- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110169
tDCS voor neurologische handicaps bij overlevenden van een subacute beroerte om meerdere domeinen in de kwaliteit van leven te verbeteren
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor neurologische handicaps bij overlevenden van een subacute beroerte om meerdere domeinen in de kwaliteit van leven (QoL) te verbeteren: gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol
Achtergrond: tDCS is een opkomende niet-invasieve hersenstimulatie die neuroplastische veranderingen in de hersenen teweegbrengt. Om de motorische en uitvoerende functie te verbeteren, wijzigt tDCS de neuronale activiteit. Gerichte effecten van tDCS op het fysieke en cognitieve functioneren kunnen helpen bij het verbeteren van domeinen die verband houden met de kwaliteit van leven onder overlevenden van een beroerte. Daarom is het primaire doel van het huidige voorstel het opvullen van de lacunes in de literatuur door het bestuderen van de effectiviteit van op de patiënt afgestemde tDCS op levensstijlparameters en fysieke, gedrags- en cognitieve functies bij overlevenden van een beroerte, en door het begrijpen van de gemedieerde factoren van domeinen die hiermee verband houden. tot verbeteringen van de kwaliteit van leven.
Type onderzoek: Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s) Methoden: Er zullen meerdere RCT’s worden uitgevoerd voor overlevenden van een subacute beroerte (>7 dagen tot 3 maanden na een beroerte) in de leeftijd van 40-75 jaar met een score van de National Institutes of Health op een beroerteschaal van >10 en Mini - Mentale staatsexamenscore tussen 18 en 23 bij toelating. Naar verwachting zullen 64 deelnemers deelnemen aan een prospectief, gerandomiseerd, voor deelnemers en beoordelaars geblindeerd, schijngecontroleerd onderzoek na vrijwillige toestemming. De deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 en krijgen ofwel: (1) 16 op de patiënt afgestemde sessies met anodale tDCS, ofwel (2) schijn-tDCS naast conventionele revalidatie. Batterijaangedreven tDCS zal gedurende 20 minuten met een intensiteit van 2 mA worden toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex en de primaire motorische cortex. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn de verschillen in de 36-Item Short Form Survey (SF-36)-scores na de interventie na 4 weken. De secundaire uitkomsten omvatten de Stroke Specific Quality of Life Scale, de cognitieve beoordeling van Montreal, de Beck Anxiety Inventory, de Fugl-Meyer Assessment en de Barthel Index.
Resultaten: SPSS-software versie 22 zal worden gebruikt om de normale verdeling van gegevens te analyseren en op basis van gegevensnormaliteit zullen binnen de groep en tussen groepen de werkelijke verschillen worden berekend voor alle uitkomstmaten om de belangrijkste effecten van de interventie te onderzoeken. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte (IS) is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem. Jaarlijks zijn er ongeveer 29 gevallen van een beroerte per 100.000 inwoners van Saoedi-Arabië [1]. Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en levert een belangrijke bijdrage aan invaliditeit bij volwassenen in Saoedi-Arabië. Twee derde van de patiënten met een beroerte heeft nog steeds motorische beperkingen die een impact hebben op de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven [2]. Overlevenden kunnen na een beroerte nog maanden of zelfs jaren gespecialiseerde therapiehulp nodig hebben. Het gebrek aan intramurale en gemeenschapsrehabilitatie, langdurige zorg en gemeenschapsondersteunende diensten heeft een substantiële invloed op patiënten met een niet-acute fase van een beroerte. Spoedeisende en acute zorg is dus niet het enige onderdeel van de zorg dat moet worden verbeterd. Om betere resultaten te bieden voor patiënten met een beroerte, moeten revalidatieprogramma's, eerstelijnszorgteams, professionals in de sociale zorg en grotere gemeenschapsdiensten allemaal hun tijd en moeite bijdragen. Deze vereisten zijn bedoeld om dieper in te gaan op de bredere en meer directe facetten van de behandeling van een beroerte. Het herstel van de motorische functie na IS hangt af van het starten van revalidatietraining in een vroeg stadium [3, 4].
Het interhemisferische evenwicht wordt na een beroerte verstoord, waardoor het herstelproces wordt verstoord. Motorfuncties zijn afhankelijk van de modulatie van interhemisferische remming tussen corticale gebieden via transcallosale projecties [5, 6] en dalende projecties [7]. Eenzijdige hemisferische schade vermindert de activiteit in de aangedane hemisfeer, terwijl de activiteit in de niet-aangetaste hemisfeer toeneemt [8] en dominanter wordt. Herstel kan dus verband houden met het opnieuw in evenwicht brengen van de interhemisferische remming. De veilige, draagbare en niet-invasieve hersenstimulatiemethode, bekend als tDCS, kan de prikkelbaarheid van bepaalde hersengebieden wijzigen door de polariteit van de neuronale membraanpotentialen te veranderen met behulp van sponselektroden. Transcraniële hersenstimulatie (TBS), indien gebruikt in combinatie met neurorehabilitatie in de vroege subacute fase na IS (binnen de eerste vier weken na het begin van de beroerte), kan een sneller en beter herstel bevorderen door de onderliggende neuroplastische processen te versterken, die hierbij gevoeliger kunnen zijn. tijd [9]. tDCS verandert de neuronale activiteit en induceert neuroplastische veranderingen in de hersenen om de motorische en uitvoerende prestaties te verbeteren. Meerdere sessies van tDCS kunnen worden gebruikt om de revalidatieresultaten te verbeteren en de symptoombelasting bij verschillende beroertes te verminderen. De gerichte effecten van tDCS op fysieke en functionele aspecten kunnen bijdragen aan een verbetering op QoL-gerelateerde gebieden. In Saoedi-Arabië bestaat er een aanzienlijke kloof tussen op bewijs gebaseerde medicatie tegen een beroerte en de zorg. Het ministerie van Volksgezondheid beschouwt een beroerte als een ziekte met hoge prioriteit, die een beter beheer vereist [10]. Daarom is het hoofddoel van het huidige voorstel het dichten van de hiaten in de literatuur door onderzoek te doen naar de effecten van op maat gemaakte tDCS op levensstijlvariabelen, maar ook op fysieke, gedrags- en cognitieve functies bij overlevenden van een beroerte, en door de factoren te achterhalen die de effecten van verschillende domeinen op de kwaliteit van leven bemiddelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Telefoonnummer: 0096503946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Karthick Balasubramanian
- Telefoonnummer: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Jazan, Saoedi-Arabië, 45142
- University Hospital, Jazan University
-
Contact:
- Karthick Balasubramanian
- Telefoonnummer: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
-
Contact:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Telefoonnummer: 009665053946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijdsgroep van 40 tot 75 jaar
- Acuut, allereerste eenzijdig infarct, bevestigd door MRI.
- Subacute beroerte (ischemisch type) (>7 dagen tot 3 maanden na beroerte)
- Gemodificeerde Ashworth-schaal < 2 in zowel de bovenste als de onderste extremiteit
- Mini-mentale staatsexamenscore tussen 18 en 23 bij toelating
- Score op de beroerteschaal van de National Institutes of Health van >10 bij opname
- Helder bewustzijn in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Sensorimotorische corticale infarcten
- Epilepsie
- Gediagnosticeerd als een hemorragische beroerte
- Alle andere neurologische ziekten dan een beroerte
- Elk letsel aan het bewegingsapparaat dat de motorische functies beïnvloedt
- Alle neuropsychiatrische ziekten
- Elke medisch instabiele aandoening als gevolg van een hart- of ademhalingsziekte.
- Ernstige medische ziekten of andere systemische ziekten zoals maligniteit, nier-, hart- of leverfalen in het eindstadium
- Zwangerschap, aanwezigheid van metalen implantaten, pacemaker
- Overgevoelige patiënten, niet-coöperatieve of onwillige individuen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (anodale tDCS)
Deelnemers ontvangen 20 minuten anodale tDCS
|
Batterijaangedreven tDCS zal gedurende 20 minuten met een intensiteit van 2 mA worden toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex en de primaire motorische cortex.
|
|
Sham-vergelijker: Groep B (schijn-tDCS)
Deelnemers ontvangen 20 minuten schijn-anodale tDCS
|
Deelnemers ontvangen 20 minuten schijn-anodale tDCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsstatus te meten
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
De SF-36 is een indicator van de algehele gezondheidsstatus bestaande uit 10 items.
SF-36 is goed gevalideerd en de betrouwbaarheid bedraagt in de meeste onderzoeken meer dan 0,80.
Het scorebereik ligt tussen 0 en 100, een lagere score duidt op een grotere handicap.
De secties van SF-36 omvatten Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren en Geestelijke gezondheid.
|
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment zal worden gebruikt om de fysieke prestaties van een individu na een beroerte te evalueren.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
De Fugl-Meyer Assessment is een betrouwbare, uit meerdere items bestaande, op prestaties gebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen.
Het is onderverdeeld in 4 verschillende domeinen, namelijk motorische functie, bewegingsbereik van de gewrichten, sensorische functie, evenwicht en gewrichtspijn.
Elk domein bevat meerdere items die op een ordinale driepuntsschaal worden gescoord.
De motordomeinitems evalueren de bewegingscoördinatie en reflexactiviteit van de gewrichten van de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit.
De motorische score van de bovenste extremiteit varieert van 0 tot 66, de motorische score van de onderste extremiteit varieert van 0 tot 34 (totale motorische score van 100 punten).
Lichte aanraking en pijn vormen sensorische domeinen met een totale score variërend tussen 0 en 24 (0 -12 voor elk bovenste en onderste ledematen), passieve bewegingsbereik en gewrichtspijnscores variëren van 0 tot 44 (0 -24 voor bovenste ledematen en 0 -20 voor onderste ledematen
|
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
|
Montreal cognitieve beoordeling zal worden aangeklaagd om de cognitieve domeinen te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
De Montreal cognitieve beoordeling is een kort screeningsinstrument voor cognitieve domeinen dat in korte tijd een snelle beoordeling van de globale cognitieve toestand van een individu mogelijk maakt.
Het omvat de beoordeling van het kortetermijngeheugen, executieve functies, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal, aandacht, concentratie, werkgeheugen en temporele en ruimtelijke oriëntatie.
Geheugentesten worden gedaan door een vertraagde herinnering van 5 zelfstandige naamwoorden die in 2 pogingen zijn geleerd
|
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
|
Beroerte-specifieke kwaliteit van leven zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van personen na een beroerte te evalueren
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
Beroerte-specifieke kwaliteit van leven is een gestandaardiseerde, betrouwbare (betrouwbaarheidscoëfficiënt 0,92), gevalideerde schaal die specifiek de kwaliteit van leven meet van personen die een beroerte hebben gehad.
De schaal bestaat uit 12 items gegroepeerd in fysieke en psychologische subschalen en 49 items. Voor het scoren van elk item wordt een bereik van 1 tot 5 punten gebruikt.
Het totale bereik van scores varieert van 49 tot 245.
De laagste score duidt op een slechte kwaliteit van leven. De veranderingsscore van een individuele patiënt moet 5,9, 4,0 en 5,3 bereiken op de 3 subschalen om een echte verandering aan te duiden.
De gemiddelde veranderingsscores van een groep patiënten met een beroerte op deze subschalen moeten de ondergrens van de CID-bereiken van 1,5 (6,3% schaalbreedte), 1,2 (6,0% schaalbreedte) en 1,2 (6,0% schaalbreedte) bereiken. als klinisch belangrijke verandering
|
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
|
Beck Anxiety Inventory gebruikt om depressie na een beroerte te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
De gevoeligheid van de zelfbeoordeelde schalen varieerde tussen 80% en 90%, terwijl de specificiteit op ongeveer 60% wordt geschat.
Het instrument wordt veel gebruikt om depressie na een beroerte te beoordelen
|
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
|
Barthel Index gebruikt om handicaps/activiteiten in het dagelijks leven te meten
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
De Barthel-index heeft een uitstekende validiteit en betrouwbaarheid om beperkingen/activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten en wordt veel gebruikt als uitkomstmaat voor revalidatie na een beroerte
|
Aan het begin en aan het einde van de interventie na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS for stroke survivors
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .