Фармакокинетическое влияние астрагина на всасывание сывороточного белка и функцию мышц у здоровых людей
Фармакокинетическое влияние AstraGin на всасывание сывороточного белка и мышечную функцию у здоровых субъектов: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.
В ходе этого исследования здоровым людям давали добавки с экстрактами сапонина женьшеня и астрагала (AstraGin) в сочетании с сывороточным белком, чтобы выяснить, может ли он способствовать усвоению аминокислот и тем самым улучшать статус белкового питания и мышечную функцию.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором субъектами исследования являются взрослые здоровые люди.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование на людях. 30 здоровых взрослых, разделенных на две группы, рандомизированы на группы лечения и группы плацебо, чтобы обеспечить одинаково сбалансированную рандомизацию и сопоставимость с учетом таких факторов, как возраст, пол и диета.
(2) 1-й этап: перед каждым днем исследования все испытуемые принимали капсулу AstraGin/плацебо (мальтодекстрин) 50 мг в 21:00. и начал голодать в течение 12 часов, за исключением небольшого количества воды накануне эксперимента. В каждый день исследования все испытуемые брали первый образец крови в 9 часов утра из срединной локтевой вены, используя метод постоянного катетера. После первого забора крови все испытуемые принимали 50 мг AstraGin/плацебо и 35 г сывороточного белка с 250 мл воды.
(3) Дополнительные образцы крови были собраны через 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут для анализа концентрации аминокислот в плазме.
(5) Период вымывания составляет семь дней, в течение которых субъекты поддерживают стабильный образ жизни и пищевые привычки. 2-й раунд: все субъекты принимают капсулу плацебо/АстраГина 50 мг и проводят процедуру (так же, как и 1-й раунд).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 20-65 лет.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект желает и может участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании за тридцать дней до включения в него.
- Предметная аллергия на молочные белки
- Критериями исключения были диабет, ожирение, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек, текущие инфекции и курение.
- Субъект имеет какое-либо заболевание или использует какие-либо лекарства, пищевые продукты, аминокислотные добавки или программы, которые могут помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта риску.
- Субъекты выбыли из-за последующего наблюдения, несоблюдения режима лечения и сопутствующего лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АстраГин
1-й раунд: перед каждым днем исследования все испытуемые принимали капсулу AstraGin по 50 мг в 21:00. и начал голодать в течение 12 часов, за исключением небольшого количества воды накануне эксперимента. В каждый день исследования все испытуемые брали первый образец крови в 9 часов утра из срединной локтевой вены, используя метод постоянного катетера. После первого забора крови все испытуемые принимали 50 мг AstraGin и 35 г сывороточного белка с 250 мл воды. Дополнительные образцы крови собирали через 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут для анализа концентрации аминокислот в плазме. Период вымывания составляет семь дней, в течение которых субъекты поддерживают стабильный образ жизни и пищевые привычки. 2-й раунд: Все испытуемые принимают капсулу AstraGin 50 мг и проводят процедуру (так же, как и 1-й раунд). |
В этом исследовании мы изучаем влияние AstraGin на здоровых взрослых.
Тестируемый образец вводился перорально субъектам с 35 г сывороточного белка + AstraGin.
После вмешательства было проведено 180-минутное исследование кинетики аминокислот плазмы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1-й раунд: перед каждым днем исследования все испытуемые принимали капсулу плацебо (мальтодекстрина) по 50 мг в 21:00. и начал голодать в течение 12 часов, за исключением небольшого количества воды накануне эксперимента. В каждый день исследования все испытуемые брали первый образец крови в 9 часов утра из срединной локтевой вены, используя метод постоянного катетера. После первого забора крови все испытуемые принимали 50 мг плацебо и 35 г сывороточного белка с 250 мл воды. Дополнительные образцы крови собирали через 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут для анализа концентрации аминокислот в плазме. Период вымывания составляет семь дней, в течение которых субъекты поддерживают стабильный образ жизни и пищевые привычки. 2-й раунд: все субъекты принимают капсулу плацебо 50 мг и проводят процедуру (так же, как и 1-й раунд). |
В этом исследовании мы изучаем влияние AstraGin на здоровых взрослых.
Тестируемый образец вводился перорально субъектам, получавшим 35 г сывороточного белка + плацебо.
После вмешательства было проведено 180-минутное исследование кинетики аминокислот плазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC BCAA в плазме человека
Временное ограничение: 3 часа
|
Фармакокинетика (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут)
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный TAC-тест
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Сила хвата оценивается с помощью ручного динамометра для оценки мышечной силы.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Мышечная масса-DXA
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1-23151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .