健康な被験者におけるホエイタンパク質の吸収と筋肉機能に対するアストラジンの薬物動態効果
健康な被験者におけるホエータンパク質の吸収と筋肉機能に対するアストラジンの薬物動態効果: ランダム化二重盲検クロスオーバー試験。
この研究では、健康な人に高麗人参とレンゲのサポニン抽出物（AstraGin）をホエイプロテインと組み合わせたサプリメントを投与し、それがアミノ酸の吸収を促進し、それによってタンパク質の栄養状態と筋肉機能を強化できるかどうかを調査しました。
この試験はランダム化二重盲検クロスオーバー試験であり、研究対象者は成人の健康な被験者です。
調査の概要
状態
詳細な説明
無作為化二重盲検クロスオーバーヒト試験。 30 人の健康な成人を 2 つのグループに分け、年齢、性別、食事などの要素を考慮して、均等にバランスのとれたランダム化と比較可能性を確保するために、治療グループとプラセボ グループにランダムに割り当てます。
(2) 第 1 ラウンド: 各研究日の前に、すべての被験者は午後 9 時に 50 mg のアストラジン/プラセボ (マルトデキストリン) カプセルを摂取しました。そして、実験の前夜から少量の水を除いて、12時間の絶食を開始しました。 各研究日、すべての被験者は留置カテーテル法を使用して午前 9 時に肘正中静脈から最初の血液サンプルを採取しました。 最初の採血後、すべての被験者は50 mgのアストラジン/プラセボと35 gのホエイプロテインを250 mLの水とともに摂取しました。
(3) 追加の血液サンプルを 0、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分に収集し、血漿アミノ酸濃度を分析しました。
（５）休薬期間は７日間であり、この期間中、被験者は安定した生活習慣及び食習慣を維持する。 第 2 ラウンド: すべての被験者は 50 mg のプラセボ/アストラジン カプセルを服用し、手順を実行します (第 1 ラウンドと同じ)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20～65歳の健康な成人。
- 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
- 被験者は研究に応じる意思があり、従うことができます。
除外基準:
- 被験者は登録の 30 日前に別の臨床試験に参加しています。
- 乳タンパク質に対するアレルギーのある患者
- 被験者は糖尿病、肥満、高血圧、心血管疾患、肝臓または腎臓疾患を患っている、現在の感染症、喫煙は除外基準でした。
- 被験者が病状を患っているか、研究の実施を妨げたり被験者を危険にさらす可能性のある薬剤、栄養製品、アミノ酸サプリメント、またはプログラムを使用している。
- 被験者は追跡調査、服薬遵守不履行、および併用薬により死亡した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アストラジン
第 1 ラウンド: 各研究日の前に、すべての被験者は午後 9 時に 50 mg のアストラジン カプセルを摂取しました。そして、実験の前夜から少量の水を除いて、12時間の絶食を開始しました。 各研究日、すべての被験者は留置カテーテル法を使用して午前 9 時に肘正中静脈から最初の血液サンプルを採取しました。 最初の採血後、すべての被験者はアストラジン 50 mg とホエイプロテイン 35 g を水 250 mL とともに摂取しました。 血漿アミノ酸濃度を分析するために、0、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分の時点で追加の血液サンプルを収集しました。 休薬期間は7日間であり、この期間中、被験者は安定したライフスタイルと食生活を維持します。 2回目：全員がAstraGin 50mgカプセルを服用し、手順を実施（1回目と同じ） |
この研究では、健康な成人に対するアストラジンの影響を調査しています。
試験サンプルは、35g のホエイプロテイン + AstraGin を被験者に経口投与されます。
介入後、血漿アミノ酸の 180 分間の動態研究が実施されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
第 1 ラウンド: 各研究日の前に、すべての被験者は午後 9 時に 50 mg のプラセボ (マルトデキストリン) カプセルを摂取しました。そして、実験の前夜から少量の水を除いて、12時間の絶食を開始しました。 各研究日、すべての被験者は留置カテーテル法を使用して午前 9 時に肘正中静脈から最初の血液サンプルを採取しました。 最初の採血後、すべての被験者はプラセボ 50 mg とホエープロテイン 35 g を水 250 mL とともに摂取しました。 血漿アミノ酸濃度を分析するために、0、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分の時点で追加の血液サンプルを収集しました。 休薬期間は7日間であり、この期間中、被験者は安定したライフスタイルと食生活を維持します。 2回目：全被験者に50mgのプラセボカプセルを服用させ、手順を実施（1回目と同じ） |
この研究では、健康な成人に対するアストラジンの影響を調査しています。
試験サンプルは、35g のホエイプロテイン + プラセボを被験者に経口投与されます。
介入後、血漿アミノ酸の 180 分間の動態研究が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト血漿中のBCAAのAUC
時間枠：3時間
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薬物動態 (0、15、30、45、60、90、120、150、180 分)
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 TAC 試験
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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握力
時間枠：4週間、12週間
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握力はハンドダイナモメーターを使用して筋力を評価します。
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4週間、12週間
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筋肉量-DXA
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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