Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS voor neurologische handicaps bij overlevenden van een subacute beroerte om meerdere domeinen in de kwaliteit van leven te verbeteren

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Karthick Balasubramanian

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor neurologische handicaps bij overlevenden van een subacute beroerte om meerdere domeinen in de kwaliteit van leven (QoL) te verbeteren: gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol

Achtergrond: tDCS is een opkomende niet-invasieve hersenstimulatie die neuroplastische veranderingen in de hersenen teweegbrengt. Om de motorische en uitvoerende functie te verbeteren, wijzigt tDCS de neuronale activiteit. Gerichte effecten van tDCS op het fysieke en cognitieve functioneren kunnen helpen bij het verbeteren van domeinen die verband houden met de kwaliteit van leven onder overlevenden van een beroerte. Daarom is het primaire doel van het huidige voorstel het opvullen van de lacunes in de literatuur door het bestuderen van de effectiviteit van op de patiënt afgestemde tDCS op levensstijlparameters en fysieke, gedrags- en cognitieve functies bij overlevenden van een beroerte, en door het begrijpen van de gemedieerde factoren van domeinen die hiermee verband houden. tot verbeteringen van de kwaliteit van leven.

Type onderzoek: Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s) Methoden: Er zullen meerdere RCT’s worden uitgevoerd voor overlevenden van een subacute beroerte (>7 dagen tot 3 maanden na een beroerte) in de leeftijd van 40-75 jaar met een score van de National Institutes of Health op een beroerteschaal van >10 en Mini - Mentale staatsexamenscore tussen 18 en 23 bij toelating. Naar verwachting zullen 64 deelnemers deelnemen aan een prospectief, gerandomiseerd, voor deelnemers en beoordelaars geblindeerd, schijngecontroleerd onderzoek na vrijwillige toestemming. De deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 en krijgen ofwel: (1) 16 op de patiënt afgestemde sessies met anodale tDCS, ofwel (2) schijn-tDCS naast conventionele revalidatie. Batterijaangedreven tDCS zal gedurende 20 minuten met een intensiteit van 2 mA worden toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex en de primaire motorische cortex. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn de verschillen in de 36-Item Short Form Survey (SF-36)-scores na de interventie na 4 weken. De secundaire uitkomsten omvatten de Stroke Specific Quality of Life Scale, de cognitieve beoordeling van Montreal, de Beck Anxiety Inventory, de Fugl-Meyer Assessment en de Barthel Index.

Resultaten: SPSS-software versie 22 zal worden gebruikt om de normale verdeling van gegevens te analyseren en op basis van gegevensnormaliteit zullen binnen de groep en tussen groepen de werkelijke verschillen worden berekend voor alle uitkomstmaten om de belangrijkste effecten van de interventie te onderzoeken. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische beroerte (IS) is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem. Jaarlijks zijn er ongeveer 29 gevallen van een beroerte per 100.000 inwoners van Saoedi-Arabië [1]. Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en levert een belangrijke bijdrage aan invaliditeit bij volwassenen in Saoedi-Arabië. Twee derde van de patiënten met een beroerte heeft nog steeds motorische beperkingen die een impact hebben op de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven [2]. Overlevenden kunnen na een beroerte nog maanden of zelfs jaren gespecialiseerde therapiehulp nodig hebben. Het gebrek aan intramurale en gemeenschapsrehabilitatie, langdurige zorg en gemeenschapsondersteunende diensten heeft een substantiële invloed op patiënten met een niet-acute fase van een beroerte. Spoedeisende en acute zorg is dus niet het enige onderdeel van de zorg dat moet worden verbeterd. Om betere resultaten te bieden voor patiënten met een beroerte, moeten revalidatieprogramma's, eerstelijnszorgteams, professionals in de sociale zorg en grotere gemeenschapsdiensten allemaal hun tijd en moeite bijdragen. Deze vereisten zijn bedoeld om dieper in te gaan op de bredere en meer directe facetten van de behandeling van een beroerte. Het herstel van de motorische functie na IS hangt af van het starten van revalidatietraining in een vroeg stadium [3, 4].

Het interhemisferische evenwicht wordt na een beroerte verstoord, waardoor het herstelproces wordt verstoord. Motorfuncties zijn afhankelijk van de modulatie van interhemisferische remming tussen corticale gebieden via transcallosale projecties [5, 6] en dalende projecties [7]. Eenzijdige hemisferische schade vermindert de activiteit in de aangedane hemisfeer, terwijl de activiteit in de niet-aangetaste hemisfeer toeneemt [8] en dominanter wordt. Herstel kan dus verband houden met het opnieuw in evenwicht brengen van de interhemisferische remming. De veilige, draagbare en niet-invasieve hersenstimulatiemethode, bekend als tDCS, kan de prikkelbaarheid van bepaalde hersengebieden wijzigen door de polariteit van de neuronale membraanpotentialen te veranderen met behulp van sponselektroden. Transcraniële hersenstimulatie (TBS), indien gebruikt in combinatie met neurorehabilitatie in de vroege subacute fase na IS (binnen de eerste vier weken na het begin van de beroerte), kan een sneller en beter herstel bevorderen door de onderliggende neuroplastische processen te versterken, die hierbij gevoeliger kunnen zijn. tijd [9]. tDCS verandert de neuronale activiteit en induceert neuroplastische veranderingen in de hersenen om de motorische en uitvoerende prestaties te verbeteren. Meerdere sessies van tDCS kunnen worden gebruikt om de revalidatieresultaten te verbeteren en de symptoombelasting bij verschillende beroertes te verminderen. De gerichte effecten van tDCS op fysieke en functionele aspecten kunnen bijdragen aan een verbetering op QoL-gerelateerde gebieden. In Saoedi-Arabië bestaat er een aanzienlijke kloof tussen op bewijs gebaseerde medicatie tegen een beroerte en de zorg. Het ministerie van Volksgezondheid beschouwt een beroerte als een ziekte met hoge prioriteit, die een beter beheer vereist [10]. Daarom is het hoofddoel van het huidige voorstel het dichten van de hiaten in de literatuur door onderzoek te doen naar de effecten van op maat gemaakte tDCS op levensstijlvariabelen, maar ook op fysieke, gedrags- en cognitieve functies bij overlevenden van een beroerte, en door de factoren te achterhalen die de effecten van verschillende domeinen op de kwaliteit van leven bemiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijdsgroep van 40 tot 75 jaar
  • Acuut, allereerste eenzijdig infarct, bevestigd door MRI.
  • Subacute beroerte (ischemisch type) (>7 dagen tot 3 maanden na beroerte)
  • Gemodificeerde Ashworth-schaal < 2 in zowel de bovenste als de onderste extremiteit
  • Mini-mentale staatsexamenscore tussen 18 en 23 bij toelating
  • Score op de beroerteschaal van de National Institutes of Health van >10 bij opname
  • Helder bewustzijn in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Sensorimotorische corticale infarcten
  • Epilepsie
  • Gediagnosticeerd als een hemorragische beroerte
  • Alle andere neurologische ziekten dan een beroerte
  • Elk letsel aan het bewegingsapparaat dat de motorische functies beïnvloedt
  • Alle neuropsychiatrische ziekten
  • Elke medisch instabiele aandoening als gevolg van een hart- of ademhalingsziekte.
  • Ernstige medische ziekten of andere systemische ziekten zoals maligniteit, nier-, hart- of leverfalen in het eindstadium
  • Zwangerschap, aanwezigheid van metalen implantaten, pacemaker
  • Overgevoelige patiënten, niet-coöperatieve of onwillige individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (anodale tDCS)
Deelnemers ontvangen 20 minuten anodale tDCS
Batterijaangedreven tDCS zal gedurende 20 minuten met een intensiteit van 2 mA worden toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex en de primaire motorische cortex.
Sham-vergelijker: Groep B (schijn-tDCS)
Deelnemers ontvangen 20 minuten schijn-anodale tDCS
Deelnemers ontvangen 20 minuten schijn-anodale tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsstatus te meten
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
De SF-36 is een indicator van de algehele gezondheidsstatus bestaande uit 10 items. SF-36 is goed gevalideerd en de betrouwbaarheid bedraagt ​​in de meeste onderzoeken meer dan 0,80. Het scorebereik ligt tussen 0 en 100, een lagere score duidt op een grotere handicap. De secties van SF-36 omvatten Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren en Geestelijke gezondheid.
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment zal worden gebruikt om de fysieke prestaties van een individu na een beroerte te evalueren.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
De Fugl-Meyer Assessment is een betrouwbare, uit meerdere items bestaande, op prestaties gebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen. Het is onderverdeeld in 4 verschillende domeinen, namelijk motorische functie, bewegingsbereik van de gewrichten, sensorische functie, evenwicht en gewrichtspijn. Elk domein bevat meerdere items die op een ordinale driepuntsschaal worden gescoord. De motordomeinitems evalueren de bewegingscoördinatie en reflexactiviteit van de gewrichten van de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit. De motorische score van de bovenste extremiteit varieert van 0 tot 66, de motorische score van de onderste extremiteit varieert van 0 tot 34 (totale motorische score van 100 punten). Lichte aanraking en pijn vormen sensorische domeinen met een totale score variërend tussen 0 en 24 (0 -12 voor elk bovenste en onderste ledematen), passieve bewegingsbereik en gewrichtspijnscores variëren van 0 tot 44 (0 -24 voor bovenste ledematen en 0 -20 voor onderste ledematen
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
Montreal cognitieve beoordeling zal worden aangeklaagd om de cognitieve domeinen te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
De Montreal cognitieve beoordeling is een kort screeningsinstrument voor cognitieve domeinen dat in korte tijd een snelle beoordeling van de globale cognitieve toestand van een individu mogelijk maakt. Het omvat de beoordeling van het kortetermijngeheugen, executieve functies, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal, aandacht, concentratie, werkgeheugen en temporele en ruimtelijke oriëntatie. Geheugentesten worden gedaan door een vertraagde herinnering van 5 zelfstandige naamwoorden die in 2 pogingen zijn geleerd
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
Beroerte-specifieke kwaliteit van leven zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van personen na een beroerte te evalueren
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
Beroerte-specifieke kwaliteit van leven is een gestandaardiseerde, betrouwbare (betrouwbaarheidscoëfficiënt 0,92), gevalideerde schaal die specifiek de kwaliteit van leven meet van personen die een beroerte hebben gehad. De schaal bestaat uit 12 items gegroepeerd in fysieke en psychologische subschalen en 49 items. Voor het scoren van elk item wordt een bereik van 1 tot 5 punten gebruikt. Het totale bereik van scores varieert van 49 tot 245. De laagste score duidt op een slechte kwaliteit van leven. De veranderingsscore van een individuele patiënt moet 5,9, 4,0 en 5,3 bereiken op de 3 subschalen om een ​​echte verandering aan te duiden. De gemiddelde veranderingsscores van een groep patiënten met een beroerte op deze subschalen moeten de ondergrens van de CID-bereiken van 1,5 (6,3% schaalbreedte), 1,2 (6,0% schaalbreedte) en 1,2 (6,0% schaalbreedte) bereiken. als klinisch belangrijke verandering
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
Beck Anxiety Inventory gebruikt om depressie na een beroerte te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
De gevoeligheid van de zelfbeoordeelde schalen varieerde tussen 80% en 90%, terwijl de specificiteit op ongeveer 60% wordt geschat. Het instrument wordt veel gebruikt om depressie na een beroerte te beoordelen
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
Barthel Index gebruikt om handicaps/activiteiten in het dagelijks leven te meten
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
De Barthel-index heeft een uitstekende validiteit en betrouwbaarheid om beperkingen/activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten en wordt veel gebruikt als uitkomstmaat voor revalidatie na een beroerte
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren