经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗亚急性中风幸存者的神经功能障碍，可改善多个领域的生活质量
经颅直流电刺激（tDCS）治疗亚急性中风幸存者的神经功能障碍，以改善多个领域的生活质量（QoL）：随机对照试验方案
背景：经颅直流电刺激（tDCS）是一种新兴的非侵入性脑刺激，可引发大脑神经塑性变化。 为了增强运动和执行功能，经颅直流电刺激 (tDCS) 会改变神经元活动。 经颅直流电刺激 (tDCS) 对身体和认知功能的针对性影响可能有助于改善中风幸存者的生活质量相关领域。 因此，当前提案的主要目标是通过研究患者定制的 tDCS 对中风幸存者生活方式参数以及身体、行为和认知功能的有效性，并了解相关领域的介导因素，来填补文献空白。改善生活质量。
研究类型：多项随机对照试验 (RCT) 方法：将对年龄 40-75 岁、美国国立卫生研究院卒中量表评分 >10 且最小的亚急性卒中幸存者（卒中后 >7 天至 3 个月）进行多项随机对照试验-入院时精神状态检查分数在18-23之间。 预计 64 名参与者将在自愿同意后参加一项前瞻性、随机、参与者和评估者盲法、假对照试验。 参与者将以 1:1 的比例随机分配接受：(1) 16 次患者定制的阳极 tDCS 疗程或 (2) 除常规康复外的假 tDCS。 电池驱动的 tDCS 将以 2 mA 强度施加到背外侧前额叶皮层和初级运动皮层 20 分钟。 研究的主要终点将是干预后 4 周时 36 项简短调查 (SF-36) 分数的差异。 次要结果将包括中风特定生活质量量表、蒙特利尔认知评估、贝克焦虑量表、Fugl-Meyer 评估和巴塞尔指数。
结果：采用SPSS软件22版分析数据的正态分布，并根据数据正态性，计算所有结局指标的组内和组间实际差异，以检验干预的主要效果。 显着性水平将设置为 0.05
研究概览
详细说明
缺血性中风（IS）是世界范围内的一个主要健康问题。 沙特阿拉伯每年每 10 万人口中约有 29 例中风病例 [1]。 中风是沙特阿拉伯第二大死亡原因，也是导致成人残疾的主要原因。 三分之二的中风患者仍然存在运动障碍，影响日常活动和生活质量[2]。 中风后的幸存者可能会继续需要数月甚至数年的专门治疗帮助。 缺乏住院和社区康复、长期护理和社区支持服务对中风非急性期患者有很大影响，因此紧急和急性护理并不是唯一需要改进的护理部分。 为了为中风患者提供更好的治疗效果，康复计划、初级保健团队、社会护理专业人员和更大的社区服务都必须贡献自己的时间和精力。 这些要求旨在深入研究中风治疗的更广泛和更直接的方面。 IS 后运动功能的恢复取决于早期康复训练的启动 [3, 4]。
中风后半球间的平衡被破坏，干扰恢复过程。 运动功能取决于通过胼胝体投射 [5, 6] 和下行投射 [7] 对皮质区域之间半球间抑制的调节。 单侧半球损伤减少受影响半球的活动，而未受影响半球的活动增加[8]，变得更加占主导地位。 因此，恢复可能与半球间抑制的重新平衡有关。 被称为 tDCS 的安全、便携式和无创性脑刺激方法可以通过使用海绵电极改变神经元膜电位的极性来改变某些大脑区域的兴奋性。 经颅脑刺激 (TBS) 在 IS 后的早期亚急性期（中风发作后的前 4 周内）与神经康复结合使用时，可以通过增强潜在的神经可塑性过程来促进更快更好的恢复，这可能更容易受到影响。时间[9]。 经颅直流电刺激 (tDCS) 改变神经元活动并诱导大脑神经塑性变化，从而改善运动和执行能力。 多次 tDCS 可用于增强康复效果并减轻各种中风的症状负荷。 tDCS 对身体和功能方面的针对性影响可能有助于改善生活质量相关领域。 在沙特阿拉伯，基于证据的中风药物和护理之间存在巨大差距。 中风已被卫生部视为需要更好管理的高度优先疾病[10]。 因此，当前提案的主要目标是通过研究定制的 tDCS 对中风幸存者的生活方式变量以及身体、行为和认知功能的影响，并找出导致中风幸存者死亡的因素，从而缩小文献中的空白。介导各个领域对生活质量的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- 电话号码：0096503946253
- 邮箱：moAlshehri@jazanu.edu.sa
研究联系人备份
- 姓名：Karthick Balasubramanian
- 电话号码：00966535721053
- 邮箱：bkarthick@jazanu.edu.sa
学习地点
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Jazan、沙特阿拉伯、45142
- University Hospital, Jazan University
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接触：
- Karthick Balasubramanian
- 电话号码：00966535721053
- 邮箱：bkarthick@jazanu.edu.sa
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接触：
- Mohammed Mansour Alshehri
- 电话号码：009665053946253
- 邮箱：moAlshehri@jazanu.edu.sa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40至75岁年龄段的男性和女性
- 经 MRI 证实的首次急性单侧梗死。
- 亚急性中风（缺血型）（中风后>7天至3个月）
- 改良 Ashworth 量表上肢和下肢均 < 2
- 入院时简易精神状态检查分数在18-23之间
- 入院时美国国立卫生研究院卒中量表评分 >10
- 意识清楚，能够签署知情同意书
排除标准：
- 感觉运动皮质梗塞
- 癫痫
- 诊断为出血性中风
- 除中风以外的任何神经系统疾病
- 任何影响运动功能的肌肉骨骼损伤
- 任何神经精神疾病
- 由于心血管或呼吸系统疾病而导致的任何医疗不稳定状况。
- 严重的内科疾病或其他全身性疾病，如恶性肿瘤、终末期肾衰竭、心力衰竭或肝衰竭
- 怀孕、金属植入物、起搏器
- 过敏患者、不合作或不愿意的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（阳极 tDCS）
参与者将接受 20 分钟的阳极 tDCS
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电池驱动的 tDCS 将以 2 mA 强度施加到背外侧前额叶皮层和初级运动皮层 20 分钟。
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假比较器：B 组（假 tDCS）
参与者将接受 20 分钟的假阳极 tDCS
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参与者将接受 20 分钟的假阳极 tDCS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36将用于测量整体健康状况
大体时间：干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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SF-36是总体健康状况的指标，由10个项目组成。
SF-36 经过充分验证，大多数研究的可靠性超过 0.80。
分数范围在0-100之间，分数越低表示残疾程度越高。
SF-36 的部分包括活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
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干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估将用于评估中风后个人的身体表现。
大体时间：干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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Fugl-Meyer 评估是一个可靠的、多项目的、基于绩效的减值指数。
它分为4个不同的领域，即运动功能、关节活动范围、感觉功能、平衡和关节疼痛。
每个域包含按三分制顺序评分的多个项目。
运动领域项目评估上肢和下肢关节的运动协调性和反射活动。
上肢运动评分范围为0至66，下肢运动评分范围为0至34（总运动评分为100分）。
轻触和疼痛构成感觉域，总分范围为 0 至 24（上肢和下肢各为 0 -12），被动活动度和关节疼痛评分范围为 0 至 44（上肢为 0 -24，0 -20 下肢
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干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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蒙特利尔认知评估将被起诉评估认知领域
大体时间：干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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蒙特利尔认知评估是一种针对认知领域的简短筛选工具，可在短时间内快速评估个人的整体认知状态。
它包括短期记忆、执行功能、视觉空间能力、语言、注意力、注意力、工作记忆以及时间和空间方向的评估。
记忆测试是通过延迟回忆 2 次试验中学到的 5 个名词来完成的
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干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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中风特定生活质量将用于评估中风后个人的生活质量
大体时间：干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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中风特定生活质量是一种标准化、可靠（可靠性系数 0.92）、经过验证的量表，专门衡量中风患者的生活质量。
该量表由12个项目组成，分为生理和心理子量表，共49个项目，每个项目的评分范围为1至5分。
总分范围从 49 到 245 不等。
最低分数表明生活质量较差，单个患者的改变分数必须在 3 个分量表上达到 5.9、4.0 和 5.3 才能表明真正的改变。
一组中风患者在这些分量表上的平均变化分数应达到 CID 范围的下限 1.5（6.3% 量表宽度）、1.2（6.0% 量表宽度）和 1.2（6.0% 量表宽度）才被视为作为临床上重要的变化
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干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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贝克焦虑量表用于评估中风后抑郁症
大体时间：干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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自评量表的敏感性在 80% 到 90% 之间变化，而特异性估计约为 60%。
该仪器广泛用于评估中风后抑郁症
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干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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巴塞尔指数用于衡量残疾/日常生活活动
大体时间：干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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Barthel 指数在衡量残疾/日常生活能力 (ADL) 方面具有出色的有效性和可靠性，并被广泛用作中风康复的结果
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干预开始时和干预结束时 干预 4 周时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Mansour Alshehri, PhD、Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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