Farmakokinetický účinek AstraGinu na vstřebávání syrovátkového proteinu a svalovou funkci u zdravých jedinců
Farmakokinetický účinek AstraGinu na vstřebávání syrovátkového proteinu a svalovou funkci u zdravých subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie.
Tato studie poskytla zdravým lidem doplňky s výtažky ženšenu a saponinu z astragalus (AstraGin) v kombinaci se syrovátkovým proteinem, aby prozkoumala, zda může podporovat vstřebávání aminokyselin a tím zlepšit nutriční stav bílkovin a svalovou funkci.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie a výzkumnými subjekty jsou dospělí zdraví jedinci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě slepá, zkřížená lidská zkouška. 30 zdravých dospělých, rozdělených do dvou skupin, je randomizováno do skupin s léčbou a placebem, aby byla zajištěna stejně vyvážená randomizace a srovnatelnost s ohledem na faktory včetně věku, pohlaví a stravy.
(2) 1. kolo: Před každým dnem studie všichni jedinci užili 50 mg AstraGin/placebo (maltodextrin) kapsli ve 21 hodin. a začal hladovět po dobu 12 hodin, kromě malého množství vody v noci před experimentem. Každý den studie byl všem subjektům odebrán první vzorek krve v 9 hodin ráno ze střední kubitální žíly za použití metody zavedeného katetru. Po prvním odběru krve všechny subjekty užily 50 mg AstraGinu/placeba a 35 g syrovátkového proteinu s 250 ml vody.
(3) Další vzorky krve byly odebrány v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách pro analýzu plazmatické koncentrace aminokyselin.
(5) Vymývací období je sedm dní, během kterých subjekty udržují stabilní životní styl a stravovací návyky. 2. kolo: Všechny subjekty si vezmou 50mg tobolku Placebo/AstraGin a provedou postup (stejný jako v 1. kole)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí a ve věku 20-65 let.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je ochoten a schopen vyhovět studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní další klinické studie třicet dní před zařazením.
- Subjekt alergie na mléčné bílkoviny
- Subjekt měl diabetes, obezitu, hypertenzi, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, současné infekce a kouření byly vylučovacími kritérii.
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo užívá jakýkoli lék, nutriční produkt, aminokyselinový doplněk nebo program, který by mohl narušovat provádění studie nebo vystavovat subjektu riziku.
- Subjekty ztracené v důsledku sledování, nedodržování a souběžné medikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AstraGin
1. kolo: Před každým studijním dnem všichni jedinci užili 50 mg kapsli AstraGinu ve 21 hodin. a začal hladovět po dobu 12 hodin, kromě malého množství vody v noci před experimentem. Každý den studie byl všem subjektům odebrán první vzorek krve v 9 hodin ráno ze střední kubitální žíly za použití metody zavedeného katetru. Po prvním odběru krve všichni jedinci užili 50 mg AstraGinu a 35 g syrovátkového proteinu s 250 ml vody. Další vzorky krve byly odebrány v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách pro analýzu plazmatické koncentrace aminokyselin. Vymývací období je sedm dní, během kterých subjekty udržují stabilní životní styl a stravovací návyky. 2. kolo: Všechny subjekty si vezmou 50 mg kapsli AstraGin a provedou proceduru (stejnou jako v 1. kole) |
V této studii zkoumáme účinky AstraGinu na zdravé dospělé.
Testovaný vzorek je orálně podáván subjektům s 35 g syrovátkového proteinu + AstraGin.
Po intervenci byla provedena 180minutová kinetická studie plazmatických aminokyselin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1. kolo: Před každým dnem studie všechny subjekty užily 50 mg placebo (maltodextrin) kapsli ve 21 hodin. a začal hladovět po dobu 12 hodin, kromě malého množství vody v noci před experimentem. Každý den studie byl všem subjektům odebrán první vzorek krve v 9 hodin ráno ze střední kubitální žíly za použití metody zavedeného katetru. Po prvním odběru krve všichni jedinci užili 50 mg placeba a 35 g syrovátkového proteinu s 250 ml vody. Další vzorky krve byly odebrány v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách pro analýzu plazmatické koncentrace aminokyselin. Vymývací období je sedm dní, během kterých subjekty udržují stabilní životní styl a stravovací návyky. 2. kolo: Všechny subjekty si vezmou 50mg tobolku placeba a provedou postup (stejný jako v 1. kole) |
V této studii zkoumáme účinky AstraGinu na zdravé dospělé.
Testovaný vzorek je orálně podáván subjektům s 35 g syrovátkového proteinu + placebo.
Po intervenci byla provedena 180minutová kinetická studie plazmatických aminokyselin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC BCAA v lidské plazmě
Časové okno: 3 hod
|
Farmakokinetické ( 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut)
|
3 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test TAC v plazmě
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
|
4 týdny, 12 týdnů
|
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
|
Síla úchopu se hodnotí pomocí ručního dynamometru pro hodnocení svalové síly
|
4 týdny, 12 týdnů
|
|
Svalová hmota-DXA
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
|
4 týdny, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS1-23151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .