- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110169
tDCS für neurologische Behinderungen bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls zur Verbesserung mehrerer Bereiche der Lebensqualität
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) für neurologische Behinderungen bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls zur Verbesserung mehrerer Bereiche der Lebensqualität (QoL): Randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll
Hintergrund: tDCS ist eine neue nichtinvasive Hirnstimulation, die neuroplastische Veränderungen im Gehirn auslöst. Um die motorischen und exekutiven Funktionen zu verbessern, verändert tDCS die neuronale Aktivität. Gezielte Effekte von tDCS auf die körperliche und kognitive Funktion könnten dazu beitragen, Bereiche im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden zu verbessern. Daher besteht das Hauptziel des aktuellen Vorschlags darin, die Lücken in der Literatur zu schließen, indem die Wirksamkeit patientenspezifischer tDCS auf Lebensstilparameter sowie körperliche, Verhaltens- und kognitive Funktionen bei Schlaganfallüberlebenden untersucht und die vermittelten Faktoren verwandter Bereiche verstanden werden zu Verbesserungen der Lebensqualität.
Art der Studie: Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) Methoden: Mehrere RCTs werden für Überlebende eines subakuten Schlaganfalls (>7 Tage bis 3 Monate nach dem Schlaganfall) im Alter von 40–75 Jahren mit einem Schlaganfallskalenwert der National Institutes of Health von >10 und Mini durchgeführt - Ergebnis der mentalen Staatsprüfung zwischen 18 und 23 bei der Zulassung. Voraussichtlich 64 Teilnehmer werden nach freiwilliger Einwilligung an einer prospektiven, randomisierten, teilnehmer- und gutachterverblindeten, scheinkontrollierten Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder (1) 16 auf den Patienten zugeschnittene Sitzungen mit anodischem tDCS oder (2) Schein-tDCS zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation. Batteriebetriebenes tDCS wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex und den primären motorischen Kortex angewendet. Die primären Endpunkte der Studie werden Unterschiede in den Ergebnissen der 36-Item Short Form Survey (SF-36) nach der Intervention nach 4 Wochen sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala, die kognitive Bewertung nach Montreal, das Beck-Angstinventar, die Fugl-Meyer-Bewertung und der Barthel-Index.
Ergebnisse: Die SPSS-Softwareversion 22 wird verwendet, um die Normalverteilung der Daten zu analysieren und basierend auf der Datennormalität werden tatsächliche Unterschiede innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppen für alle Ergebnismaße berechnet, um die Haupteffekte der Intervention zu untersuchen. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der ischämische Schlaganfall (IS) ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem. In Saudi-Arabien gibt es jährlich etwa 29 Schlaganfallfälle pro 100.000 Einwohner [1]. Schlaganfälle sind die zweithäufigste Todesursache und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen in Saudi-Arabien. Zwei Drittel der Schlaganfallpatienten leiden weiterhin unter motorischen Beeinträchtigungen, die sich auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität auswirken [2]. Überlebende benötigen nach einem Schlaganfall möglicherweise noch Monate oder sogar Jahre lang spezialisierte Therapieunterstützung. Der Mangel an stationärer und gemeindenaher Rehabilitation, Langzeitpflege und gemeindenahen Unterstützungsdiensten hat erhebliche Auswirkungen auf Patienten in der nicht-akuten Phase eines Schlaganfalls. Daher ist die Notfall- und Akutversorgung nicht der einzige Teil der Versorgung, der verbessert werden muss. Um bessere Ergebnisse für Schlaganfallpatienten zu erzielen, müssen Rehabilitationsprogramme, Teams der Grundversorgung, Fachkräfte der Sozialfürsorge und größere kommunale Dienste alle ihre Zeit und Mühe beisteuern. Diese Anforderungen zielen darauf ab, sich mit den umfassenderen und unmittelbareren Aspekten der Schlaganfallbehandlung zu befassen. Die Wiederherstellung der motorischen Funktion nach IS hängt von der Einleitung eines Rehabilitationstrainings in einem frühen Stadium ab [3, 4].
Nach einem Schlaganfall ist das interhemisphärische Gleichgewicht gestört, was den Genesungsprozess beeinträchtigt. Motorische Funktionen hängen von der Modulation der interhemisphärischen Hemmung zwischen kortikalen Bereichen über transkallosale Projektionen [5, 6] und absteigende Projektionen [7] ab. Eine einseitige Hemisphärenschädigung verringert die Aktivität in der betroffenen Hemisphäre, während die Aktivität in der nicht betroffenen Hemisphäre zunimmt [8] und dominanter wird. Daher kann die Erholung mit der Wiederherstellung des Gleichgewichts der interhemisphärischen Hemmung zusammenhängen. Die sichere, tragbare und nichtinvasive Hirnstimulationsmethode tDCS kann die Erregbarkeit bestimmter Gehirnregionen verändern, indem sie mithilfe von Schwammelektroden die Polarität der neuronalen Membranpotentiale ändert. Transkranielle Hirnstimulation (TBS) kann, wenn sie in Verbindung mit Neurorehabilitation in der frühen subakuten Phase nach IS (innerhalb der ersten 4 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls) eingesetzt wird, eine schnellere und bessere Genesung fördern, indem sie zugrunde liegende neuroplastische Prozesse verstärkt, die anfälliger dafür sein können Zeit [9]. tDCS verändert die neuronale Aktivität und induziert neuroplastische Veränderungen im Gehirn, um die motorische und exekutive Leistung zu verbessern. Mehrere tDCS-Sitzungen können genutzt werden, um die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern und die Symptomlast bei einer Vielzahl von Schlaganfällen zu verringern. Die gezielten Auswirkungen von tDCS auf körperliche und funktionelle Aspekte können zu einer Verbesserung in QoL-bezogenen Bereichen beitragen. In Saudi-Arabien besteht eine erhebliche Lücke zwischen evidenzbasierter Schlaganfallmedikation und -versorgung. Der Schlaganfall wurde vom Gesundheitsministerium als Krankheit mit hoher Priorität eingestuft, die eine bessere Behandlung erfordert [10]. Daher besteht das Hauptziel des aktuellen Vorschlags darin, die Lücken in der Literatur zu schließen, indem die Auswirkungen maßgeschneiderter tDCS auf Lebensstilvariablen sowie auf körperliche, verhaltensbezogene und kognitive Funktionen bei Schlaganfallüberlebenden untersucht und die Faktoren ermittelt werden, die dafür verantwortlich sind vermitteln die Auswirkungen verschiedener Domänen auf die Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Telefonnummer: 0096503946253
- E-Mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karthick Balasubramanian
- Telefonnummer: 00966535721053
- E-Mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
Studienorte
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Jazan, Saudi-Arabien, 45142
- University Hospital, Jazan University
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Kontakt:
- Karthick Balasubramanian
- Telefonnummer: 00966535721053
- E-Mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
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Kontakt:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Telefonnummer: 009665053946253
- E-Mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
- Akuter erster einseitiger Infarkt, der durch MRT bestätigt wird.
- Subakuter Schlaganfall (ischämischer Typ) (>7 Tage bis 3 Monate nach dem Schlaganfall)
- Modifizierte Ashworth-Skala < 2 sowohl in der oberen als auch in der unteren Extremität
- Ergebnis der Mini-Mental-Staatsexamensprüfung zwischen 18 und 23 bei der Zulassung
- Schlaganfallskalenwert der National Institutes of Health von >10 bei der Aufnahme
- Bei klarem Bewusstsein und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Sensomotorische kortikale Infarkte
- Epilepsie
- Diagnose: hämorrhagischer Schlaganfall
- Alle neurologischen Erkrankungen außer Schlaganfall
- Jede Muskel-Skelett-Verletzung, die die motorischen Funktionen beeinträchtigt
- Alle neuropsychiatrischen Erkrankungen
- Jeder medizinisch instabile Zustand aufgrund einer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung.
- Schwere medizinische Erkrankungen oder andere systemische Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen, Nieren-, Herz- oder Leberversagen im Endstadium
- Schwangerschaft, Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmacher
- Überempfindliche Patienten, nicht kooperative oder unwillige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (anodales tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten anodisches tDCS
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Batteriebetriebenes tDCS wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex und den primären motorischen Kortex angewendet.
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Schein-Komparator: Gruppe B (Schein-tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten Scheinanoden-tDCS
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Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten Scheinanoden-tDCS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SF-36 wird zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Der SF-36 ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand, der aus 10 Elementen besteht.
SF-36 ist gut validiert und die Zuverlässigkeit liegt in den meisten Studien bei über 0,80.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere Behinderung hin.
Die Abschnitte von SF-36 umfassen Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, körperliche Rollenfunktionen, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen und psychische Gesundheit.
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Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fugl-Meyer-Bewertung wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Das Fugl-Meyer-Assessment ist ein zuverlässiger, mehrstufiger, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es wird in vier verschiedene Bereiche eingeteilt: Motorik, Gelenkbewegungsbereich, Sinnesfunktion, Gleichgewicht und Gelenkschmerzen.
Jede Domäne enthält mehrere Elemente, die auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet werden.
Die motorischen Domänenelemente bewerten die Bewegungskoordination und die Reflexaktivität der Gelenke der oberen und unteren Extremität.
Der motorische Score der oberen Extremität liegt zwischen 0 und 66, der motorische Score der unteren Extremität variiert zwischen 0 und 34 (motorischer Gesamtscore von 100 Punkten).
Leichte Berührung und Schmerz stellen sensorische Bereiche dar, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 (jeweils 0–12 für die obere und untere Extremität) liegt. Die Werte für passive Bewegung und Gelenkschmerzen liegen zwischen 0 und 44 (0–24 für die obere Extremität und 0 -20 für die untere Extremität
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Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Zur Beurteilung der kognitiven Bereiche wird eine kognitive Beurteilung in Montreal durchgeführt
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Die kognitive Bewertung von Montreal ist ein kurzes Screening-Tool für kognitive Bereiche, das eine schnelle Beurteilung des globalen kognitiven Zustands einer Person in kurzer Zeit ermöglicht.
Es umfasst die Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses, der exekutiven Funktionen, der visuell-räumlichen Fähigkeiten, der Sprache, der Aufmerksamkeit, der Konzentration, des Arbeitsgedächtnisses sowie der zeitlichen und räumlichen Orientierung.
Der Gedächtnistest erfolgt durch einen verzögerten Abruf von 5 Substantiven, die in 2 Versuchen gelernt wurden
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Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualität wird verwendet, um die Lebensqualität von Personen nach einem Schlaganfall zu bewerten
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualität ist eine standardisierte, zuverlässige (Reliabilitätskoeffizient 0,92), validierte Skala, die speziell die Lebensqualität von Personen misst, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Die Skala besteht aus 12 Items, die in physische und psychische Unterskalen gruppiert sind, und 49 Items. Für die Bewertung jedes Items wird ein Punktebereich von 1 bis 5 verwendet.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 49 und 245.
Der niedrigste Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der Änderungswert eines einzelnen Patienten muss auf den drei Subskalen 5,9, 4,0 und 5,3 erreichen, um eine echte Veränderung anzuzeigen.
Die mittleren Veränderungswerte einer Gruppe von Patienten mit Schlaganfall auf diesen Subskalen sollten die untere Grenze der zu berücksichtigenden CID-Bereiche von 1,5 (6,3 % Skalenbreite), 1,2 (6,0 % Skalenbreite) und 1,2 (6,0 % Skalenbreite) erreichen als klinisch bedeutsame Veränderung
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Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Beck Anxiety Inventory zur Beurteilung von Depressionen nach Schlaganfall
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Die Sensitivität der selbstbewerteten Skalen schwankte zwischen 80 % und 90 %, während die Spezifität auf etwa 60 % geschätzt wird.
Das Instrument wird häufig zur Beurteilung von Depressionen nach einem Schlaganfall eingesetzt
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Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Der Barthel-Index wird zur Messung der Behinderung/Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Der Barthel-Index verfügt über eine hervorragende Validität und Zuverlässigkeit zur Messung von Behinderungen/Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und wird häufig als Ergebnis für die Schlaganfallrehabilitation verwendet
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Zu Beginn und am Ende der Intervention nach 4 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS for stroke survivors
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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