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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06110169
tDCS pour le handicap neurologique chez les survivants d'un AVC subaigu afin d'améliorer plusieurs domaines de la qualité de vie
Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) pour le handicap neurologique chez les survivants d'un AVC subaigu afin d'améliorer plusieurs domaines de la qualité de vie (QdV) : protocole d'essai contrôlé randomisé
Contexte : Le tDCS est une stimulation cérébrale non invasive émergente qui déclenche des changements neuroplastiques dans le cerveau. Pour améliorer la fonction motrice et exécutive, le tDCS modifie l'activité neuronale. Les effets ciblés du tDCS sur la fonction physique et cognitive pourraient aider à améliorer les domaines liés à la qualité de vie chez les survivants d'un AVC. Par conséquent, l'objectif principal de la proposition actuelle est de combler les lacunes de la littérature en étudiant l'efficacité du tDCS adapté au patient sur les paramètres de style de vie et les fonctions physiques, comportementales et cognitives chez les survivants d'un AVC, et en comprenant les facteurs médiés des domaines liés. aux améliorations de la qualité de vie.
Type d'étude : Plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) Méthodes : Plusieurs ECR seront menés auprès de survivants d'un AVC subaigu (> 7 jours à 3 mois après l'AVC) âgés de 40 à 75 ans avec un score sur l'échelle d'AVC des National Institutes of Health > 10 et Mini. -Score à l'examen sur l'état mental compris entre 18 et 23 à l'admission. Prévu 64 participants participeront à un essai prospectif, randomisé, à l'aveugle des participants et des évaluateurs, contrôlé de manière fictive après consentement volontaire. Les participants seront répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit : (1) 16 séances de tDCS anodales adaptées au patient ou (2) un tDCS fictif en plus de la réadaptation conventionnelle. Le tDCS alimenté par batterie sera appliqué à une intensité de 2 mA au cortex préfrontal dorsolatéral et au cortex moteur primaire pendant 20 minutes. Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront les différences dans les scores de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) après l'intervention à 4 semaines. Les résultats secondaires comprendront l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC, l'évaluation cognitive de Montréal, l'inventaire d'anxiété de Beck, l'évaluation Fugl-Meyer et l'indice Barthel.
Résultats : la version 22 du logiciel SPSS sera utilisée pour analyser la distribution normale des données et, sur la base de la normalité des données, les différences réelles au sein du groupe et entre les groupes seront calculées pour toutes les mesures de résultats afin d'examiner les principaux effets de l'intervention. Le niveau de signification sera fixé à 0,05
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’AVC ischémique (IS) est un problème de santé majeur dans le monde. Il y a environ 29 cas d'accident vasculaire cérébral pour 100 000 habitants résidant en Arabie Saoudite chaque année [1]. L'accident vasculaire cérébral est la deuxième cause de mortalité et un contributeur majeur au handicap chez les adultes en Arabie Saoudite. Les deux tiers des patients victimes d’un AVC continuent de présenter des déficiences motrices ayant un impact sur les activités quotidiennes et la qualité de vie [2]. Les survivants peuvent continuer à avoir besoin d’une assistance thérapeutique spécialisée pendant des mois, voire des années après un accident vasculaire cérébral. Le manque de services de réadaptation pour patients hospitalisés et communautaires, de soins de longue durée et de soutien communautaire a une influence considérable sur les patients souffrant d'un AVC en phase non aiguë. Les soins d'urgence et aigus ne sont donc pas la seule partie des soins qui doit être améliorée. Pour offrir de meilleurs résultats aux patients victimes d’un AVC, les programmes de réadaptation, les équipes de soins primaires, les professionnels des services sociaux et les services communautaires plus larges doivent tous y consacrer du temps et des efforts. Ces exigences visent à approfondir les facettes plus larges et plus immédiates du traitement de l’AVC. La récupération de la fonction motrice après une IS dépend de la mise en place d'un entraînement de rééducation à un stade précoce [3, 4].
L’équilibre interhémisphérique est perturbé après un accident vasculaire cérébral, interférant avec le processus de récupération. Les fonctions motrices dépendent de la modulation de l'inhibition inter-hémisphérique entre les aires corticales via des projections transcallosales [5, 6] et des projections descendantes [7]. Les lésions hémisphériques unilatérales réduisent l’activité dans l’hémisphère affecté tandis que l’activité dans l’hémisphère non affecté augmente [8], devenant plus dominante. La récupération peut donc être liée à un rééquilibrage de l’inhibition inter-hémisphérique. La méthode de stimulation cérébrale sûre, portable et non invasive connue sous le nom de tDCS peut modifier l'excitabilité de certaines régions du cerveau en modifiant la polarité des potentiels de la membrane neuronale à l'aide d'électrodes en éponge. La stimulation cérébrale transcrânienne (TBS), lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec la neurorééducation au début de la phase subaiguë après l'EI (dans les 4 premières semaines après le début de l'AVC), peut favoriser une récupération plus rapide et meilleure en améliorant les processus neuroplastiques sous-jacents, qui peuvent être plus sensibles à ce stade. temps [9]. Le tDCS modifie l'activité neuronale et induit des changements neuroplasiques dans le cerveau pour améliorer les performances motrices et exécutives. Plusieurs séances de tDCS peuvent être utilisées pour améliorer les résultats de la réadaptation et réduire la charge de symptômes dans une variété d'AVC. Les effets ciblés du tDCS sur les aspects physiques et fonctionnels peuvent contribuer à une amélioration des domaines liés à la qualité de vie. En Arabie saoudite, il existe un écart important entre les médicaments contre l’AVC et les soins fondés sur des données probantes. L'accident vasculaire cérébral a été considéré comme une maladie hautement prioritaire par le ministère de la Santé qui nécessite une meilleure prise en charge [10]. Par conséquent, l'objectif principal de la proposition actuelle est de combler les lacunes de la littérature en recherchant les effets du tDCS personnalisé sur les variables du mode de vie, ainsi que sur les fonctions physiques, comportementales et cognitives chez les survivants d'un AVC, et en déterminant les facteurs qui médier les effets de divers domaines sur la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Numéro de téléphone: 0096503946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karthick Balasubramanian
- Numéro de téléphone: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
Lieux d'étude
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Jazan, Arabie Saoudite, 45142
- University Hospital, Jazan University
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Contact:
- Karthick Balasubramanian
- Numéro de téléphone: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
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Contact:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Numéro de téléphone: 009665053946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 40 à 75 ans
- Premier infarctus aigu unilatéral confirmé par IRM.
- AVC subaigu (type ischémique) (> 7 jours à 3 mois après l'AVC)
- Échelle d'Ashworth modifiée < 2 dans les membres supérieurs et inférieurs
- Score au mini-examen sur l'état mental compris entre 18 et 23 à l'admission
- Score sur l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health > 10 à l'admission
- Conscience claire capable de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infarctus corticaux sensorimoteurs
- Épilepsie
- Diagnostiqué comme un accident vasculaire cérébral hémorragique
- Toute maladie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
- Toute blessure musculo-squelettique affectant les fonctions motrices
- Toute maladie neuropsychiatrique
- Toute condition médicalement instable due à une maladie cardiovasculaire ou respiratoire.
- Maladies médicales graves ou autres maladies systémiques comme une tumeur maligne, une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique terminale
- Grossesse, présence d'implants métalliques, stimulateur cardiaque
- Patients hypersensibles, individus non coopératifs ou réticents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (tDCS anodique)
Les participants recevront 20 minutes de tDCS anodique
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Le tDCS alimenté par batterie sera appliqué à une intensité de 2 mA au cortex préfrontal dorsolatéral et au cortex moteur primaire pendant 20 minutes.
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Comparateur factice: Groupe B (simulacre de tDCS)
Les participants recevront 20 minutes de tDCS anodal fictif
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Les participants recevront 20 minutes de tDCS anodal fictif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le SF-36 sera utilisé pour mesurer l’état de santé global
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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Le SF-36 est un indicateur de l'état de santé global composé de 10 éléments.
Le SF-36 est bien validé et la fiabilité dépasse 0,80 dans la plupart des études.
La plage de scores est comprise entre 0 et 100, un score plus faible indique un handicap plus important.
Les sections du SF-36 comprennent la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
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En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation Fugl-Meyer sera utilisée pour évaluer la performance physique d'un individu après un AVC.
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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L'évaluation Fugl-Meyer est un indice de déficience fiable, multi-éléments et basé sur la performance.
Elle est classée en 4 domaines différents, à savoir la fonction motrice, l'amplitude de mouvement des articulations, la fonction sensorielle, l'équilibre et les douleurs articulaires.
Chaque domaine contient plusieurs éléments notés sur une échelle ordinale à trois points.
Les items du domaine moteur évaluent la coordination des mouvements et l’activité réflexe des articulations des membres supérieurs et inférieurs.
Le score moteur des membres supérieurs varie de 0 à 66, celui des membres inférieurs varie de 0 à 34 (score moteur total de 100 points).
Le toucher léger et la douleur constituent des domaines sensoriels avec un score total compris entre 0 et 24 (0 à 12 pour les membres supérieurs et inférieurs chacun), l'amplitude de mouvement passive et les scores de douleurs articulaires vont de 0 à 44 (0 à 24 pour les membres supérieurs et 0 -20 pour les membres inférieurs
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En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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L'évaluation cognitive de Montréal sera poursuivie pour évaluer les domaines cognitifs
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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L'évaluation cognitive de Montréal est un bref outil de sélection des domaines cognitifs permettant une évaluation rapide de l'état cognitif global d'un individu sur une courte période de temps.
Il comprend l'évaluation de la mémoire à court terme, des fonctions exécutives, des capacités visuospatiales, du langage, de l'attention, de la concentration, de la mémoire de travail et de l'orientation temporelle et spatiale.
Le test de mémoire est effectué par un rappel différé de 5 noms appris au cours de 2 essais
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En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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La qualité de vie spécifique à un AVC sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des individus après un AVC
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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La qualité de vie spécifique à un AVC est une échelle standardisée, fiable (coefficient de fiabilité de 0,92) et validée qui mesure spécifiquement la qualité de vie des personnes ayant subi un AVC.
L'échelle se compose de 12 éléments regroupés en sous-échelles physiques et psychologiques et de 49 éléments, une plage de 1 à 5 points est utilisée pour noter chaque élément.
La gamme totale de scores varie de 49 à 245.
Le score le plus bas indique une mauvaise qualité de vie. Le score de changement d'un patient individuel doit atteindre 5,9, 4,0 et 5,3 sur les 3 sous-échelles pour indiquer un véritable changement.
Les scores de changement moyen d'un groupe de patients ayant subi un AVC sur ces sous-échelles doivent atteindre la limite inférieure des plages CID de 1,5 (largeur d'échelle de 6,3 %), 1,2 (largeur d'échelle de 6,0 %) et 1,2 (largeur d'échelle de 6,0 %) pour être pris en compte. comme changement cliniquement important
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En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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Inventaire d'anxiété de Beck utilisé pour évaluer la dépression post-AVC
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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La sensibilité des échelles d'auto-évaluation variait entre 80 % et 90 %, tandis que la spécificité est estimée à environ 60 %.
L'instrument est largement utilisé pour évaluer la dépression post-AVC
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En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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Indice de Barthel utilisé pour mesurer le handicap/les activités de la vie quotidienne
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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L'indice de Barthel présente une validité et une fiabilité excellentes pour mesurer le handicap/les activités de la vie quotidienne (AVQ) et est largement utilisé comme résultat pour la rééducation après un AVC.
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En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS for stroke survivors
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