- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110169
tDCS per la disabilità neurologica tra i sopravvissuti all'ictus subacuto per migliorare più domini nella qualità della vita
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per la disabilità neurologica nei sopravvissuti a ictus subacuto per migliorare più domini nella qualità della vita (QoL): protocollo di prova controllata randomizzata
Background: la tDCS è una stimolazione cerebrale non invasiva emergente che innesca cambiamenti neuroplastici nel cervello. Per migliorare la funzione motoria ed esecutiva, la tDCS modifica l'attività neuronale. Gli effetti mirati della tDCS per la funzione fisica e cognitiva potrebbero aiutare a migliorare i domini relativi alla QoL tra i sopravvissuti all’ictus. Pertanto, l'obiettivo principale della presente proposta è quello di colmare le lacune presenti nella letteratura studiando l'efficacia della tDCS personalizzata sui parametri dello stile di vita e sulle funzioni fisiche, comportamentali e cognitive tra i sopravvissuti all'ictus e comprendendo i fattori mediati dei domini correlati ai miglioramenti della qualità della vita.
Tipo di studio: studi randomizzati e controllati multipli (RCT) Metodi: saranno condotti più studi randomizzati per sopravvissuti a ictus subacuto (>7 giorni a 3 mesi dopo l'ictus) di età compresa tra 40 e 75 anni con punteggio della scala di ictus del National Institutes of Health > 10 e Mini -Punteggio dell'esame dello stato mentale compreso tra 18 e 23 all'ammissione. 64 partecipanti previsti prenderanno parte a uno studio prospettico, randomizzato, in cieco per partecipanti e valutatori, controllato con procedura simulata dopo il consenso volontario. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto di 1: 1 a ricevere: (1) 16 sessioni personalizzate di tDCS anodica o (2) tDCS fittizia oltre alla riabilitazione convenzionale. La tDCS alimentata a batteria verrà applicata con un'intensità di 2 mA alla corteccia prefrontale dorsolaterale e alla corteccia motoria primaria per 20 minuti. Gli endpoint primari dello studio saranno le differenze nei punteggi del 36-Item Short Form Survey (SF-36) dopo l'intervento a 4 settimane. I risultati secondari includeranno la scala della qualità della vita specifica per l'ictus, la valutazione cognitiva di Montreal, l'inventario dell'ansia di Beck, la valutazione di Fugl-Meyer e l'indice di Barthel.
Risultati: la versione 22 del software SPSS verrà utilizzata per analizzare la normale distribuzione dei dati e, in base alla normalità dei dati, le differenze effettive all'interno del gruppo e tra i gruppi verranno calcolate per tutte le misure di risultato per esaminare gli effetti principali dell'intervento. Il livello di significatività sarà fissato a 0,05
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ictus ischemico (IS) rappresenta un grave problema sanitario in tutto il mondo. Ogni anno in Arabia Saudita si verificano circa 29 casi di ictus ogni 100.000 abitanti [1]. L’ictus è la seconda causa di mortalità e uno dei principali fattori che contribuiscono alla disabilità degli adulti in Arabia Saudita. Due terzi dei pazienti affetti da ictus continuano ad avere disturbi motori che hanno un impatto sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita [2]. I sopravvissuti possono continuare a richiedere assistenza terapeutica specializzata per mesi o addirittura anni dopo un ictus. La mancanza di riabilitazione ospedaliera e comunitaria, di cure a lungo termine e di servizi di supporto comunitario ha un’influenza sostanziale sui pazienti con fase non acuta di ictus, quindi le cure urgenti e acute non sono l’unica parte dell’assistenza che deve essere migliorata. Per offrire risultati migliori ai pazienti affetti da ictus, i programmi di riabilitazione, i team di assistenza primaria, i professionisti dell’assistenza sociale e i servizi comunitari più ampi devono tutti contribuire con il loro tempo e impegno. Questi requisiti cercano di approfondire gli aspetti più ampi e immediati del trattamento dell’ictus. Il recupero della funzione motoria dopo IS dipende dall'avvio precoce del training riabilitativo [3, 4].
L’equilibrio interemisferico viene interrotto dopo un ictus, interferendo con il processo di recupero. Le funzioni motorie dipendono dalla modulazione dell'inibizione interemisferica tra aree corticali attraverso proiezioni transcallosali [5, 6] e proiezioni discendenti [7]. Il danno emisferico unilaterale riduce l’attività nell’emisfero interessato mentre l’attività nell’emisfero non interessato aumenta [8], diventando più dominante. Quindi il recupero può riguardare il riequilibrio dell’inibizione interemisferica. Il metodo di stimolazione cerebrale sicuro, portatile e non invasivo noto come tDCS può modificare l’eccitabilità di alcune regioni del cervello cambiando la polarità dei potenziali della membrana neuronale utilizzando elettrodi in spugna. La stimolazione cerebrale transcranica (TBS), se utilizzata in combinazione con la neuroriabilitazione nella fase subacuta iniziale dopo IS (entro le prime 4 settimane dall'insorgenza dell'ictus), può promuovere un recupero più rapido e migliore migliorando i processi neuroplastici sottostanti, che possono essere più suscettibili in questo caso. tempo [9]. La tDCS altera l'attività neuronale e induce cambiamenti neuroplastici nel cervello per migliorare le prestazioni motorie ed esecutive. Sessioni multiple di tDCS possono essere utilizzate per migliorare i risultati riabilitativi e ridurre il carico dei sintomi in una varietà di ictus. Gli effetti mirati della tDCS sugli aspetti fisici e funzionali possono contribuire a un miglioramento delle aree legate alla QoL. In Arabia Saudita esiste un divario significativo tra i farmaci e le cure per l’ictus basati sull’evidenza. L’ictus è stato considerato una malattia ad alta priorità dal Ministero della Salute che richiede una migliore gestione [10]. Pertanto, l'obiettivo principale dell'attuale proposta è quello di colmare le lacune presenti nella letteratura ricercando gli effetti della tDCS su misura sulle variabili dello stile di vita, nonché sulle funzioni fisiche, comportamentali e cognitive nei sopravvissuti all'ictus, e individuando i fattori che mediare gli effetti di vari domini sulla QoL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Numero di telefono: 0096503946253
- Email: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karthick Balasubramanian
- Numero di telefono: 00966535721053
- Email: bkarthick@jazanu.edu.sa
Luoghi di studio
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Jazan, Arabia Saudita, 45142
- University Hospital, Jazan University
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Contatto:
- Karthick Balasubramanian
- Numero di telefono: 00966535721053
- Email: bkarthick@jazanu.edu.sa
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Contatto:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Numero di telefono: 009665053946253
- Email: moAlshehri@jazanu.edu.sa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 75 anni
- Primo infarto acuto unilaterale confermato dalla risonanza magnetica.
- Ictus subacuto (tipo ischemico) (da >7 giorni a 3 mesi dopo l'ictus)
- Scala Ashworth modificata < 2 sia negli arti superiori che inferiori
- Punteggio del Mini-Mental State Examination compreso tra 18 e 23 all'ammissione
- Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health > 10 al momento del ricovero
- Chiara coscienza in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infarti corticali sensomotori
- Epilessia
- Diagnosi di ictus emorragico
- Qualsiasi malattia neurologica diversa dall'ictus
- Qualsiasi lesione muscoloscheletrica che incida sulle funzioni motorie
- Eventuali malattie neuropsichiatriche
- Qualsiasi condizione medica instabile dovuta a malattia cardiovascolare o respiratoria.
- Malattie mediche gravi o altre malattie sistemiche come tumori maligni, insufficienza renale, cardiaca o epatica allo stadio terminale
- Gravidanza, presenza di impianti metallici, pacemaker
- Pazienti ipersensibili, Individui non collaborativi o non disposti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (tDCS anodico)
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS anodico
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La tDCS alimentata a batteria verrà applicata con un'intensità di 2 mA alla corteccia prefrontale dorsolaterale e alla corteccia motoria primaria per 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Gruppo B (finto tDCS)
I partecipanti riceveranno 20 minuti di finto tDCS anodico
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I partecipanti riceveranno 20 minuti di finto tDCS anodico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'SF-36 verrà utilizzato per misurare lo stato di salute generale
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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L'SF-36 è un indicatore dello stato di salute generale composto da 10 Item.
L'SF-36 è ben validato e l'affidabilità supera 0,80 nella maggior parte degli studi.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100, il punteggio più basso indica una maggiore disabilità.
Le sezioni dell'SF-36 includono Vitalità, Funzionamento fisico, Dolore fisico, Percezione della salute generale, Funzionamento del ruolo fisico, Funzionamento del ruolo emotivo, Funzionamento del ruolo sociale e Salute mentale.
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All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione Fugl-Meyer verrà utilizzata per valutare le prestazioni fisiche di un individuo dopo un ictus.
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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La valutazione Fugl-Meyer è un indice di deterioramento affidabile, multi-voce e basato sulla performance.
È classificato in 4 domini diversi, ovvero funzione motoria, range di movimento articolare, funzione sensoriale, equilibrio e dolore articolare.
Ogni dominio contiene più elementi valutati su una scala ordinale a tre punti.
Gli item del dominio motorio valutano la coordinazione del movimento e l'attività riflessa delle articolazioni degli arti superiori e inferiori.
Il punteggio motorio dell'arto superiore varia da 0 a 66, il punteggio motorio dell'estremità inferiore varia da 0 a 34 (punteggio motorio totale di 100 punti).
Il tocco leggero e il dolore costituiscono domini sensoriali con il punteggio totale compreso tra 0 e 24 (0 -12 per le estremità superiori e inferiori ciascuno), il range di movimento passivo e i punteggi del dolore articolare vanno da 0 a 44 (0 -24 per le estremità superiori e 0 -20 per gli arti inferiori
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All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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La valutazione cognitiva di Montreal verrà utilizzata per valutare i domini cognitivi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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La valutazione cognitiva di Montreal è uno strumento di screening breve per domini cognitivi che fornisce una rapida valutazione dello stato cognitivo globale di un individuo in un breve periodo di tempo.
Comprende la valutazione della memoria a breve termine, delle funzioni esecutive, delle abilità visuospaziali, del linguaggio, dell'attenzione, della concentrazione, della memoria di lavoro e dell'orientamento temporale e spaziale.
Il test della memoria viene effettuato mediante il richiamo ritardato di 5 nomi appresi in 2 prove
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All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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La qualità della vita specifica per l'ictus verrà utilizzata per valutare la qualità della vita degli individui colpiti da ictus
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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La qualità della vita specifica per l’ictus è una scala standardizzata, affidabile (coefficiente di affidabilità 0,92) e validata che misura specificamente la qualità della vita degli individui che hanno avuto un ictus.
La scala è composta da 12 item raggruppati in sottoscale fisiche e psicologiche e da 49 item; per il punteggio di ciascun item viene utilizzato un intervallo da 1 a 5 punti.
La gamma totale dei punteggi varia da 49 a 245.
Il punteggio più basso indica una scarsa qualità della vita. Il punteggio di cambiamento di un singolo paziente deve raggiungere 5,9, 4,0 e 5,3 sulle 3 sottoscale per indicare un vero cambiamento.
I punteggi medi di variazione di un gruppo di pazienti con ictus su queste sottoscale dovrebbero raggiungere il limite inferiore degli intervalli CID di 1,5 (larghezza della scala 6,3%), 1,2 (larghezza della scala 6,0%) e 1,2 (larghezza della scala 6,0%) per essere considerati come cambiamento clinicamente importante
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All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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Beck Anxiety Inventory utilizzato per valutare la depressione post-ictus
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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La sensibilità delle scale di autovalutazione variava tra l'80% e il 90%, mentre la specificità è stimata intorno al 60%.
Lo strumento è ampiamente utilizzato per valutare la depressione post-ictus
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All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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Indice Barthel utilizzato per misurare la disabilità/attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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L’indice di Barthel ha un’eccellente validità e affidabilità per misurare la disabilità/attività della vita quotidiana (ADL) ed è ampiamente utilizzato come risultato per la riabilitazione dell’ictus
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All'inizio e alla fine dell'intervento a 4 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS for stroke survivors
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