Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for nevrologisk funksjonshemming blant overlevende av subakutt hjerneslag for å forbedre flere domener i livskvalitet

31. oktober 2023 oppdatert av: Karthick Balasubramanian

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for nevrologisk funksjonshemming blant overlevende av subakutt hjerneslag for å forbedre flere domener i livskvalitet (QoL): Randomized Controlled Trial Protocol

Bakgrunn: tDCS er en fremvoksende ikke-invasiv hjernestimulering som utløser nevroplastiske endringer i hjernen. For å forbedre motorisk og eksekutiv funksjon, modifiserer tDCS neuronal aktivitet. Målrettede effekter av tDCS for fysisk og kognitiv funksjon kan bidra til å forbedre domener relatert til livskvalitet blant slagoverlevere. Derfor er hovedmålet med det nåværende forslaget å fylle hullene i litteraturen ved å studere effektiviteten til pasienttilpasset tDCS på livsstilsparametere, og fysiske, atferds- og kognitive funksjoner blant slagoverlevere, og forstå de medierte faktorene til domenerelaterte. til QoL-forbedringer.

Type studie: Multiple Randomized Controlled Trials (RCTs) Metoder: Multiple RCTs vil bli utført for subakutt slagoverlevende (>7 dager til 3 måneder etter hjerneslag) i alderen 40-75 år med National Institutes of Health slagskala på >10 og Mini - Mental State Examination Poengsum mellom 18-23 ved opptak. Forventet 64 deltakere vil delta i en prospektiv, randomisert, deltaker- og assessor-blindet, sham-kontrollert studie etter frivillig samtykke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten: (1) 16 pasienttilpassede økter med anodal tDCS eller (2) sham tDCS i tillegg til konvensjonell rehabilitering. Batteridrevet tDCS vil påføres med 2 mA intensitet på den dorsolaterale prefrontale cortex og primære motoriske cortex i 20 minutter. De primære endepunktene for studien vil være forskjeller i 36-Item Short Form Survey (SF-36) score etter intervensjon etter 4 uker. De sekundære resultatene vil inkludere Stroke Specific Quality of Life Scale, Montreal kognitiv vurdering, Beck Anxiety Inventory, Fugl-Meyer Assessment og Barthel Index.

Resultater: SPSS programvare versjon 22 vil bli brukt til å analysere normalfordelingen av data og basert på datanormalitet, innen gruppe og mellom grupper vil faktiske forskjeller beregnes for alle utfallsmål for å undersøke hovedeffektene av intervensjonen. Signifikansnivået settes til 0,05

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag (IS) er et stort helseproblem over hele verden. Det er omtrent 29 slagtilfeller per 100 000 av befolkningen som bor i Saudi-Arabia årlig [1]. Hjerneslag er den nest største årsaken til dødelighet og en stor bidragsyter til funksjonshemming hos voksne i Saudi-Arabia. To tredjedeler av slagpasienter har fortsatt motoriske svekkelser som har innvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet [2]. Overlevende kan fortsette å kreve spesialisert terapihjelp i måneder eller til og med år etter et slag. Mangel på rehabilitering, langtidspleie og samfunnsstøttetjenester har en betydelig innflytelse på pasienter med ikke-akutt fase av hjerneslag, så akutt og akutt omsorg er ikke den eneste delen av omsorgen som må forbedres. For å tilby bedre resultater for pasienter med hjerneslag, må rehabiliteringsprogrammer, primærhelseteam, sosialpersonell og større samfunnstjenester alle bidra med tid og krefter. Disse kravene søker å fordype seg i de bredere og mer umiddelbare fasettene ved slagbehandling. Gjenoppretting av motorisk funksjon etter IS avhenger av igangsetting av rehabiliterende trening på et tidlig stadium [3, 4].

Inter-hemisfærisk balanse blir forstyrret etter hjerneslag, og forstyrrer utvinningsprosessen. Motoriske funksjoner avhenger av moduleringen av inter-hemisfærisk inhibering mellom kortikale områder via transcallosale projeksjoner [5, 6] og synkende projeksjoner [7]. Ensidig hemisfærisk skade reduserer aktiviteten i den berørte halvkulen mens aktiviteten i den upåvirkede hemisfæren øker [8], og blir mer dominerende. Derfor kan utvinning relateres til rebalansering av inter-hemisfærisk hemming. Den sikre, bærbare og ikke-invasive hjernestimuleringsmetoden kjent som tDCS kan modifisere eksitabiliteten til visse hjerneregioner ved å endre polariteten til nevronale membranpotensialer ved å bruke svampelektroder. Transkraniell hjernestimulering (TBS), når den brukes i forbindelse med nevrorehabilitering i den tidlige subakutte fasen etter IS (innen de første 4 ukene etter slagdebut), kan fremme raskere og bedre restitusjon ved å forsterke underliggende nevroplastiske prosesser, som kan være mer utsatt for dette. tid [9]. tDCS endrer nevronal aktivitet og induserer nevroplastiske endringer i hjernen for å forbedre motorisk og utøvende ytelse. Flere økter med tDCS kan brukes for å forbedre rehabiliteringsresultater og redusere symptombelastning på tvers av en rekke slag. De målrettede effektene av tDCS på fysiske og funksjonelle aspekter kan bidra til en forbedring i QoL-relaterte områder. I Saudi-Arabia er det et betydelig gap mellom evidensbasert slagmedisinering og omsorg. Hjerneslag har blitt ansett som en høyprioritert sykdom av Helsedepartementet som krever bedre behandling [10]. Derfor er hovedmålet med det nåværende forslaget å lukke hullene i litteraturen ved å forske på effektene av skreddersydd tDCS på livsstilsvariabler, så vel som på fysiske, atferdsmessige og kognitive funksjoner hos slagoverlevere, og ved å finne ut faktorene som formidle effektene av ulike domener på QoL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i aldersgruppen 40 til 75 år
  • Akutt første gang ensidig infarkt som bekreftes av MR.
  • Subakutt hjerneslag (iskemisk type) (>7 dager til 3 måneder etter hjerneslag)
  • Modifisert Ashworth-skala < 2 i både øvre og nedre ekstremitet
  • Mini-Mental State Examination Poengsum mellom 18-23 ved opptak
  • National Institutes of Health slagskala score på >10 ved innleggelse
  • Klar bevissthet i stand til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Sensorimotoriske kortikale infarkter
  • Epilepsi
  • Diagnostisert som hemorragisk hjerneslag
  • Andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag
  • Eventuell muskel- og skjelettskade som påvirker motoriske funksjoner
  • Eventuelle nevropsykiatriske sykdommer
  • Enhver medisinsk ustabil tilstand på grunn av kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom.
  • Alvorlige medisinske sykdommer eller andre systemiske sykdommer som malignitet, nyre i sluttstadiet, hjerte- eller leversvikt
  • Graviditet, tilstedeværelse av metalliske implantater, pacemaker
  • Overfølsomme pasienter, ikke-samarbeidende eller uvillige individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (anodal tDCS)
Deltakerne vil motta 20 minutter med anodal tDCS
Batteridrevet tDCS vil påføres med 2 mA intensitet på den dorsolaterale prefrontale cortex og primære motoriske cortex i 20 minutter.
Sham-komparator: Gruppe B (sham tDCS)
Deltakerne vil motta 20 minutter med falsk anodal tDCS
Deltakerne vil motta 20 minutter med falsk anodal tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 vil bli brukt til å måle generell helsetilstand
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
SF-36 er en indikator for generell helsestatus bestående av 10 elementer. SF-36 er godt validert og reliabiliteten overstiger 0,80 i de fleste studier. Skåreområdet er mellom 0-100, lavere skår indikerer mer funksjonshemming. Seksjonene i SF-36 inkluderer vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment vil bli brukt til å evaluere den fysiske ytelsen til en person etter hjerneslag.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
Fugl-Meyer Assessment er en pålitelig, multi-element, ytelsesbasert verdifallsindeks. Det er kategorisert i 4 forskjellige domener, det vil si motorisk funksjon, leddbevegelse, sensorisk funksjon, balanse og leddsmerter. Hvert domene inneholder flere elementer scoret på en trepunkts ordinær skala. Elementene i det motoriske domene evaluerer bevegelseskoordinasjon og refleksaktivitet i leddene i øvre ekstremitet og underekstremitet. Den motoriske poengsummen for øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 66, den motoriske poengsummen for nedre ekstremiteter varierer fra 0 til 34 (total motorisk poengsum på 100 poeng). Lett berøring og smerte utgjør sensoriske domener med den totale poengsummen mellom 0 og 24 (0 -12 for øvre og nedre ekstremitet hver), passiv bevegelsesområde og leddsmertescore varierer fra 0 til 44 (0 -24 for øvre ekstremitet og 0 -20 for nedre ekstremitet
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
Montreal kognitiv vurdering vil bli saksøkt for å vurdere de kognitive domenene
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
Montreal kognitive vurdering er et kort screeningverktøy for kognitive domener som gir en rask vurdering av den globale kognitive tilstanden til et individ i løpet av kort tid. Det inkluderer vurdering av korttidshukommelse, eksekutive funksjoner, visuospatiale evner, språk, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne og tidsmessig og romlig orientering. Hukommelsestesting gjøres ved en forsinket tilbakekalling av 5 substantiv lært i 2 forsøk
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
Hjerneslagspesifikk livskvalitet vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten til individer etter hjerneslag
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
Hjerneslagspesifikk livskvalitet er en standardisert, pålitelig (reliabilitetskoeffisient 0,92), validert skala som spesifikt måler livskvaliteten til individer som har hatt hjerneslag. Skalaen består av 12 elementer gruppert i fysiske og psykologiske underskalaer og 49 elementer, et intervall på 1 til 5 poeng brukes for å score hvert element. Det totale spekteret av poeng varierer fra 49 til 245. Den laveste skåren indikerer dårlig livskvalitet. En individuell pasients endringsscore må nå 5,9, 4,0 og 5,3 på de 3 underskalaene for å indikere en sann endring. De gjennomsnittlige endringsskårene for en gruppe pasienter med hjerneslag på disse underskalaene bør nå den nedre grensen for CID-områder på 1,5 (6,3 % skalabredde), 1,2 (6,0 % skalabredde) og 1,2 (6,0 % skalabredde) for å bli vurdert som klinisk viktig endring
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
Beck Anxiety Inventory brukes til å vurdere depresjon etter slag
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
Sensitiviteten til de selvvurderte skalaene varierte mellom 80 % og 90 %, mens spesifisiteten er estimert til rundt 60 %. Instrumentet er mye brukt for å vurdere depresjon etter slag
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
Barthel Index brukes til å måle funksjonshemming/aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
Barthel-indeksen har utmerket validitet og pålitelighet for å måle funksjonshemming/aktiviteter i dagliglivet (ADL) og er mye brukt som resultat for slagrehabilitering
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere