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tDCS pour le handicap neurologique chez les survivants d'un AVC subaigu afin d'améliorer plusieurs domaines de la qualité de vie

31 octobre 2023 mis à jour par: Karthick Balasubramanian

Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) pour le handicap neurologique chez les survivants d'un AVC subaigu afin d'améliorer plusieurs domaines de la qualité de vie (QdV) : protocole d'essai contrôlé randomisé

Contexte : Le tDCS est une stimulation cérébrale non invasive émergente qui déclenche des changements neuroplastiques dans le cerveau. Pour améliorer la fonction motrice et exécutive, le tDCS modifie l'activité neuronale. Les effets ciblés du tDCS sur la fonction physique et cognitive pourraient aider à améliorer les domaines liés à la qualité de vie chez les survivants d'un AVC. Par conséquent, l'objectif principal de la proposition actuelle est de combler les lacunes de la littérature en étudiant l'efficacité du tDCS adapté au patient sur les paramètres de style de vie et les fonctions physiques, comportementales et cognitives chez les survivants d'un AVC, et en comprenant les facteurs médiés des domaines liés. aux améliorations de la qualité de vie.

Type d'étude : Plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) Méthodes : Plusieurs ECR seront menés auprès de survivants d'un AVC subaigu (> 7 jours à 3 mois après l'AVC) âgés de 40 à 75 ans avec un score sur l'échelle d'AVC des National Institutes of Health > 10 et Mini. -Score à l'examen sur l'état mental compris entre 18 et 23 à l'admission. Prévu 64 participants participeront à un essai prospectif, randomisé, à l'aveugle des participants et des évaluateurs, contrôlé de manière fictive après consentement volontaire. Les participants seront répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit : (1) 16 séances de tDCS anodales adaptées au patient ou (2) un tDCS fictif en plus de la réadaptation conventionnelle. Le tDCS alimenté par batterie sera appliqué à une intensité de 2 mA au cortex préfrontal dorsolatéral et au cortex moteur primaire pendant 20 minutes. Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront les différences dans les scores de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) après l'intervention à 4 semaines. Les résultats secondaires comprendront l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC, l'évaluation cognitive de Montréal, l'inventaire d'anxiété de Beck, l'évaluation Fugl-Meyer et l'indice Barthel.

Résultats : la version 22 du logiciel SPSS sera utilisée pour analyser la distribution normale des données et, sur la base de la normalité des données, les différences réelles au sein du groupe et entre les groupes seront calculées pour toutes les mesures de résultats afin d'examiner les principaux effets de l'intervention. Le niveau de signification sera fixé à 0,05

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’AVC ischémique (IS) est un problème de santé majeur dans le monde. Il y a environ 29 cas d'accident vasculaire cérébral pour 100 000 habitants résidant en Arabie Saoudite chaque année [1]. L'accident vasculaire cérébral est la deuxième cause de mortalité et un contributeur majeur au handicap chez les adultes en Arabie Saoudite. Les deux tiers des patients victimes d’un AVC continuent de présenter des déficiences motrices ayant un impact sur les activités quotidiennes et la qualité de vie [2]. Les survivants peuvent continuer à avoir besoin d’une assistance thérapeutique spécialisée pendant des mois, voire des années après un accident vasculaire cérébral. Le manque de services de réadaptation pour patients hospitalisés et communautaires, de soins de longue durée et de soutien communautaire a une influence considérable sur les patients souffrant d'un AVC en phase non aiguë. Les soins d'urgence et aigus ne sont donc pas la seule partie des soins qui doit être améliorée. Pour offrir de meilleurs résultats aux patients victimes d’un AVC, les programmes de réadaptation, les équipes de soins primaires, les professionnels des services sociaux et les services communautaires plus larges doivent tous y consacrer du temps et des efforts. Ces exigences visent à approfondir les facettes plus larges et plus immédiates du traitement de l’AVC. La récupération de la fonction motrice après une IS dépend de la mise en place d'un entraînement de rééducation à un stade précoce [3, 4].

L’équilibre interhémisphérique est perturbé après un accident vasculaire cérébral, interférant avec le processus de récupération. Les fonctions motrices dépendent de la modulation de l'inhibition inter-hémisphérique entre les aires corticales via des projections transcallosales [5, 6] et des projections descendantes [7]. Les lésions hémisphériques unilatérales réduisent l’activité dans l’hémisphère affecté tandis que l’activité dans l’hémisphère non affecté augmente [8], devenant plus dominante. La récupération peut donc être liée à un rééquilibrage de l’inhibition inter-hémisphérique. La méthode de stimulation cérébrale sûre, portable et non invasive connue sous le nom de tDCS peut modifier l'excitabilité de certaines régions du cerveau en modifiant la polarité des potentiels de la membrane neuronale à l'aide d'électrodes en éponge. La stimulation cérébrale transcrânienne (TBS), lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec la neurorééducation au début de la phase subaiguë après l'EI (dans les 4 premières semaines après le début de l'AVC), peut favoriser une récupération plus rapide et meilleure en améliorant les processus neuroplastiques sous-jacents, qui peuvent être plus sensibles à ce stade. temps [9]. Le tDCS modifie l'activité neuronale et induit des changements neuroplasiques dans le cerveau pour améliorer les performances motrices et exécutives. Plusieurs séances de tDCS peuvent être utilisées pour améliorer les résultats de la réadaptation et réduire la charge de symptômes dans une variété d'AVC. Les effets ciblés du tDCS sur les aspects physiques et fonctionnels peuvent contribuer à une amélioration des domaines liés à la qualité de vie. En Arabie saoudite, il existe un écart important entre les médicaments contre l’AVC et les soins fondés sur des données probantes. L'accident vasculaire cérébral a été considéré comme une maladie hautement prioritaire par le ministère de la Santé qui nécessite une meilleure prise en charge [10]. Par conséquent, l'objectif principal de la proposition actuelle est de combler les lacunes de la littérature en recherchant les effets du tDCS personnalisé sur les variables du mode de vie, ainsi que sur les fonctions physiques, comportementales et cognitives chez les survivants d'un AVC, et en déterminant les facteurs qui médier les effets de divers domaines sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 40 à 75 ans
  • Premier infarctus aigu unilatéral confirmé par IRM.
  • AVC subaigu (type ischémique) (> 7 jours à 3 mois après l'AVC)
  • Échelle d'Ashworth modifiée < 2 dans les membres supérieurs et inférieurs
  • Score au mini-examen sur l'état mental compris entre 18 et 23 à l'admission
  • Score sur l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health > 10 à l'admission
  • Conscience claire capable de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infarctus corticaux sensorimoteurs
  • Épilepsie
  • Diagnostiqué comme un accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Toute maladie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • Toute blessure musculo-squelettique affectant les fonctions motrices
  • Toute maladie neuropsychiatrique
  • Toute condition médicalement instable due à une maladie cardiovasculaire ou respiratoire.
  • Maladies médicales graves ou autres maladies systémiques comme une tumeur maligne, une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique terminale
  • Grossesse, présence d'implants métalliques, stimulateur cardiaque
  • Patients hypersensibles, individus non coopératifs ou réticents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (tDCS anodique)
Les participants recevront 20 minutes de tDCS anodique
Le tDCS alimenté par batterie sera appliqué à une intensité de 2 mA au cortex préfrontal dorsolatéral et au cortex moteur primaire pendant 20 minutes.
Comparateur factice: Groupe B (simulacre de tDCS)
Les participants recevront 20 minutes de tDCS anodal fictif
Les participants recevront 20 minutes de tDCS anodal fictif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le SF-36 sera utilisé pour mesurer l’état de santé global
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
Le SF-36 est un indicateur de l'état de santé global composé de 10 éléments. Le SF-36 est bien validé et la fiabilité dépasse 0,80 dans la plupart des études. La plage de scores est comprise entre 0 et 100, un score plus faible indique un handicap plus important. Les sections du SF-36 comprennent la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation Fugl-Meyer sera utilisée pour évaluer la performance physique d'un individu après un AVC.
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
L'évaluation Fugl-Meyer est un indice de déficience fiable, multi-éléments et basé sur la performance. Elle est classée en 4 domaines différents, à savoir la fonction motrice, l'amplitude de mouvement des articulations, la fonction sensorielle, l'équilibre et les douleurs articulaires. Chaque domaine contient plusieurs éléments notés sur une échelle ordinale à trois points. Les items du domaine moteur évaluent la coordination des mouvements et l’activité réflexe des articulations des membres supérieurs et inférieurs. Le score moteur des membres supérieurs varie de 0 à 66, celui des membres inférieurs varie de 0 à 34 (score moteur total de 100 points). Le toucher léger et la douleur constituent des domaines sensoriels avec un score total compris entre 0 et 24 (0 à 12 pour les membres supérieurs et inférieurs chacun), l'amplitude de mouvement passive et les scores de douleurs articulaires vont de 0 à 44 (0 à 24 pour les membres supérieurs et 0 -20 pour les membres inférieurs
En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
L'évaluation cognitive de Montréal sera poursuivie pour évaluer les domaines cognitifs
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
L'évaluation cognitive de Montréal est un bref outil de sélection des domaines cognitifs permettant une évaluation rapide de l'état cognitif global d'un individu sur une courte période de temps. Il comprend l'évaluation de la mémoire à court terme, des fonctions exécutives, des capacités visuospatiales, du langage, de l'attention, de la concentration, de la mémoire de travail et de l'orientation temporelle et spatiale. Le test de mémoire est effectué par un rappel différé de 5 noms appris au cours de 2 essais
En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
La qualité de vie spécifique à un AVC sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des individus après un AVC
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
La qualité de vie spécifique à un AVC est une échelle standardisée, fiable (coefficient de fiabilité de 0,92) et validée qui mesure spécifiquement la qualité de vie des personnes ayant subi un AVC. L'échelle se compose de 12 éléments regroupés en sous-échelles physiques et psychologiques et de 49 éléments, une plage de 1 à 5 points est utilisée pour noter chaque élément. La gamme totale de scores varie de 49 à 245. Le score le plus bas indique une mauvaise qualité de vie. Le score de changement d'un patient individuel doit atteindre 5,9, 4,0 et 5,3 sur les 3 sous-échelles pour indiquer un véritable changement. Les scores de changement moyen d'un groupe de patients ayant subi un AVC sur ces sous-échelles doivent atteindre la limite inférieure des plages CID de 1,5 (largeur d'échelle de 6,3 %), 1,2 (largeur d'échelle de 6,0 %) et 1,2 (largeur d'échelle de 6,0 %) pour être pris en compte. comme changement cliniquement important
En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
Inventaire d'anxiété de Beck utilisé pour évaluer la dépression post-AVC
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
La sensibilité des échelles d'auto-évaluation variait entre 80 % et 90 %, tandis que la spécificité est estimée à environ 60 %. L'instrument est largement utilisé pour évaluer la dépression post-AVC
En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
Indice de Barthel utilisé pour mesurer le handicap/les activités de la vie quotidienne
Délai: En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention
L'indice de Barthel présente une validité et une fiabilité excellentes pour mesurer le handicap/les activités de la vie quotidienne (AVQ) et est largement utilisé comme résultat pour la rééducation après un AVC.
En début et en fin d'intervention à 4 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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