Tutkimus Xevinapantista säteilyllä ja kemoterapialla potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti todistettu suuontelon, suunielun, kurkunpään, hypofarynksin, nenänielun tai poskionteloiden okasolusyövän (HNSCC) diagnoosi.

   • Potilaat, joilla on suunnielun syöpä, tarvitsevat p16-määrityksen immunohistokemialla (missä positiiviseksi määritellään yli 70 % voimakas tuumorisolujen tuma- tai tuma- ja sytoplasminen värjäytyminen).
   • Suuontelo-, kurkunpää-, hypofarynks- tai p16-negatiivisen suunnielun syövän on oltava vaiheissa T1-2N1-3 tai T3-4N0-3 (AJCC 8. painos). Poskiontelon primaari on oltava T4bN0-3, jota ei voida leikata kirurgisesti.
   • P16-positiiviset suunnielun syöpäpotilaat, vaiheet T1-2N1-3 tai T3-4N0-3 (AJCC 8. painoksen staging).
2. Potilaalla on leikkaamaton, mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintymisenä RECIST 1.1:tä kohden.
3. Ikä >= 18 vuotta
4. Potilailla on oltava sisplatiinin vasta-aihe
5. Suorituskykytila ​​0-2

6. Riittävä hematologinen toiminta

   • Valkosolujen määrä (WBC) >= 2000 solua/mm3
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm3
   • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm3
   • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
7. Riittävä munuaisten toiminta määriteltiin seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 30 ml/min

8. Riittävä maksan toiminta

   • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) <= 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. kohtu läsnä ja kuukautiset), negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
10. Halukkuus suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) tutkimukseen liittymisestä 6 kuukauden kuluttua kemoterapiahoidon päättymisestä tai 3 kuukautta viimeisen xevinapant-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on viimeisin.
11. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B- tai C-infektio, ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon viruskuorma.
12. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
13. Kasvainkudoksen saatavuus tutkimusanalyysiä varten. Potilaille, joilla ei ole riittävästi kudosta saatavilla, on tehtävä uusi biopsia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö etäpesäkkeestä (kaulan imusolmukkeiden ja kaulakudoksen lisäksi).
2. Kaulan karsinooma, jonka ensisijainen alkuperäpaikka on tuntematon
3. Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu, jos ei alle 3 vuoden sisällä
4. Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;

5. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Luuytimen siirto ja elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
   • Epästabiili angina pectoris, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III/IV.
   • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Jatkuvat asteen 3-4 elektrolyyttihäiriöt, joita ei voida korjata toistuvien testien osoittamalla tavalla.
   • Jatkuva aktiivinen infektio, johon liittyy oireita ja/tai vaatii antibioottihoitoa hoidon aloitushetkellä.
6. Tarvittaessa raskaana olevat ja imettävät naiset.
7. Elävien rokotusten vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
8. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
9. Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä ei ole sairautta ≥ 3 vuoden ajan.
10. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ksevinapantti, karboplatiini tai paklitakseli.
11. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä ja jotka vaativat tarkkaa seurantaa.