- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110169
tDCS for nevrologisk funksjonshemming blant overlevende av subakutt hjerneslag for å forbedre flere domener i livskvalitet
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for nevrologisk funksjonshemming blant overlevende av subakutt hjerneslag for å forbedre flere domener i livskvalitet (QoL): Randomized Controlled Trial Protocol
Bakgrunn: tDCS er en fremvoksende ikke-invasiv hjernestimulering som utløser nevroplastiske endringer i hjernen. For å forbedre motorisk og eksekutiv funksjon, modifiserer tDCS neuronal aktivitet. Målrettede effekter av tDCS for fysisk og kognitiv funksjon kan bidra til å forbedre domener relatert til livskvalitet blant slagoverlevere. Derfor er hovedmålet med det nåværende forslaget å fylle hullene i litteraturen ved å studere effektiviteten til pasienttilpasset tDCS på livsstilsparametere, og fysiske, atferds- og kognitive funksjoner blant slagoverlevere, og forstå de medierte faktorene til domenerelaterte. til QoL-forbedringer.
Type studie: Multiple Randomized Controlled Trials (RCTs) Metoder: Multiple RCTs vil bli utført for subakutt slagoverlevende (>7 dager til 3 måneder etter hjerneslag) i alderen 40-75 år med National Institutes of Health slagskala på >10 og Mini - Mental State Examination Poengsum mellom 18-23 ved opptak. Forventet 64 deltakere vil delta i en prospektiv, randomisert, deltaker- og assessor-blindet, sham-kontrollert studie etter frivillig samtykke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten: (1) 16 pasienttilpassede økter med anodal tDCS eller (2) sham tDCS i tillegg til konvensjonell rehabilitering. Batteridrevet tDCS vil påføres med 2 mA intensitet på den dorsolaterale prefrontale cortex og primære motoriske cortex i 20 minutter. De primære endepunktene for studien vil være forskjeller i 36-Item Short Form Survey (SF-36) score etter intervensjon etter 4 uker. De sekundære resultatene vil inkludere Stroke Specific Quality of Life Scale, Montreal kognitiv vurdering, Beck Anxiety Inventory, Fugl-Meyer Assessment og Barthel Index.
Resultater: SPSS programvare versjon 22 vil bli brukt til å analysere normalfordelingen av data og basert på datanormalitet, innen gruppe og mellom grupper vil faktiske forskjeller beregnes for alle utfallsmål for å undersøke hovedeffektene av intervensjonen. Signifikansnivået settes til 0,05
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjerneslag (IS) er et stort helseproblem over hele verden. Det er omtrent 29 slagtilfeller per 100 000 av befolkningen som bor i Saudi-Arabia årlig [1]. Hjerneslag er den nest største årsaken til dødelighet og en stor bidragsyter til funksjonshemming hos voksne i Saudi-Arabia. To tredjedeler av slagpasienter har fortsatt motoriske svekkelser som har innvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet [2]. Overlevende kan fortsette å kreve spesialisert terapihjelp i måneder eller til og med år etter et slag. Mangel på rehabilitering, langtidspleie og samfunnsstøttetjenester har en betydelig innflytelse på pasienter med ikke-akutt fase av hjerneslag, så akutt og akutt omsorg er ikke den eneste delen av omsorgen som må forbedres. For å tilby bedre resultater for pasienter med hjerneslag, må rehabiliteringsprogrammer, primærhelseteam, sosialpersonell og større samfunnstjenester alle bidra med tid og krefter. Disse kravene søker å fordype seg i de bredere og mer umiddelbare fasettene ved slagbehandling. Gjenoppretting av motorisk funksjon etter IS avhenger av igangsetting av rehabiliterende trening på et tidlig stadium [3, 4].
Inter-hemisfærisk balanse blir forstyrret etter hjerneslag, og forstyrrer utvinningsprosessen. Motoriske funksjoner avhenger av moduleringen av inter-hemisfærisk inhibering mellom kortikale områder via transcallosale projeksjoner [5, 6] og synkende projeksjoner [7]. Ensidig hemisfærisk skade reduserer aktiviteten i den berørte halvkulen mens aktiviteten i den upåvirkede hemisfæren øker [8], og blir mer dominerende. Derfor kan utvinning relateres til rebalansering av inter-hemisfærisk hemming. Den sikre, bærbare og ikke-invasive hjernestimuleringsmetoden kjent som tDCS kan modifisere eksitabiliteten til visse hjerneregioner ved å endre polariteten til nevronale membranpotensialer ved å bruke svampelektroder. Transkraniell hjernestimulering (TBS), når den brukes i forbindelse med nevrorehabilitering i den tidlige subakutte fasen etter IS (innen de første 4 ukene etter slagdebut), kan fremme raskere og bedre restitusjon ved å forsterke underliggende nevroplastiske prosesser, som kan være mer utsatt for dette. tid [9]. tDCS endrer nevronal aktivitet og induserer nevroplastiske endringer i hjernen for å forbedre motorisk og utøvende ytelse. Flere økter med tDCS kan brukes for å forbedre rehabiliteringsresultater og redusere symptombelastning på tvers av en rekke slag. De målrettede effektene av tDCS på fysiske og funksjonelle aspekter kan bidra til en forbedring i QoL-relaterte områder. I Saudi-Arabia er det et betydelig gap mellom evidensbasert slagmedisinering og omsorg. Hjerneslag har blitt ansett som en høyprioritert sykdom av Helsedepartementet som krever bedre behandling [10]. Derfor er hovedmålet med det nåværende forslaget å lukke hullene i litteraturen ved å forske på effektene av skreddersydd tDCS på livsstilsvariabler, så vel som på fysiske, atferdsmessige og kognitive funksjoner hos slagoverlevere, og ved å finne ut faktorene som formidle effektene av ulike domener på QoL.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Telefonnummer: 0096503946253
- E-post: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karthick Balasubramanian
- Telefonnummer: 00966535721053
- E-post: bkarthick@jazanu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia, 45142
- University Hospital, Jazan University
-
Ta kontakt med:
- Karthick Balasubramanian
- Telefonnummer: 00966535721053
- E-post: bkarthick@jazanu.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Telefonnummer: 009665053946253
- E-post: moAlshehri@jazanu.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i aldersgruppen 40 til 75 år
- Akutt første gang ensidig infarkt som bekreftes av MR.
- Subakutt hjerneslag (iskemisk type) (>7 dager til 3 måneder etter hjerneslag)
- Modifisert Ashworth-skala < 2 i både øvre og nedre ekstremitet
- Mini-Mental State Examination Poengsum mellom 18-23 ved opptak
- National Institutes of Health slagskala score på >10 ved innleggelse
- Klar bevissthet i stand til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Sensorimotoriske kortikale infarkter
- Epilepsi
- Diagnostisert som hemorragisk hjerneslag
- Andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag
- Eventuell muskel- og skjelettskade som påvirker motoriske funksjoner
- Eventuelle nevropsykiatriske sykdommer
- Enhver medisinsk ustabil tilstand på grunn av kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom.
- Alvorlige medisinske sykdommer eller andre systemiske sykdommer som malignitet, nyre i sluttstadiet, hjerte- eller leversvikt
- Graviditet, tilstedeværelse av metalliske implantater, pacemaker
- Overfølsomme pasienter, ikke-samarbeidende eller uvillige individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (anodal tDCS)
Deltakerne vil motta 20 minutter med anodal tDCS
|
Batteridrevet tDCS vil påføres med 2 mA intensitet på den dorsolaterale prefrontale cortex og primære motoriske cortex i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Gruppe B (sham tDCS)
Deltakerne vil motta 20 minutter med falsk anodal tDCS
|
Deltakerne vil motta 20 minutter med falsk anodal tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 vil bli brukt til å måle generell helsetilstand
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
SF-36 er en indikator for generell helsestatus bestående av 10 elementer.
SF-36 er godt validert og reliabiliteten overstiger 0,80 i de fleste studier.
Skåreområdet er mellom 0-100, lavere skår indikerer mer funksjonshemming.
Seksjonene i SF-36 inkluderer vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment vil bli brukt til å evaluere den fysiske ytelsen til en person etter hjerneslag.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
Fugl-Meyer Assessment er en pålitelig, multi-element, ytelsesbasert verdifallsindeks.
Det er kategorisert i 4 forskjellige domener, det vil si motorisk funksjon, leddbevegelse, sensorisk funksjon, balanse og leddsmerter.
Hvert domene inneholder flere elementer scoret på en trepunkts ordinær skala.
Elementene i det motoriske domene evaluerer bevegelseskoordinasjon og refleksaktivitet i leddene i øvre ekstremitet og underekstremitet.
Den motoriske poengsummen for øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 66, den motoriske poengsummen for nedre ekstremiteter varierer fra 0 til 34 (total motorisk poengsum på 100 poeng).
Lett berøring og smerte utgjør sensoriske domener med den totale poengsummen mellom 0 og 24 (0 -12 for øvre og nedre ekstremitet hver), passiv bevegelsesområde og leddsmertescore varierer fra 0 til 44 (0 -24 for øvre ekstremitet og 0 -20 for nedre ekstremitet
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
|
Montreal kognitiv vurdering vil bli saksøkt for å vurdere de kognitive domenene
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
Montreal kognitive vurdering er et kort screeningverktøy for kognitive domener som gir en rask vurdering av den globale kognitive tilstanden til et individ i løpet av kort tid.
Det inkluderer vurdering av korttidshukommelse, eksekutive funksjoner, visuospatiale evner, språk, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne og tidsmessig og romlig orientering.
Hukommelsestesting gjøres ved en forsinket tilbakekalling av 5 substantiv lært i 2 forsøk
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
|
Hjerneslagspesifikk livskvalitet vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten til individer etter hjerneslag
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
Hjerneslagspesifikk livskvalitet er en standardisert, pålitelig (reliabilitetskoeffisient 0,92), validert skala som spesifikt måler livskvaliteten til individer som har hatt hjerneslag.
Skalaen består av 12 elementer gruppert i fysiske og psykologiske underskalaer og 49 elementer, et intervall på 1 til 5 poeng brukes for å score hvert element.
Det totale spekteret av poeng varierer fra 49 til 245.
Den laveste skåren indikerer dårlig livskvalitet. En individuell pasients endringsscore må nå 5,9, 4,0 og 5,3 på de 3 underskalaene for å indikere en sann endring.
De gjennomsnittlige endringsskårene for en gruppe pasienter med hjerneslag på disse underskalaene bør nå den nedre grensen for CID-områder på 1,5 (6,3 % skalabredde), 1,2 (6,0 % skalabredde) og 1,2 (6,0 % skalabredde) for å bli vurdert som klinisk viktig endring
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
|
Beck Anxiety Inventory brukes til å vurdere depresjon etter slag
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
Sensitiviteten til de selvvurderte skalaene varierte mellom 80 % og 90 %, mens spesifisiteten er estimert til rundt 60 %.
Instrumentet er mye brukt for å vurdere depresjon etter slag
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
|
Barthel Index brukes til å måle funksjonshemming/aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
Barthel-indeksen har utmerket validitet og pålitelighet for å måle funksjonshemming/aktiviteter i dagliglivet (ADL) og er mye brukt som resultat for slagrehabilitering
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen ved 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS for stroke survivors
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .