Vigilância de resultados de uso especial sobre o uso de longo prazo de Sogroya® em crianças com baixa estatura devido à deficiência de hormônio do crescimento, onde os discos epifisários não estão fechados
23 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo pós-comercialização multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único e não intervencionista para investigar a segurança de longo prazo e os parâmetros clínicos do tratamento Sogroya® em crianças com baixa estatura devido à deficiência de hormônio do crescimento, onde os discos epifisários não estão Fechado sob condições normais de prática clínica no Japão Vigilância de resultados de uso especial sobre o uso de longo prazo de Sogroya® em crianças com baixa estatura devido à deficiência de hormônio do crescimento (GHD) onde os discos epifisários não estão fechados
O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia do Sogroya® em crianças com baixa estatura devido à deficiência de hormônio do crescimento, onde os discos epifisários não são fechados na prática clínica do mundo real no Japão.
O estudo durará cerca de 1 ano (no mínimo) a 3 anos (no máximo), dependendo de quando o participante participa do estudo.
O participante será solicitado a responder questionário(s) sobre como se sente sobre o tratamento com produto de hormônio de crescimento (GH) uma vez durante o estudo (cerca de 3 meses após o início do tratamento com Sogroya®) e cerca de 3 meses após o início do tratamento com Sogroya® .
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 464-0801
- Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
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Aichi, Japão, 468-0049
- Iwayama Pediatric_Pediatrics
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Aichi, Japão, 489-0883
- Asai Clinic_Pediatrics
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Aomori, Japão, 035-8601
- Mutsu general hospital_Pediatrics
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
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Beppu-shi, Oita-ken, Japão, 874-0011
- Beppu Medical Center
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Chiba, Japão, 273-0002
- Inomata Child Clinic_Pediatrics
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Chiba, Japão, 285-8765
- Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japão, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
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Gunma, Japão, 373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
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Hachioji-shi, Tokyo-to, Japão, 192-0919
- Kato Clinic
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
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Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japão, 355-0008
- Hello Clinic
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Himeji-shi, Hyogo-ken, Japão, 670-0063
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Hiroshima, Japão, 737-0046
- Yonekura Child Clinic_Pediatrics
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Hyōgo, Japão, 657-0028
- Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
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Hyōgo, Japão, 665-0842
- Nagai Kids Clinic_Pediatrics
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Hyōgo, Japão, 654-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
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Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japão, 272-0023
- Sunsun Kodomo Clinic
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Ishikawa, Japão, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
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Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japão, 970-8001
- Fukushima Seishi Ryougoen
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Izumo-shi, Shimane-ken, Japão, 693-0021
- Shimane University Hospital_Pediatrics
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University hospital_Pediatrics
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
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Kanagawa, Japão, 212-0014
- Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
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Kanagawa, Japão, 221-0014
- Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
-
Kanagawa, Japão, 227-0043
- Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
-
Kanagawa, Japão, 250-8558
- Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japão, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 807 8555
- Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
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Kochi-shi, Kochi, Japão, 780 0952
- Mominoki Hospital, Pediatrics
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860 8556
- Kumamoto University Hospital, Pediatrics
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Kyoto, Japão, 623-0011
- Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
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Moka-shi, Tochigi-ken, Japão, 321-4308
- Haga Red Cross Hospital
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Morioka-shi, Iwate-ken, Japão, 020-0102
- Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
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Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
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Nagano, Japão, 396-0033
- Ina Central Hospital_Internal Medicine
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital_Pediatrics
-
Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital, Pediatric
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Naha-shi, Okinawa, Japão, 902-8511
- Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japão, 903-0125
- University of the Ryukyus Hospital
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Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Nara-shi, Nara, Japão, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
-
Niigata-shi, Niigata, Japão, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japão, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
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Numakunai, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Obu-shi, Aichi, Japão, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital_Pediatrics
-
Okayama, Japão, 703-8555
- Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
-
Okinawa, Japão, 904-2143
- Chibana Clinic
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japão, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Osaka, Japão, 572-0085
- Yasuhara Children's Clinic
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Osaka, Japão, 540-0003
- Kibounomori Clinic
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Osaka, Japão, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital_Pediatric
-
Osaka, Japão, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
-
Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Ota-ku, Tokyo-to, Japão, 144-0034
- Kojiya Kodomo clinic
-
Ozu-shi, Ehime-ken, Japão, 795-0061
- Okubo Kids Clinic
-
Saitama, Japão, 336-0967
- Clinic for Children and Youths_Pediatrics
-
Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japão, 306-0434
- Sakai Smile Kids Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japão, 980-0022
- JR Sendai Hospital
-
Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
-
Shiga, Japão, 524-0022
- Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Japão, 420-0923
- My Clinic Ohkubo
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Shizuoka, Japão, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
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Shizuoka, Japão, 438-8550
- Iwata City Hospital_Pediatrics
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Shizuoka, Japão, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital_Pediatrics
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Tokyo, Japão, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
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Tokyo, Japão, 154-0015
- Sakura Kids Clinic_Pediatrics
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Tokyo, Japão, 197-0802
- Akiruno Clinic_Pediatrics
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Tokyo, Japão, 157 8535
- National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
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Tokyo, Japão, 181-0004
- Kyorin University Hospital_Pediatrics
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Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
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Toyama-shi, Toyama-ken, Japão, 930-0827
- Murakami Pediatric and Allergy clinic
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Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital, Pediatrics
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Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japão, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
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Yamagata, Japão, 994-0047
- Tendo City Hospital_Pediatrics
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Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japão, 990-2313
- Ikeda Pediatrics Clinic
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Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital_Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com baixa estatura devido à Deficiência do Hormônio do Crescimento (GHD), onde os discos epifisários não são fechados em condições normais de prática clínica no Japão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- A decisão de iniciar o tratamento com Sogroya® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo. Tanto crianças virgens de tratamento com GH quanto crianças não-ingênuas são elegíveis.
- Homem ou mulher com idade de 0 a 18 anos (exclusivo) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de baixa estatura devido a GHD onde os discos epifisários não estão fechados de acordo com a prática clínica local normal.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da consulta inicial (a data de início do tratamento com Sogroya®).
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
Contra-indicação descrita na rotulagem do produto aprovado no Japão.
- Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com tumor maligno
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou com probabilidade de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com DGH
Os participantes serão tratados com Sogroya® disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
A administração será de acordo com a rotulagem aprovada do produto.
A decisão de tratar um participante com Sogroya® é feita a critério do médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
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O regime de tratamento Sogroya® estará de acordo com a rotulagem do produto aprovada no Japão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reações adversas (RA)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Medido como contagem de reações.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Medido como contagem de eventos.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Número de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Medido como contagem de eventos.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Número de reações adversas graves (SARs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Medido como contagem de reações.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Mudança na velocidade de altura (HV)
Prazo: A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Medido em centímetros (cm)/ano.
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A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Mudança na idade óssea
Prazo: A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Medido em anos.
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A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Mudança na proporção entre idade óssea/idade cronológica
Prazo: A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (HSDS)
Prazo: A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade de altura (HVSDS)
Prazo: A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Alteração na pontuação do desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I SDS)
Prazo: A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Medido como pontuação variando de -10 a +10.
Pontuações negativas indicaram um IGF-I abaixo da média do IGF-I para uma criança da mesma idade e sexo, enquanto pontuações positivas indicaram um IGF-I acima da média do IGF-I para uma criança da mesma idade e sexo.
Para os participantes com baixo SDS de IGF-I no início do estudo, uma mudança positiva em relação ao início do estudo no SDS de IGF-I indicou um resultado melhor.
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A cada 12 meses desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 156 semanas)
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Ferramenta de avaliação de dispositivo de hormônio de crescimento (G-DAT)
Prazo: Às 12 semanas
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Medido como contagem de pacientes que escolhem a categoria de resposta individual.
G-DAT é um questionário para coletar informações sobre como eles se sentem em relação ao dispositivo do produto GH avaliado como "muito fácil", "fácil", "nem difícil nem fácil", "difícil" ou "muito difícil" onde "muito fácil" é melhor e "muito difícil" é pior.
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Às 12 semanas
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Questionário de preferência do paciente com hormônio do crescimento (GH-PPQ)
Prazo: Às 12 semanas
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Medido como contagem de pacientes que escolhem a categoria de resposta individual.
GH-PPQ é um questionário específico da doença que mede a preferência de tratamento do paciente com hormônio de crescimento.
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Às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Doenças do Sistema Endócrino
- Nanismo
- Somapacitano
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-5005
- U1111-1274-4223 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .