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因生长激素缺乏导致骨骺盘未闭合导致身材矮小儿童长期使用Sogroya®的特殊使用结果监测

2026年4月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项多中心、前瞻性、开放标签、单组、非干预性上市后研究，旨在调查 Sogroya® 治疗因生长激素缺乏而导致身材矮小且骨骺盘不存在的儿童的长期安全性和临床参数在日本正常临床实践条件下关闭 因生长激素缺乏 (GHD) 导致骨骺盘未闭合而导致身材矮小儿童长期使用 Sogroya® 的特殊使用结果监测

该研究的目的是调查在日本的真实临床实践中，Sogroya®对于因生长激素缺乏而导致骨骺盘未闭合的身材矮小儿童的安全性和有效性。 该研究将持续约 1 年（最短）到 3 年（最长），具体取决于参与者参与研究的时间。 参与者将被要求在研究期间（开始 Sogroya® 治疗后约 3 个月）和开始 Sogroya® 治疗后约 3 个月回答一次关于他们对生长激素 (GH) 产品治疗的感受的问卷。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi、日本、468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi、日本、489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori、日本、035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken、日本、874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba、日本、273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba、日本、285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken、日本、814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma、日本、373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to、日本、192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken、日本、355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken、日本、670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima、日本、737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo、日本、657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo、日本、665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo、日本、654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken、日本、272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa、日本、923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken、日本、970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken、日本、693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa、日本、212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa、日本、221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa、日本、227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa、日本、250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken、日本、211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka、日本、807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi、日本、780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto、日本、623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken、日本、321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken、日本、020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano、日本、396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa、日本、902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken、日本、903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara、日本、630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata、日本、951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken、日本、663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi、日本、474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama、日本、703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa、日本、904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka、日本、594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka、日本、572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka、日本、540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka、日本、553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka、日本、564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to、日本、144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken、日本、795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama、日本、336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken、日本、306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken、日本、980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga、日本、520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga、日本、524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka、日本、420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka、日本、422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka、日本、438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka、日本、432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo、日本、158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo、日本、154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo、日本、197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo、日本、157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo、日本、181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken、日本、930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken、日本、441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata、日本、994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken、日本、990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在日本，由于生长激素缺乏症 (GHD) 导致的身材矮小儿童，在正常临床实践条件下，骨骺盘未闭合。

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究相关活动之前获得签署同意书（研究相关活动是指与根据方案记录数据相关的任何程序）。
  2. 开始使用市售 Sogroya® 进行治疗的决定是由患者/法律可接受代表 (LAR) 和治疗医生在决定将患者纳入本研究之前做出的，并且独立于将患者纳入本研究的决定。 初次接受 GH 治疗的儿童和未接受 GH 治疗的儿童均符合资格。
  3. 签署知情同意书时年龄为 0 至 18 岁（不含）的男性或女性。
  4. 根据当地正常的临床实践，骨骺盘未闭合的 GHD 导致身材矮小的诊断。

排除标准：

  1. 以前参与过这项研究。 参与的定义是在本研究中给予知情同意。
  2. 在基线（Sogroya® 治疗的开始日期）前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
  3. 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作。

  4. 日本批准的产品标签中描述的禁忌症。

    1. 对活性物质或任何赋形剂过敏的患者
    2. 恶性肿瘤患者
    3. 怀孕或可能怀孕的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 GHD 的儿童
参与者将根据治疗医生的判断，根据常规临床实践，使用市售的 Sogroya® 进行治疗。 管理将根据批准的产品标签进行。 使用 Sogroya® 治疗参与者的决定是由治疗医生在决定将患者纳入本研究之前自行决定的。
药品：索马帕西坦
Sogroya® 治疗方案将符合日本批准的产品标签。
其他名称：
  • Sogroya®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应数（AR）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（长达 156 周）
以反应计数来衡量。
从基线（第 0 周）到研究结束（长达 156 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（长达 156 周）
以事件计数来衡量。
从基线（第 0 周）到研究结束（长达 156 周）
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（长达 156 周）
以事件计数来衡量。
从基线（第 0 周）到研究结束（长达 156 周）
严重不良反应（SAR）数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（长达 156 周）
以反应计数来衡量。
从基线（第 0 周）到研究结束（长达 156 周）
高度速度变化 (HV)
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
以厘米 (cm)/年为单位测量。
从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
骨龄变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
以年为单位。
从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
骨龄/实际年龄比值的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
身高标准差分数的变化 (HSDS)
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
高度速度标准差分数的变化 (HVSDS)
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
胰岛素样生长因子-I 标准差评分 (IGF-I SDS) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
测量分数范围为 -10 至 +10。 负分数表明 IGF-I 低于同年龄和性别儿童的平均 IGF-I，而正分数表明 IGF-I 高于同年龄和性别儿童的平均 IGF-I。 对于基线 IGF-I SDS 较低的参与者，IGF-I SDS 较基线的积极变化表明结果更好。
从基线（第 0 周）到研究结束（最多 156 周）每 12 个月一次
生长激素设备评估工具（G-DAT）
大体时间：12周时
以选择个人反应类别的患者数量来衡量。 G-DAT 是一份问卷，旨在收集有关他们对 GH 产品设备的感受的信息，其中“非常容易”被评估为“非常容易”、“容易”、“既不困难也不容易”、“困难”或“非常困难”最好，“非常困难”是最差。
12周时
生长激素患者偏好调查问卷 (GH-PPQ)
大体时间：12周时
以选择个人反应类别的患者数量来衡量。 GH-PPQ 是一种疾病特异性问卷，用于衡量患者对生长激素治疗的偏好。
12周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月4日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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