- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06110169
tDCS a szubakut stroke-túlélők neurológiai fogyatékosságaira az életminőség több tartományának javítása érdekében
Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) neurológiai fogyatékosságra szubakut stroke-túlélők körében az életminőség (QoL) több tartományának javítása érdekében: Randomized Controlled Trial Protocol
Háttér: A tDCS egy kialakulóban lévő nem invazív agystimuláció, amely neuroplasztikus változásokat vált ki az agyban. A motoros és végrehajtó funkció javítása érdekében a tDCS módosítja a neuronális aktivitást. A tDCS célzott hatásai a fizikai és kognitív funkciókra segíthetnek javítani az életminőséggel kapcsolatos tartományokat a stroke-túlélők körében. Ezért a jelenlegi javaslat elsődleges célja az irodalom hiányosságainak pótlása azáltal, hogy tanulmányozza a betegekre szabott tDCS hatékonyságát az életmód-paraméterekre, valamint a stroke-túlélők fizikai, viselkedési és kognitív funkcióira, valamint a kapcsolódó területek közvetített tényezőinek megértésére. a QoL fejlesztésekhez.
Vizsgálat típusa: Több randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) Módszerek: Több RCT-t kell végezni a szubakut stroke túlélőknél (a stroke után > 7 naptól 3 hónapig), 40-75 éves korig, a National Institutes of Health stroke skála pontszáma >10 és mini. - Mentális állapotvizsga pontszám 18-23 között a felvételikor. Várhatóan 64 résztvevő vesz részt önkéntes beleegyezés után egy leendő, randomizált, résztvevők és értékelők által vakított, színlelt kontrollált vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki, hogy megkapják a következőket: (1) 16 páciensre szabott anódos tDCS kezelés vagy (2) hamis tDCS a hagyományos rehabilitáció mellett. Az akkumulátoros tDCS-t 2 mA intenzitással alkalmazzák a dorsolaterális prefrontális kéregben és az elsődleges motoros kéregben 20 percig. A vizsgálat elsődleges végpontja a 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) pontszámainak különbsége lesz a beavatkozás után 4 hét után. A másodlagos eredmények közé tartozik a stroke-specifikus életminőség skála, a montreali kognitív értékelés, a Beck-szorongás-leltár, a Fugl-Meyer-értékelés és a Barthel-index.
Eredmények: Az SPSS szoftver 22-es verzióját használjuk az adatok normál eloszlásának elemzésére, és az adatok normalitása alapján a csoporton belüli és a csoportok közötti tényleges különbségek kiszámításra kerülnek minden eredménymérő esetében a beavatkozás főbb hatásainak vizsgálatára. A szignifikancia szintje 0,05 lesz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ischaemiás stroke (IS) világszerte komoly egészségügyi probléma. Évente körülbelül 29 stroke-eset jut 100 000 Szaúd-Arábiában élő lakosságra [1]. Szaúd-Arábiában a szélütés a második vezető halálok, és a felnőttkori rokkantság egyik fő tényezője. A stroke-os betegek kétharmadának továbbra is olyan motoros károsodása van, amely hatással van a napi tevékenységekre és az életminőségre [2]. A túlélőknek továbbra is szükségük lehet speciális terápiás segítségre hónapokig vagy akár évekig a stroke után. A fekvőbeteg- és közösségi rehabilitáció, a tartós gondozás és a közösségi támogató szolgáltatások hiánya jelentős hatással van a stroke nem akut fázisában szenvedő betegekre, így nem csak a sürgős és akut ellátás az ellátás fejlesztésre szoruló része. Ahhoz, hogy jobb eredményeket érjünk el a stroke-ban szenvedő betegek számára, a rehabilitációs programoknak, az alapellátási csapatoknak, a szociális gondozóknak és a nagyobb közösségi szolgálatoknak mind idejüket és erőfeszítéseiket kell fordítaniuk. Ezek a követelmények a stroke kezelésének tágabb és közvetlenebb aspektusaiba kívánnak belemenni. A motoros funkció helyreállítása IS után a rehabilitációs tréning korai stádiumban történő megkezdésétől függ [3, 4].
A féltekék közötti egyensúly a stroke után megbomlik, ami megzavarja a helyreállítási folyamatot. A motoros funkciók a kérgi területek közötti interhemispheric gátlás modulációjától függenek a transzcallosalis vetületeken [5, 6] és a leszálló vetületeken [7] keresztül. Az egyoldalú féltekei károsodás csökkenti az érintett féltekén az aktivitást, míg a nem érintett féltekén növekszik [8], és egyre dominánsabbá válik. Ennélfogva a helyreállítás a féltekék közötti gátlás egyensúlyának helyreállításához vezethet. A tDCS néven ismert, biztonságos, hordozható és noninvazív agystimulációs módszer módosíthatja bizonyos agyi régiók ingerlékenységét azáltal, hogy szivacselektródák segítségével megváltoztatja a neuronális membránpotenciálok polaritását. A transzkraniális agystimuláció (TBS), ha neurorehabilitációval együtt alkalmazzák az IS utáni korai szubakut fázisban (a stroke kezdetét követő első 4 héten belül), elősegítheti a gyorsabb és jobb felépülést azáltal, hogy fokozza a mögöttes neuroplasztikus folyamatokat, amelyek érzékenyebbek lehetnek ilyenkor. idő [9]. A tDCS megváltoztatja a neuronális aktivitást, és neuroplasztikus változásokat idéz elő az agyban a motoros és a végrehajtó teljesítmény javítása érdekében. A tDCS több szekciója felhasználható a rehabilitációs eredmények javítására és a tünetterhelés csökkentésére különféle stroke-ok esetén. A tDCS fizikai és funkcionális szempontokra gyakorolt célzott hatásai hozzájárulhatnak az életminőséggel kapcsolatos területek javulásához. Szaúd-Arábiában jelentős szakadék tátong a bizonyítékokon alapuló stroke-kezelés és az ellátás között. Az Egészségügyi Minisztérium kiemelten fontos betegségnek minősítette a stroke-ot, amely jobb kezelést igényel [10]. Ezért a jelenlegi javaslat fő célja a szakirodalmi hiányosságok megszüntetése azáltal, hogy megvizsgálja a testre szabott tDCS hatását az életmódbeli változókra, valamint a stroke-túlélők fizikai, viselkedési és kognitív funkcióira, és feltárja azokat a tényezőket, amelyek közvetítik a különböző domének hatását az életminőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Telefonszám: 0096503946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karthick Balasubramanian
- Telefonszám: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jazan, Szaud-Arábia, 45142
- University Hospital, Jazan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Karthick Balasubramanian
- Telefonszám: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Telefonszám: 009665053946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 75 év közötti férfiak és nők
- Akut első egyoldalú infarktus, amelyet MRI igazol.
- Szubakut stroke (ischaemiás típus) (>7 naptól 3 hónapig a stroke után)
- Módosított Ashworth skála < 2 mind a felső, mind az alsó végtagon
- Mini-mentális állapotvizsga-pontszám felvételkor 18-23 között
- A National Institute of Health stroke skála pontszáma >10 a felvételkor
- Tiszta tudat, amely képes aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Szenzomotoros kortikális infarktusok
- Epilepszia
- Hemorrhagiás stroke-ként diagnosztizálták
- A stroke kivételével bármilyen neurológiai betegség
- Bármilyen mozgásszervi sérülés, amely befolyásolja a motoros funkciókat
- Bármilyen neuropszichiátriai betegség
- Bármilyen szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegség miatti instabil állapot.
- Súlyos egészségügyi betegségek vagy egyéb szisztémás betegségek, mint például rosszindulatú daganatok, végstádiumú vese-, szív- vagy májelégtelenség
- Terhesség, fém implantátumok jelenléte, pacemaker
- Túlérzékeny betegek, nem együttműködő vagy nem hajlandó egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (anódos tDCS)
A résztvevők 20 perces anódos tDCS-t kapnak
|
Az akkumulátoros tDCS-t 2 mA intenzitással alkalmazzák a dorsolaterális prefrontális kéregben és az elsődleges motoros kéregben 20 percig.
|
|
Sham Comparator: B csoport (ál-tDCS)
A résztvevők 20 perces színlelt anódos tDCS-t kapnak
|
A résztvevők 20 perces színlelt anódos tDCS-t kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36 az általános egészségi állapot mérésére szolgál
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
Az SF-36 az általános egészségi állapot mutatója, amely 10 elemből áll.
Az SF-36 jól validált, és a megbízhatóság a legtöbb tanulmányban meghaladja a 0,80-at.
A pontszám tartomány 0-100 között van, az alacsonyabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
Az SF-36 szekciói a következők: Vitalitás, Fizikai működés, Testi fájdalom, Általános egészségfelfogás, Fizikai szerepek működése, Érzelmi szerepek működése, Társadalmi szerepek működése és Mentális egészség.
|
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer Assessment módszert használják az egyén stroke utáni fizikai teljesítményének értékelésére.
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
A Fugl-Meyer Assessment egy megbízható, több elemből álló, teljesítményalapú értékvesztési index.
4 különböző tartományba sorolható: motoros funkció, ízületi mozgástartomány, szenzoros funkció, egyensúly és ízületi fájdalom.
Minden domain több elemet tartalmaz, amelyek hárompontos sorszámskálán vannak értékelve.
A motoros tartomány elemei a felső végtagi és az alsó végtagi ízületek mozgáskoordinációját és reflexaktivitását értékelik.
A felső végtagi motoros pontszám 0-tól 66-ig, az alsó végtagi motoros pontszám 0-tól 34-ig terjed (összes motoros pontszám 100 pont).
A könnyű érintés és a fájdalom érzékszervi tartományokat alkotnak, amelyek összpontszáma 0 és 24 között van (0-12 a felső és az alsó végtag esetében), a passzív mozgástartomány és az ízületi fájdalom pontszámai 0-tól 44-ig terjednek (0-24 a felső végtagra és 0-ra). -20 az alsó végtagon
|
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
|
A montreali kognitív értékelést perelni fogják a kognitív tartományok felmérésére
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
A montreali kognitív értékelés egy rövid szűrési eszköz a kognitív tartományokhoz, amely rövid időn belül gyors felmérést biztosít az egyén globális kognitív állapotáról.
Ez magában foglalja a rövid távú memória, a végrehajtó funkciók, a térlátási képességek, a nyelv, a figyelem, a koncentráció, a munkamemória, valamint az időbeli és térbeli tájékozódás felmérését.
A memória tesztelése 5 főnév késleltetett felidézésével történik 2 kísérlet során
|
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
|
A stroke-specifikus életminőséget a stroke utáni egyének életminőségének értékelésére fogják használni
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
A stroke-specifikus életminőség egy standardizált, megbízható (megbízhatósági együttható 0,92), validált skála, amely kifejezetten a stroke-on átesett egyének életminőségét méri.
A skála 12 tételből áll, amelyek fizikai és pszichológiai alskálákba vannak csoportosítva, és 49 tételből áll, az egyes tételek értékeléséhez 1-5 pontos tartományt használnak.
A pontszámok teljes tartománya 49 és 245 között változik.
A legalacsonyabb pontszám a rossz életminőséget jelzi, az egyes betegek változási pontszámának el kell érnie az 5,9, 4,0 és 5,3 pontot a 3 alskálán, hogy valódi változást jelezzen.
A stroke-os betegek egy csoportjának átlagos változási pontszámának ezeken az alskálákon el kell érnie a CID tartományok alsó határát: 1,5 (6,3% skálaszélesség), 1,2 (6,0% skála szélessége) és 1,2 (6,0% skála szélessége). mint klinikailag fontos változás
|
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
|
A Beck Anxiety Inventory a stroke utáni depresszió értékelésére szolgál
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
Az önértékelési skálák érzékenysége 80% és 90% között változott, míg a specificitást 60% körülire becsülik.
A műszert széles körben használják a stroke utáni depresszió értékelésére
|
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
|
A Barthel Index a fogyatékosság/napi tevékenységek mérésére szolgál
Időkeret: A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
A Barthel-index kiváló érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik a fogyatékosság/napi tevékenység (ADL) mérésére, és széles körben használják a stroke-rehabilitáció eredményeként.
|
A beavatkozás elején és végén 4 hetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS for stroke survivors
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .