Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

tDCS para la discapacidad neurológica entre supervivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos para mejorar múltiples dominios de la calidad de vida

31 de octubre de 2023 actualizado por: Karthick Balasubramanian

Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) para la discapacidad neurológica entre supervivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos para mejorar múltiples dominios de la calidad de vida (CdV): protocolo de ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: tDCS es una estimulación cerebral no invasiva emergente que desencadena cambios neuroplásticos en el cerebro. Para mejorar la función motora y ejecutiva, tDCS modifica la actividad neuronal. Los efectos específicos de la tDCS para la función física y cognitiva podrían ayudar a mejorar los dominios relacionados con la calidad de vida entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el objetivo principal de la propuesta actual es llenar los vacíos en la literatura mediante el estudio de la efectividad de la tDCS adaptada al paciente sobre los parámetros del estilo de vida y las funciones físicas, conductuales y cognitivas entre los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, y comprender los factores mediados de los dominios relacionados. a mejoras en la calidad de vida.

Tipo de estudio: Múltiples ensayos controlados aleatorios (ECA) Métodos: Se realizarán múltiples ECA para sobrevivientes de un accidente cerebrovascular subagudo (>7 días a 3 meses después del accidente cerebrovascular) de 40 a 75 años de edad con una puntuación en la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud de >10 y Mini. -Puntuación del examen del estado mental entre 18 y 23 al momento de la admisión. Se anticipa que 64 participantes participarán en un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego para los participantes y los evaluadores y controlado de forma simulada después del consentimiento voluntario. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir: (1) 16 sesiones de tDCS anódica adaptadas al paciente o (2) tDCS simulada además de la rehabilitación convencional. Se aplicará tDCS impulsado por batería a una intensidad de 2 mA en la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza motora primaria durante 20 minutos. Los criterios de valoración principales del estudio serán las diferencias en las puntuaciones de la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) después de la intervención a las 4 semanas. Los resultados secundarios incluirán la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular, la evaluación cognitiva de Montreal, el inventario de ansiedad de Beck, la evaluación de Fugl-Meyer y el índice de Barthel.

Resultados: Se utilizará la versión 22 del software SPSS para analizar la distribución normal de los datos y, según la normalidad de los datos, se calcularán las diferencias reales dentro del grupo y entre grupos para todas las medidas de resultado para examinar los efectos principales de la intervención. El nivel de significancia se fijará en 0,05

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico (IS) es un importante problema de salud en todo el mundo. Hay aproximadamente 29 casos de accidente cerebrovascular por cada 100.000 habitantes que residen en Arabia Saudita anualmente [1]. El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de mortalidad y uno de los principales contribuyentes a la discapacidad en adultos en Arabia Saudita. Dos tercios de los pacientes con accidente cerebrovascular continúan teniendo deficiencias motoras que afectan las actividades diarias y la calidad de vida [2]. Los supervivientes pueden seguir necesitando asistencia terapéutica especializada durante meses o incluso años después de un accidente cerebrovascular. La falta de rehabilitación hospitalaria y comunitaria, atención a largo plazo y servicios de apoyo comunitario tiene una influencia sustancial en los pacientes con fase no aguda del accidente cerebrovascular, por lo que la atención urgente y aguda no es la única parte de la atención que necesita mejorar. Para ofrecer mejores resultados a los pacientes con accidente cerebrovascular, los programas de rehabilitación, los equipos de atención primaria, los profesionales de la atención social y los servicios comunitarios más amplios deben contribuir con su tiempo y esfuerzo. Estos requisitos buscan profundizar en las facetas más amplias e inmediatas del tratamiento del ictus. La recuperación de la función motora después de la IS depende del inicio del entrenamiento de rehabilitación en una etapa temprana [3, 4].

El equilibrio interhemisférico se altera después de un accidente cerebrovascular, lo que interfiere con el proceso de recuperación. Las funciones motoras dependen de la modulación de la inhibición interhemisférica entre áreas corticales a través de proyecciones transcallosas [5, 6] y proyecciones descendentes [7]. El daño hemisférico unilateral reduce la actividad en el hemisferio afectado, mientras que la actividad en el hemisferio no afectado aumenta [8], volviéndose más dominante. Por tanto, la recuperación puede estar relacionada con el reequilibrio de la inhibición interhemisférica. El método de estimulación cerebral seguro, portátil y no invasivo conocido como tDCS puede modificar la excitabilidad de ciertas regiones del cerebro cambiando la polaridad de los potenciales de la membrana neuronal utilizando electrodos de esponja. La estimulación cerebral transcraneal (TBS), cuando se utiliza junto con la neurorrehabilitación en la fase subaguda temprana después de la IS (dentro de las primeras 4 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular), puede promover una recuperación mejor y más rápida al mejorar los procesos neuroplásticos subyacentes, que pueden ser más susceptibles en este momento. tiempo [9]. tDCS altera la actividad neuronal e induce cambios neuroplásticos en el cerebro para mejorar el rendimiento motor y ejecutivo. Se pueden utilizar múltiples sesiones de tDCS para mejorar los resultados de la rehabilitación y disminuir la carga de síntomas en una variedad de accidentes cerebrovasculares. Los efectos específicos de tDCS en los aspectos físicos y funcionales pueden contribuir a una mejora en las áreas relacionadas con la calidad de vida. En Arabia Saudita, existe una brecha significativa entre la medicación y la atención para el accidente cerebrovascular basadas en evidencia. El Ministerio de Salud ha considerado que el accidente cerebrovascular es una enfermedad de alta prioridad que requiere una mejor gestión [10]. Por lo tanto, el objetivo principal de la propuesta actual es cerrar las brechas en la literatura investigando los efectos de la tDCS personalizada sobre las variables del estilo de vida, así como sobre las funciones físicas, conductuales y cognitivas en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, y descubriendo los factores que Mediar los efectos de varios dominios en la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
  • Número de teléfono: 0096503946253
  • Correo electrónico: moAlshehri@jazanu.edu.sa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karthick Balasubramanian
  • Número de teléfono: 00966535721053
  • Correo electrónico: bkarthick@jazanu.edu.sa

Ubicaciones de estudio

      • Jazan, Arabia Saudita, 45142
        • University Hospital, Jazan University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres entre el grupo de edad de 40 a 75 años.
  • Primer infarto unilateral agudo confirmado por resonancia magnética.
  • Accidente cerebrovascular subagudo (tipo isquémico) (>7 días a 3 meses después del accidente cerebrovascular)
  • Escala de Ashworth modificada < 2 en extremidad superior e inferior
  • Puntuación del miniexamen del estado mental entre 18 y 23 al momento de la admisión
  • Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud de >10 al ingreso
  • Conciencia clara capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Infartos corticales sensoriomotores
  • Epilepsia
  • Diagnosticado como accidente cerebrovascular hemorrágico.
  • Cualquier enfermedad neurológica distinta del accidente cerebrovascular.
  • Cualquier lesión musculoesquelética que afecte las funciones motoras.
  • Cualquier enfermedad neuropsiquiátrica.
  • Cualquier condición médica inestable debido a una enfermedad cardiovascular o respiratoria.
  • Enfermedades médicas graves u otras enfermedades sistémicas como enfermedades malignas, insuficiencia renal, cardíaca o hepática en etapa terminal.
  • Embarazo, presencia de implantes metálicos, marcapasos.
  • Pacientes hipersensibles, individuos que no cooperan o no están dispuestos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (tDCS anódico)
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS anódico.
Se aplicará tDCS impulsado por batería a una intensidad de 2 mA en la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza motora primaria durante 20 minutos.
Comparador falso: Grupo B (tDCS simulado)
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS anódico simulado.
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS anódico simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36 se utilizará para medir el estado de salud general
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.
El SF-36 es un indicador del estado de salud general que consta de 10 ítems. El SF-36 está bien validado y la fiabilidad supera el 0,80 en la mayoría de los estudios. El rango de puntuación está entre 0 y 100; una puntuación más baja indica más discapacidad. Las secciones del SF-36 incluyen Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepciones de salud general, Funcionamiento del rol físico, Funcionamiento del rol emocional, Funcionamiento del rol social y Salud mental.
Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación Fugl-Meyer se utilizará para evaluar el rendimiento físico de un individuo después de un accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.
La Evaluación Fugl-Meyer es un índice de deterioro confiable, de múltiples elementos y basado en el desempeño. Se clasifica en 4 dominios diferentes, es decir, función motora, rango de movimiento articular, función sensorial, equilibrio y dolor articular. Cada dominio contiene múltiples ítems calificados en una escala ordinal de tres puntos. Los elementos del dominio motor evalúan la coordinación del movimiento y la actividad refleja de las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores. La puntuación motora de las extremidades superiores varía de 0 a 66, la puntuación motora de las extremidades inferiores varía de 0 a 34 (puntuación motora total de 100 puntos). El tacto ligero y el dolor constituyen dominios sensoriales con una puntuación total que oscila entre 0 y 24 (0 -12 para las extremidades superiores e inferiores cada una), el rango de movimiento pasivo y las puntuaciones de dolor en las articulaciones oscilan entre 0 y 44 (0 -24 para las extremidades superiores y 0 -20 para la extremidad inferior
Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.
Se demandará la evaluación cognitiva de Montreal para evaluar los dominios cognitivos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.
La evaluación cognitiva de Montreal es una breve herramienta de detección de dominios cognitivos que proporciona una evaluación rápida del estado cognitivo global de un individuo en un corto período de tiempo. Incluye la evaluación de la memoria a corto plazo, funciones ejecutivas, habilidades visoespaciales, lenguaje, atención, concentración, memoria de trabajo y orientación temporal y espacial. La prueba de memoria se realiza mediante el recuerdo retardado de 5 sustantivos aprendidos en 2 intentos.
Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.
La calidad de vida específica del accidente cerebrovascular se utilizará para evaluar la calidad de vida de las personas después de un accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.
La calidad de vida específica del accidente cerebrovascular es una escala estandarizada, confiable (coeficiente de confiabilidad 0,92) y validada que mide específicamente la calidad de vida de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. La escala consta de 12 ítems agrupados en subescalas físicas y psicológicas y 49 ítems, se utiliza un rango de 1 a 5 puntos para calificar cada ítem. El rango total de puntuaciones varía de 49 a 245. La puntuación más baja indica mala calidad de vida. La puntuación de cambio de un paciente individual tiene que alcanzar 5,9, 4,0 y 5,3 en las 3 subescalas para indicar un cambio real. Las puntuaciones de cambio medias de un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular en estas subescalas deben alcanzar el límite inferior de los rangos CID de 1,5 (6,3 % del ancho de la escala), 1,2 (6,0 % del ancho de la escala) y 1,2 (6,0 % del ancho de la escala) para ser consideradas. como cambio clínicamente importante
Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.
El Inventario de Ansiedad de Beck se utiliza para evaluar la depresión post-ictus
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.
La sensibilidad de las escalas autoevaluadas varió entre el 80% y el 90%, mientras que la especificidad se estima en alrededor del 60%. El instrumento se utiliza ampliamente para evaluar la depresión posterior a un accidente cerebrovascular.
Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.
Índice de Barthel utilizado para medir la discapacidad/actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.
El índice de Barthel tiene una excelente validez y confiabilidad para medir la discapacidad/actividades de la vida diaria (AVD) y se usa ampliamente como resultado para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Al inicio y al final de la intervención a las 4 semanas de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir