Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování výsledků speciálního použití přípravku Sogroya® u dětí s nízkým vzrůstem v důsledku nedostatku růstového hormonu, kde nejsou zavřené epifyzické ploténky

23. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční postmarketingová studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a klinických parametrů léčby přípravkem Sogroya® u dětí s nízkým vzrůstem v důsledku nedostatku růstového hormonu tam, kde nejsou epifyzické ploténky Uzavřeno za normálních podmínek klinické praxe v Japonsku Sledování výsledků zvláštního použití při dlouhodobém užívání Sogroya® u dětí s nízkým vzrůstem v důsledku nedostatku růstového hormonu (GHD), kde nejsou zavřené epifyzální ploténky

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku Sogroya® u dětí s nízkým vzrůstem v důsledku nedostatku růstového hormonu, kde epifyzální ploténky nejsou v reálné klinické praxi v Japonsku uzavřeny. Studie bude trvat přibližně 1 rok (nejkratší dobu) až 3 roky (nejdéle) v závislosti na tom, kdy se účastník studie účastní. Účastník bude požádán, aby jednou během studie (přibližně 3 měsíce po zahájení léčby Sogroya®) a přibližně 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Sogroya® odpověděl na dotazník(y) o tom, jak se cítí ohledně léčby přípravkem růstovým hormonem (GH). .

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Japonsko, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Japonsko, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Japonsko, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Japonsko, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Japonsko, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Japonsko, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonsko, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Japonsko, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Japonsko, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japonsko, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Japonsko, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japonsko, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japonsko, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japonsko, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japonsko, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japonsko, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Japonsko, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japonsko, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japonsko, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japonsko, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japonsko, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Japonsko, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Japonsko, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japonsko, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Japonsko, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Japonsko, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japonsko, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japonsko, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japonsko, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Japonsko, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Japonsko, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Japonsko, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japonsko, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japonsko, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Japonsko, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Japonsko, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Japonsko, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Japonsko, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japonsko, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonsko, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Japonsko, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Japonsko, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japonsko, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japonsko, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonsko, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Japonsko, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japonsko, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s malým vzrůstem v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), kde epifyzální ploténky nejsou uzavřeny za běžných podmínek klinické praxe v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  2. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupnou Sogroyou® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie. Vhodné jsou jak děti, které dosud neléčily GH, tak děti, které dosud neléčily.
  3. Věk muže nebo ženy 0 až 18 let (výhradně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  4. Diagnóza malého vzrůstu v důsledku GHD, kdy epifyzální ploténky nejsou uzavřeny podle místní běžné klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  2. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před výchozí hodnotou (datum zahájení léčby Sogroyou®).
  3. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

  4. Kontraindikace popsaná ve schváleném označení produktu v Japonsku.

    1. Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
    2. Pacienti s maligním nádorem
    3. Pacientky, které jsou buď těhotné, nebo pravděpodobně budou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s GHD
Účastníci budou léčeni komerčně dostupnou Sogroyou® podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Administrace bude probíhat podle schváleného označení produktu. Rozhodnutí léčit účastníka přípravkem Sogroya® je učiněno na uvážení ošetřujícího lékaře před rozhodnutím o zařazení pacienta do této studie a nezávisle na něm.
Lék: Somapacitan
Léčebný režim Sogroya® bude v souladu se schváleným značením produktů v Japonsku.
Ostatní jména:
  • Sogroya®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků (AR)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (až 156 týdnů)
Měřeno jako počet reakcí.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (až 156 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (až 156 týdnů)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (až 156 týdnů)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (až 156 týdnů)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (až 156 týdnů)
Počet závažných nežádoucích reakcí (SAR)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (až 156 týdnů)
Měřeno jako počet reakcí.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (až 156 týdnů)
Změna výškové rychlosti (HV)
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Měřeno v centimetrech (cm)/rok.
Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Změna kostního věku
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Měřeno v letech.
Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Změna poměru kostní věk/chronologický věk
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Změna skóre směrodatné odchylky výšky (HSDS)
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Změna skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (HVSDS)
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Změna skóre směrodatné odchylky inzulinového růstového faktoru I (IGF-I SDS)
Časové okno: Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Měřeno jako skóre v rozmezí od -10 do +10. Negativní skóre indikovalo IGF-I pod průměrem IGF-I pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco pozitivní skóre indikovalo IGF-I nad průměrem IGF-I pro dítě stejného věku a pohlaví. U účastníků s nízkým IGF-I SDS na začátku indikovala pozitivní změna IGF-I SDS oproti výchozí hodnotě lepší výsledek.
Každých 12 měsíců od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (až 156 týdnů)
Nástroj pro hodnocení růstového hormonu (G-DAT)
Časové okno: Ve 12 týdnech
Měřeno jako počet pacientů, kteří si vybrali kategorii individuální odpovědi. G-DAT je dotazník ke shromažďování informací o tom, jak se cítí o zařízení GH hodnoceném jako „velmi snadné“, „snadné“, „ani obtížné ani snadné“, „obtížné“ nebo „velmi obtížné“, kde je „velmi snadné“ nejlepší a „velmi obtížné“ je nejhorší.
Ve 12 týdnech
Dotazník preferencí pacientů s růstovým hormonem (GH-PPQ)
Časové okno: Ve 12 týdnech
Měřeno jako počet pacientů, kteří si vybrali kategorii individuální odpovědi. GH-PPQ je dotazník specifický pro onemocnění, který měří pacientovy preference léčby růstovým hormonem.
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit