Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesielle bruksresultater Overvåking av langtidsbruk av Sogroya® hos barn med kort vekst på grunn av veksthormonmangel der epifysiske plater ikke er lukket

23. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell post-markedsføringsstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet og kliniske parametre ved Sogroya®-behandling hos barn med kort vekst på grunn av veksthormonmangel der epifysiske plater ikke er Stengt under normale kliniske praksisforhold i Japan Spesiell bruk-resultater Overvåking av langtidsbruk av Sogroya® hos barn med kort vekst på grunn av veksthormonmangel (GHD) der epifysiske plater ikke er lukket

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Sogroya® hos barn med kort vekst på grunn av veksthormonmangel der epifysiske plater ikke er lukket under klinisk praksis i Japan. Studien vil vare i ca. 1 år (på kortest) til 3 år (på det lengste) avhengig av når deltakeren deltar i studien. Deltakeren vil bli bedt om å svare på spørreskjema(er) om hvordan de føler om behandlingen med veksthormon (GH) én gang i løpet av studien (ca. 3 måneder etter oppstart av Sogroya®-behandlingen) og ca. 3 måneder etter oppstart av Sogroya®-behandlingen .

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Japan, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Japan, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Japan, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Japan, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Japan, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Japan, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Japan, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japan, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Japan, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japan, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japan, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Japan, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Japan, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Japan, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japan, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Japan, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Japan, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Japan, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japan, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Japan, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japan, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Japan, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japan, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Japan, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japan, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med kort vekst på grunn av veksthormonmangel (GHD) hvor epifysiske plater ikke er lukket under normale kliniske praksisforhold i Japan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
  2. Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Sogroya® er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien. Både GH-behandlingsnaive og ikke-naive barn er kvalifisert.
  3. Mann eller kvinne i alderen 0 til 18 år (eksklusivt) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  4. Diagnose med kort statur på grunn av GHD der epifysiske skiver ikke er lukket i henhold til lokal normal klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
  2. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline (startdatoen for Sogroya®-behandling).
  3. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.

  4. Kontraindikasjon beskrevet i godkjent produktmerking i Japan.

    1. Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
    2. Pasienter med ondartet svulst
    3. Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller sannsynligvis er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med GHD
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Sogroya® i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Administrasjon vil skje i henhold til godkjent produktmerking. Beslutningen om å behandle en deltaker med Sogroya® tas etter den behandlende legens skjønn før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
Legemiddel: Somapasitan
Sogroya® behandlingsregime vil være i samsvar med godkjent produktmerking i Japan.
Andre navn:
  • Sogroya®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (AR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 156 uker)
Målt som antall reaksjoner.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 156 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 156 uker)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 156 uker)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 156 uker)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 156 uker)
Antall alvorlige bivirkninger (SARs)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 156 uker)
Målt som antall reaksjoner.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (opptil 156 uker)
Endring i høydehastighet (HV)
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Målt i centimeter (cm)/år.
Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Endring i beinalder
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Målt i år.
Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Endring i forholdet mellom beinalder/kronologisk alder
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Endring i høydestandardavviksscore (HSDS)
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Endring i standardavviksscore for høydehastighet (HVSDS)
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Endring i insulinlignende vekstfaktor-I standardavviksscore (IGF-I SDS)
Tidsramme: Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Målt som poengsum fra -10 til +10. Negative skårer indikerte en IGF-I under gjennomsnittlig IGF-I for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en IGF-I over gjennomsnittlig IGF-I for et barn med samme alder og kjønn. For deltakere med lav IGF-I SDS ved baseline, indikerte en positiv endring fra baseline i IGF-I SDS et bedre resultat.
Hver 12. måned fra baseline (uke 0) til studieslutt (opptil 156 uker)
Veksthormonapparatvurderingsverktøy (G-DAT)
Tidsramme: Ved 12 uker
Målt som antall pasienter som velger den individuelle responskategorien. G-DAT er et spørreskjema for å samle informasjon om hvordan de føler om GH-produktenheten vurdert som "veldig lett", "lett", "verken vanskelig eller lett", "vanskelig" eller "svært vanskelig" der "svært lett" er best og "veldig vanskelig" er verst.
Ved 12 uker
Veksthormonpasientspørreskjema (GH-PPQ)
Tidsramme: Ved 12 uker
Målt som antall pasienter som velger den individuelle responskategorien. GH-PPQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler pasientens preferanse for veksthormonbehandling.
Ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere