Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS dla niepełnosprawności neurologicznej wśród osób, które przeżyły podostry udar mózgu, w celu poprawy wielu dziedzin jakości życia

31 października 2023 zaktualizowane przez: Karthick Balasubramanian

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu niepełnosprawności neurologicznej u osób, które przeżyły podostry udar mózgu, w celu poprawy wielu dziedzin jakości życia (QoL): protokół randomizowanego badania kontrolowanego

Wstęp: tDCS to nowa, nieinwazyjna stymulacja mózgu, która wywołuje zmiany neuroplastyczne w mózgu. Aby poprawić funkcje motoryczne i wykonawcze, tDCS modyfikuje aktywność neuronów. Ukierunkowane działanie tDCS na funkcje fizyczne i poznawcze może pomóc w poprawie dziedzin związanych z QoL wśród osób, które przeżyły udar. Dlatego też głównym celem obecnej propozycji jest wypełnienie luk w literaturze poprzez zbadanie skuteczności dostosowanego do pacjenta tDCS w odniesieniu do parametrów stylu życia oraz funkcji fizycznych, behawioralnych i poznawczych u osób po udarze, a także zrozumienie czynników, w których pośredniczą domeny powiązane do poprawy QoL.

Rodzaj badania: Wielokrotne randomizowane badania kontrolowane (RCT) Metody: Wiele badań RCT zostanie przeprowadzonych dla osób, które przebyły podostry udar mózgu (> 7 dni do 3 miesięcy po udarze) w wieku 40–75 lat i uzyskały wynik w skali udaru w skali udaru National Institutes of Health wynoszący >10 i Mini - Wynik egzaminu stanu psychicznego w przedziale 18-23 przy przyjęciu. Oczekiwane 64 Uczestnicy wezmą udział w prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym dla uczestników i oceniającego, pozornie kontrolowanym badaniu klinicznym, po dobrowolnej zgodzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania: (1) 16 dostosowanych do pacjenta sesji anodowego tDCS lub (2) pozorowanego tDCS jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji. Zasilany akumulatorowo tDCS zostanie przyłożony z natężeniem 2 mA do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i pierwotnej kory ruchowej przez 20 minut. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą różnice w wynikach 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36) po interwencji po 4 tygodniach. Drugorzędne wyniki obejmą Skalę Jakości Życia specyficznej dla udaru, Montrealską ocenę funkcji poznawczych, Inwentarz Lęku Becka, Ocena Fugl-Meyera i Wskaźnik Barthela.

Wyniki: Oprogramowanie SPSS w wersji 22 zostanie użyte do analizy rozkładu normalnego danych i na podstawie normalności danych obliczone zostaną rzeczywiste różnice w obrębie grupy i pomiędzy grupami dla wszystkich miar wyników w celu zbadania głównych efektów interwencji. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny mózgu (IS) jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Rocznie w Arabii Saudyjskiej odnotowuje się około 29 przypadków udaru mózgu na 100 000 mieszkańców [1]. Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności i główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych w Arabii Saudyjskiej. Dwie trzecie pacjentów po udarze nadal ma upośledzenie ruchowe, które ma wpływ na codzienną aktywność i jakość życia [2]. Osoby, które przeżyły udar, mogą nadal wymagać specjalistycznej terapii przez miesiące, a nawet lata po udarze. Brak rehabilitacji szpitalnej i środowiskowej, opieki długoterminowej i usług wsparcia środowiskowego ma istotny wpływ na pacjentów z nieostrą fazą udaru, dlatego pilna i doraźna opieka nie jest jedyną częścią opieki, która wymaga poprawy. Aby zapewnić lepsze wyniki pacjentom po udarze, programy rehabilitacyjne, zespoły podstawowej opieki zdrowotnej, pracownicy opieki społecznej i szersze służby społeczne muszą włożyć swój czas i wysiłek. Wymagania te mają na celu zgłębienie szerszych i bardziej bezpośrednich aspektów leczenia udaru. Powrót funkcji motorycznych po IS zależy od wczesnego rozpoczęcia treningu rehabilitacyjnego [3, 4].

Po udarze równowaga międzypółkulowa zostaje zakłócona, co zakłóca proces powrotu do zdrowia. Funkcje motoryczne zależą od modulacji hamowania międzypółkulowego pomiędzy obszarami korowymi poprzez wypustki przezkostne [5, 6] i wypustki zstępujące [7]. Jednostronne uszkodzenie półkuli zmniejsza aktywność w półkuli dotkniętej chorobą, podczas gdy aktywność w półkuli nienaruszonej wzrasta [8], stając się bardziej dominująca. Zatem powrót do zdrowia może wiązać się z przywróceniem równowagi w hamowaniu międzypółkulowym. Bezpieczna, przenośna i nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu znana jako tDCS może modyfikować pobudliwość niektórych obszarów mózgu poprzez zmianę polaryzacji potencjałów błony neuronalnej za pomocą elektrod gąbkowych. Przezczaszkowa stymulacja mózgu (TBS), stosowana w połączeniu z neurorehabilitacją we wczesnej fazie podostrej po IS (w ciągu pierwszych 4 tygodni po wystąpieniu udaru), może sprzyjać szybszemu i lepszemu powrót do zdrowia poprzez wzmocnienie leżących u podstaw procesów neuroplastycznych, które mogą być w tym przypadku bardziej podatne czas [9]. tDCS zmienia aktywność neuronów i indukuje zmiany neuroplastyczne w mózgu, poprawiając wydajność motoryczną i wykonawczą. Można zastosować wiele sesji tDCS, aby poprawić wyniki rehabilitacji i zmniejszyć obciążenie objawami w przypadku różnych udarów. Ukierunkowany wpływ tDCS na aspekty fizyczne i funkcjonalne może przyczynić się do poprawy obszarów związanych z QoL. W Arabii Saudyjskiej istnieje znaczna rozbieżność pomiędzy leczeniem udaru opartym na dowodach naukowych a opieką. Ministerstwo Zdrowia uznało udar za chorobę o wysokim priorytecie, wymagającą lepszego leczenia [10]. Dlatego też głównym celem obecnej propozycji jest uzupełnienie luk w literaturze poprzez zbadanie wpływu dostosowanego tDCS na zmienne stylu życia, a także na funkcje fizyczne, behawioralne i poznawcze u osób, które przebyły udar, a także poznanie czynników, które mają na to wpływ. pośredniczą w wpływie różnych domen na QoL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat
  • Ostry, pierwszy w historii jednostronny zawał serca potwierdzony badaniem MRI.
  • Podostry udar (typ niedokrwienny) (> 7 dni do 3 miesięcy po udarze)
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha < 2 zarówno w kończynie górnej, jak i dolnej
  • Wynik egzaminu Mini-Mental State w wieku 18–23 lat przy przyjęciu
  • Wynik w skali udaru mózgu National Institutes of Health > 10 przy przyjęciu
  • Czysta świadomość zdolna do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zawały kory sensomotorycznej
  • Padaczka
  • Zdiagnozowano udar krwotoczny
  • Wszelkie choroby neurologiczne inne niż udar
  • Wszelkie urazy układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na funkcje motoryczne
  • Wszelkie choroby neuropsychiatryczne
  • Każdy stan niestabilny medycznie spowodowany chorobą układu krążenia lub układu oddechowego.
  • Ciężkie choroby somatyczne lub inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwór złośliwy, schyłkowa niewydolność nerek, serca lub wątroby
  • Ciąża, obecność metalowych implantów, rozrusznik serca
  • Pacjenci z nadwrażliwością, osoby niechętne do współpracy lub niechętne do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (anodowy tDCS)
Uczestnicy otrzymają 20 minut anodowego tDCS
Zasilany akumulatorowo tDCS zostanie przyłożony z natężeniem 2 mA do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i pierwotnej kory ruchowej przez 20 minut.
Pozorny komparator: Grupa B (pozorowane tDCS)
Uczestnicy otrzymają 20 minut pozornie anodowego tDCS
Uczestnicy otrzymają 20 minut pozornie anodowego tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36 będzie używany do pomiaru ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
SF-36 to wskaźnik ogólnego stanu zdrowia składający się z 10 pozycji. SF-36 jest dobrze sprawdzony, a w większości badań jego wiarygodność przekracza 0,80. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Sekcje SF-36 obejmują witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera zostanie wykorzystana do oceny sprawności fizycznej osoby po udarze.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
Ocena Fugl-Meyera to rzetelny, wieloelementowy wskaźnik utraty wartości oparty na wynikach. Podzielono je na 4 różne domeny, tj. funkcje motoryczne, zakres ruchu stawów, funkcje sensoryczne, równowagę i ból stawów. Każda domena zawiera wiele pozycji ocenianych w trzypunktowej skali porządkowej. Pozycje domeny motorycznej oceniają koordynację ruchową i aktywność odruchową stawów kończyny górnej i dolnej. Ocena motoryczna kończyny górnej mieści się w zakresie od 0 do 66, natomiast ocena motoryczna kończyny dolnej waha się od 0 do 34 (całkowita ocena motoryczna 100 punktów). Lekki dotyk i ból stanowią domeny czuciowe, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 24 (0–12 dla każdej kończyny górnej i dolnej), bierny zakres ruchu i punktacja bólu stawów waha się od 0 do 44 (0–24 dla kończyny górnej i 0 -20 dla kończyny dolnej
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
Ocena poznawcza w Montrealu zostanie powołana do oceny domen poznawczych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
Montrealska ocena poznawcza to krótkie narzędzie przesiewowe w zakresie dziedzin poznawczych, zapewniające szybką ocenę globalnego stanu poznawczego jednostki w krótkim czasie. Obejmuje ocenę pamięci krótkotrwałej, funkcji wykonawczych, zdolności wzrokowo-przestrzennych, języka, uwagi, koncentracji, pamięci roboczej oraz orientacji czasowej i przestrzennej. Testowanie pamięci polega na opóźnionym przypominaniu sobie 5 rzeczowników poznanych w 2 próbach
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
Jakość życia specyficzna dla udaru zostanie wykorzystana do oceny jakości życia osób po udarze
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
Jakość życia specyficzna dla udaru to wystandaryzowana, wiarygodna (współczynnik wiarygodności 0,92), zwalidowana skala, która szczegółowo mierzy jakość życia osób po udarze. Skala składa się z 12 pozycji pogrupowanych w podskale fizyczne i psychiczne oraz 49 pozycji, przy czym do punktacji każdej pozycji stosuje się zakres od 1 do 5 punktów. Całkowity zakres wyników waha się od 49 do 245. Najniższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Wynik zmiany u indywidualnego pacjenta musi osiągnąć 5,9, 4,0 i 5,3 w 3 podskalach, aby wskazać prawdziwą zmianę. Aby uwzględnić średnie wyniki zmian w grupie pacjentów z udarem w tych podskalach, powinny one sięgać dolnej granicy zakresów CID wynoszących 1,5 (6,3% szerokości skali), 1,2 (6,0% szerokości skali) i 1,2 (6,0% szerokości skali). jako klinicznie istotną zmianę
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
Inwentarz Lęku Becka stosowany do oceny depresji poudarowej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
Czułość skal samooceny wahała się od 80% do 90%, natomiast swoistość szacowana jest na około 60%. Narzędzie to jest szeroko stosowane do oceny depresji poudarowej
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
Indeks Barthel używany do pomiaru niepełnosprawności/aktywności życia codziennego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji
Wskaźnik Barthela ma doskonałą trafność i niezawodność w pomiarze niepełnosprawności/aktywności życia codziennego (ADL) i jest szeroko stosowany jako wynik rehabilitacji po udarze
Na początku i na końcu interwencji po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Anodalna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (anodalna tDCS)

Subskrybuj