Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for neurologisk handicap blandt subakutte slagtilfælde-overlevere for at forbedre flere domæner i livskvalitet

31. oktober 2023 opdateret af: Karthick Balasubramanian

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for neurologisk handicap blandt overlevende af subakut slagtilfælde for at forbedre flere domæner i livskvalitet (QoL): Randomized Controlled Trial Protocol

Baggrund: tDCS er en ny ikke-invasiv hjernestimulering, der udløser neuroplastiske ændringer i hjernen. For at forbedre motorisk og eksekutiv funktion modificerer tDCS neuronal aktivitet. Målrettede effekter af tDCS for fysisk og kognitiv funktion kan hjælpe med at forbedre domæner relateret til QoL blandt slagtilfældeoverlevere. Derfor er det primære mål med det nuværende forslag at udfylde hullerne i litteraturen ved at studere effektiviteten af ​​patienttilpasset tDCS på livsstilsparametre og fysiske, adfærdsmæssige og kognitive funktioner blandt slagtilfældeoverlevere og forstå de medierede faktorer af domæner relateret til forbedringer af QoL.

Undersøgelsestype: Multiple randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) Metoder: Multiple RCT'er vil blive udført for subakutte slagtilfældeoverlevere (>7 dage til 3 måneder efter slagtilfælde) i alderen 40-75 år med National Institutes of Health slagtilfældescore på >10 og Mini -Mental State Examination Score mellem 18-23 ved optagelse. Forventet 64 deltagere vil deltage i et prospektivt, randomiseret, deltager- og assessor-blindet, sham-kontrolleret forsøg efter frivilligt samtykke. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til at modtage enten: (1) 16 patienttilpassede sessioner med anodal tDCS eller (2) sham tDCS ud over konventionel rehabilitering. Batteridrevet tDCS vil blive påført ved 2 mA intensitet til den dorsolaterale præfrontale cortex og den primære motoriske cortex i 20 minutter. Undersøgelsens primære endepunkter vil være forskelle i 36-Item Short Form Survey (SF-36) score efter intervention efter 4 uger. De sekundære resultater vil omfatte Stroke Specific Quality of Life Scale, Montreal kognitiv vurdering, Beck Anxiety Inventory, Fugl-Meyer Assessment og Barthel Index.

Resultater: SPSS software version 22 vil blive brugt til at analysere normalfordelingen af ​​data og baseret på datanormalitet, inden for gruppe og mellem grupper vil faktiske forskelle blive beregnet for alle udfaldsmål for at undersøge de vigtigste effekter af interventionen. Signifikansniveauet sættes til 0,05

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde (IS) er et stort sundhedsproblem på verdensplan. Der er cirka 29 tilfælde af slagtilfælde pr. 100.000 af befolkningen, der bor i Saudi-Arabien årligt [1]. Slagtilfælde er den næststørste årsag til dødelighed og en væsentlig bidragyder til handicappede voksne i Saudi-Arabien. To tredjedele af apopleksipatienter har fortsat motoriske svækkelser, som har indflydelse på daglige aktiviteter og livskvalitet [2]. Overlevende kan fortsætte med at kræve specialiseret terapibistand i måneder eller endda år efter et slagtilfælde. Mangel på indlæggelse og rehabilitering i lokalsamfundet, langtidspleje og lokale støttetjenester har en væsentlig indflydelse på patienter med ikke-akut fase af slagtilfælde, og derfor er akut og akut behandling ikke den eneste del af behandlingen, der skal forbedres. For at tilbyde bedre resultater for patienter med slagtilfælde skal rehabiliteringsprogrammer, primære sundhedsteams, social- og sundhedspersonale og større samfundstjenester alle bidrage med deres tid og kræfter. Disse krav søger at dykke ned i de bredere og mere umiddelbare facetter af slagtilfældebehandling. Gendannelse af motorisk funktion efter IS afhænger af, at genoptræningstræning påbegyndes på et tidligt tidspunkt [3, 4].

Inter-hemisfærisk balance forstyrres efter slagtilfælde, hvilket forstyrrer genopretningsprocessen. Motoriske funktioner afhænger af moduleringen af ​​inter-hemisfærisk hæmning mellem kortikale områder via transcallosale projektioner [5, 6] og faldende projektioner [7]. Ensidig hemisfærebeskadigelse reducerer aktiviteten i den berørte halvkugle, mens aktiviteten i den upåvirkede halvkugle øges [8], og bliver mere dominerende. Genopretning kan derfor relatere til rebalancering af inter-hemisfærisk inhibering. Den sikre, bærbare og ikke-invasive hjernestimuleringsmetode kendt som tDCS kan modificere excitabiliteten af ​​visse hjerneområder ved at ændre polariteten af ​​de neuronale membranpotentialer ved hjælp af svampeelektroder. Transkraniel hjernestimulation (TBS), når den anvendes i forbindelse med neurorehabilitering i den tidlige subakutte fase efter IS (inden for de første 4 uger efter slagtilfælde), kan fremme hurtigere og bedre restitution ved at forbedre underliggende neuroplastiske processer, som kan være mere modtagelige ved dette tid [9]. tDCS ændrer neuronal aktivitet og inducerer neuroplastiske ændringer i hjernen for at forbedre motorisk og udøvende præstation. Flere sessioner med tDCS kan bruges til at forbedre rehabiliteringsresultater og mindske symptombelastning på tværs af en række slagtilfælde. De målrettede effekter af tDCS på fysiske og funktionelle aspekter kan bidrage til en forbedring på QoL-relaterede områder. I Saudi-Arabien er der en betydelig kløft mellem evidensbaseret slagtilfældemedicinering og pleje. Slagtilfælde er blevet anset for at være en højprioritet sygdom af sundhedsministeriet, der kræver bedre håndtering [10]. Derfor er hovedformålet med det nuværende forslag at lukke hullerne i litteraturen ved at forske i virkningerne af skræddersyet tDCS på livsstilsvariabler såvel som på fysiske, adfærdsmæssige og kognitive funktioner hos slagtilfældeoverlevere og ved at finde ud af de faktorer, der mediere virkningerne af forskellige domæner på QoL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40 til 75 år
  • Akut første gang nogensinde ensidigt infarkt, som bekræftes af MR.
  • Subakut slagtilfælde (iskæmisk type) (>7 dage til 3 måneder efter slagtilfælde)
  • Modificeret Ashworth-skala < 2 i både øvre og nedre ekstremitet
  • Mini-Mental State Examination Score mellem 18-23 ved optagelse
  • National Institutes of Health slagtilfælde-score på >10 ved indlæggelse
  • Klar bevidsthed i stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sensorimotoriske kortikale infarkter
  • Epilepsi
  • Diagnosticeret som hæmoragisk slagtilfælde
  • Alle andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde
  • Enhver muskel- og skeletskade, der påvirker motoriske funktioner
  • Eventuelle neuropsykiatriske sygdomme
  • Enhver medicinsk ustabil tilstand på grund af hjerte-kar- eller luftvejssygdom.
  • Alvorlige medicinske sygdomme eller anden systemisk sygdom som malignitet, slutstadiet af nyrer, hjerte- eller leversvigt
  • Graviditet, tilstedeværelse af metalliske implantater, pacemaker
  • Overfølsomme patienter, ikke-samarbejdsvillige eller uvillige individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (anodal tDCS)
Deltagerne vil modtage 20 minutters anodal tDCS
Batteridrevet tDCS vil blive påført ved 2 mA intensitet til den dorsolaterale præfrontale cortex og den primære motoriske cortex i 20 minutter.
Sham-komparator: Gruppe B (sham tDCS)
Deltagerne vil modtage 20 minutters sham anodal tDCS
Deltagerne vil modtage 20 minutters sham anodal tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 vil blive brugt til at måle den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention
SF-36 er en indikator for overordnet helbredsstatus bestående af 10 genstande. SF-36 er velvalideret og reliabiliteten overstiger 0,80 i de fleste undersøgelser. Scoreintervallet er mellem 0-100, lavere score indikerer mere handicap. Sektionerne af SF-36 omfatter vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment vil blive brugt til at evaluere en persons fysiske præstation efter slagtilfælde.
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention
Fugl-Meyer Assessment er et pålideligt, multi-item, præstationsbaseret værdiforringelsesindeks. Det er kategoriseret i 4 forskellige domæner, det vil sige motorisk funktion, ledbevægelse, sensorisk funktion, balance og ledsmerter. Hvert domæne indeholder flere elementer, der scores på en trepunkts ordinær skala. Elementerne i det motoriske domæne evaluerer bevægelseskoordination og refleksaktivitet i leddene i øvre ekstremitet og underekstremitet. Den motoriske score for de øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 66, den motoriske score for underekstremiteterne varierer fra 0 til 34 (samlet motorisk score på 100 point). Let berøring og smerte udgør sensoriske domæner med den samlede score på mellem 0 og 24 (0 -12 for hver øvre og nedre ekstremitet), passiv bevægelsesområde og ledsmerter scorer fra 0 til 44 (0 -24 for øvre ekstremitet og 0 -20 for underekstremitet
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention
Montreal kognitiv vurdering vil blive sagsøgt for at vurdere de kognitive domæner
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention
Montreal kognitive vurdering er et kort screeningsværktøj for kognitive domæner, der giver en hurtig vurdering af den globale kognitive tilstand hos et individ i løbet af kort tid. Det omfatter vurdering af korttidshukommelse, eksekutive funktioner, visuospatiale evner, sprog, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse og tidsmæssig og rumlig orientering. Hukommelsestestning udføres ved en forsinket genkaldelse af 5 substantiver lært i 2 forsøg
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention
Slagtilfælde-specifik livskvalitet vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten for individer efter apopleksi
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention
Slagtilfælde-specifik livskvalitet er en standardiseret, pålidelig (reliabilitetskoefficient 0,92), valideret skala, der specifikt måler livskvaliteten for personer, der har haft et slagtilfælde. Skalaen består af 12 punkter grupperet i fysiske og psykologiske underskalaer og 49 punkter, et 1 til 5 point-område bruges til at score hvert emne. Det samlede antal point varierer fra 49 til 245. Den laveste score angiver dårlig livskvalitet, hvis ændringsscore for en individuel patient skal nå 5,9, 4,0 og 5,3 på de 3 underskalaer for at indikere en sand ændring. Den gennemsnitlige ændringsscore for en gruppe patienter med slagtilfælde på disse underskalaer bør nå den nedre grænse for CID-intervaller på 1,5 (6,3 % skalabredde), 1,2 (6,0 % skalabredde) og 1,2 (6,0 % skalabredde) for at blive taget i betragtning. som klinisk vigtig forandring
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention
Beck Anxiety Inventory bruges til at vurdere depression efter slagtilfælde
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention
Sensitiviteten af ​​de selvvurderede skalaer varierede mellem 80 % og 90 %, mens specificiteten er estimeret til omkring 60 %. Instrumentet er meget udbredt til at vurdere depression efter slagtilfælde
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention
Barthel Index bruges til at måle handicap/aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention
Barthel-indekset har fremragende validitet og pålidelighed til at måle handicap/aktiviteter i dagligdagen (ADL) og er meget brugt som resultat for slagtilfælde-rehabilitering
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen ved 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (anodal tDCS)

Abonner