Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlige brugsresultater Overvågning af langtidsbrug af Sogroya® hos børn med kort statur på grund af væksthormonmangel, hvor epifysiske diske ikke er lukkede

23. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, prospektivt, åbent etiket, enkeltarmet, ikke-interventionelt post-marketing-studie for at undersøge de langsigtede sikkerhed og kliniske parametre for Sogroya®-behandling hos børn med kort statur på grund af væksthormonmangel, hvor epifysiske diske ikke er Lukket under normale kliniske praksisforhold i Japan Speciel brug-resultater Overvågning af langtidsbrug af Sogroya® hos børn med kort statur på grund af væksthormonmangel (GHD), hvor epifysiske diske ikke er lukkede

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sogroya® hos børn med kort statur på grund af væksthormonmangel, hvor epifysiske diske ikke er lukket under den virkelige kliniske praksis i Japan. Undersøgelsen vil vare i ca. 1 år (kortest) til 3 år (længst) afhængig af, hvornår deltageren deltager i undersøgelsen. Deltageren vil blive bedt om at besvare spørgeskema(r) om, hvordan de har det med væksthormonbehandlingen (GH) én gang i løbet af undersøgelsen (ca. 3 måneder efter påbegyndelse af Sogroya®-behandlingen) og omkring 3 måneder efter påbegyndelse af Sogroya®-behandlingen. .

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Japan, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Japan, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Japan, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Japan, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Japan, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Japan, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Japan, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japan, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Japan, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japan, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japan, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Japan, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Japan, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Japan, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japan, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Japan, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Japan, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Japan, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japan, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Japan, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japan, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Japan, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japan, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Japan, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japan, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med kort statur på grund af væksthormonmangel (GHD), hvor epifysiske diske ikke er lukket under normale kliniske praksisforhold i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  2. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Sogroya® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse. Både GH-behandlingsnaive og ikke-naive børn er berettigede.
  3. Mand eller kvinde i alderen 0 til 18 år (eksklusivt) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Diagnose med kort statur på grund af GHD, hvor epifysiske diske ikke er lukket i henhold til lokal normal klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  2. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline (startdatoen for Sogroya®-behandling).
  3. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

  4. Kontraindikation beskrevet i godkendt produktmærkning i Japan.

    1. Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    2. Patienter med ondartet tumor
    3. Kvindelige patienter, der enten er gravide eller sandsynligvis er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med GHD
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Sogroya® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Administration vil ske i henhold til den godkendte produktmærkning. Beslutningen om at behandle en deltager med Sogroya® træffes efter den behandlende læges skøn før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
Medicin: Somapacitan
Sogroya® behandlingsregime vil være i overensstemmelse med den godkendte produktmærkning i Japan.
Andre navne:
  • Sogroya®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 156 uger)
Målt som antal reaktioner.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 156 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 156 uger)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 156 uger)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 156 uger)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 156 uger)
Antal alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 156 uger)
Målt som antal reaktioner.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 156 uger)
Ændring i højdehastighed (HV)
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Målt i centimeter (cm)/år.
Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Ændring i knoglealderen
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Målt i år.
Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Ændring i forholdet mellem knoglealder/kronologisk alder
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Ændring i højdestandardafvigelsesscore (HSDS)
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Ændring i standardafvigelsesscore for højdehastighed (HVSDS)
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-I standardafvigelsesscore (IGF-I SDS)
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Målt som score fra -10 til +10. Negative scorer indikerede en IGF-I under middel-IGF-I for et barn med samme alder og køn, mens positive scorer indikerede en IGF-I over middel-IGF-I for et barn med samme alder og køn. For deltagere med lav IGF-I SDS ved baseline indikerede en positiv ændring fra baseline i IGF-I SDS et bedre resultat.
Hver 12. måned fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 156 uger)
Væksthormonenhedsvurderingsværktøj (G-DAT)
Tidsramme: Ved 12 uger
Målt som antallet af patienter, der vælger den individuelle responskategori. G-DAT er et spørgeskema til at indsamle information om, hvordan de har det med GH-produktenheden vurderet som "meget let", "let", "hverken svært eller let", "svært" eller "meget svært", hvor "meget nemt" er bedst og "meget svært" er værst.
Ved 12 uger
Væksthormon patientpræference spørgeskema (GH-PPQ)
Tidsramme: Ved 12 uger
Målt som antallet af patienter, der vælger den individuelle responskategori. GH-PPQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som måler patientens præference for væksthormonbehandling.
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos børn

  • Reshma L. Mahtani, D.O.
    Gilead Sciences
    Rekruttering
    Sekventering af antistoflægemiddelkonjugater i ER+/HER2 LAV MBC (SERIES)
    Brystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræft
    Forenede Stater
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Rekruttering
    En undersøgelse af Revaree Plus hos mennesker med brystkræft
    Brystkræft | Stadie 0 Brystkræft | Stadie I brystkræft | Fase II brystkræft | Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | Hormonreceptorpositivt brystkarcinom | Stadie III brystkræft | Stadie 0 brystkarcinom | Stadie II brystkarcinom | Stadie III brystkarcinom | Hormon-receptor-positiv brystkræft
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Somapacitan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner