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아급성 뇌졸중 생존자의 신경 장애에 대한 tDCS를 통해 삶의 질의 여러 영역 개선

2023년 10월 31일 업데이트: Karthick Balasubramanian

삶의 질(QoL)의 여러 영역을 개선하기 위해 아급성 뇌졸중 생존자의 신경 장애를 위한 경두개 직류 자극(tDCS): 무작위 대조 시험 프로토콜

배경: tDCS는 뇌의 신경가소성 변화를 유발하는 새로운 비침습적 뇌 자극입니다. 운동 및 실행 기능을 향상시키기 위해 tDCS는 신경 활동을 수정합니다. 신체 및 인지 기능에 대한 tDCS의 표적 효과는 뇌졸중 생존자의 삶의 질과 관련된 영역을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 현재 제안의 일차 목표는 뇌졸중 생존자의 생활 방식 매개 변수와 신체, 행동 및 인지 기능에 대한 환자 맞춤형 tDCS의 효과를 연구하고 관련 영역의 매개 요인을 이해함으로써 문헌의 공백을 메우는 것입니다. QoL 개선에

연구 유형: 다중 무작위 대조 시험(RCT) 방법: 국립보건원(National Institutes of Health) 뇌졸중 척도 점수가 10점 이상이고 미니 -입학 시 정신 상태 검사 점수가 18~23점입니다. 예상되는 64명의 참가자는 자발적인 동의 후 전향적, 무작위, 참가자 및 평가자 맹검, 가짜 대조 시험에 참여하게 됩니다. 참가자는 1:1의 비율로 무작위로 배정되어 (1) 환자 맞춤형 양극 tDCS 세션 16회 또는 (2) 기존 재활 외에 가짜 tDCS를 받습니다. 배터리 구동 tDCS는 등측 전두엽 피질과 일차 운동 피질에 2mA 강도로 20분 동안 적용됩니다. 연구의 주요 종료점은 개입 후 4주차에 36개 항목의 간략한 설문 조사(SF-36) 점수의 차이입니다. 2차 결과에는 뇌졸중별 삶의 질 척도, 몬트리올 인지 평가, Beck 불안 목록, Fugl-Meyer 평가 및 Barthel 지수가 포함됩니다.

결과: SPSS 소프트웨어 버전 22를 사용하여 데이터의 정규 분포를 분석하고 데이터 정규성을 기반으로 그룹 내 및 그룹 간 실제 차이를 모든 결과 측정에 대해 계산하여 개입의 주요 효과를 조사합니다. 유의수준은 0.05로 설정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 뇌졸중(IS)은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 매년 사우디아라비아에 거주하는 인구 100,000명당 약 29명의 뇌졸중 환자가 발생합니다[1]. 뇌졸중은 사우디아라비아에서 사망률의 두 번째 주요 원인이자 성인 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 환자의 2/3는 일상 활동과 삶의 질에 영향을 미치는 운동 장애를 계속 앓고 있습니다[2]. 생존자들은 뇌졸중 후 몇 달 또는 심지어 몇 년 동안 전문적인 치료 지원이 계속 필요할 수 있습니다. 입원환자 및 지역사회 재활, 장기 치료, 지역사회 지원 서비스의 부족은 비급성 뇌졸중 환자에게 상당한 영향을 미치므로 긴급하고 급성인 치료만이 개선이 필요한 유일한 치료 부분은 아닙니다. 뇌졸중 환자에게 더 나은 결과를 제공하려면 재활 프로그램, 일차 진료 팀, 사회 복지 전문가 및 대규모 지역 사회 서비스 모두가 시간과 노력을 투자해야 합니다. 이러한 요구 사항은 뇌졸중 치료의 더 광범위하고 즉각적인 측면을 탐구하는 것입니다. IS 이후의 운동 기능 회복은 초기 단계의 재활 훈련 시작에 달려 있습니다[3, 4].

뇌졸중 후 반구 간 균형이 붕괴되어 회복 과정을 방해합니다. 운동 기능은 경뇌량 투영[5, 6]과 하강 투영[7]을 통한 피질 영역 사이의 반구간 억제 조절에 따라 달라집니다. 한쪽 반구 손상은 영향을 받은 반구의 활동을 감소시키는 반면, 영향을 받지 않은 반구의 활동은 증가하여[8] 더욱 지배적이 됩니다. 따라서 회복은 반구 간 억제의 재균형과 관련될 수 있습니다. tDCS로 알려진 안전하고 휴대 가능하며 비침습적인 뇌 자극 방법은 스폰지 전극을 사용하여 신경막 전위의 극성을 변경하여 특정 뇌 영역의 흥분성을 수정할 수 있습니다. 경두개 뇌 자극(TBS)을 IS 후 초기 아급성 단계(뇌졸중 발병 후 첫 4주 이내)에 신경재활과 함께 사용하면 기본 신경가소 과정을 강화하여 더 빠르고 더 나은 회복을 촉진할 수 있습니다. 시간 [9]. tDCS는 신경 활동을 변경하고 뇌의 신경가소성 변화를 유도하여 운동 및 실행 능력을 향상시킵니다. tDCS의 여러 세션을 활용하여 재활 결과를 향상하고 다양한 뇌졸중 전반에 걸쳐 증상 부하를 줄일 수 있습니다. 신체적, 기능적 측면에 대한 tDCS의 목표 효과는 QoL 관련 영역의 개선에 기여할 수 있습니다. 사우디아라비아에서는 근거 기반 뇌졸중 치료와 치료 사이에 상당한 격차가 있습니다. 뇌졸중은 보건부에서 더 나은 관리가 필요한 최우선 질병으로 간주되었습니다[10]. 따라서 현재 제안의 주요 목적은 맞춤형 tDCS가 뇌졸중 생존자의 신체적, 행동적, 인지적 기능뿐만 아니라 라이프스타일 변수에 미치는 영향을 연구하고, 이를 유발하는 요인을 파악함으로써 문헌의 격차를 줄이는 것입니다. 다양한 영역이 QoL에 미치는 영향을 중재합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~75세 연령층의 남성 및 여성
  • MRI로 확인된 사상 최초의 급성 편측성 경색.
  • 아급성 뇌졸중(허혈성 뇌졸중)(뇌졸중 후 >7일~3개월)
  • 상지와 하지 모두에서 수정된 Ashworth 척도 < 2
  • 입학 시 간이 정신 상태 검사 점수 18~23점
  • 국립보건원(National Institute of Health) 입학 시 뇌졸중 척도 점수 >10
  • 사전 동의에 서명할 수 있는 명확한 의식

제외 기준:

  • 감각운동 피질 경색
  • 간질
  • 출혈성 뇌졸중으로 진단됨
  • 뇌졸중 이외의 모든 신경질환
  • 운동 기능에 영향을 미치는 근골격계 손상
  • 모든 신경정신과 질환
  • 심혈관 또는 호흡기 질환으로 인해 의학적으로 불안정한 상태.
  • 악성 종양, 말기 신장, 심장 또는 간부전과 같은 심각한 의학적 질병 또는 기타 전신 질환
  • 임신, 금속 임플란트 존재, 심장박동기
  • 과민성 환자, 비협조적이거나 의지가 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(양극 tDCS)
참가자는 20분간의 anodal tDCS를 받게 됩니다.
장치: 양극 경두개 직류 자극(Anodal tDCS)
배터리 구동 tDCS는 등측 전두엽 피질과 일차 운동 피질에 2mA 강도로 20분 동안 적용됩니다.
가짜 비교기: 그룹 B(가짜 tDCS)
참가자는 20분간의 가짜 양극 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)
참가자는 20분간의 가짜 양극 tDCS를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36은 전반적인 건강 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시
SF-36은 10개 항목으로 구성된 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표입니다. SF-36은 잘 검증되었으며 대부분의 연구에서 신뢰도가 0.80을 초과합니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다. SF-36의 섹션에는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강이 포함됩니다.
4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가는 뇌졸중 후 개인의 신체적 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시
Fugl-Meyer 평가는 신뢰할 수 있는 다중 항목 성능 기반 손상 지수입니다. 이는 운동 기능, 관절 운동 범위, 감각 기능, 균형 및 관절 통증의 4가지 영역으로 분류됩니다. 각 영역에는 3점 순서 척도로 점수가 매겨진 여러 항목이 포함되어 있습니다. 운동 영역 항목은 상지 및 하지 관절의 운동 조정 및 반사 활동을 평가합니다. 상지 운동 점수의 범위는 0부터 66까지이며, 하지 운동 점수의 범위는 0부터 34까지 다양합니다(총 운동 점수는 100점). 가벼운 촉각과 통증은 감각 영역을 구성하며 총 점수는 0~24점(상지와 하지의 경우 각각 0~12점), 수동적 운동 범위 및 관절 통증 점수의 범위는 0~44(상지의 경우 0~24점, 0점)입니다. 하지의 경우 -20
4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시
몬트리올 인지 평가는 인지 영역을 평가하기 위해 고소될 것입니다
기간: 4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시
몬트리올 인지 평가는 단기간에 개인의 전반적인 인지 상태에 대한 빠른 평가를 제공하는 인지 영역에 대한 간략한 선별 도구입니다. 여기에는 단기 기억, 집행 기능, 시공간 능력, 언어, 주의력, 집중력, 작업 기억, 시간적 및 공간적 방향에 대한 평가가 포함됩니다. 기억력 테스트는 2번의 시도에서 학습된 5개의 명사를 지연 회상하여 수행됩니다.
4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시
뇌졸중 관련 삶의 질은 뇌졸중 이후 개인의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시
뇌졸중 관련 삶의 질은 뇌졸중을 앓은 개인의 삶의 질을 구체적으로 측정하는 표준화되고 신뢰할 수 있으며(신뢰도 계수 0.92) 검증된 척도입니다. 척도는 신체적, 심리적 하위 척도로 분류된 12개 항목과 49개 항목으로 구성되며, 각 항목의 점수는 1~5점 범위를 사용합니다. 총 점수 범위는 49에서 245까지 다양합니다. 가장 낮은 점수는 삶의 질이 좋지 않다는 것을 의미하며, 진정한 변화를 나타내기 위해서는 개별 환자의 변화 점수가 3가지 하위 척도에서 5.9, 4.0, 5.3에 도달해야 합니다. 이러한 하위 척도에서 뇌졸중 환자 그룹의 평균 변화 점수는 CID 범위의 하한인 1.5(6.3% 척도 폭), 1.2(6.0% 척도 폭), 1.2(6.0% 척도 폭)에 도달해야 간주됩니다. 임상적으로 중요한 변화로서
4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시
뇌졸중 후 우울증을 평가하는 데 사용되는 Beck Anxiety Inventory
기간: 4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시
자체 평가 척도의 민감도는 80%에서 90% 사이로 다양하며 특이도는 약 60%로 추정됩니다. 이 장비는 뇌졸중 후 우울증을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시
장애/일상생활 활동을 측정하는 데 사용되는 Barthel 지수
기간: 4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시
Barthel 지수는 장애/일상생활활동(ADL)을 측정하는 데 타당도와 신뢰성이 뛰어나 뇌졸중 재활의 결과로 널리 사용됩니다.
4주 개입 시 개입 시작 및 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karthick Balasubramanian

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tDCS for stroke survivors

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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