Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS a szubakut stroke-túlélők neurológiai fogyatékosságaira az életminőség több tartományának javítása érdekében

2023. október 31. frissítette: Karthick Balasubramanian

Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) neurológiai fogyatékosságra szubakut stroke-túlélők körében az életminőség (QoL) több tartományának javítása érdekében: Randomized Controlled Trial Protocol

Háttér: A tDCS egy kialakulóban lévő nem invazív agystimuláció, amely neuroplasztikus változásokat vált ki az agyban. A motoros és végrehajtó funkció javítása érdekében a tDCS módosítja a neuronális aktivitást. A tDCS célzott hatásai a fizikai és kognitív funkciókra segíthetnek javítani az életminőséggel kapcsolatos tartományokat a stroke-túlélők körében. Ezért a jelenlegi javaslat elsődleges célja az irodalom hiányosságainak pótlása azáltal, hogy tanulmányozza a betegekre szabott tDCS hatékonyságát az életmód-paraméterekre, valamint a stroke-túlélők fizikai, viselkedési és kognitív funkcióira, valamint a kapcsolódó területek közvetített tényezőinek megértésére. a QoL fejlesztésekhez.

Vizsgálat típusa: Több randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) Módszerek: Több RCT-t kell végezni a szubakut stroke túlélőknél (a stroke után > 7 naptól 3 hónapig), 40-75 éves korig, a National Institutes of Health stroke skála pontszáma >10 és mini. - Mentális állapotvizsga pontszám 18-23 között a felvételikor. Várhatóan 64 résztvevő vesz részt önkéntes beleegyezés után egy leendő, randomizált, résztvevők és értékelők által vakított, színlelt kontrollált vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki, hogy megkapják a következőket: (1) 16 páciensre szabott anódos tDCS kezelés vagy (2) hamis tDCS a hagyományos rehabilitáció mellett. Az akkumulátoros tDCS-t 2 mA intenzitással alkalmazzák a dorsolaterális prefrontális kéregben és az elsődleges motoros kéregben 20 percig. A vizsgálat elsődleges végpontja a 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) pontszámainak különbsége lesz a beavatkozás után 4 hét után. A másodlagos eredmények közé tartozik a stroke-specifikus életminőség skála, a montreali kognitív értékelés, a Beck-szorongás-leltár, a Fugl-Meyer-értékelés és a Barthel-index.

Eredmények: Az SPSS szoftver 22-es verzióját használjuk az adatok normál eloszlásának elemzésére, és az adatok normalitása alapján a csoporton belüli és a csoportok közötti tényleges különbségek kiszámításra kerülnek minden eredménymérő esetében a beavatkozás főbb hatásainak vizsgálatára. A szignifikancia szintje 0,05 lesz

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ischaemiás stroke (IS) világszerte komoly egészségügyi probléma. Évente körülbelül 29 stroke-eset jut 100 000 Szaúd-Arábiában élő lakosságra [1]. Szaúd-Arábiában a szélütés a második vezető halálok, és a felnőttkori rokkantság egyik fő tényezője. A stroke-os betegek kétharmadának továbbra is olyan motoros károsodása van, amely hatással van a napi tevékenységekre és az életminőségre [2]. A túlélőknek továbbra is szükségük lehet speciális terápiás segítségre hónapokig vagy akár évekig a stroke után. A fekvőbeteg- és közösségi rehabilitáció, a tartós gondozás és a közösségi támogató szolgáltatások hiánya jelentős hatással van a stroke nem akut fázisában szenvedő betegekre, így nem csak a sürgős és akut ellátás az ellátás fejlesztésre szoruló része. Ahhoz, hogy jobb eredményeket érjünk el a stroke-ban szenvedő betegek számára, a rehabilitációs programoknak, az alapellátási csapatoknak, a szociális gondozóknak és a nagyobb közösségi szolgálatoknak mind idejüket és erőfeszítéseiket kell fordítaniuk. Ezek a követelmények a stroke kezelésének tágabb és közvetlenebb aspektusaiba kívánnak belemenni. A motoros funkció helyreállítása IS után a rehabilitációs tréning korai stádiumban történő megkezdésétől függ [3, 4].

A féltekék közötti egyensúly a stroke után megbomlik, ami megzavarja a helyreállítási folyamatot. A motoros funkciók a kérgi területek közötti interhemispheric gátlás modulációjától függenek a transzcallosalis vetületeken [5, 6] és a leszálló vetületeken [7] keresztül. Az egyoldalú féltekei károsodás csökkenti az érintett féltekén az aktivitást, míg a nem érintett féltekén növekszik [8], és egyre dominánsabbá válik. Ennélfogva a helyreállítás a féltekék közötti gátlás egyensúlyának helyreállításához vezethet. A tDCS néven ismert, biztonságos, hordozható és noninvazív agystimulációs módszer módosíthatja bizonyos agyi régiók ingerlékenységét azáltal, hogy szivacselektródák segítségével megváltoztatja a neuronális membránpotenciálok polaritását. A transzkraniális agystimuláció (TBS), ha neurorehabilitációval együtt alkalmazzák az IS utáni korai szubakut fázisban (a stroke kezdetét követő első 4 héten belül), elősegítheti a gyorsabb és jobb felépülést azáltal, hogy fokozza a mögöttes neuroplasztikus folyamatokat, amelyek érzékenyebbek lehetnek ilyenkor. idő [9]. A tDCS megváltoztatja a neuronális aktivitást, és neuroplasztikus változásokat idéz elő az agyban a motoros és a végrehajtó teljesítmény javítása érdekében. A tDCS több szekciója felhasználható a rehabilitációs eredmények javítására és a tünetterhelés csökkentésére különféle stroke-ok esetén. A tDCS fizikai és funkcionális szempontokra gyakorolt ​​célzott hatásai hozzájárulhatnak az életminőséggel kapcsolatos területek javulásához. Szaúd-Arábiában jelentős szakadék tátong a bizonyítékokon alapuló stroke-kezelés és az ellátás között. Az Egészségügyi Minisztérium kiemelten fontos betegségnek minősítette a stroke-ot, amely jobb kezelést igényel [10]. Ezért a jelenlegi javaslat fő célja a szakirodalmi hiányosságok megszüntetése azáltal, hogy megvizsgálja a testre szabott tDCS hatását az életmódbeli változókra, valamint a stroke-túlélők fizikai, viselkedési és kognitív funkcióira, és feltárja azokat a tényezőket, amelyek közvetítik a különböző domének hatását az életminőségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti férfiak és nők
  • Akut első egyoldalú infarktus, amelyet MRI igazol.
  • Szubakut stroke (ischaemiás típus) (>7 naptól 3 hónapig a stroke után)
  • Módosított Ashworth skála < 2 mind a felső, mind az alsó végtagon
  • Mini-mentális állapotvizsga-pontszám felvételkor 18-23 között
  • A National Institute of Health stroke skála pontszáma >10 a felvételkor
  • Tiszta tudat, amely képes aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Szenzomotoros kortikális infarktusok
  • Epilepszia
  • Hemorrhagiás stroke-ként diagnosztizálták
  • A stroke kivételével bármilyen neurológiai betegség
  • Bármilyen mozgásszervi sérülés, amely befolyásolja a motoros funkciókat
  • Bármilyen neuropszichiátriai betegség
  • Bármilyen szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegség miatti instabil állapot.
  • Súlyos egészségügyi betegségek vagy egyéb szisztémás betegségek, mint például rosszindulatú daganatok, végstádiumú vese-, szív- vagy májelégtelenség
  • Terhesség, fém implantátumok jelenléte, pacemaker
  • Túlérzékeny betegek, nem együttműködő vagy nem hajlandó egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (anódos tDCS)
A résztvevők 20 perces anódos tDCS-t kapnak
Az akkumulátoros tDCS-t 2 mA intenzitással alkalmazzák a dorsolaterális prefrontális kéregben és az elsődleges motoros kéregben 20 percig.
Sham Comparator: B csoport (ál-tDCS)
A résztvevők 20 perces színlelt anódos tDCS-t kapnak
A résztvevők 20 perces színlelt anódos tDCS-t kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-36 az általános egészségi állapot mérésére szolgál
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
Az SF-36 az általános egészségi állapot mutatója, amely 10 elemből áll. Az SF-36 jól validált, és a megbízhatóság a legtöbb tanulmányban meghaladja a 0,80-at. A pontszám tartomány 0-100 között van, az alacsonyabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. Az SF-36 szekciói a következők: Vitalitás, Fizikai működés, Testi fájdalom, Általános egészségfelfogás, Fizikai szerepek működése, Érzelmi szerepek működése, Társadalmi szerepek működése és Mentális egészség.
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer Assessment módszert használják az egyén stroke utáni fizikai teljesítményének értékelésére.
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
A Fugl-Meyer Assessment egy megbízható, több elemből álló, teljesítményalapú értékvesztési index. 4 különböző tartományba sorolható: motoros funkció, ízületi mozgástartomány, szenzoros funkció, egyensúly és ízületi fájdalom. Minden domain több elemet tartalmaz, amelyek hárompontos sorszámskálán vannak értékelve. A motoros tartomány elemei a felső végtagi és az alsó végtagi ízületek mozgáskoordinációját és reflexaktivitását értékelik. A felső végtagi motoros pontszám 0-tól 66-ig, az alsó végtagi motoros pontszám 0-tól 34-ig terjed (összes motoros pontszám 100 pont). A könnyű érintés és a fájdalom érzékszervi tartományokat alkotnak, amelyek összpontszáma 0 és 24 között van (0-12 a felső és az alsó végtag esetében), a passzív mozgástartomány és az ízületi fájdalom pontszámai 0-tól 44-ig terjednek (0-24 a felső végtagra és 0-ra). -20 az alsó végtagon
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
A montreali kognitív értékelést perelni fogják a kognitív tartományok felmérésére
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
A montreali kognitív értékelés egy rövid szűrési eszköz a kognitív tartományokhoz, amely rövid időn belül gyors felmérést biztosít az egyén globális kognitív állapotáról. Ez magában foglalja a rövid távú memória, a végrehajtó funkciók, a térlátási képességek, a nyelv, a figyelem, a koncentráció, a munkamemória, valamint az időbeli és térbeli tájékozódás felmérését. A memória tesztelése 5 főnév késleltetett felidézésével történik 2 kísérlet során
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
A stroke-specifikus életminőséget a stroke utáni egyének életminőségének értékelésére fogják használni
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
A stroke-specifikus életminőség egy standardizált, megbízható (megbízhatósági együttható 0,92), validált skála, amely kifejezetten a stroke-on átesett egyének életminőségét méri. A skála 12 tételből áll, amelyek fizikai és pszichológiai alskálákba vannak csoportosítva, és 49 tételből áll, az egyes tételek értékeléséhez 1-5 pontos tartományt használnak. A pontszámok teljes tartománya 49 és 245 között változik. A legalacsonyabb pontszám a rossz életminőséget jelzi, az egyes betegek változási pontszámának el kell érnie az 5,9, 4,0 és 5,3 pontot a 3 alskálán, hogy valódi változást jelezzen. A stroke-os betegek egy csoportjának átlagos változási pontszámának ezeken az alskálákon el kell érnie a CID tartományok alsó határát: 1,5 (6,3% skálaszélesség), 1,2 (6,0% skála szélessége) és 1,2 (6,0% skála szélessége). mint klinikailag fontos változás
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
A Beck Anxiety Inventory a stroke utáni depresszió értékelésére szolgál
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
Az önértékelési skálák érzékenysége 80% és 90% között változott, míg a specificitást 60% körülire becsülik. A műszert széles körben használják a stroke utáni depresszió értékelésére
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
A Barthel Index a fogyatékosság/napi tevékenységek mérésére szolgál
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
A Barthel-index kiváló érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik a fogyatékosság/napi tevékenység (ADL) mérésére, és széles körben használják a stroke-rehabilitáció eredményeként.
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel