Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciale gebruiksresultaten Surveillance bij langdurig gebruik van Sogroya® bij kinderen met een klein postuur als gevolg van groeihormoondeficiëntie waarbij de epifysaire schijven niet gesloten zijn

23 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, prospectief, open label, eenarmig, niet-interventioneel postmarketingonderzoek om de veiligheid op lange termijn en de klinische parameters van de behandeling met Sogroya® te onderzoeken bij kinderen met een klein postuur als gevolg van groeihormoondeficiëntie waarbij de epifysaire schijven niet aanwezig zijn Gesloten onder normale klinische praktijkomstandigheden in Japan Surveillance van bijzondere gebruiksresultaten bij langdurig gebruik van Sogroya® bij kinderen met een klein postuur als gevolg van groeihormoondeficiëntie (GHD) waarbij de epifysaire schijven niet gesloten zijn

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van Sogroya® te onderzoeken bij kinderen met een klein postuur als gevolg van groeihormoondeficiëntie waarbij de epifysaire schijven in de praktijk in Japan niet gesloten zijn. Het onderzoek duurt ongeveer 1 jaar (op zijn kortst) tot 3 jaar (op zijn langst), afhankelijk van wanneer de deelnemer aan het onderzoek deelneemt. De deelnemer wordt gevraagd om één keer tijdens het onderzoek (ongeveer 3 maanden na het starten van de Sogroya®-behandeling) en ongeveer 3 maanden na het starten van de Sogroya®-behandeling vragenlijst(en) te beantwoorden over hoe hij/zij over de behandeling met groeihormoon (GH)-producten denkt. .

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Japan, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Japan, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Japan, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Japan, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Japan, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Japan, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Japan, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japan, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Japan, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japan, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japan, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Japan, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Japan, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Japan, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japan, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Japan, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Japan, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Japan, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Japan, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japan, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Japan, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japan, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Japan, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japan, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Japan, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japan, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met een kleine gestalte als gevolg van groeihormoondeficiëntie (GHD) waarbij de epifysaire schijven niet gesloten zijn onder normale klinische praktijkomstandigheden in Japan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die verband houden met het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
  2. De beslissing om de behandeling met de in de handel verkrijgbare Sogroya® te starten, is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelende arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek te betrekken. Zowel GH-behandelingsnaïeve als niet-naïeve kinderen komen in aanmerking.
  3. Man of vrouw, leeftijd 0 tot 18 jaar (exclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  4. Diagnose met een kleine gestalte als gevolg van GHD waarbij de epifysaire schijven niet gesloten zijn volgens de lokale, normale klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het geven van geïnformeerde toestemming aan dit onderzoek.
  2. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie (de startdatum van de Sogroya®-behandeling).
  3. Geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrières die adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.

  4. Contra-indicatie beschreven in goedgekeurde productetiketten in Japan.

    1. Patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
    2. Patiënten met kwaadaardige tumor
    3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of waarschijnlijk zwanger zullen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met GHD
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Sogroya® volgens de routinematige klinische praktijk, naar goeddunken van de behandelende arts. Toediening zal plaatsvinden volgens de goedgekeurde productetikettering. De beslissing om een ​​deelnemer met Sogroya® te behandelen wordt naar goeddunken van de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek te betrekken.
Geneesmiddel: Somapacitaan
Het behandelingsregime van Sogroya® zal in overeenstemming zijn met de goedgekeurde productetiketten in Japan.
Andere namen:
  • Sogroya®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AR)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Gemeten als aantal reacties.
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Aantal ernstige bijwerkingen (SAR’s)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Gemeten als aantal reacties.
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Verandering in hoogtesnelheid (HV)
Tijdsspanne: Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Gemeten in centimeter (cm)/jaar.
Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Verandering in botleeftijd
Tijdsspanne: Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Gemeten in jaren.
Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Verandering in de verhouding botleeftijd/chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Verandering in de standaardafwijkingsscore voor lengte (HSDS)
Tijdsspanne: Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Verandering in de standaardafwijkingsscore van de hoogtesnelheid (HVSDS)
Tijdsspanne: Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Verandering in de insuline-achtige groeifactor-I standaarddeviatiescore (IGF-I SDS)
Tijdsspanne: Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Gemeten als score variërend van -10 tot +10. Negatieve scores duidden op een IGF-I onder de gemiddelde IGF-I voor een kind met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, terwijl positieve scores een IGF-I aangaven boven de gemiddelde IGF-I voor een kind met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Voor deelnemers met een lage IGF-I SDS bij baseline duidde een positieve verandering ten opzichte van baseline in IGF-I SDS op een beter resultaat.
Elke 12 maanden vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (tot 156 weken)
Beoordelingsinstrument voor groeihormoonapparaten (G-DAT)
Tijdsspanne: Op 12 weken
Gemeten als het aantal patiënten dat de individuele responscategorie kiest. G-DAT is een vragenlijst om informatie te verzamelen over hoe zij denken over het GH-productapparaat dat wordt beoordeeld als "zeer gemakkelijk", "gemakkelijk", "niet moeilijk of gemakkelijk", "moeilijk" of "zeer moeilijk" waarbij "zeer gemakkelijk" is beste en ‘zeer moeilijk’ is het slechtste.
Op 12 weken
Vragenlijst over de voorkeur van patiënten met groeihormoon (GH-PPQ)
Tijdsspanne: Op 12 weken
Gemeten als het aantal patiënten dat de individuele responscategorie kiest. GH-PPQ is een ziektespecifieke vragenlijst die de voorkeur voor behandeling met groeihormoon van de patiënt meet.
Op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren