Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное наблюдение за результатами длительного применения препарата Согроя® у детей с низким ростом из-за дефицита гормона роста, когда эпифизарные диски не закрыты

23 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, проспективное, открытое, одиночное, неинтервенционное постмаркетинговое исследование для изучения долгосрочной безопасности и клинических параметров лечения Согроей® у детей с низким ростом из-за дефицита гормона роста, где отсутствуют эпифизарные диски Закрыто при нормальных условиях клинической практики в Японии. Специальное наблюдение за результатами длительного применения препарата Согроя® у детей с низким ростом из-за дефицита гормона роста (ДГД), когда эпифизарные диски не закрыты.

Цель исследования — изучить безопасность и эффективность препарата Согроя® у детей с низким ростом из-за дефицита гормона роста, у которых эпифизарные диски не закрываются, в условиях реальной клинической практики в Японии. Исследование продлится от 1 года (минимум) до 3 лет (максимум) в зависимости от того, когда участник примет участие в исследовании. Участнику будет предложено ответить на анкету(ы) о том, как он относится к лечению препаратом гормона роста (ГР) один раз во время исследования (примерно через 3 месяца после начала лечения Согроя®) и примерно через 3 месяца после начала лечения Согроя®. .

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Япония, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Япония, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Япония, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Япония, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Япония, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Япония, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Япония, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Япония, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Япония, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Япония, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Япония, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Япония, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Япония, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Япония, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Япония, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Япония, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Япония, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Япония, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Япония, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Япония, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Япония, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Япония, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Япония, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Япония, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Япония, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Япония, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Япония, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Япония, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Япония, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Япония, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Япония, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Япония, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Япония, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Япония, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Япония, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Япония, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Япония, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Япония, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Япония, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Япония, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Япония, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Япония, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Япония, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Япония, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Япония, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Япония, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Япония, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Япония, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Япония, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Япония, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Япония, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Япония, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Япония, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Япония, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Япония, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Япония, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Япония, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с низким ростом из-за дефицита гормона роста (ДГР), у которых эпифизарные диски не закрываются в обычных условиях клинической практики в Японии.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
  2. Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Согроя® было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в это исследование. В программе участвуют как дети, ранее не получавшие лечение гормоном роста, так и не получавшие его ранее.
  3. Возраст мужчины или женщины от 0 до 18 лет (исключительно) на момент подписания информированного согласия.
  4. Диагноз: низкий рост из-за ДГР, при котором эпифизарные диски не закрываются в соответствии с местной нормальной клинической практикой.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  2. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до исходного уровня (даты начала лечения Согроей®).
  3. Умственная неспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.

  4. Противопоказания описаны в одобренной маркировке продукта в Японии.

    1. Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
    2. Пациенты со злокачественной опухолью
    3. Пациентки женского пола, которые беременны или могут быть беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с ДГР
Участники будут получать коммерчески доступный препарат Согроя® в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Применение будет осуществляться в соответствии с утвержденной маркировкой продукта. Решение о лечении участника препаратом Согроя® принимается по усмотрению лечащего врача до и независимо от решения о включении пациента в это исследование.
Лекарство: Сомапацитан
Схема лечения Согроя® будет соответствовать утвержденной маркировке продукта в Японии.
Другие имена:
  • Согроя®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных реакций (АР)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Измеряется количеством реакций.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Количество серьезных побочных реакций (SAR)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Измеряется количеством реакций.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Изменение высоты скорости (HV)
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Измеряется в сантиметрах (см)/год.
Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Изменение костного возраста
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Измеряется годами.
Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Изменение соотношения костного возраста/хронологического возраста
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Изменение показателя стандартного отклонения роста (HSDS)
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Изменение показателя стандартного отклонения скорости высоты (HVSDS)
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Изменение показателя стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I SDS)
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Измеряется как балл в диапазоне от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на то, что IGF-I ниже среднего IGF-I для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на IGF-I выше среднего IGF-I для ребенка того же возраста и пола. Для участников с низким SDS IGF-I на исходном уровне положительное изменение SDS IGF-I по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
Каждые 12 месяцев от исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (до 156 недель)
Инструмент оценки устройств гормона роста (G-DAT)
Временное ограничение: В 12 недель
Измеряется как количество пациентов, выбравших индивидуальную категорию ответа. G-DAT — это анкета для сбора информации о том, что они думают об устройстве продукта GH, которое оценивается как «очень простое», «легкое», «ни сложное, ни простое», «сложное» или «очень сложное», где «очень простое» означает «очень простое». лучшее, а «очень сложное» — худшее.
В 12 недель
Опросник предпочтений пациентов, принимающих гормон роста (GH-PPQ)
Временное ограничение: В 12 недель
Измеряется как количество пациентов, выбравших индивидуальную категорию ответа. GH-PPQ — это опросник, специфичный для конкретного заболевания, который измеряет предпочтения пациента в лечении гормоном роста.
В 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться