beantworten, wie er über die Behandlung mit dem Wachstumshormon (GH)-Produkt denkt .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Japan, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Japan, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Japan, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Japan, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Japan, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Japan, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Japan, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japan, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Japan, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japan, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japan, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Japan, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Japan, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Japan, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japan, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Japan, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Japan, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Japan, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japan, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Japan, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japan, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Japan, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japan, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Japan, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japan, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Kleinwuchs aufgrund eines Wachstumshormonmangels (GHD), bei denen die Epiphysenscheiben unter normalen klinischen Praxisbedingungen in Japan nicht geschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  2. Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Sogroya® zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen. Sowohl GH-behandlungsnaive als auch nicht-naive Kinder sind teilnahmeberechtigt.
  3. Männliches oder weibliches Alter von 0 bis 18 Jahren (ausschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  4. Diagnose: Kleinwuchs aufgrund von GHD, bei dem die Epiphysenscheiben nicht gemäß der örtlichen klinischen Praxis geschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (dem Beginn der Sogroya®-Behandlung).
  3. Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

  4. Kontraindikation, beschrieben in der zugelassenen Produktkennzeichnung in Japan.

    1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    2. Patienten mit bösartigem Tumor
    3. Patientinnen, die entweder schwanger sind oder schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit GHD
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit handelsüblichem Sogroya® behandelt. Die Verabreichung erfolgt gemäß der genehmigten Produktkennzeichnung. Die Entscheidung, einen Teilnehmer mit Sogroya® zu behandeln, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen.
Arzneimittel: Somapacitan
Das Sogroya®-Behandlungsschema entspricht der in Japan zugelassenen Produktkennzeichnung.
Andere Namen:
  • Sogroya®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Reaktionen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Reaktionen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Änderung der Höhengeschwindigkeit (HV)
Zeitfenster: Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Gemessen in Zentimeter (cm)/Jahr.
Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Veränderung des Knochenalters
Zeitfenster: Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Gemessen in Jahren.
Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Veränderung des Verhältnisses von Knochenalter/chronologischem Alter
Zeitfenster: Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (HSDS)
Zeitfenster: Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (HVSDS)
Zeitfenster: Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Änderung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-I-Standardabweichungswerts (IGF-I SDS)
Zeitfenster: Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Gemessen als Punktzahl im Bereich von -10 bis +10. Negative Werte zeigten einen IGF-I unter dem mittleren IGF-I für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht an, wohingegen positive Werte einen IGF-I über dem mittleren IGF-I für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht anzeigten. Bei Teilnehmern mit niedrigem IGF-I-SDS zu Studienbeginn deutete eine positive Veränderung des IGF-I-SDS gegenüber dem Ausgangswert auf ein besseres Ergebnis hin.
Alle 12 Monate vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Studie (bis zu 156 Wochen)
Bewertungstool für Wachstumshormongeräte (G-DAT)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Gemessen als Anzahl der Patienten, die sich für die individuelle Antwortkategorie entschieden haben. G-DAT ist ein Fragebogen, um Informationen darüber zu sammeln, wie sie über das GH-Produkt denken, das mit „sehr einfach“, „einfach“, „weder schwierig noch leicht“, „schwierig“ oder „sehr schwierig“ bewertet wird, wobei „sehr einfach“ bedeutet am besten und „sehr schwierig“ am schlechtesten.
Mit 12 Wochen
Fragebogen zur Patientenpräferenz zu Wachstumshormonen (GH-PPQ)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Gemessen als Anzahl der Patienten, die sich für die individuelle Antwortkategorie entschieden haben. GH-PPQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Behandlungspräferenz des Patienten mit Wachstumshormonen misst.
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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