- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110169
tDCS dla niepełnosprawności neurologicznej wśród osób, które przeżyły podostry udar mózgu, w celu poprawy wielu dziedzin jakości życia
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu niepełnosprawności neurologicznej u osób, które przeżyły podostry udar mózgu, w celu poprawy wielu dziedzin jakości życia (QoL): protokół randomizowanego badania kontrolowanego
Wstęp: tDCS to nowa, nieinwazyjna stymulacja mózgu, która wywołuje zmiany neuroplastyczne w mózgu. Aby poprawić funkcje motoryczne i wykonawcze, tDCS modyfikuje aktywność neuronów. Ukierunkowane działanie tDCS na funkcje fizyczne i poznawcze może pomóc w poprawie dziedzin związanych z QoL wśród osób, które przeżyły udar. Dlatego też głównym celem obecnej propozycji jest wypełnienie luk w literaturze poprzez zbadanie skuteczności dostosowanego do pacjenta tDCS w odniesieniu do parametrów stylu życia oraz funkcji fizycznych, behawioralnych i poznawczych u osób po udarze, a także zrozumienie czynników, w których pośredniczą domeny powiązane do poprawy QoL.
Rodzaj badania: Wielokrotne randomizowane badania kontrolowane (RCT) Metody: Wiele badań RCT zostanie przeprowadzonych dla osób, które przebyły podostry udar mózgu (> 7 dni do 3 miesięcy po udarze) w wieku 40–75 lat i uzyskały wynik w skali udaru w skali udaru National Institutes of Health wynoszący >10 i Mini - Wynik egzaminu stanu psychicznego w przedziale 18-23 przy przyjęciu. Oczekiwane 64 Uczestnicy wezmą udział w prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym dla uczestników i oceniającego, pozornie kontrolowanym badaniu klinicznym, po dobrowolnej zgodzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania: (1) 16 dostosowanych do pacjenta sesji anodowego tDCS lub (2) pozorowanego tDCS jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji. Zasilany akumulatorowo tDCS zostanie przyłożony z natężeniem 2 mA do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i pierwotnej kory ruchowej przez 20 minut. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą różnice w wynikach 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36) po interwencji po 4 tygodniach. Drugorzędne wyniki obejmą Skalę Jakości Życia specyficznej dla udaru, Montrealską ocenę funkcji poznawczych, Inwentarz Lęku Becka, Ocena Fugl-Meyera i Wskaźnik Barthela.
Wyniki: Oprogramowanie SPSS w wersji 22 zostanie użyte do analizy rozkładu normalnego danych i na podstawie normalności danych obliczone zostaną rzeczywiste różnice w obrębie grupy i pomiędzy grupami dla wszystkich miar wyników w celu zbadania głównych efektów interwencji. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny mózgu (IS) jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Rocznie w Arabii Saudyjskiej odnotowuje się około 29 przypadków udaru mózgu na 100 000 mieszkańców [1]. Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności i główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych w Arabii Saudyjskiej. Dwie trzecie pacjentów po udarze nadal ma upośledzenie ruchowe, które ma wpływ na codzienną aktywność i jakość życia [2]. Osoby, które przeżyły udar, mogą nadal wymagać specjalistycznej terapii przez miesiące, a nawet lata po udarze. Brak rehabilitacji szpitalnej i środowiskowej, opieki długoterminowej i usług wsparcia środowiskowego ma istotny wpływ na pacjentów z nieostrą fazą udaru, dlatego pilna i doraźna opieka nie jest jedyną częścią opieki, która wymaga poprawy. Aby zapewnić lepsze wyniki pacjentom po udarze, programy rehabilitacyjne, zespoły podstawowej opieki zdrowotnej, pracownicy opieki społecznej i szersze służby społeczne muszą włożyć swój czas i wysiłek. Wymagania te mają na celu zgłębienie szerszych i bardziej bezpośrednich aspektów leczenia udaru. Powrót funkcji motorycznych po IS zależy od wczesnego rozpoczęcia treningu rehabilitacyjnego [3, 4].
Po udarze równowaga międzypółkulowa zostaje zakłócona, co zakłóca proces powrotu do zdrowia. Funkcje motoryczne zależą od modulacji hamowania międzypółkulowego pomiędzy obszarami korowymi poprzez wypustki przezkostne [5, 6] i wypustki zstępujące [7]. Jednostronne uszkodzenie półkuli zmniejsza aktywność w półkuli dotkniętej chorobą, podczas gdy aktywność w półkuli nienaruszonej wzrasta [8], stając się bardziej dominująca. Zatem powrót do zdrowia może wiązać się z przywróceniem równowagi w hamowaniu międzypółkulowym. Bezpieczna, przenośna i nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu znana jako tDCS może modyfikować pobudliwość niektórych obszarów mózgu poprzez zmianę polaryzacji potencjałów błony neuronalnej za pomocą elektrod gąbkowych. Przezczaszkowa stymulacja mózgu (TBS), stosowana w połączeniu z neurorehabilitacją we wczesnej fazie podostrej po IS (w ciągu pierwszych 4 tygodni po wystąpieniu udaru), może sprzyjać szybszemu i lepszemu powrót do zdrowia poprzez wzmocnienie leżących u podstaw procesów neuroplastycznych, które mogą być w tym przypadku bardziej podatne czas [9]. tDCS zmienia aktywność neuronów i indukuje zmiany neuroplastyczne w mózgu, poprawiając wydajność motoryczną i wykonawczą. Można zastosować wiele sesji tDCS, aby poprawić wyniki rehabilitacji i zmniejszyć obciążenie objawami w przypadku różnych udarów. Ukierunkowany wpływ tDCS na aspekty fizyczne i funkcjonalne może przyczynić się do poprawy obszarów związanych z QoL. W Arabii Saudyjskiej istnieje znaczna rozbieżność pomiędzy leczeniem udaru opartym na dowodach naukowych a opieką. Ministerstwo Zdrowia uznało udar za chorobę o wysokim priorytecie, wymagającą lepszego leczenia [10]. Dlatego też głównym celem obecnej propozycji jest uzupełnienie luk w literaturze poprzez zbadanie wpływu dostosowanego tDCS na zmienne stylu życia, a także na funkcje fizyczne, behawioralne i poznawcze u osób, które przebyły udar, a także poznanie czynników, które mają na to wpływ. pośredniczą w wpływie różnych domen na QoL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Numer telefonu: 0096503946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karthick Balasubramanian
- Numer telefonu: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jazan, Arabia Saudyjska, 45142
- University Hospital, Jazan University
-
Kontakt:
- Karthick Balasubramanian
- Numer telefonu: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
-
Kontakt:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Numer telefonu: 009665053946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat
- Ostry, pierwszy w historii jednostronny zawał serca potwierdzony badaniem MRI.
- Podostry udar (typ niedokrwienny) (> 7 dni do 3 miesięcy po udarze)
- Zmodyfikowana skala Ashwortha < 2 zarówno w kończynie górnej, jak i dolnej
- Wynik egzaminu Mini-Mental State w wieku 18–23 lat przy przyjęciu
- Wynik w skali udaru mózgu National Institutes of Health > 10 przy przyjęciu
- Czysta świadomość zdolna do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zawały kory sensomotorycznej
- Padaczka
- Zdiagnozowano udar krwotoczny
- Wszelkie choroby neurologiczne inne niż udar
- Wszelkie urazy układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na funkcje motoryczne
- Wszelkie choroby neuropsychiatryczne
- Każdy stan niestabilny medycznie spowodowany chorobą układu krążenia lub układu oddechowego.
- Ciężkie choroby somatyczne lub inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwór złośliwy, schyłkowa niewydolność nerek, serca lub wątroby
- Ciąża, obecność metalowych implantów, rozrusznik serca
- Pacjenci z nadwrażliwością, osoby niechętne do współpracy lub niechętne do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (anodowy tDCS)
Uczestnicy otrzymają 20 minut anodowego tDCS
|
Zasilany akumulatorowo tDCS zostanie przyłożony z natężeniem 2 mA do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i pierwotnej kory ruchowej przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Grupa B (pozorowane tDCS)
Uczestnicy otrzymają 20 minut pozornie anodowego tDCS
|
Uczestnicy otrzymają 20 minut pozornie anodowego tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36 będzie używany do pomiaru ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
SF-36 to wskaźnik ogólnego stanu zdrowia składający się z 10 pozycji.
SF-36 jest dobrze sprawdzony, a w większości badań jego wiarygodność przekracza 0,80.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Sekcje SF-36 obejmują witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
|
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyera zostanie wykorzystana do oceny sprawności fizycznej osoby po udarze.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
Ocena Fugl-Meyera to rzetelny, wieloelementowy wskaźnik utraty wartości oparty na wynikach.
Podzielono je na 4 różne domeny, tj. funkcje motoryczne, zakres ruchu stawów, funkcje sensoryczne, równowagę i ból stawów.
Każda domena zawiera wiele pozycji ocenianych w trzypunktowej skali porządkowej.
Pozycje domeny motorycznej oceniają koordynację ruchową i aktywność odruchową stawów kończyny górnej i dolnej.
Ocena motoryczna kończyny górnej mieści się w zakresie od 0 do 66, natomiast ocena motoryczna kończyny dolnej waha się od 0 do 34 (całkowita ocena motoryczna 100 punktów).
Lekki dotyk i ból stanowią domeny czuciowe, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 24 (0–12 dla każdej kończyny górnej i dolnej), bierny zakres ruchu i punktacja bólu stawów waha się od 0 do 44 (0–24 dla kończyny górnej i 0 -20 dla kończyny dolnej
|
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu zostanie powołana do oceny domen poznawczych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
Montrealska ocena poznawcza to krótkie narzędzie przesiewowe w zakresie dziedzin poznawczych, zapewniające szybką ocenę globalnego stanu poznawczego jednostki w krótkim czasie.
Obejmuje ocenę pamięci krótkotrwałej, funkcji wykonawczych, zdolności wzrokowo-przestrzennych, języka, uwagi, koncentracji, pamięci roboczej oraz orientacji czasowej i przestrzennej.
Testowanie pamięci polega na opóźnionym przypominaniu sobie 5 rzeczowników poznanych w 2 próbach
|
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
|
Jakość życia specyficzna dla udaru zostanie wykorzystana do oceny jakości życia osób po udarze
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
Jakość życia specyficzna dla udaru to wystandaryzowana, wiarygodna (współczynnik wiarygodności 0,92), zwalidowana skala, która szczegółowo mierzy jakość życia osób po udarze.
Skala składa się z 12 pozycji pogrupowanych w podskale fizyczne i psychiczne oraz 49 pozycji, przy czym do punktacji każdej pozycji stosuje się zakres od 1 do 5 punktów.
Całkowity zakres wyników waha się od 49 do 245.
Najniższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Wynik zmiany u indywidualnego pacjenta musi osiągnąć 5,9, 4,0 i 5,3 w 3 podskalach, aby wskazać prawdziwą zmianę.
Aby uwzględnić średnie wyniki zmian w grupie pacjentów z udarem w tych podskalach, powinny one sięgać dolnej granicy zakresów CID wynoszących 1,5 (6,3% szerokości skali), 1,2 (6,0% szerokości skali) i 1,2 (6,0% szerokości skali). jako klinicznie istotną zmianę
|
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
|
Inwentarz Lęku Becka stosowany do oceny depresji poudarowej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
Czułość skal samooceny wahała się od 80% do 90%, natomiast swoistość szacowana jest na około 60%.
Narzędzie to jest szeroko stosowane do oceny depresji poudarowej
|
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
|
Indeks Barthel używany do pomiaru niepełnosprawności/aktywności życia codziennego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
Wskaźnik Barthela ma doskonałą trafność i niezawodność w pomiarze niepełnosprawności/aktywności życia codziennego (ADL) i jest szeroko stosowany jako wynik rehabilitacji po udarze
|
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS for stroke survivors
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Anodalna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (anodalna tDCS)
-
Riphah International UniversityZakończony
-
University of Bernki:elementsRekrutacyjnyStarzenie się | Zdrowy ochotnik | Zaburzenie depresyjne, duże zaburzenie depresyjneSzwajcaria
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST... i inni współpracownicyZakończony
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSRekrutacyjny
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekrutacyjnyNie badamy choroby ani stanuStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalNg Teng Fong Healthcare Innovation ProgrammeRekrutacyjny
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrutacyjnyUderzenie | Chód, porażenie połowiczeSzwajcaria