Pharmakokinetische Wirkung von AstraGin auf die Molkenproteinabsorption und Muskelfunktion bei gesunden Probanden
Pharmakokinetische Wirkung von AstraGin auf die Molkenproteinabsorption und Muskelfunktion bei gesunden Probanden: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie.
In dieser Studie wurden gesunden Menschen Nahrungsergänzungsmittel mit Ginseng- und Astragalus-Saponin-Extrakten (AstraGin) in Kombination mit Molkenprotein verabreicht, um zu untersuchen, ob es die Aminosäureaufnahme fördern und dadurch den Proteinernährungsstatus und die Muskelfunktion verbessern kann.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, und die Forschungsteilnehmer sind gesunde Erwachsene.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie am Menschen. 30 gesunde Erwachsene, unterteilt in zwei Gruppen, werden randomisiert in Behandlungs- und Placebogruppen eingeteilt, um eine gleichermaßen ausgewogene Randomisierung und Vergleichbarkeit unter Berücksichtigung von Faktoren wie Alter, Geschlecht und Ernährung zu gewährleisten.
(2) Die 1. Runde: Vor jedem Studientag nahmen alle Probanden um 21 Uhr eine 50 mg AstraGin/Placebo (Maltodextrin)-Kapsel ein. und begann 12 Stunden lang zu fasten, mit Ausnahme einer kleinen Menge Wasser in der Nacht vor dem Experiment. An jedem Studientag entnahmen alle Probanden um 9 Uhr morgens ihre erste Blutprobe aus der medianen Kubitalvene mithilfe der Verweilkathetermethode. Nach der ersten Blutentnahme nahmen alle Probanden 50 mg AstraGin/Placebo und 35 g Molkenprotein mit 250 ml Wasser ein.
(3) Zusätzliche Blutproben wurden nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen, um die Plasmakonzentration von Aminosäuren zu analysieren.
(5) Die Auswaschphase beträgt sieben Tage, während der die Probanden einen stabilen Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten beibehalten. Die 2. Runde: Alle Probanden nehmen eine 50 mg Placebo/AstraGin-Kapsel und führen das Verfahren durch (wie in der 1. Runde)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 20–65 Jahren.
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt 30 Tage vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teil.
- Subjektallergie gegen Milchproteine
- Ausschlusskriterien waren Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, aktuelle Infektionen und Rauchen.
- Der Proband leidet an einer Krankheit oder verwendet Medikamente, Ernährungsprodukte, Aminosäurepräparate oder Programme, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnten.
- Probanden verloren durch Nachsorge, Nichteinhaltung und Begleitmedikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AstraGin
Die 1. Runde: Vor jedem Studientag nahmen alle Probanden um 21 Uhr eine 50 mg AstraGin-Kapsel ein. und begann 12 Stunden lang zu fasten, mit Ausnahme einer kleinen Menge Wasser in der Nacht vor dem Experiment. An jedem Studientag entnahmen alle Probanden um 9 Uhr morgens ihre erste Blutprobe aus der medianen Kubitalvene mithilfe der Verweilkathetermethode. Nach der ersten Blutentnahme nahmen alle Probanden 50 mg AstraGin und 35 g Molkenprotein mit 250 ml Wasser ein. Zusätzliche Blutproben wurden nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen, um die Plasmakonzentration von Aminosäuren zu analysieren. Die Auswaschphase beträgt sieben Tage, in denen die Probanden einen stabilen Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten beibehalten. Die 2. Runde: Alle Probanden nehmen eine 50 mg AstraGin-Kapsel und führen den Eingriff durch (wie in der 1. Runde) |
In dieser Studie untersuchen wir die Wirkung von AstraGin auf gesunde Erwachsene.
Die Testprobe wird Probanden mit 35 g Molkenprotein + AstraGin oral verabreicht.
Nach der Intervention wurde eine 180-minütige Kinetikstudie mit Plasmaaminosäuren durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die 1. Runde: Vor jedem Studientag nahmen alle Probanden um 21 Uhr eine 50-mg-Placebo-Kapsel (Maltodextrin) ein. und begann 12 Stunden lang zu fasten, mit Ausnahme einer kleinen Menge Wasser in der Nacht vor dem Experiment. An jedem Studientag entnahmen alle Probanden um 9 Uhr morgens ihre erste Blutprobe aus der medianen Kubitalvene mithilfe der Verweilkathetermethode. Nach der ersten Blutentnahme nahmen alle Probanden 50 mg Placebo und 35 g Molkenprotein mit 250 ml Wasser ein. Zusätzliche Blutproben wurden nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen, um die Plasmakonzentration von Aminosäuren zu analysieren. Die Auswaschphase beträgt sieben Tage, in denen die Probanden einen stabilen Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten beibehalten. Die 2. Runde: Alle Probanden nehmen eine 50-mg-Placebo-Kapsel und führen das Verfahren durch (wie in der 1. Runde). |
In dieser Studie untersuchen wir die Wirkung von AstraGin auf gesunde Erwachsene.
Die Testprobe wird Probanden oral mit 35 g Molkenprotein + Placebo verabreicht.
Nach der Intervention wurde eine 180-minütige Kinetikstudie mit Plasmaaminosäuren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die AUC von BCAA im menschlichen Plasma
Zeitfenster: 3 Std
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Pharmakokinetisch (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten)
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3 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-TAC-Test
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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Die Kraft des Handgriffs wird mithilfe eines Handdynamometers beurteilt, um die Muskelkraft zu beurteilen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Muskelmasse-DXA
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS1-23151
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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