Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS neurologisille vammaisille subakuuteista aivohalvauksista selviytyneiden joukossa parantaakseen elämänlaatua useilla aloilla

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Karthick Balasubramanian

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) subakuuteista aivohalvauksista selviytyneiden neurologisille vammaisille elämänlaadun (QoL) parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla

Tausta: tDCS on uusi ei-invasiivinen aivostimulaatio, joka laukaisee neuroplastisia muutoksia aivoissa. Motorisen ja toimeenpanotoiminnan tehostamiseksi tDCS muokkaa hermosolujen aktiivisuutta. tDCS:n kohdistetut vaikutukset fyysisiin ja kognitiivisiin toimintoihin voivat auttaa parantamaan aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaatuun liittyviä alueita. Tämän vuoksi tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on täyttää aukot kirjallisuudessa tutkimalla potilaalle räätälöidyn tDCS:n tehokkuutta elämäntapaparametreihin sekä aivohalvauksesta selviytyneiden fyysisiin, käyttäytymiseen ja kognitiivisiin toimintoihin sekä ymmärtämällä asiaan liittyvien alojen välittämiä tekijöitä. QoL-parannuksiin.

Tutkimustyyppi: Useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) Menetelmät: Useita RCT-tutkimuksia tehdään subakuuteista aivohalvauksen jälkeen (> 7 päivää - 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), joiden ikä on 40–75 vuotta National Institutes of Healthin aivohalvauksen asteikolla > 10 ja mini. -Psyykkisen tilan kokeen pisteet 18-23 välillä. Arvioitu 64 osallistujaa osallistuu mahdolliseen, satunnaistettuun, osallistujien ja arvioijien sokkotettuun, valekontrolloituun tutkimukseen vapaaehtoisen suostumuksensa jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko: (1) 16 potilaalle räätälöityä anodista tDCS-istuntoa tai (2) näennäistä tDCS:tä tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi. Akkukäyttöistä tDCS:ää sovelletaan 2 mA:n intensiteetillä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja primääriseen motoriseen aivokuoreen 20 minuutin ajan. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat erot 36-Item Short Form Survey (SF-36) -pisteissä toimenpiteen jälkeen neljän viikon kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko, Montrealin kognitiivinen arviointi, Beckin ahdistuskartoitus, Fugl-Meyer-arviointi ja Barthel-indeksi.

Tulokset: SPSS-ohjelmistoversiolla 22 analysoidaan datan normaalijakauma ja lasketaan datan normaaliuden perusteella ryhmän sisällä ja ryhmien väliset todelliset erot kaikille tulosmittauksille intervention päävaikutusten selvittämiseksi. Merkitystasoksi asetetaan 0,05

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen aivohalvaus (IS) on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti. Aivohalvaustapauksia on noin 29 100 000 Saudi-Arabiassa asuvaa väestöä kohden vuosittain [1]. Aivohalvaus on Saudi-Arabiassa toiseksi yleisin kuolinsyy ja merkittävä aikuisten vammautumisen aiheuttaja. Kahdella kolmasosalla aivohalvauspotilaista on edelleen liikehäiriöitä, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun [2]. Selviytyneet voivat edelleen tarvita erikoishoitoapua kuukausia tai jopa vuosia aivohalvauksen jälkeen. Sairaala- ja yhteisökuntoutuksen, pitkäaikaishoidon ja yhteisön tukipalvelujen puute vaikuttaa merkittävästi aivohalvauksen ei-akuutin vaiheen potilaisiin, joten kiireellinen ja akuutti hoito ei ole ainoa parannettava osa hoitoa. Jotta aivohalvauspotilaille voidaan tarjota parempia tuloksia, kuntoutusohjelmien, perusterveydenhuollon tiimien, sosiaalialan ammattilaisten ja laajojen yhdyskuntapalveluiden on käytettävä aikaa ja vaivaa. Näillä vaatimuksilla pyritään perehtymään aivohalvauksen hoidon laajempiin ja välittömimpiin puoliin. Motorisen toiminnan palautuminen IS:n jälkeen riippuu kuntouttavan harjoittelun aloittamisesta varhaisessa vaiheessa [3, 4].

Puolipallojen välinen tasapaino häiriintyy aivohalvauksen jälkeen, mikä häiritsee palautumisprosessia. Motoriset toiminnot riippuvat aivokuoren alueiden välisen aivopuoliskon välisen inhibition modulaatiosta transkallosaalisten projektioiden [5, 6] ja laskevien projektioiden [7] kautta. Yksipuolinen aivopuoliskon vaurio vähentää aktiivisuutta sairastuneella pallonpuoliskolla, kun taas aktiivisuus vahingoittumattomalla pallonpuoliskolla lisääntyy [8] ja tulee hallitsevammaksi. Tästä syystä palautuminen voi liittyä pallonpuoliskosten välisen inhibition tasapainottamiseen. Turvallinen, kannettava ja ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka tunnetaan nimellä tDCS, voi muuttaa tiettyjen aivoalueiden kiihtyvyyttä muuttamalla hermosolujen kalvopotentiaalien polariteettia sienielektrodien avulla. Transkraniaalinen aivojen stimulaatio (TBS), kun sitä käytetään yhdessä neurorehabilitaation kanssa varhaisessa subakuutissa vaiheessa IS:n jälkeen (ensimmäisten 4 viikon aikana aivohalvauksen alkamisesta), voi edistää nopeampaa ja parempaa toipumista tehostamalla taustalla olevia neuroplastisia prosesseja, jotka voivat olla herkempiä tässä vaiheessa. aika [9]. tDCS muuttaa hermosolujen toimintaa ja indusoi neuroplastisia muutoksia aivoissa parantaakseen motorista ja toimeenpanokykyä. Useita tDCS-istuntoja voidaan käyttää parantamaan kuntouttavia tuloksia ja vähentämään oireiden määrää useissa aivohalvauksissa. tDCS:n kohdistetut vaikutukset fyysisiin ja toiminnallisiin näkökohtiin voivat osaltaan parantaa elämänlaatua. Saudi-Arabiassa näyttöön perustuvan aivohalvauksen lääkityksen ja hoidon välillä on merkittävä kuilu. Terveysministeriö on katsonut aivohalvauksen ensisijaiseksi sairaudeksi, joka vaatii parempaa hallintaa [10]. Tämän vuoksi tämän ehdotuksen päätavoite on kuroa umpeen kirjallisuuden aukot tutkimalla räätälöidyn tDCS:n vaikutuksia elämäntapamuuttujiin sekä aivohalvauksesta selviytyneiden fyysisiin, käyttäytymis- ja kognitiivisiin toimintoihin sekä selvittämällä tekijöitä, jotka välittää eri domeenien vaikutuksia elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Jazan, Saudi-Arabia, 45142
        • University Hospital, Jazan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ikäryhmässä 40-75 vuotta
  • Akuutti ensimmäinen yksipuolinen infarkti, joka vahvistetaan magneettikuvauksella.
  • Subakuutti aivohalvaus (iskeeminen tyyppi) (>7 päivää - 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
  • Modifioitu Ashworth-asteikko < 2 sekä ylä- että alaraajoissa
  • Mielentilatutkimuksen pisteet 18-23 välillä sisäänpääsyn yhteydessä
  • National Institutes of Health aivohalvausasteikon pisteet >10 sisäänpääsyn yhteydessä
  • Selkeä tietoisuus, joka pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sensorimotoriset aivokuoren infarktit
  • Epilepsia
  • Diagnosoitu hemorragiseksi aivohalvaukseksi
  • Kaikki muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
  • Kaikki motorisiin toimintoihin vaikuttava tuki- ja liikuntaelinvaurio
  • Kaikki neuropsykiatriset sairaudet
  • Mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila, joka johtuu sydän- ja verisuonitaudista tai hengitystiesairauksista.
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai muut systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta
  • Raskaus, metallisten implanttien läsnäolo, sydämentahdistin
  • Yliherkät potilaat, yhteistyöhaluttomat tai haluttomat yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (anodaalinen tDCS)
Osallistujat saavat 20 minuuttia anodista tDCS:ää
Akkukäyttöistä tDCS:ää sovelletaan 2 mA:n intensiteetillä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja primääriseen motoriseen aivokuoreen 20 minuutin ajan.
Huijausvertailija: Ryhmä B (vale tDCS)
Osallistujat saavat 20 minuuttia valeanodaalista tDCS:ää
Osallistujat saavat 20 minuuttia valeanodaalista tDCS:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36:ta käytetään yleisen terveydentilan mittaamiseen
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
SF-36 on yleisen terveydentilan indikaattori, joka koostuu 10 tuotteesta. SF-36 on hyvin validoitu ja luotettavuus ylittää 0,80 useimmissa tutkimuksissa. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta. SF-36:n osiot sisältävät elinvoimaa, fyysistä toimintaa, kehon kipua, yleistä terveyskäsitystä, fyysistä roolia, emotionaalista roolia, sosiaalisen roolin toimintaa ja mielenterveyttä.
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arviointia käytetään henkilön fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
Fugl-Meyer Assessment on luotettava, moniosainen, suorituskykyyn perustuva arvonalentumisindeksi. Se on luokiteltu 4 eri osa-alueeseen, eli motoriseen toimintaan, nivelten liikerata-alueeseen, sensoriseen toimintaan, tasapainoon ja nivelkipuihin. Jokainen verkkotunnus sisältää useita kohteita, jotka on pisteytetty kolmen pisteen järjestysasteikolla. Motorisen alueen kohteet arvioivat yläraajojen ja alaraajojen nivelten liikekoordinaatiota ja refleksiaktiivisuutta. Yläraajojen motoriset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 66, alaraajan motoriset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 34 (motorinen kokonaispistemäärä 100 pistettä). Kevyt kosketus ja kipu muodostavat aistialueita, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24 (0 -12 ylä- ja alaraajoille), passiivinen liikealue ja nivelkipupisteet vaihtelevat välillä 0 - 44 (0 -24 yläraajojen ja 0 -20 alaraajoille
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
Montrealin kognitiivinen arviointi haastaa oikeuteen kognitiivisten alojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
Montrealin kognitiivinen arviointi on lyhyt seulontatyökalu kognitiivisille alueille, joka tarjoaa nopean arvion yksilön globaalista kognitiivisesta tilasta lyhyessä ajassa. Se sisältää lyhytaikaisen muistin, toimeenpanotoimintojen, visuospatiaalisten kykyjen, kielen, huomion, keskittymisen, työmuistin sekä ajallisen ja tilallisen orientaation arvioinnin. Muistin testaus suoritetaan viivästyneellä 5 substantiivin palauttamisella, jotka on opittu kahdessa kokeessa
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
Aivohalvauksen jälkeisen elämänlaadun arvioinnissa käytetään aivohalvauskohtaista elämänlaatua
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu on standardoitu, luotettava (luotettavuuskerroin 0,92), validoitu asteikko, joka mittaa erityisesti aivohalvauksen saaneiden ihmisten elämänlaatua. Asteikko koostuu 12 pisteestä, jotka on ryhmitelty fyysisiin ja psyykkisiin ala-asteikoihin, ja 49 pistettä, 1-5 pisteen vaihteluväliä käytetään kunkin kohdan pisteytykseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 49:stä 245:een. Alin pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua, yksittäisen potilaan muutospisteiden on saavutettava 5,9, 4,0 ja 5,3 kolmella ala-asteikolla todellisen muutoksen osoittamiseksi. Aivohalvauspotilasryhmän keskimääräisten muutospisteiden pitäisi näillä ala-asteikoilla saavuttaa CID-alueiden alaraja 1,5 (6,3 % asteikon leveys), 1,2 (6,0 % asteikon leveys) ja 1,2 (6,0 % asteikon leveys). kliinisesti tärkeänä muutoksena
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
Beckin ahdistuskartoitus, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen masennuksen arvioimiseen
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
Itsearvioivien asteikkojen herkkyys vaihteli 80 % ja 90 % välillä, kun taas spesifisyyden arvioidaan olevan noin 60 %. Laitetta käytetään laajalti aivohalvauksen jälkeisen masennuksen arvioinnissa
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
Barthel-indeksiä käytetään mittaamaan vammaisuutta / päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio
Barthel-indeksillä on erinomainen validiteetti ja luotettavuus mittaamaan vammaisuutta / päivittäisen elämän aktiivisuutta (ADL), ja sitä käytetään laajalti aivohalvauksen kuntoutuksen tuloksena.
Intervention alussa ja lopussa 4 viikon interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa