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Risultati d'uso speciali Sorveglianza sull'uso a lungo termine di Sogroya® nei bambini con bassa statura dovuta a carenza di ormone della crescita in cui i dischi epifisari non sono chiusi

23 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio post-marketing multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, per indagare la sicurezza a lungo termine e i parametri clinici del trattamento con Sogroya® nei bambini con bassa statura dovuta a deficit dell'ormone della crescita in cui i dischi epifisari non sono presenti Chiuso in condizioni normali di pratica clinica in Giappone Risultati di utilizzo speciali Sorveglianza sull'uso a lungo termine di Sogroya® nei bambini con bassa statura a causa di deficit dell'ormone della crescita (GHD) in cui i dischi epifisari non sono chiusi

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di Sogroya® nei bambini con bassa statura dovuta a deficit dell'ormone della crescita in cui i dischi epifisari non sono chiusi nella pratica clinica del mondo reale in Giappone. Lo studio durerà da circa 1 anno (al massimo) a 3 anni (al massimo) a seconda di quando il partecipante prende parte allo studio. Al partecipante verrà chiesto di rispondere a questionari su come si sente riguardo al trattamento con il prodotto dell'ormone della crescita (GH) una volta durante lo studio (circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento Sogroya®) e circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento Sogroya® .

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Giappone, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Giappone, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Giappone, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Giappone, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Giappone, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Giappone, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Giappone, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Giappone, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Giappone, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Giappone, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Giappone, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Giappone, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Giappone, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Giappone, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Giappone, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Giappone, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Giappone, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Giappone, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Giappone, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Giappone, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Giappone, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Giappone, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Giappone, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Giappone, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Giappone, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Giappone, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Giappone, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Giappone, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Giappone, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Giappone, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Giappone, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Giappone, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Giappone, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Giappone, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Giappone, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Giappone, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Giappone, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Giappone, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Giappone, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Giappone, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Giappone, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Giappone, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Giappone, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Giappone, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Giappone, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Giappone, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Giappone, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Giappone, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Giappone, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Giappone, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Giappone, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Giappone, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con bassa statura dovuta a deficit dell'ormone della crescita (GHD) in cui i dischi epifisari non sono chiusi nelle normali condizioni di pratica clinica in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività legate allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  2. La decisione di iniziare il trattamento con Sogroya® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio. Sono ammissibili sia i bambini naïve al trattamento con GH che quelli non naïve.
  3. Età maschile o femminile compresa tra 0 e 18 anni (esclusi) al momento della firma del consenso informato.
  4. Diagnosi di bassa statura dovuta a GHD in cui i dischi epifisari non sono chiusi secondo la normale pratica clinica locale.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
  2. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del basale (la data di inizio del trattamento con Sogroya®).
  3. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione.

  4. Controindicazione descritta nell'etichettatura del prodotto approvato in Giappone.

    1. Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    2. Pazienti con tumore maligno
    3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero esserlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con GHD
I partecipanti verranno trattati con Sogroya® disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La somministrazione avverrà secondo l'etichettatura del prodotto approvata. La decisione di trattare un partecipante con Sogroya® viene presa a discrezione del medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
Droga: Somapacitan
Il regime di trattamento Sogroya® sarà conforme all'etichettatura del prodotto approvata in Giappone.
Altri nomi:
  • Sogroya®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Misurato come conteggio delle reazioni.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Numero di reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Misurato come conteggio delle reazioni.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Variazione della velocità in altezza (HV)
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Misurato in centimetri (cm)/anno.
Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Cambiamento dell'età ossea
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Misurato in anni.
Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Variazione del rapporto età ossea/età cronologica
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza (HSDS)
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Variazione del punteggio di deviazione standard della velocità in altezza (HVSDS)
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Variazione del punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I SDS)
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Misurato come punteggio compreso tra -10 e +10. I punteggi negativi indicavano un IGF-I inferiore alla media dell’IGF-I per un bambino della stessa età e dello stesso sesso, mentre i punteggi positivi indicavano un IGF-I superiore alla media dell’IGF-I per un bambino della stessa età e dello stesso sesso. Per i partecipanti con un basso IGF-I SDS al basale, un cambiamento positivo rispetto al basale nell’IGF-I SDS ha indicato un risultato migliore.
Ogni 12 mesi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 156 settimane)
Strumento di valutazione del dispositivo per l'ormone della crescita (G-DAT)
Lasso di tempo: A 12 settimane
Misurato come numero di pazienti che scelgono la categoria di risposta individuale. G-DAT è un questionario per raccogliere informazioni su come si sentono riguardo al dispositivo GH valutato come "molto facile", "facile", "né difficile né facile", "difficile" o "molto difficile" dove "molto facile" è migliore e "molto difficile" è il peggiore.
A 12 settimane
Questionario sulle preferenze del paziente relativo all'ormone della crescita (GH-PPQ)
Lasso di tempo: A 12 settimane
Misurato come numero di pazienti che scelgono la categoria di risposta individuale. GH-PPQ è un questionario specifico per la malattia che misura la preferenza del paziente per il trattamento con l'ormone della crescita.
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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