Speciális felhasználási eredmények – A Sogroya® hosszú távú használatának felügyelete növekedési hormonhiány miatt alacsony termetű gyermekeknél, ahol az epiphysis porckorongok nincsenek zárva
2026. április 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, prospektív, nyílt, egykarú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a Sogroya®-kezelés hosszú távú biztonságosságának és klinikai paramétereinek vizsgálatára olyan növekedési hormonhiány miatt alacsony termetű gyermekeknél, ahol nincsenek epiphysis porckorongok Normál klinikai gyakorlati körülmények között Japánban zárva A Sogroya® hosszú távú használatának felügyelete növekedési hormonhiány (GHD) miatt alacsony termetű gyermekeknél, ahol az epiphysis lemezek nincsenek lezárva
A tanulmány célja a Sogroya® biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan növekedési hormonhiány miatt alacsony termetű gyermekeknél, akiknél az epifiziális porckorongok nincsenek lezárva a valós japán klinikai gyakorlatban.
A vizsgálat körülbelül 1 évig (legrövidebb esetben) 3 évig (leghosszabb ideig) tart attól függően, hogy a résztvevő mikor vesz részt a vizsgálatban.
A résztvevőt a vizsgálat során egyszer (kb. 3 hónappal a Sogroya®-kezelés megkezdése után) és körülbelül 3 hónappal a Sogroya®-kezelés megkezdése után megkérjük, hogy válaszoljon a kérdőív(ek)re arról, hogyan érzi magát a növekedési hormon (GH) kezeléssel kapcsolatban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 464-0801
- Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
-
Aichi, Japán, 468-0049
- Iwayama Pediatric_Pediatrics
-
Aichi, Japán, 489-0883
- Asai Clinic_Pediatrics
-
Aomori, Japán, 035-8601
- Mutsu general hospital_Pediatrics
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
- Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
-
Beppu-shi, Oita-ken, Japán, 874-0011
- Beppu Medical Center
-
Chiba, Japán, 273-0002
- Inomata Child Clinic_Pediatrics
-
Chiba, Japán, 285-8765
- Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
-
Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japán, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Gunma, Japán, 373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
-
Hachioji-shi, Tokyo-to, Japán, 192-0919
- Kato Clinic
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
-
Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japán, 355-0008
- Hello Clinic
-
Himeji-shi, Hyogo-ken, Japán, 670-0063
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hiroshima, Japán, 737-0046
- Yonekura Child Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo, Japán, 657-0028
- Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo, Japán, 665-0842
- Nagai Kids Clinic_Pediatrics
-
Hyōgo, Japán, 654-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
-
Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japán, 272-0023
- Sunsun Kodomo Clinic
-
Ishikawa, Japán, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
-
Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japán, 970-8001
- Fukushima Seishi Ryougoen
-
Izumo-shi, Shimane-ken, Japán, 693-0021
- Shimane University Hospital_Pediatrics
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University hospital_Pediatrics
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kanagawa, Japán, 212-0014
- Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
-
Kanagawa, Japán, 221-0014
- Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
-
Kanagawa, Japán, 227-0043
- Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
-
Kanagawa, Japán, 250-8558
- Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japán, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japán, 807 8555
- Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
-
Kochi-shi, Kochi, Japán, 780 0952
- Mominoki Hospital, Pediatrics
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860 8556
- Kumamoto University Hospital, Pediatrics
-
Kyoto, Japán, 623-0011
- Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
-
Moka-shi, Tochigi-ken, Japán, 321-4308
- Haga Red Cross Hospital
-
Morioka-shi, Iwate-ken, Japán, 020-0102
- Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
-
Nagano, Japán, 396-0033
- Ina Central Hospital_Internal Medicine
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital_Pediatrics
-
Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital, Pediatric
-
Naha-shi, Okinawa, Japán, 902-8511
- Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japán, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Nara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Nara-shi, Nara, Japán, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
-
Niigata-shi, Niigata, Japán, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japán, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
-
Numakunai, Japán, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Obu-shi, Aichi, Japán, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital_Pediatrics
-
Okayama, Japán, 703-8555
- Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
-
Okinawa, Japán, 904-2143
- Chibana Clinic
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japán, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Osaka, Japán, 572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
-
Osaka, Japán, 540-0003
- Kibounomori Clinic
-
Osaka, Japán, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital_Pediatric
-
Osaka, Japán, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
-
Osaka, Japán, 565-0871
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Ota-ku, Tokyo-to, Japán, 144-0034
- Kojiya Kodomo clinic
-
Ozu-shi, Ehime-ken, Japán, 795-0061
- Okubo Kids Clinic
-
Saitama, Japán, 336-0967
- Clinic for Children and Youths_Pediatrics
-
Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japán, 306-0434
- Sakai Smile Kids Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japán, 980-0022
- JR Sendai Hospital
-
Shiga, Japán, 520-2192
- Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
-
Shiga, Japán, 524-0022
- Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Japán, 420-0923
- My Clinic Ohkubo
-
Shizuoka, Japán, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
-
Shizuoka, Japán, 438-8550
- Iwata City Hospital_Pediatrics
-
Shizuoka, Japán, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japán, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
-
Tokyo, Japán, 154-0015
- Sakura Kids Clinic_Pediatrics
-
Tokyo, Japán, 197-0802
- Akiruno Clinic_Pediatrics
-
Tokyo, Japán, 157 8535
- National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
-
Tokyo, Japán, 181-0004
- Kyorin University Hospital_Pediatrics
-
Toon-shi, Ehime, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Toyama-shi, Toyama-ken, Japán, 930-0827
- Murakami Pediatric and Allergy clinic
-
Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital, Pediatrics
-
Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japán, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamagata, Japán, 994-0047
- Tendo City Hospital_Pediatrics
-
Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japán, 990-2313
- Ikeda Pediatrics Clinic
-
Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital_Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Növekedési hormonhiány (GHD) miatt alacsony termetű gyermekek, akiknél az epifízis porckorongok nincsenek zárva a normál klinikai gyakorlati körülmények között Japánban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden, a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos eljárás).
- A kereskedelemben kapható Sogroya®-val történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a páciens ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül. A GH-kezelésben korábban nem részesült és nem naiv gyermekek egyaránt jogosultak.
- Férfi vagy nő életkora 0-18 év (kizárólag) a beleegyezés aláírásakor.
- GHD miatti alacsony termet diagnosztizálása, ahol az epiphysis porckorongok nincsenek zárva a helyi normál klinikai gyakorlat szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a kiindulási állapot (a Sogroya®-kezelés kezdő időpontja) előtt 30 napon belül.
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
Ellenjavallat a jóváhagyott termék címkéjén található Japánban.
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganatos betegek
- Női betegek, akik terhesek vagy valószínűleg terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GHD-s gyermekek
A résztvevőket a kereskedelemben kapható Sogroya®-val kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
Az adminisztráció a jóváhagyott termékcímkézés szerint történik.
A résztvevő Sogroya®-val történő kezeléséről szóló döntést a kezelőorvos mérlegelése alapján hozza meg, mielőtt a beteget bevonja ebbe a vizsgálatba, és attól függetlenül.
|
A Sogroya® kezelési rend összhangban lesz a Japánban jóváhagyott termékcímkével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások száma (AR)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
A reakciók számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
Az események számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
Az események számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
|
Súlyos mellékhatások (SAR) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
A reakciók számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
|
A magassági sebesség változása (HV)
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
Centiméterben (cm)/évben mérve.
|
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
|
A csontkor változása
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
Években mérve.
|
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
|
A csontkor/kronológiai életkor arányának változása
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
|
|
A magassági szórás pontszámának változása (HSDS)
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
|
|
A magassági sebesség standard eltérési pontszámának változása (HVSDS)
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
|
|
Változás az inzulinszerű növekedési faktor-I standard deviációs pontszámában (IGF-I SDS)
Időkeret: 12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
-10 és +10 közötti pontszámként mérve.
A negatív pontszámok az átlagos IGF-I alatti IGF-I-et jelezték egy azonos korú és nemű gyermek esetében, míg a pozitív pontszámok az átlagos IGF-I feletti IGF-I-et jelezték egy azonos korú és nemű gyermek esetében.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor alacsony IGF-I SDS volt, az IGF-I SDS kiindulási értékéhez képest pozitív változása jobb eredményt jelez.
|
12 havonta a kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (156 hétig)
|
|
Növekedési hormon eszközértékelő eszköz (G-DAT)
Időkeret: 12 hetesen
|
Az egyéni válaszkategóriát választó betegek számában mérve.
A G-DAT egy kérdőív, amely információkat gyűjt arról, hogyan vélekednek a "nagyon könnyű", "könnyű", "nem nehéz vagy könnyű", "nehéz" vagy "nagyon nehéz" GH termékről, ahol a "nagyon könnyű" a legjobb és a „nagyon nehéz” a legrosszabb.
|
12 hetesen
|
|
Növekedési hormon betegpreferencia kérdőív (GH-PPQ)
Időkeret: 12 hetesen
|
Az egyéni válaszkategóriát választó betegek számában mérve.
A GH-PPQ egy betegségspecifikus kérdőív, amely méri a páciens növekedési hormon kezelési preferenciáját.
|
12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hipofízis betegségek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Hipopituitarizmus
- Törpeség, agyalapi mirigy
- Endokrin rendszer betegségei
- Törpeség
- szomákitánus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8640-5005
- U1111-1274-4223 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .