Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális felhasználási eredmények – A Sogroya® hosszú távú használatának felügyelete növekedési hormonhiány miatt alacsony termetű gyermekeknél, ahol az epiphysis porckorongok nincsenek zárva

2023. október 25. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, prospektív, nyílt, egykarú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a Sogroya®-kezelés hosszú távú biztonságosságának és klinikai paramétereinek vizsgálatára olyan növekedési hormonhiány miatt alacsony termetű gyermekeknél, ahol nincsenek epiphysis porckorongok Normál klinikai gyakorlati körülmények között Japánban zárva A Sogroya® hosszú távú használatának felügyelete növekedési hormonhiány (GHD) miatt alacsony termetű gyermekeknél, ahol az epiphysis lemezek nincsenek lezárva

A tanulmány célja a Sogroya® biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan növekedési hormonhiány miatt alacsony termetű gyermekeknél, akiknél az epifiziális porckorongok nincsenek lezárva a valós japán klinikai gyakorlatban. A vizsgálat körülbelül 1 évig (legrövidebb esetben) 3 évig (leghosszabb ideig) tart attól függően, hogy a résztvevő mikor vesz részt a vizsgálatban. A résztvevőt a vizsgálat során egyszer (kb. 3 hónappal a Sogroya®-kezelés megkezdése után) és körülbelül 3 hónappal a Sogroya®-kezelés megkezdése után megkérjük, hogy válaszoljon a kérdőív(ek)re arról, hogyan érzi magát a növekedési hormon (GH) kezeléssel kapcsolatban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 158-0097
        • Toborzás
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Növekedési hormonhiány (GHD) miatt alacsony termetű gyermekek, akiknél az epifízis porckorongok nincsenek zárva a normál klinikai gyakorlati körülmények között Japánban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden, a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos eljárás).
  2. A kereskedelemben kapható Sogroya®-val történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a páciens ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül. A GH-kezelésben korábban nem részesült és nem naiv gyermekek egyaránt jogosultak.
  3. Férfi vagy nő életkora 0-18 év (kizárólag) a beleegyezés aláírásakor.
  4. GHD miatti alacsony termet diagnosztizálása, ahol az epiphysis porckorongok nincsenek zárva a helyi normál klinikai gyakorlat szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
  2. Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a kiindulási állapot (a Sogroya®-kezelés kezdő időpontja) előtt 30 napon belül.
  3. Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.

  4. Ellenjavallat a jóváhagyott termék címkéjén található Japánban.

    1. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
    2. Rosszindulatú daganatos betegek
    3. Női betegek, akik terhesek vagy valószínűleg terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GHD-s gyermekek
A résztvevőket a kereskedelemben kapható Sogroya®-val kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján. Az adminisztráció a jóváhagyott termékcímkézés szerint történik. A résztvevő Sogroya®-val történő kezeléséről szóló döntést a kezelőorvos mérlegelése alapján hozza meg, mielőtt a beteget bevonja ebbe a vizsgálatba, és attól függetlenül.
Drog: Somapacitan
A Sogroya® kezelési rend összhangban lesz a Japánban jóváhagyott termékcímkével.
Más nevek:
  • Sogroya®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások száma (AR)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
A reakciók számában mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
Az események számában mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
Az események számában mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
Súlyos mellékhatások (SAR) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
A reakciók számában mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
A magassági sebesség változása (HV)
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
Centiméterben (cm)/évben mérve.
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
A csontkor változása
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
Években mérve.
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
A csontkor/kronológiai életkor arányának változása
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
A magassági szórás pontszámának változása (HSDS)
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
A magassági sebesség standard eltérési pontszámának változása (HVSDS)
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
Változás az inzulinszerű növekedési faktor-I standard deviációs pontszámában (IGF-I SDS)
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
-10 és +10 közötti pontszámként mérve. A negatív pontszámok az átlagos IGF-I alatti IGF-I-et jelezték egy azonos korú és nemű gyermek esetében, míg a pozitív pontszámok az átlagos IGF-I feletti IGF-I-et jelezték egy azonos korú és nemű gyermek esetében. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor alacsony IGF-I SDS volt, az IGF-I SDS kiindulási értékéhez képest pozitív változása jobb eredményt jelez.
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
Növekedési hormon eszközértékelő eszköz (G-DAT)
Időkeret: 12 hetesen
Az egyéni válaszkategóriát választó betegek számában mérve. A G-DAT egy kérdőív, amely információkat gyűjt arról, hogyan vélekednek a "nagyon könnyű", "könnyű", "nem nehéz vagy könnyű", "nehéz" vagy "nagyon nehéz" GH termékről, ahol a "nagyon könnyű" a legjobb és a „nagyon nehéz” a legrosszabb.
12 hetesen
Növekedési hormon betegpreferencia kérdőív (GH-PPQ)
Időkeret: 12 hetesen
Az egyéni válaszkategóriát választó betegek számában mérve. A GH-PPQ egy betegségspecifikus kérdőív, amely méri a páciens növekedési hormon kezelési preferenciáját.
12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel