このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

亜急性脳卒中生存者の神経障害に対するtDCSは、複数の領域で生活の質を改善します

2023年10月31日 更新者：Karthick Balasubramanian

亜急性脳卒中生存者の神経障害に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）による生活の質（QoL）の複数の領域の改善：ランダム化対照試験プロトコル

背景: tDCS は、脳に神経可塑性変化を引き起こす新たな非侵襲性脳刺激です。 運動機能と実行機能を強化するために、tDCS はニューロンの活動を変更します。 身体機能および認知機能に対する tDCS の標的効果は、脳卒中生存者の QoL に関連する領域の改善に役立つ可能性があります。 したがって、現在の提案の主な目標は、脳卒中生存者のライフスタイルパラメーター、身体機能、行動機能、認知機能に対する患者に合わせた tDCS の有効性を研究し、関連領域の媒介因子を理解することで文献のギャップを埋めることです。 QoLの向上につながります。

研究の種類: 複数のランダム化対照試験 (RCT) 方法: 国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアが 10 以上で最小の 40 ～ 75 歳の亜急性脳卒中生存者 (脳卒中後 7 日以上から 3 か月以上) を対象に複数の RCT を実施します。 - 入院時の精神状態検査スコアが 18 ～ 23 であること。 予想される64人の参加者は、自発的な同意の後、前向き、無作為化、参加者および評価者に盲検化された偽対照試験に参加することになる。 参加者は、(1) 陽極 tDCS の患者に合わせた 16 セッション、または (2) 従来のリハビリテーションに加えて偽 tDCS のいずれかを受けるように 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 バッテリー駆動の tDCS を 2 mA の強度で背外側前頭前野および一次運動野に 20 分間適用します。 研究の主要評価項目は、介入後 4 週間の 36 項目短形式調査 (SF-36) スコアの差となります。 二次アウトカムには、脳卒中特有の生活の質スケール、モントリオール認知評価、ベック不安インベントリ、フグルマイヤー評価、およびバーセル指数が含まれます。

結果: SPSS ソフトウェア バージョン 22 を使用してデータの正規分布を分析し、データの正規性に基づいて、介入の主効果を調べるためにすべての結果尺度についてグループ内およびグループ間の実際の差異が計算されます。 有意水準は 0.05 に設定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血性脳卒中（IS）は、世界中で大きな健康上の懸念となっています。 サウジアラビアでは、人口 10 万人あたり毎年約 29 人の脳卒中が発生しています [1]。 脳卒中はサウジアラビアにおける死亡原因の第 2 位であり、成人障害の主な原因となっています。 脳卒中患者の 3 分の 2 は、日常生活や生活の質に影響を与える運動障害を抱え続けています [2]。 生存者は、脳卒中後数か月間、場合によっては数年間も専門的な治療援助を必要とし続ける可能性があります。 入院患者および地域リハビリテーション、長期ケア、および地域支援サービスの欠如は、非急性期の脳卒中患者に多大な影響を及ぼしており、したがって、改善が必要なケアの部分は緊急および急性期のケアだけではありません。 脳卒中患者により良い結果を提供するには、リハビリテーション プログラム、プライマリ ケア チーム、ソーシャル ケア専門家、および大規模な地域サービスがすべて時間と労力を提供する必要があります。 これらの要件は、脳卒中治療のより広範でより直接的な側面を掘り下げることを目指しています。 IS後の運動機能の回復は、早期のリハビリテーショントレーニングの開始にかかっています[3、4]。

脳卒中後は半球間のバランスが崩れ、回復プロセスが妨げられます。 運動機能は、経梁投射 [5、6] および下行投射 [7] を介した皮質領域間の半球間抑制の調節に依存します。 片側性半球の損傷は、影響を受けた半球の活動を低下させますが、影響を受けていない半球の活動は増加し[8]、より支配的になります。 したがって、回復は半球間の抑制の再バランスに関連している可能性があります。 tDCS として知られる安全で持ち運び可能な非侵襲性の脳刺激方法は、スポンジ電極を使用して神経膜電位の極性を変更することで、特定の脳領域の興奮性を変更できます。 経頭蓋脳刺激法（TBS）は、IS後の亜急性期初期（脳卒中発症後最初の4週間以内）に神経リハビリテーションと組み合わせて使用​​すると、潜在的な神経可塑性プロセスを強化することにより、より迅速かつ良好な回復を促進する可能性があります。時間[9]。 tDCS はニューロンの活動を変化させ、脳の神経可塑性変化を誘導して、運動能力と実行能力を向上させます。 tDCS の複数のセッションを利用して、リハビリテーションの成果を高め、さまざまな脳卒中全体の症状負荷を軽減することができます。 身体的および機能的側面に対する tDCS の標的効果は、QoL 関連領域の改善に貢献する可能性があります。 サウジアラビアでは、科学的根拠に基づいた脳卒中治療とケアの間に大きな隔たりがある。 脳卒中は保健省によって、より適切な管理が必要な優先度の高い病気とみなされています[10]。 したがって、現在の提案の主な目的は、脳卒中生存者の身体機能、行動機能、認知機能だけでなく、ライフスタイル変数に対する調整された tDCS の効果を研究し、脳卒中生存者の身体機能、行動機能、認知機能に及ぼす影響を研究し、文献のギャップを埋めることです。 QoL に対するさまざまなドメインの影響を仲介します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳から75歳までの男女
  • MRIで確認された史上初の急性片側性梗塞。
  • 亜急性脳卒中（虚血性タイプ）（脳卒中後>7日～3か月）
  • 上肢と下肢の両方で修正されたアシュワーススケール < 2
  • 入院時のミニ精神状態検査スコア 18 ～ 23
  • 入院時の国立衛生研究所の脳卒中スケールスコア > 10
  • 意識がはっきりしていてインフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 感覚運動皮質梗塞
  • てんかん
  • 出血性脳卒中と診断される
  • 脳卒中以外の神経疾患
  • 運動機能に影響を与える筋骨格系損傷
  • あらゆる精神神経疾患
  • 心血管疾患または呼吸器疾患による医学的に不安定な状態。
  • 重篤な医学的疾患、または悪性腫瘍、末期の腎臓、心臓、肝不全などの全身疾患
  • 妊娠、金属インプラントの存在、ペースメーカー
  • 過敏症の患者、非協力的または不本意な個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A (陽極 tDCS)
参加者は 20 分間のアノード tDCS を受けます。
デバイス：陽極経頭蓋直流刺激 (陽極 tDCS)
バッテリー駆動の tDCS を 2 mA の強度で背外側前頭前野および一次運動野に 20 分間適用します。
偽コンパレータ：グループ B (偽 tDCS)
参加者は 20 分間の疑似陽極 tDCS を受けます。
デバイス：偽経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は 20 分間の疑似陽極 tDCS を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36は全体的な健康状態を測定するために使用されます
時間枠：4週間の介入における介入の開始時と終了時
SF-36は10項目からなる総合的な健康状態を示す指標です。 SF-36 は十分に検証されており、ほとんどの研究で信頼性が 0.80 を超えています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が重いことを示します。 SF-36 のセクションには、活力、身体的機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康が含まれます。
4週間の介入における介入の開始時と終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価は、脳卒中後の個人の身体的パフォーマンスを評価するために使用されます。
時間枠：4週間の介入における介入の開始時と終了時
Fugl-Meyer 評価は、信頼性の高い複数項目の業績ベースの減損指数です。 運動機能、関節可動域、感覚機能、平衡感覚、関節痛の4つの領域に分類されます。 各ドメインには、3 段階の順序スケールでスコア付けされた複数の項目が含まれています。 運動領域の項目は、上肢および下肢の関節の運動調整と反射活動を評価します。 上肢の運動スコアの範囲は 0 ～ 66、下肢の運動スコアの範囲は 0 ～ 34 です (運動スコアの合計は 100 点)。 軽い接触と痛みは、合計スコアが 0 ～ 24 (上肢と下肢でそれぞれ 0 ～ 12) の範囲の感覚領域を構成し、他動的可動域と関節痛のスコアの範囲は 0 ～ 44 (上肢で 0 ～ 24、および 0)下肢の場合 -20
4週間の介入における介入の開始時と終了時
モントリオールの認知評価は、認知領域を評価するために訴訟される予定です
時間枠：4週間の介入における介入の開始時と終了時
モントリオール認知評価は、個人の全体的な認知状態を短期間で迅速に評価する認知領域の簡単なスクリーニング ツールです。 これには、短期記憶、実行機能、視空間能力、言語、注意力、集中力、作業記憶、時間的および空間的見当識の評価が含まれます。 記憶力テストは、2回の試行で学習した5つの名詞を遅らせて思い出すことによって行われます。
4週間の介入における介入の開始時と終了時
脳卒中特有の生活の質は、脳卒中後の個人の生活の質を評価するために使用されます。
時間枠：4週間の介入における介入の開始時と終了時
脳卒中特有の生活の質は、脳卒中を経験した個人の生活の質を具体的に測定する、標準化された信頼できる (信頼性係数 0.92) 検証済みの尺度です。 この尺度は身体的および心理的下位尺度に分類された 12 項目と 49 項目で構成され、各項目の採点には 1 ～ 5 点の範囲が使用されます。 スコアの合計範囲は 49 ～ 245 です。 最も低いスコアは生活の質が低いことを示します。真の変化を示すには、個々の患者の変化スコアが 3 つの下位スケールで 5.9、4.0、および 5.3 に達する必要があります。 これらの下位スケールにおける脳卒中患者グループの平均変化スコアは、考慮すべき CID 範囲の下限 1.5 (6.3% スケール幅)、1.2 (6.0% スケール幅)、および 1.2 (6.0% スケール幅) に達する必要があります。臨床的に重要な変化として
4週間の介入における介入の開始時と終了時
脳卒中後のうつ病を評価するために使用されるベック不安インベントリ
時間枠：4週間の介入における介入の開始時と終了時
自己評価スケールの感度は 80% から 90% の間で変動しますが、特異度は約 60% と推定されます。 この機器は脳卒中後のうつ病を評価するために広く使用されています
4週間の介入における介入の開始時と終了時
障害/日常生活活動の測定に使用される Barthel Index
時間枠：4週間の介入における介入の開始時と終了時
Barthel 指数は、障害や日常生活動作 (ADL) を測定する上で優れた妥当性と信頼性を備えており、脳卒中リハビリテーションの結果として広く使用されています。
4週間の介入における介入の開始時と終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karthick Balasubramanian

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed Mansour Alshehri, PhD、Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • tDCS for stroke survivors

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する