頭頸部がん患者に対する放射線療法と化学療法を併用したゼビナパントの研究

包含基準:

1. 口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、または副鼻腔の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の病理学的に証明された診断。

   • 中咽頭がん患者には、免疫組織化学によるp16の測定が必要です（陽性とは、70％を超える核または腫瘍細胞の核および細胞質の強い染色として定義されます）。
   • 口腔がん、喉頭がん、下咽頭がん、または p16 陰性の中咽頭がんは、ステージ T1-2N1-3 または T3-4N0-3 でなければなりません (AJCC 第 8 版)。 原発副鼻腔は外科的切除に適さない T4bN0-3 でなければなりません。
   • P16陽性中咽頭がん患者、病期T1-2N1-3またはT3-4N0-3（AJCC第8版病期分類）。
2. 患者は、RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在によって定義される、切除されていない測定可能な疾患を患っています。
3. 年齢 >= 18 歳
4. 患者はシスプラチンに対して禁忌を持っている必要があります
5. 0-2のパフォーマンスステータス

6. 適切な血液機能

   • 白血球数 (WBC) >= 2000 細胞/mm3
   • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm3
   • 血小板 >= 100,000 細胞/mm3
   • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
7. 適切な腎機能は次のように定義されました: クレアチニン クリアランス (CrCl) > 30 mL/min

8. 適切な肝機能

   • 総ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (総ビリルビン < 3.0 mg/dL の可能性があるギルバート症候群患者を除く)
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) <= 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
9. 妊娠の可能性のある女性の場合（例： 子宮が存在し、月経がある）、登録前 14 日以内の血清妊娠検査が陰性であること。
10. -研究参加時から化学療法終了後6か月後、またはゼビナパントの最後の投与後3か月後のいずれか遅い方まで、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊バリア法、禁欲）を使用することに同意する意欲がある。
11. B 型または C 型肝炎の感染歴のある患者は、ウイルス量が検出されない場合に対象となります。
12. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
13. 研究分析用の腫瘍組織の利用可能性。 十分な組織が利用できない患者は、研究に登録する前に新たな生検を受ける必要があります。

除外基準:

1. 遠隔（頸部リンパ節および頸部組織を超えた）転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。
2. 原発部位不明の頸部癌
3. 研究対象のがんに対する以前の全身化学療法。別のがんに対する以前の化学療法は、3 年以内でなければ許容されることに注意してください。
4. 放射線療法分野の重複をもたらす、研究がん領域への以前の放射線療法。

5. 重度の活動性併存症は次のように定義されます。

   • 同種幹細胞移植を含む、骨髄移植および臓器移植の病歴。
   • 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症。
   • ニューヨーク心臓協会の機能分類 III/IV。
   • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている。
   • 繰り返しの検査で示されたにもかかわらず、回復できないグレード 3 ～ 4 の持続的な電解質異常。
   • 症状を伴う進行中の活動性感染症、および/または治療開始時に抗生物質による治療が必要な場合。
6. 妊娠中および授乳中の女性（該当する場合）。
7. -研究開始前28日以内に生ワクチンの接種を受けている。
8. 他の治験薬の投与を受けている患者。
9. 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍を有する患者。 患者が治療を完了し、3 年以上病気に罹っていない場合、「現在進行中の」悪性腫瘍があるとはみなされません。
10. -ゼビナパント、カルボプラチン、またはパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
11. 禁止されている薬を服用している患者および厳重な監視が必要な患者。