두경부암 환자를 위한 방사선 및 화학요법과 Xevinapant의 연구
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종이 있는 시스플라틴 치료에 적합하지 않은 환자에서 방사선 치료와 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용한 Xevinapant의 제1상 연구
이번 임상시험의 목표는 두경부암 환자에게 화학요법 및 방사선 요법과 병용하여 투여할 수 있는 제비나판트의 가장 안전한 복용량을 결정하는 것입니다. 최대 4회 용량의 제비나판트가 연구의 용량 증량 부분에서 테스트됩니다. 증량 중에 가장 안전한 용량을 찾은 후 추가 참가자 그룹이 해당 용량에 등록되어 치료 조합(용량 확장)에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 투여할 수 있는 최대 안전 용량은 얼마입니까?
- 후속(2상) 시험에서는 어떤 용량을 사용해야 합니까?
참가자는 파클리탁셀, 카보플라틴 화학요법 및 방사선과 함께 제비나판트를 투여받게 됩니다. 치료는 3주기 동안 3주 주기로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
구강, 구인두, 후두, 하인두, 비인두 또는 부비동의 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 병리학적으로 입증된 진단입니다.
- 구강인두암 환자는 면역조직화학에 의한 p16 결정이 필요합니다(양성이란 종양 세포의 핵 또는 핵 및 세포질 염색이 70% 이상 강한 것으로 정의됨).
- 구강, 후두, 하인두 또는 p16 음성 구인두암은 T1-2N1-3 또는 T3-4N0-3 단계여야 합니다(AJCC 8판). 원발동은 수술적 절제가 불가능한 T4bN0-3이어야 합니다.
- P16 양성 구인두암 환자, T1-2N1-3 또는 T3-4N0-3 단계(AJCC 8판 병기).
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재하는 것으로 정의된 절제되지 않은 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 연령 >= 18세
- 환자는 시스플라틴에 대한 금기 사항이 있어야 합니다.
- 0-2의 성능 상태
적절한 혈액학적 기능
- 백혈구 수(WBC) >= 2000개 세포/mm3
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500세포/mm3
- 혈소판 >= 100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의되었습니다: 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30mL/분
적절한 간 기능
- 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL일 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <= 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 가임기 여성의 경우(예: 자궁이 있고 월경 중), 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 테스트.
- 연구 참여 시점부터 화학요법 치료 완료 후 6개월 또는 제비나판트 마지막 투여 후 3개월 중 가장 늦은 시점까지 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하겠다는 의지.
- B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자는 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 적격합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 연구 분석을 위한 종양 조직의 가용성. 이용 가능한 적절한 조직이 없는 환자는 연구에 등록하기 전에 새로운 생검을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 원격(경부 림프절 및 목 조직을 넘어) 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 원발 부위가 알려지지 않은 목의 암종
- 연구 암에 대한 사전 전신 화학요법; 3년 미만이 아닌 경우 다른 암에 대한 이전 화학 요법은 허용됩니다.
- 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 연구 암 부위에 대한 사전 방사선 치료,
중증의 활동성 동반질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 동종 줄기세포 이식을 포함한 골수 이식 및 장기 이식 이력.
- 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증.
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 III/IV.
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우.
- 반복 테스트를 통해 알 수 있음에도 불구하고 되돌릴 수 없는 지속적인 3~4등급 전해질 이상.
- 증상과 관련된 진행 중인 활성 감염 및/또는 치료 시작 시 항생제 치료가 필요합니다.
- 해당되는 경우 임신 및 수유 중인 여성.
- 연구 시작 전 28일 이내에 생백신 접종을 받습니다.
- 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 환자. 치료를 완료하고 3년 이상 질병이 없는 환자는 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 제비나판트, 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 금지약물을 복용하고 있는 환자 및 면밀한 모니터링이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확대 그룹 복용량 수준 -1
이 코호트에 배정된 참가자는 매 3주 중 2주 동안(21일 주기 중 1~14일에 매일) 제비나판트 50mg을 투여받게 됩니다. 그들은 또한 방사선(chemoRT)과 함께 매주 7회 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받게 됩니다. chemoRT 완료 후 추가 3주기의 xevinapant가 제공됩니다. |
21일 치료 주기 중 1~14일에 연구 치료 기간 동안 경구 투여됩니다.
카보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선 치료(chemoRT)를 사용하는 동안 지속적으로 투여됩니다.
chemoRT 투여를 완전히 마친 후 Xevinapant를 3주기 추가로 투여합니다.
매주 7회 방사선을 투여합니다.
매주 7회 방사선을 투여합니다.
파클리탁셀, 카보플라틴과 함께 7주 동안 방사선 치료를 실시합니다.
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실험적: 단계적 확대 그룹 용량 수준 0
이 코호트에 배정된 참가자는 매 3주 중 2주 동안(21일 주기 중 1~14일에 매일) 제비나판트 100mg을 투여받게 됩니다. 그들은 또한 방사선(chemoRT)과 함께 매주 7회 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받게 됩니다. chemoRT 완료 후 추가 3주기의 xevinapant가 제공됩니다. |
21일 치료 주기 중 1~14일에 연구 치료 기간 동안 경구 투여됩니다.
카보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선 치료(chemoRT)를 사용하는 동안 지속적으로 투여됩니다.
chemoRT 투여를 완전히 마친 후 Xevinapant를 3주기 추가로 투여합니다.
매주 7회 방사선을 투여합니다.
매주 7회 방사선을 투여합니다.
파클리탁셀, 카보플라틴과 함께 7주 동안 방사선 치료를 실시합니다.
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실험적: 단계적 확대 그룹 용량 수준 1
이 코호트에 배정된 참가자는 매 3주 중 2주 동안(21일 주기 중 1~14일에 매일) 제비나판트 150mg을 투여받게 됩니다. 그들은 또한 방사선(chemoRT)과 함께 매주 7회 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받게 됩니다. chemoRT 완료 후 추가 3주기의 xevinapant가 제공됩니다. |
21일 치료 주기 중 1~14일에 연구 치료 기간 동안 경구 투여됩니다.
카보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선 치료(chemoRT)를 사용하는 동안 지속적으로 투여됩니다.
chemoRT 투여를 완전히 마친 후 Xevinapant를 3주기 추가로 투여합니다.
매주 7회 방사선을 투여합니다.
매주 7회 방사선을 투여합니다.
파클리탁셀, 카보플라틴과 함께 7주 동안 방사선 치료를 실시합니다.
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실험적: 단계적 확대 그룹 용량 수준 2
이 코호트에 배정된 참가자는 매 3주 중 2주 동안(21일 주기 중 1~14일에 매일) 제비나판트 200mg을 투여받게 됩니다. 그들은 또한 방사선(chemoRT)과 함께 매주 7회 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받게 됩니다. chemoRT 완료 후 추가 3주기의 xevinapant가 제공됩니다. |
21일 치료 주기 중 1~14일에 연구 치료 기간 동안 경구 투여됩니다.
카보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선 치료(chemoRT)를 사용하는 동안 지속적으로 투여됩니다.
chemoRT 투여를 완전히 마친 후 Xevinapant를 3주기 추가로 투여합니다.
매주 7회 방사선을 투여합니다.
매주 7회 방사선을 투여합니다.
파클리탁셀, 카보플라틴과 함께 7주 동안 방사선 치료를 실시합니다.
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실험적: 용량 확장
이 코호트에 배정된 참가자는 매 3주 중 2주 동안 연구의 증량 단계에서 발견된 용량으로 제비나판트를 투여받게 됩니다(21일 주기 중 1~14일에 매일). 그들은 또한 방사선(chemoRT)과 함께 매주 7회 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받게 됩니다. chemoRT 완료 후 추가 3주기의 xevinapant가 제공됩니다. |
21일 치료 주기 중 1~14일에 연구 치료 기간 동안 경구 투여됩니다.
카보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선 치료(chemoRT)를 사용하는 동안 지속적으로 투여됩니다.
chemoRT 투여를 완전히 마친 후 Xevinapant를 3주기 추가로 투여합니다.
매주 7회 방사선을 투여합니다.
매주 7회 방사선을 투여합니다.
파클리탁셀, 카보플라틴과 함께 7주 동안 방사선 치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방사선 및 화학요법과 병용 투여 시 제비나판트의 가장 안전한 용량을 결정하십시오.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 5 년
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등록부터 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜, 임상 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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5 년
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제비나판트를 방사선 및 화학요법과 병용했을 때 나타나는 부작용의 수
기간: 21일
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21일
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전체 생존
기간: 5 년
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등록일과 사망일 사이의 시간입니다.
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5 년
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지역적 실패
기간: 5 년
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등록부터 머리와 목의 RECIST v1.1을 기반으로 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
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5 년
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먼 실패
기간: 5 년
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등록부터 쇄골 아래 RECIST v1.1을 기반으로 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
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5 년
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응답률
기간: 5 년
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RECIST v1.1 기준에 따른 완전 또는 부분 응답
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB23-0294
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제비나판트에 대한 임상 시험
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Debiopharm International SA완전한
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨두경부암미국, 대만, 영국, 프랑스, 중국, 이스라엘, 아르헨티나, 브라질, 인도, 그루지야, 포르투갈, 벨기에, 스페인, 오스트리아, 그리스, 이탈리아, 체코, 스위스, 독일, 멕시코, 루마니아, 캐나다, 일본, 네덜란드, 폴란드, 대한민국