- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110169
tDCS neurologisille vammaisille subakuuteista aivohalvauksista selviytyneiden joukossa parantaakseen elämänlaatua useilla aloilla
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) subakuuteista aivohalvauksista selviytyneiden neurologisille vammaisille elämänlaadun (QoL) parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tausta: tDCS on uusi ei-invasiivinen aivostimulaatio, joka laukaisee neuroplastisia muutoksia aivoissa. Motorisen ja toimeenpanotoiminnan tehostamiseksi tDCS muokkaa hermosolujen aktiivisuutta. tDCS:n kohdistetut vaikutukset fyysisiin ja kognitiivisiin toimintoihin voivat auttaa parantamaan aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaatuun liittyviä alueita. Tämän vuoksi tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on täyttää aukot kirjallisuudessa tutkimalla potilaalle räätälöidyn tDCS:n tehokkuutta elämäntapaparametreihin sekä aivohalvauksesta selviytyneiden fyysisiin, käyttäytymiseen ja kognitiivisiin toimintoihin sekä ymmärtämällä asiaan liittyvien alojen välittämiä tekijöitä. QoL-parannuksiin.
Tutkimustyyppi: Useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) Menetelmät: Useita RCT-tutkimuksia tehdään subakuuteista aivohalvauksen jälkeen (> 7 päivää - 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), joiden ikä on 40–75 vuotta National Institutes of Healthin aivohalvauksen asteikolla > 10 ja mini. -Psyykkisen tilan kokeen pisteet 18-23 välillä. Arvioitu 64 osallistujaa osallistuu mahdolliseen, satunnaistettuun, osallistujien ja arvioijien sokkotettuun, valekontrolloituun tutkimukseen vapaaehtoisen suostumuksensa jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko: (1) 16 potilaalle räätälöityä anodista tDCS-istuntoa tai (2) näennäistä tDCS:tä tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi. Akkukäyttöistä tDCS:ää sovelletaan 2 mA:n intensiteetillä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja primääriseen motoriseen aivokuoreen 20 minuutin ajan. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat erot 36-Item Short Form Survey (SF-36) -pisteissä toimenpiteen jälkeen neljän viikon kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko, Montrealin kognitiivinen arviointi, Beckin ahdistuskartoitus, Fugl-Meyer-arviointi ja Barthel-indeksi.
Tulokset: SPSS-ohjelmistoversiolla 22 analysoidaan datan normaalijakauma ja lasketaan datan normaaliuden perusteella ryhmän sisällä ja ryhmien väliset todelliset erot kaikille tulosmittauksille intervention päävaikutusten selvittämiseksi. Merkitystasoksi asetetaan 0,05
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus (IS) on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti. Aivohalvaustapauksia on noin 29 100 000 Saudi-Arabiassa asuvaa väestöä kohden vuosittain [1]. Aivohalvaus on Saudi-Arabiassa toiseksi yleisin kuolinsyy ja merkittävä aikuisten vammautumisen aiheuttaja. Kahdella kolmasosalla aivohalvauspotilaista on edelleen liikehäiriöitä, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun [2]. Selviytyneet voivat edelleen tarvita erikoishoitoapua kuukausia tai jopa vuosia aivohalvauksen jälkeen. Sairaala- ja yhteisökuntoutuksen, pitkäaikaishoidon ja yhteisön tukipalvelujen puute vaikuttaa merkittävästi aivohalvauksen ei-akuutin vaiheen potilaisiin, joten kiireellinen ja akuutti hoito ei ole ainoa parannettava osa hoitoa. Jotta aivohalvauspotilaille voidaan tarjota parempia tuloksia, kuntoutusohjelmien, perusterveydenhuollon tiimien, sosiaalialan ammattilaisten ja laajojen yhdyskuntapalveluiden on käytettävä aikaa ja vaivaa. Näillä vaatimuksilla pyritään perehtymään aivohalvauksen hoidon laajempiin ja välittömimpiin puoliin. Motorisen toiminnan palautuminen IS:n jälkeen riippuu kuntouttavan harjoittelun aloittamisesta varhaisessa vaiheessa [3, 4].
Puolipallojen välinen tasapaino häiriintyy aivohalvauksen jälkeen, mikä häiritsee palautumisprosessia. Motoriset toiminnot riippuvat aivokuoren alueiden välisen aivopuoliskon välisen inhibition modulaatiosta transkallosaalisten projektioiden [5, 6] ja laskevien projektioiden [7] kautta. Yksipuolinen aivopuoliskon vaurio vähentää aktiivisuutta sairastuneella pallonpuoliskolla, kun taas aktiivisuus vahingoittumattomalla pallonpuoliskolla lisääntyy [8] ja tulee hallitsevammaksi. Tästä syystä palautuminen voi liittyä pallonpuoliskosten välisen inhibition tasapainottamiseen. Turvallinen, kannettava ja ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka tunnetaan nimellä tDCS, voi muuttaa tiettyjen aivoalueiden kiihtyvyyttä muuttamalla hermosolujen kalvopotentiaalien polariteettia sienielektrodien avulla. Transkraniaalinen aivojen stimulaatio (TBS), kun sitä käytetään yhdessä neurorehabilitaation kanssa varhaisessa subakuutissa vaiheessa IS:n jälkeen (ensimmäisten 4 viikon aikana aivohalvauksen alkamisesta), voi edistää nopeampaa ja parempaa toipumista tehostamalla taustalla olevia neuroplastisia prosesseja, jotka voivat olla herkempiä tässä vaiheessa. aika [9]. tDCS muuttaa hermosolujen toimintaa ja indusoi neuroplastisia muutoksia aivoissa parantaakseen motorista ja toimeenpanokykyä. Useita tDCS-istuntoja voidaan käyttää parantamaan kuntouttavia tuloksia ja vähentämään oireiden määrää useissa aivohalvauksissa. tDCS:n kohdistetut vaikutukset fyysisiin ja toiminnallisiin näkökohtiin voivat osaltaan parantaa elämänlaatua. Saudi-Arabiassa näyttöön perustuvan aivohalvauksen lääkityksen ja hoidon välillä on merkittävä kuilu. Terveysministeriö on katsonut aivohalvauksen ensisijaiseksi sairaudeksi, joka vaatii parempaa hallintaa [10]. Tämän vuoksi tämän ehdotuksen päätavoite on kuroa umpeen kirjallisuuden aukot tutkimalla räätälöidyn tDCS:n vaikutuksia elämäntapamuuttujiin sekä aivohalvauksesta selviytyneiden fyysisiin, käyttäytymis- ja kognitiivisiin toimintoihin sekä selvittämällä tekijöitä, jotka välittää eri domeenien vaikutuksia elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Puhelinnumero: 0096503946253
- Sähköposti: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karthick Balasubramanian
- Puhelinnumero: 00966535721053
- Sähköposti: bkarthick@jazanu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia, 45142
- University Hospital, Jazan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Karthick Balasubramanian
- Puhelinnumero: 00966535721053
- Sähköposti: bkarthick@jazanu.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Puhelinnumero: 009665053946253
- Sähköposti: moAlshehri@jazanu.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ikäryhmässä 40-75 vuotta
- Akuutti ensimmäinen yksipuolinen infarkti, joka vahvistetaan magneettikuvauksella.
- Subakuutti aivohalvaus (iskeeminen tyyppi) (>7 päivää - 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Modifioitu Ashworth-asteikko < 2 sekä ylä- että alaraajoissa
- Mielentilatutkimuksen pisteet 18-23 välillä sisäänpääsyn yhteydessä
- National Institutes of Health aivohalvausasteikon pisteet >10 sisäänpääsyn yhteydessä
- Selkeä tietoisuus, joka pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sensorimotoriset aivokuoren infarktit
- Epilepsia
- Diagnosoitu hemorragiseksi aivohalvaukseksi
- Kaikki muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
- Kaikki motorisiin toimintoihin vaikuttava tuki- ja liikuntaelinvaurio
- Kaikki neuropsykiatriset sairaudet
- Mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila, joka johtuu sydän- ja verisuonitaudista tai hengitystiesairauksista.
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai muut systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta
- Raskaus, metallisten implanttien läsnäolo, sydämentahdistin
- Yliherkät potilaat, yhteistyöhaluttomat tai haluttomat yksilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (anodaalinen tDCS)
Osallistujat saavat 20 minuuttia anodista tDCS:ää
|
Akkukäyttöistä tDCS:ää sovelletaan 2 mA:n intensiteetillä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja primääriseen motoriseen aivokuoreen 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B (vale tDCS)
Osallistujat saavat 20 minuuttia valeanodaalista tDCS:ää
|
Osallistujat saavat 20 minuuttia valeanodaalista tDCS:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36:ta käytetään yleisen terveydentilan mittaamiseen
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
SF-36 on yleisen terveydentilan indikaattori, joka koostuu 10 tuotteesta.
SF-36 on hyvin validoitu ja luotettavuus ylittää 0,80 useimmissa tutkimuksissa.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100, pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
SF-36:n osiot sisältävät elinvoimaa, fyysistä toimintaa, kehon kipua, yleistä terveyskäsitystä, fyysistä roolia, emotionaalista roolia, sosiaalisen roolin toimintaa ja mielenterveyttä.
|
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arviointia käytetään henkilön fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
Fugl-Meyer Assessment on luotettava, moniosainen, suorituskykyyn perustuva arvonalentumisindeksi.
Se on luokiteltu 4 eri osa-alueeseen, eli motoriseen toimintaan, nivelten liikerata-alueeseen, sensoriseen toimintaan, tasapainoon ja nivelkipuihin.
Jokainen verkkotunnus sisältää useita kohteita, jotka on pisteytetty kolmen pisteen järjestysasteikolla.
Motorisen alueen kohteet arvioivat yläraajojen ja alaraajojen nivelten liikekoordinaatiota ja refleksiaktiivisuutta.
Yläraajojen motoriset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 66, alaraajan motoriset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 34 (motorinen kokonaispistemäärä 100 pistettä).
Kevyt kosketus ja kipu muodostavat aistialueita, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24 (0 -12 ylä- ja alaraajoille), passiivinen liikealue ja nivelkipupisteet vaihtelevat välillä 0 - 44 (0 -24 yläraajojen ja 0 -20 alaraajoille
|
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi haastaa oikeuteen kognitiivisten alojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
Montrealin kognitiivinen arviointi on lyhyt seulontatyökalu kognitiivisille alueille, joka tarjoaa nopean arvion yksilön globaalista kognitiivisesta tilasta lyhyessä ajassa.
Se sisältää lyhytaikaisen muistin, toimeenpanotoimintojen, visuospatiaalisten kykyjen, kielen, huomion, keskittymisen, työmuistin sekä ajallisen ja tilallisen orientaation arvioinnin.
Muistin testaus suoritetaan viivästyneellä 5 substantiivin palauttamisella, jotka on opittu kahdessa kokeessa
|
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
|
Aivohalvauksen jälkeisen elämänlaadun arvioinnissa käytetään aivohalvauskohtaista elämänlaatua
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu on standardoitu, luotettava (luotettavuuskerroin 0,92), validoitu asteikko, joka mittaa erityisesti aivohalvauksen saaneiden ihmisten elämänlaatua.
Asteikko koostuu 12 pisteestä, jotka on ryhmitelty fyysisiin ja psyykkisiin ala-asteikoihin, ja 49 pistettä, 1-5 pisteen vaihteluväliä käytetään kunkin kohdan pisteytykseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 49:stä 245:een.
Alin pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua, yksittäisen potilaan muutospisteiden on saavutettava 5,9, 4,0 ja 5,3 kolmella ala-asteikolla todellisen muutoksen osoittamiseksi.
Aivohalvauspotilasryhmän keskimääräisten muutospisteiden pitäisi näillä ala-asteikoilla saavuttaa CID-alueiden alaraja 1,5 (6,3 % asteikon leveys), 1,2 (6,0 % asteikon leveys) ja 1,2 (6,0 % asteikon leveys). kliinisesti tärkeänä muutoksena
|
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
|
Beckin ahdistuskartoitus, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen masennuksen arvioimiseen
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
Itsearvioivien asteikkojen herkkyys vaihteli 80 % ja 90 % välillä, kun taas spesifisyyden arvioidaan olevan noin 60 %.
Laitetta käytetään laajalti aivohalvauksen jälkeisen masennuksen arvioinnissa
|
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
|
Barthel-indeksiä käytetään mittaamaan vammaisuutta / päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
Barthel-indeksillä on erinomainen validiteetti ja luotettavuus mittaamaan vammaisuutta / päivittäisen elämän aktiivisuutta (ADL), ja sitä käytetään laajalti aivohalvauksen kuntoutuksen tuloksena.
|
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS for stroke survivors
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .