Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS для лечения неврологической инвалидности среди людей, перенесших подострый инсульт, для улучшения качества жизни во многих сферах

31 октября 2023 г. обновлено: Karthick Balasubramanian

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при неврологической инвалидности среди людей, перенесших подострый инсульт, для улучшения нескольких показателей качества жизни (QoL): протокол рандомизированного контролируемого исследования

Предыстория: tDCS — это новая неинвазивная стимуляция мозга, которая вызывает нейропластические изменения в мозге. Чтобы улучшить двигательную и исполнительную функцию, tDCS изменяет активность нейронов. Целенаправленное воздействие tDCS на физические и когнитивные функции может помочь улучшить качество жизни среди людей, переживших инсульт. Таким образом, основная цель настоящего предложения — заполнить пробелы в литературе путем изучения эффективности tDCS, адаптированной к пациенту, на параметры образа жизни, а также физические, поведенческие и когнитивные функции среди перенесших инсульт, а также понимание опосредованных факторов доменов, связанных с к улучшению качества жизни.

Тип исследования: Множественные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ). Методы: Множественные РКИ будут проводиться для лиц, перенесших подострый инсульт (от 7 дней до 3 месяцев после инсульта) в возрасте 40–75 лет с оценкой инсульта по шкале Национального института здравоохранения >10 и Минимальный уровень. - Оценка психического состояния от 18 до 23 при поступлении. Ожидаемые 64 участника после добровольного согласия примут участие в проспективном рандомизированном слепом для участников и экспертах фиктивном контролируемом исследовании. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо: (1) 16 индивидуально подобранных для пациента сеансов анодного tDCS, либо (2) имитации tDCS в дополнение к традиционной реабилитации. tDCS с батарейным питанием будет применяться силой тока 2 мА к дорсолатеральной префронтальной коре и первичной моторной коре в течение 20 минут. Первичными конечными точками исследования будут различия в результатах краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) после вмешательства через 4 недели. Вторичные результаты будут включать шкалу качества жизни, специфичную для инсульта, Монреальскую когнитивную оценку, опросник тревоги Бека, оценку Фугля-Мейера и индекс Бартеля.

Результаты: Программное обеспечение SPSS версии 22 будет использоваться для анализа нормального распределения данных и на основе нормальности данных внутри группы и между группами будут рассчитаны фактические различия для всех показателей результатов, чтобы изучить основные эффекты вмешательства. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемический инсульт (ИИ) является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Ежегодно в Саудовской Аравии регистрируется примерно 29 случаев инсульта на 100 000 населения [1]. Инсульт является второй по значимости причиной смертности и основной причиной инвалидности среди взрослых в Саудовской Аравии. Две трети пациентов, перенесших инсульт, продолжают иметь двигательные нарушения, которые влияют на повседневную деятельность и качество жизни [2]. Выжившие могут продолжать нуждаться в специализированной терапевтической помощи в течение месяцев или даже лет после инсульта. Отсутствие стационарной и общественной реабилитации, долгосрочного ухода и услуг общественной поддержки оказывает существенное влияние на пациентов с неострой фазой инсульта, поэтому неотложная и неотложная помощь — не единственная часть медицинской помощи, которую необходимо улучшить. Чтобы обеспечить лучшие результаты для пациентов с инсультом, программы реабилитации, бригады первичной медицинской помощи, специалисты по социальной помощи и более крупные общественные службы должны вкладывать свое время и усилия. Эти требования направлены на углубление в более широкие и непосредственные аспекты лечения инсульта. Восстановление двигательной функции после ИИ зависит от начала реабилитационных тренировок на раннем этапе [3, 4].

Межполушарный баланс нарушается после инсульта, что мешает процессу восстановления. Двигательные функции зависят от модуляции межполушарного торможения между областями коры через транскаллозальные проекции [5, 6] и нисходящие проекции [7]. Одностороннее поражение полушарий снижает активность пораженного полушария, тогда как активность непораженного полушария возрастает [8], становясь более доминирующей. Следовательно, восстановление может быть связано с восстановлением баланса межполушарного торможения. Безопасный, портативный и неинвазивный метод стимуляции мозга, известный как tDCS, может изменить возбудимость определенных областей мозга, изменяя полярность мембранных потенциалов нейронов с помощью губчатых электродов. Транскраниальная стимуляция мозга (ТБС) при использовании в сочетании с нейрореабилитацией в ранней подострой фазе после ИИ (в течение первых 4 недель после начала инсульта) может способствовать более быстрому и лучшему выздоровлению за счет усиления основных нейропластических процессов, которые могут быть более восприимчивы при этом. время [9]. tDCS изменяет активность нейронов и вызывает нейропластические изменения в мозге, улучшая двигательные и исполнительные функции. Несколько сеансов tDCS могут быть использованы для улучшения результатов реабилитации и уменьшения симптоматической нагрузки при различных инсультах. Целенаправленное воздействие tDCS на физические и функциональные аспекты может способствовать улучшению показателей качества жизни. В Саудовской Аравии существует значительный разрыв между научно обоснованным лечением инсульта и лечением. Министерство здравоохранения считает инсульт высокоприоритетным заболеванием, требующим лучшего лечения [10]. Таким образом, основная цель настоящего предложения — закрыть пробелы в литературе путем исследования влияния адаптированной tDCS на переменные образа жизни, а также на физические, поведенческие и когнитивные функции у людей, переживших инсульт, а также путем выяснения факторов, которые опосредуют влияние различных доменов на качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
  • Номер телефона: 0096503946253
  • Электронная почта: moAlshehri@jazanu.edu.sa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karthick Balasubramanian
  • Номер телефона: 00966535721053
  • Электронная почта: bkarthick@jazanu.edu.sa

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Jazan, Саудовская Аравия, 45142
        • University Hospital, Jazan University
        • Контакт:
          • Karthick Balasubramanian
          • Номер телефона: 00966535721053
          • Электронная почта: bkarthick@jazanu.edu.sa
        • Контакт:
          • Mohammed Mansour Alshehri
          • Номер телефона: 009665053946253
          • Электронная почта: moAlshehri@jazanu.edu.sa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и Женщины в возрасте от 40 до 75 лет.
  • Острый первый в истории односторонний инфаркт, подтвержденный МРТ.
  • Подострый инсульт (ишемический тип) (от 7 дней до 3 месяцев после инсульта)
  • Модифицированная шкала Эшворта <2 как в верхних, так и в нижних конечностях.
  • Оценка мини-психического состояния от 18 до 23 при поступлении.
  • Оценка инсульта по шкале Национального института здоровья >10 при поступлении
  • Ясное сознание, способное подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сенсомоторные кортикальные инфаркты
  • Эпилепсия
  • Поставлен диагноз геморрагический инсульт.
  • Любые неврологические заболевания, кроме инсульта.
  • Любая скелетно-мышечная травма, влияющая на двигательные функции.
  • Любые нервно-психические заболевания
  • Любое нестабильное с медицинской точки зрения состояние, вызванное сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями.
  • Тяжелые заболевания или другие системные заболевания, такие как злокачественные новообразования, терминальная стадия почечной, сердечной или печеночной недостаточности.
  • Беременность, наличие металлических имплантатов, кардиостимулятора.
  • Гиперчувствительные пациенты, отказывающиеся от сотрудничества или не желающие сотрудничать люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (анодальный tDCS)
Участники получат 20 минут анодного tDCS.
Устройство: Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (анодальная tDCS)
TDCS с батарейным питанием будет применяться силой тока 2 мА к дорсолатеральной префронтальной коре и первичной моторной коре в течение 20 минут.
Фальшивый компаратор: Группа B (фиктивный tDCS)
Участники получат 20 минут имитации анодного tDCS.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Участники получат 20 минут имитации анодного tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-36 будет использоваться для измерения общего состояния здоровья
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства
SF-36 — индикатор общего состояния здоровья, состоящий из 10 пунктов. SF-36 хорошо проверен, и в большинстве исследований его надежность превышает 0,80. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, более низкий балл указывает на большую инвалидность. Разделы SF-36 включают жизнеспособность, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье.
В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера будет использоваться для оценки физической работоспособности человека после инсульта.
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства
Оценка Фугля-Мейера представляет собой надежный, многокомпонентный индекс ухудшения, основанный на производительности. Он подразделяется на 4 различных домена: двигательная функция, диапазон движений суставов, сенсорная функция, равновесие и боль в суставах. Каждый домен содержит несколько элементов, оцениваемых по трехбалльной порядковой шкале. Задания двигательной сферы оценивают координацию движений и рефлекторную активность суставов верхних и нижних конечностей. Оценка моторики верхних конечностей варьируется от 0 до 66, оценка моторики нижних конечностей — от 0 до 34 (общая оценка моторики 100 баллов). Легкое прикосновение и боль составляют сенсорные домены с общим баллом от 0 до 24 (0–12 для верхних и нижних конечностей), пассивный диапазон движений и боль в суставах варьируются от 0 до 44 (0–24 для верхних конечностей и 0 -20 для нижних конечностей
В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства
На Монреальскую когнитивную оценку подадут в суд для оценки когнитивных областей
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства
Монреальская когнитивная оценка — это краткий инструмент скрининга когнитивных областей, позволяющий быстро оценить общее когнитивное состояние человека за короткий период времени. Он включает оценку кратковременной памяти, исполнительных функций, зрительно-пространственных способностей, языка, внимания, концентрации, рабочей памяти, а также временной и пространственной ориентации. Тестирование памяти проводится путем отсроченного вспоминания 5 существительных, выученных в 2 попытках.
В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства
Качество жизни, специфичное для инсульта, будет использоваться для оценки качества жизни людей после инсульта.
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства
Качество жизни, связанное с инсультом, представляет собой стандартизированную, надежную (коэффициент надежности 0,92), валидированную шкалу, которая специально измеряет качество жизни людей, перенесших инсульт. Шкала состоит из 12 пунктов, сгруппированных в физические и психологические подшкалы, и 49 пунктов, для оценки каждого пункта используется диапазон от 1 до 5 баллов. Общий диапазон баллов варьируется от 49 до 245. Самый низкий балл указывает на плохое качество жизни. Оценка изменения у отдельного пациента должна достигать 5,9, 4,0 и 5,3 по 3 субшкалам, чтобы указать на истинное изменение. Средние показатели изменения группы пациентов с инсультом по этим подшкалам должны достигать нижней границы диапазонов CID 1,5 (ширина шкалы 6,3%), 1,2 (ширина шкалы 6,0%) и 1,2 (ширина шкалы 6,0%), чтобы считаться как клинически важное изменение
В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства
Опросник тревоги Бека, используемый для оценки постинсультной депрессии
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства
Чувствительность шкал самооценки варьировала от 80% до 90%, а специфичность оценивается примерно в 60%. Прибор широко используется для оценки постинсультной депрессии.
В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства
Индекс Бартеля, используемый для измерения инвалидности/повседневной активности.
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства
Индекс Бартеля обладает превосходной достоверностью и надежностью для измерения инвалидности/повседневной активности (ADL) и широко используется в качестве исхода реабилитации после инсульта.
В начале и в конце вмешательства через 4 недели вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karthick Balasubramanian

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS for stroke survivors

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться