Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskilda användningsresultat Övervakning av långtidsanvändning av Sogroya® hos barn med kortväxthet på grund av tillväxthormonbrist där epifysiska skivor inte är stängda

23 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad, icke-interventionsstudie efter marknadsföring för att undersöka den långsiktiga säkerheten och de kliniska parametrarna för Sogroya®-behandling hos barn med kortväxthet på grund av brist på tillväxthormon där epifysiska skivor inte finns Stängd under normala kliniska praxisförhållanden i Japan Speciell användning-resultat Övervakning av långvarig användning av Sogroya® hos barn med kortväxthet på grund av tillväxthormonbrist (GHD) där epifysiska skivor inte är stängda

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effektiviteten av Sogroya® hos barn med kortväxthet på grund av tillväxthormonbrist där epifysiska skivor inte är stängda under verklig klinisk praxis i Japan. Studien kommer att pågå i cirka 1 år (som kortast) till 3 år (längst) beroende på när deltagaren deltar i studien. Deltagaren kommer att bli ombedd att svara på frågeformulär om hur de känner inför behandling med tillväxthormon (GH) en gång under studien (cirka 3 månader efter att behandlingen med Sogroya® påbörjats) och cirka 3 månader efter att behandlingen med Sogroya® påbörjats. .

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Japan, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Japan, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Japan, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Japan, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Japan, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Japan, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Japan, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japan, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Japan, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japan, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japan, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Japan, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Japan, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Japan, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japan, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Japan, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Japan, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Japan, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japan, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Japan, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japan, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Japan, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japan, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Japan, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japan, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med kortväxthet på grund av tillväxthormonbrist (GHD) där epifysiska skivor inte är stängda under normala kliniska förhållanden i Japan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat samtycke som erhållits före eventuella studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet).
  2. Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Sogroya® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie. Både GH-behandlingsnaiva och icke-naiva barn är berättigade.
  3. Man eller kvinna i åldern 0 till 18 år (exklusivt) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  4. Diagnos med kortväxthet på grund av GHD där epifysiska diskar inte är stängda enligt lokal normal klinisk praxis.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
  2. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före baslinjen (startdatumet för behandling med Sogroya®).
  3. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.

  4. Kontraindikation beskrivs i godkänd produktmärkning i Japan.

    1. Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena
    2. Patienter med maligna tumörer
    3. Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller sannolikt är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med GHD
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Sogroya® enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Administrering kommer att ske enligt den godkända produktmärkningen. Beslutet att behandla en deltagare med Sogroya® fattas efter den behandlande läkarens gottfinnande före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
Läkemedel: Somapacitan
Behandlingsregimen för Sogroya® kommer att vara i enlighet med den godkända produktmärkningen i Japan.
Andra namn:
  • Sogroya®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Mätt som antal reaktioner.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Mätt som antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Mätt som antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Antal allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Mätt som antal reaktioner.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Förändring i höjdhastighet (HV)
Tidsram: Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Mätt i centimeter (cm)/år.
Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Förändring i benålder
Tidsram: Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Mätt i år.
Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Förändring i förhållandet mellan benålder och kronologisk ålder
Tidsram: Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Förändring i höjd standardavvikelsepoäng (HSDS)
Tidsram: Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Förändring av standardavvikelsepoäng för höjdhastighet (HVSDS)
Tidsram: Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor-I standardavvikelsepoäng (IGF-I SDS)
Tidsram: Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Mätt som poäng från -10 till +10. Negativa poäng indikerade ett IGF-I under medel-IGF-I för ett barn med samma ålder och kön, medan positiva poäng indikerade ett IGF-I över medel-IGF-I för ett barn med samma ålder och kön. För deltagare med låg IGF-I SDS vid baslinjen, indikerade en positiv förändring från baslinjen i IGF-I SDS ett bättre resultat.
Var 12:e månad från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 156 veckor)
Utvärderingsverktyg för tillväxthormonenheter (G-DAT)
Tidsram: Vid 12 veckor
Mätt som antalet patienter som väljer den individuella svarskategorin. G-DAT är ett frågeformulär för att samla information om hur de tycker om GH-produkten bedömd som "mycket lätt", "lätt", "varken svårt eller lätt", "svårt" eller "mycket svårt" där "mycket lätt" är bäst och "mycket svårt" är sämst.
Vid 12 veckor
Patientpreferensformulär för tillväxthormon (GH-PPQ)
Tidsram: Vid 12 veckor
Mätt som antalet patienter som väljer den individuella svarskategorin. GH-PPQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som mäter patientens preferenser för behandling av tillväxthormon.
Vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera