- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110169
tDCS for neurologisk handicap blandt subakutte slagtilfælde-overlevere for at forbedre flere domæner i livskvalitet
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for neurologisk handicap blandt overlevende af subakut slagtilfælde for at forbedre flere domæner i livskvalitet (QoL): Randomized Controlled Trial Protocol
Baggrund: tDCS er en ny ikke-invasiv hjernestimulering, der udløser neuroplastiske ændringer i hjernen. For at forbedre motorisk og eksekutiv funktion modificerer tDCS neuronal aktivitet. Målrettede effekter af tDCS for fysisk og kognitiv funktion kan hjælpe med at forbedre domæner relateret til QoL blandt slagtilfældeoverlevere. Derfor er det primære mål med det nuværende forslag at udfylde hullerne i litteraturen ved at studere effektiviteten af patienttilpasset tDCS på livsstilsparametre og fysiske, adfærdsmæssige og kognitive funktioner blandt slagtilfældeoverlevere og forstå de medierede faktorer af domæner relateret til forbedringer af QoL.
Undersøgelsestype: Multiple randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) Metoder: Multiple RCT'er vil blive udført for subakutte slagtilfældeoverlevere (>7 dage til 3 måneder efter slagtilfælde) i alderen 40-75 år med National Institutes of Health slagtilfældescore på >10 og Mini -Mental State Examination Score mellem 18-23 ved optagelse. Forventet 64 deltagere vil deltage i et prospektivt, randomiseret, deltager- og assessor-blindet, sham-kontrolleret forsøg efter frivilligt samtykke. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til at modtage enten: (1) 16 patienttilpassede sessioner med anodal tDCS eller (2) sham tDCS ud over konventionel rehabilitering. Batteridrevet tDCS vil blive påført ved 2 mA intensitet til den dorsolaterale præfrontale cortex og den primære motoriske cortex i 20 minutter. Undersøgelsens primære endepunkter vil være forskelle i 36-Item Short Form Survey (SF-36) score efter intervention efter 4 uger. De sekundære resultater vil omfatte Stroke Specific Quality of Life Scale, Montreal kognitiv vurdering, Beck Anxiety Inventory, Fugl-Meyer Assessment og Barthel Index.
Resultater: SPSS software version 22 vil blive brugt til at analysere normalfordelingen af data og baseret på datanormalitet, inden for gruppe og mellem grupper vil faktiske forskelle blive beregnet for alle udfaldsmål for at undersøge de vigtigste effekter af interventionen. Signifikansniveauet sættes til 0,05
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk slagtilfælde (IS) er et stort sundhedsproblem på verdensplan. Der er cirka 29 tilfælde af slagtilfælde pr. 100.000 af befolkningen, der bor i Saudi-Arabien årligt [1]. Slagtilfælde er den næststørste årsag til dødelighed og en væsentlig bidragyder til handicappede voksne i Saudi-Arabien. To tredjedele af apopleksipatienter har fortsat motoriske svækkelser, som har indflydelse på daglige aktiviteter og livskvalitet [2]. Overlevende kan fortsætte med at kræve specialiseret terapibistand i måneder eller endda år efter et slagtilfælde. Mangel på indlæggelse og rehabilitering i lokalsamfundet, langtidspleje og lokale støttetjenester har en væsentlig indflydelse på patienter med ikke-akut fase af slagtilfælde, og derfor er akut og akut behandling ikke den eneste del af behandlingen, der skal forbedres. For at tilbyde bedre resultater for patienter med slagtilfælde skal rehabiliteringsprogrammer, primære sundhedsteams, social- og sundhedspersonale og større samfundstjenester alle bidrage med deres tid og kræfter. Disse krav søger at dykke ned i de bredere og mere umiddelbare facetter af slagtilfældebehandling. Gendannelse af motorisk funktion efter IS afhænger af, at genoptræningstræning påbegyndes på et tidligt tidspunkt [3, 4].
Inter-hemisfærisk balance forstyrres efter slagtilfælde, hvilket forstyrrer genopretningsprocessen. Motoriske funktioner afhænger af moduleringen af inter-hemisfærisk hæmning mellem kortikale områder via transcallosale projektioner [5, 6] og faldende projektioner [7]. Ensidig hemisfærebeskadigelse reducerer aktiviteten i den berørte halvkugle, mens aktiviteten i den upåvirkede halvkugle øges [8], og bliver mere dominerende. Genopretning kan derfor relatere til rebalancering af inter-hemisfærisk inhibering. Den sikre, bærbare og ikke-invasive hjernestimuleringsmetode kendt som tDCS kan modificere excitabiliteten af visse hjerneområder ved at ændre polariteten af de neuronale membranpotentialer ved hjælp af svampeelektroder. Transkraniel hjernestimulation (TBS), når den anvendes i forbindelse med neurorehabilitering i den tidlige subakutte fase efter IS (inden for de første 4 uger efter slagtilfælde), kan fremme hurtigere og bedre restitution ved at forbedre underliggende neuroplastiske processer, som kan være mere modtagelige ved dette tid [9]. tDCS ændrer neuronal aktivitet og inducerer neuroplastiske ændringer i hjernen for at forbedre motorisk og udøvende præstation. Flere sessioner med tDCS kan bruges til at forbedre rehabiliteringsresultater og mindske symptombelastning på tværs af en række slagtilfælde. De målrettede effekter af tDCS på fysiske og funktionelle aspekter kan bidrage til en forbedring på QoL-relaterede områder. I Saudi-Arabien er der en betydelig kløft mellem evidensbaseret slagtilfældemedicinering og pleje. Slagtilfælde er blevet anset for at være en højprioritet sygdom af sundhedsministeriet, der kræver bedre håndtering [10]. Derfor er hovedformålet med det nuværende forslag at lukke hullerne i litteraturen ved at forske i virkningerne af skræddersyet tDCS på livsstilsvariabler såvel som på fysiske, adfærdsmæssige og kognitive funktioner hos slagtilfældeoverlevere og ved at finde ud af de faktorer, der mediere virkningerne af forskellige domæner på QoL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Telefonnummer: 0096503946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karthick Balasubramanian
- Telefonnummer: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi Arabien, 45142
- University Hospital, Jazan University
-
Kontakt:
- Karthick Balasubramanian
- Telefonnummer: 00966535721053
- E-mail: bkarthick@jazanu.edu.sa
-
Kontakt:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Telefonnummer: 009665053946253
- E-mail: moAlshehri@jazanu.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 40 til 75 år
- Akut første gang nogensinde ensidigt infarkt, som bekræftes af MR.
- Subakut slagtilfælde (iskæmisk type) (>7 dage til 3 måneder efter slagtilfælde)
- Modificeret Ashworth-skala < 2 i både øvre og nedre ekstremitet
- Mini-Mental State Examination Score mellem 18-23 ved optagelse
- National Institutes of Health slagtilfælde-score på >10 ved indlæggelse
- Klar bevidsthed i stand til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sensorimotoriske kortikale infarkter
- Epilepsi
- Diagnosticeret som hæmoragisk slagtilfælde
- Alle andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde
- Enhver muskel- og skeletskade, der påvirker motoriske funktioner
- Eventuelle neuropsykiatriske sygdomme
- Enhver medicinsk ustabil tilstand på grund af hjerte-kar- eller luftvejssygdom.
- Alvorlige medicinske sygdomme eller anden systemisk sygdom som malignitet, slutstadiet af nyrer, hjerte- eller leversvigt
- Graviditet, tilstedeværelse af metalliske implantater, pacemaker
- Overfølsomme patienter, ikke-samarbejdsvillige eller uvillige individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (anodal tDCS)
Deltagerne vil modtage 20 minutters anodal tDCS
|
Batteridrevet tDCS vil blive påført ved 2 mA intensitet til den dorsolaterale præfrontale cortex og den primære motoriske cortex i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Gruppe B (sham tDCS)
Deltagerne vil modtage 20 minutters sham anodal tDCS
|
Deltagerne vil modtage 20 minutters sham anodal tDCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 vil blive brugt til at måle den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
SF-36 er en indikator for overordnet helbredsstatus bestående af 10 genstande.
SF-36 er velvalideret og reliabiliteten overstiger 0,80 i de fleste undersøgelser.
Scoreintervallet er mellem 0-100, lavere score indikerer mere handicap.
Sektionerne af SF-36 omfatter vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment vil blive brugt til at evaluere en persons fysiske præstation efter slagtilfælde.
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
Fugl-Meyer Assessment er et pålideligt, multi-item, præstationsbaseret værdiforringelsesindeks.
Det er kategoriseret i 4 forskellige domæner, det vil sige motorisk funktion, ledbevægelse, sensorisk funktion, balance og ledsmerter.
Hvert domæne indeholder flere elementer, der scores på en trepunkts ordinær skala.
Elementerne i det motoriske domæne evaluerer bevægelseskoordination og refleksaktivitet i leddene i øvre ekstremitet og underekstremitet.
Den motoriske score for de øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 66, den motoriske score for underekstremiteterne varierer fra 0 til 34 (samlet motorisk score på 100 point).
Let berøring og smerte udgør sensoriske domæner med den samlede score på mellem 0 og 24 (0 -12 for hver øvre og nedre ekstremitet), passiv bevægelsesområde og ledsmerter scorer fra 0 til 44 (0 -24 for øvre ekstremitet og 0 -20 for underekstremitet
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
|
Montreal kognitiv vurdering vil blive sagsøgt for at vurdere de kognitive domæner
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
Montreal kognitive vurdering er et kort screeningsværktøj for kognitive domæner, der giver en hurtig vurdering af den globale kognitive tilstand hos et individ i løbet af kort tid.
Det omfatter vurdering af korttidshukommelse, eksekutive funktioner, visuospatiale evner, sprog, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse og tidsmæssig og rumlig orientering.
Hukommelsestestning udføres ved en forsinket genkaldelse af 5 substantiver lært i 2 forsøg
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
|
Slagtilfælde-specifik livskvalitet vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten for individer efter apopleksi
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
Slagtilfælde-specifik livskvalitet er en standardiseret, pålidelig (reliabilitetskoefficient 0,92), valideret skala, der specifikt måler livskvaliteten for personer, der har haft et slagtilfælde.
Skalaen består af 12 punkter grupperet i fysiske og psykologiske underskalaer og 49 punkter, et 1 til 5 point-område bruges til at score hvert emne.
Det samlede antal point varierer fra 49 til 245.
Den laveste score angiver dårlig livskvalitet, hvis ændringsscore for en individuel patient skal nå 5,9, 4,0 og 5,3 på de 3 underskalaer for at indikere en sand ændring.
Den gennemsnitlige ændringsscore for en gruppe patienter med slagtilfælde på disse underskalaer bør nå den nedre grænse for CID-intervaller på 1,5 (6,3 % skalabredde), 1,2 (6,0 % skalabredde) og 1,2 (6,0 % skalabredde) for at blive taget i betragtning. som klinisk vigtig forandring
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
|
Beck Anxiety Inventory bruges til at vurdere depression efter slagtilfælde
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
Sensitiviteten af de selvvurderede skalaer varierede mellem 80 % og 90 %, mens specificiteten er estimeret til omkring 60 %.
Instrumentet er meget udbredt til at vurdere depression efter slagtilfælde
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
|
Barthel Index bruges til at måle handicap/aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
Barthel-indekset har fremragende validitet og pålidelighed til at måle handicap/aktiviteter i dagligdagen (ADL) og er meget brugt som resultat for slagtilfælde-rehabilitering
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen ved 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS for stroke survivors
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (anodal tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien