- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110169
ETCC para deficiência neurológica entre sobreviventes de AVC subagudo para melhorar vários domínios da qualidade de vida
Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para deficiência neurológica entre sobreviventes de acidente vascular cerebral subagudo para melhorar vários domínios na qualidade de vida (QV): protocolo de ensaio clínico randomizado
Antecedentes: ETCC é uma estimulação cerebral não invasiva emergente que desencadeia alterações neuroplásticas no cérebro. Para melhorar a função motora e executiva, a ETCC modifica a atividade neuronal. Os efeitos direcionados da ETCC para a função física e cognitiva podem ajudar a melhorar os domínios relacionados à qualidade de vida entre os sobreviventes de AVC. Portanto, o objetivo principal da proposta atual é preencher as lacunas na literatura, estudando a eficácia da ETCC personalizada para o paciente nos parâmetros de estilo de vida e nas funções físicas, comportamentais e cognitivas entre sobreviventes de AVC, e compreendendo os fatores mediados dos domínios relacionados. para melhorias na qualidade de vida.
Tipo de estudo: Vários ensaios clínicos randomizados (ECR) Métodos: Vários ECRs serão conduzidos para sobreviventes de AVC subagudo (> 7 dias a 3 meses após o AVC) com idades entre 40-75 anos com pontuação na escala de AVC do National Institutes of Health > 10 e Mini - Pontuação no exame do estado mental entre 18 e 23 na admissão. Previsto que 64 participantes participarão de um estudo prospectivo, randomizado, cego para participantes e avaliadores e controlado por simulação, após consentimento voluntário. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber: (1) 16 sessões de ETCC anódica personalizadas para o paciente ou (2) ETCC simulada, além da reabilitação convencional. O tDCS acionado por bateria será aplicado com intensidade de 2 mA ao córtex pré-frontal dorsolateral e ao córtex motor primário por 20 minutos. Os desfechos primários do estudo serão as diferenças nas pontuações do 36-Item Short Form Survey (SF-36) após a intervenção em 4 semanas. Os resultados secundários incluirão Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC, avaliação cognitiva de Montreal, Inventário de Ansiedade de Beck, Avaliação de Fugl-Meyer e Índice de Barthel.
Resultados: o software SPSS versão 22 será usado para analisar a distribuição normal dos dados e com base na normalidade dos dados, dentro do grupo e entre os grupos, as diferenças reais serão calculadas para todas as medidas de resultados para examinar os principais efeitos da intervenção. O nível de significância será fixado em 0,05
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC isquêmico (AI) é um grande problema de saúde em todo o mundo. Existem aproximadamente 29 casos de AVC por 100.000 habitantes residentes na Arábia Saudita anualmente [1]. O AVC é a segunda principal causa de mortalidade e um dos principais contribuintes para a incapacidade de adultos na Arábia Saudita. Dois terços dos pacientes com AVC continuam a ter deficiências motoras que têm impacto nas atividades diárias e na qualidade de vida [2]. Os sobreviventes podem continuar a necessitar de assistência terapêutica especializada durante meses ou mesmo anos após um acidente vascular cerebral. A falta de internamento e de reabilitação comunitária, de cuidados de longa duração e de serviços de apoio comunitário tem uma influência substancial nos pacientes com fase não aguda do AVC, pelo que os cuidados urgentes e agudos não são a única parte dos cuidados que precisa de melhorar. Para oferecer melhores resultados aos pacientes com AVC, os programas de reabilitação, as equipas de cuidados primários, os profissionais de assistência social e os serviços comunitários mais amplos devem contribuir com o seu tempo e esforço. Estes requisitos procuram aprofundar as facetas mais amplas e imediatas do tratamento do AVC. A recuperação da função motora após EI depende do início do treinamento de reabilitação em um estágio inicial [3, 4].
O equilíbrio inter-hemisférico é perturbado após o AVC, interferindo no processo de recuperação. As funções motoras dependem da modulação da inibição inter-hemisférica entre áreas corticais por meio de projeções transcalosas [5, 6] e projeções descendentes [7]. O dano hemisférico unilateral reduz a atividade no hemisfério afetado enquanto a atividade no hemisfério não afetado aumenta [8], tornando-se mais dominante. Assim, a recuperação pode estar relacionada com o reequilíbrio da inibição inter-hemisférica. O método de estimulação cerebral seguro, portátil e não invasivo conhecido como ETCC pode modificar a excitabilidade de certas regiões do cérebro, alterando a polaridade dos potenciais da membrana neuronal usando eletrodos de esponja. A estimulação cerebral transcraniana (TBS), quando usada em conjunto com a neurorreabilitação na fase subaguda inicial após EI (nas primeiras 4 semanas após o início do AVC), pode promover uma recuperação melhor e mais rápida, melhorando os processos neuroplásticos subjacentes, que podem ser mais suscetíveis neste momento. tempo [9]. A ETCC altera a atividade neuronal e induz alterações neuroplásticas no cérebro para melhorar o desempenho motor e executivo. Múltiplas sessões de ETCC podem ser utilizadas para melhorar os resultados da reabilitação e diminuir a carga de sintomas em uma variedade de AVC. Os efeitos direcionados da ETCC nos aspectos físicos e funcionais podem contribuir para uma melhoria nas áreas relacionadas à QV. Na Arábia Saudita, existe uma lacuna significativa entre a medicação e os cuidados para o AVC baseados em evidências. O AVC foi considerado uma doença de alta prioridade pelo Ministério da Saúde que requer melhor gestão [10]. Portanto, o principal objetivo da presente proposta é preencher as lacunas na literatura, pesquisando os efeitos da ETCC personalizada nas variáveis do estilo de vida, bem como nas funções físicas, comportamentais e cognitivas em sobreviventes de AVC, e descobrindo os fatores que mediar os efeitos de vários domínios na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Número de telefone: 0096503946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Karthick Balasubramanian
- Número de telefone: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
Locais de estudo
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Jazan, Arábia Saudita, 45142
- University Hospital, Jazan University
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Contato:
- Karthick Balasubramanian
- Número de telefone: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
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Contato:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Número de telefone: 009665053946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na faixa etária de 40 a 75 anos
- Primeiro infarto unilateral agudo confirmado por ressonância magnética.
- AVC subagudo (tipo isquêmico) (>7 dias a 3 meses após o AVC)
- Escala de Ashworth modificada < 2 nos membros superiores e inferiores
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 18-23 na admissão
- Pontuação da escala de AVC do National Institutes of Health >10 na admissão
- Consciência clara capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infartos corticais sensório-motores
- Epilepsia
- Diagnosticado como acidente vascular cerebral hemorrágico
- Qualquer doença neurológica que não seja acidente vascular cerebral
- Qualquer lesão musculoesquelética que afete as funções motoras
- Qualquer doença neuropsiquiátrica
- Qualquer condição clinicamente instável devido a doença cardiovascular ou respiratória.
- Doenças médicas graves ou outras doenças sistêmicas, como malignidade, insuficiência renal, cardíaca ou hepática em estágio terminal
- Gravidez, presença de implantes metálicos, marca-passo
- Pacientes hipersensíveis, indivíduos não cooperativos ou relutantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (ETCC anódica)
Os participantes receberão 20 minutos de tDCS anódica
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O tDCS acionado por bateria será aplicado com intensidade de 2 mA ao córtex pré-frontal dorsolateral e ao córtex motor primário por 20 minutos.
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Comparador Falso: Grupo B (tDCS simulada)
Os participantes receberão 20 minutos de ETCC anódica simulada
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Os participantes receberão 20 minutos de ETCC anódica simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SF-36 será usado para medir o estado geral de saúde
Prazo: No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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O SF-36 é um indicador do estado geral de saúde composto por 10 itens.
O SF-36 é bem validado e a confiabilidade ultrapassa 0,80 na maioria dos estudos.
A faixa de pontuação está entre 0-100, pontuação mais baixa indica mais deficiência.
As seções do SF-36 incluem Vitalidade, Funcionamento físico, Dor corporal, Percepções gerais de saúde, Funcionamento do papel físico, Funcionamento do papel emocional, Funcionamento do papel social e Saúde mental.
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No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação Fugl-Meyer será usada para avaliar o desempenho físico de um indivíduo após um acidente vascular cerebral.
Prazo: No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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A Avaliação Fugl-Meyer é um índice de comprometimento confiável, multi-item e baseado no desempenho.
É categorizado em 4 domínios diferentes, ou seja, função motora, amplitude de movimento articular, função sensorial, equilíbrio e dor articular.
Cada domínio contém vários itens pontuados em uma escala ordinal de três pontos.
Os itens do domínio motor avaliam a coordenação do movimento e a atividade reflexa das articulações dos membros superiores e inferiores.
A pontuação motora dos membros superiores varia de 0 a 66, a pontuação motora dos membros inferiores varia de 0 a 34 (pontuação motora total de 100 pontos).
Toque leve e dor constituem domínios sensoriais com pontuação total variando entre 0 e 24 (0 -12 para extremidades superiores e inferiores cada), amplitude de movimento passiva e pontuações de dor nas articulações variam de 0 a 44 (0 -24 para extremidades superiores e 0 -20 para extremidade inferior
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No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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Avaliação cognitiva de Montreal será processada para avaliar os domínios cognitivos
Prazo: No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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A avaliação cognitiva de Montreal é uma breve ferramenta de triagem para domínios cognitivos que fornece uma avaliação rápida do estado cognitivo global de um indivíduo em um curto período de tempo.
Inclui a avaliação da memória de curto prazo, funções executivas, habilidades visuoespaciais, linguagem, atenção, concentração, memória de trabalho e orientação temporal e espacial.
O teste de memória é feito por meio de uma recordação retardada de 5 substantivos aprendidos em 2 tentativas.
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No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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A qualidade de vida específica do AVC será usada para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos após o AVC
Prazo: No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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A qualidade de vida específica do AVC é uma escala padronizada, confiável (coeficiente de confiabilidade 0,92) e validada que mede especificamente a qualidade de vida de indivíduos que tiveram um AVC.
A escala consiste em 12 itens agrupados em subescalas físicas e psicológicas e 49 itens, sendo utilizada uma faixa de 1 a 5 pontos para pontuar cada item.
A faixa total de pontuações varia de 49 a 245.
A pontuação mais baixa indica má qualidade de vida. A pontuação de mudança de um paciente individual deve atingir 5,9, 4,0 e 5,3 nas 3 subescalas para indicar uma mudança verdadeira.
As pontuações médias de alteração de um grupo de pacientes com acidente vascular cerebral nessas subescalas devem atingir o limite inferior dos intervalos CID de 1,5 (largura da escala de 6,3%), 1,2 (largura da escala de 6,0%) e 1,2 (largura da escala de 6,0%) para serem consideradas como alteração clinicamente importante
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No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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Inventário de Ansiedade de Beck usado para avaliar depressão pós-AVC
Prazo: No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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A sensibilidade das escalas de autoavaliação variou entre 80% e 90%, enquanto a especificidade é estimada em cerca de 60%.
O instrumento é amplamente utilizado para avaliar a depressão pós-AVC
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No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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Índice de Barthel usado para medir incapacidade/atividades da vida diária
Prazo: No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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O índice de Barthel tem excelente validade e confiabilidade para medir incapacidade/atividades da vida diária (AVD) e é amplamente utilizado como resultado para reabilitação de AVC
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No início e no final da intervenção às 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS for stroke survivors
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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