Az AstraGin farmakokinetikai hatása a tejsavófehérje felszívódására és az izomműködésre egészséges alanyokban
Az AstraGin farmakokinetikai hatása a tejsavófehérje felszívódására és az izomműködésre egészséges alanyokban: Randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat.
Ez a tanulmány egészséges embereknek ginzeng és astragalus szaponin kivonatokat (AstraGin) tartalmazó kiegészítőket adott tejsavófehérjével kombinálva, hogy feltárják, elősegítheti-e az aminosavak felszívódását, és ezáltal javíthatja-e a fehérje táplálkozási állapotát és az izomműködést.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat, és a kutatás alanyai felnőtt egészséges alanyok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett humán vizsgálat. 30 egészséges felnőttet, akiket két csoportra osztanak, randomizálnak kezelési és placebocsoportokba, hogy biztosítsák az egyformán kiegyensúlyozott randomizációt és összehasonlíthatóságot, figyelembe véve az életkort, nemet és étrendet.
(2) Az 1. kör: Minden vizsgálati nap előtt minden alany 50 mg-os AstraGin/placebo (maltodextrin) kapszulát vett be 21 órakor. és 12 órán át koplalni kezdett, kivéve egy kis mennyiségű vizet a kísérlet előtti este. Minden vizsgálati napon az összes alany 9 órakor gyűjtötte első vérmintáját a cubitalis medián vénából, állandó katéteres módszerrel. Az első vérvétel után minden alany 50 mg AstraGint/placebót és 35 g tejsavófehérjét vett be 250 ml vízzel.
(3) További vérmintákat vettünk 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor az aminosavak plazmakoncentrációjának elemzéséhez.
(5) A kimosódási időszak hét nap, amely alatt az alanyok stabil életmódot és táplálkozási szokásokat tartanak fenn. 2. kör: Minden alany vegyen be egy 50 mg-os Placebo/AstraGin kapszulát, és végezze el az eljárást (ugyanaz, mint az 1. körben)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Chung Shan Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek és 20-65 év közöttiek.
- Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt harminc nappal a felvétele előtt.
- Tejfehérjékre való allergia
- Az alany cukorbeteg, elhízás, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, máj- vagy vesebetegség, aktuális fertőzések és dohányzás volt a kizárási kritérium.
- Az alanynak bármilyen egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszert, táplálkozási terméket, aminosav-kiegészítőt vagy programot használ, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy veszélyeztetheti az alanyt.
- Az alanyok elvesztek a nyomon követés, az előírások be nem tartása és az egyidejű gyógyszeres kezelés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AstraGin
1. kör: Minden vizsgálati nap előtt minden alany 21 órakor vett be egy 50 mg-os AstraGin kapszulát. és 12 órán át koplalni kezdett, kivéve egy kis mennyiségű vizet a kísérlet előtti este. Minden vizsgálati napon az összes alany 9 órakor gyűjtötte első vérmintáját a cubitalis medián vénából, állandó katéteres módszerrel. Az első vérvétel után minden alany 50 mg AstraGint és 35 g tejsavófehérjét vett be 250 ml vízzel. További vérmintákat vettünk 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor az aminosavak plazmakoncentrációjának elemzéséhez. A kimosódási időszak hét nap, amely alatt az alanyok stabil életmódot és étkezési szokásokat tartanak fenn. 2. kör: Minden alany vegyen be egy 50 mg-os AstraGin kapszulát, és végezze el az eljárást (ugyanaz, mint az 1. körben) |
Ebben a tanulmányban az AstraGin egészséges felnőttekre gyakorolt hatásait vizsgáljuk.
A vizsgálati mintát orálisan adjuk be az alanyoknak 35 g tejsavófehérje + AstraGin mellett.
A beavatkozás után a plazma aminosavainak 180 perces kinetikai vizsgálatát végezték el.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az 1. kör: Minden vizsgálati nap előtt minden alany 50 mg-os placebo (maltodextrin) kapszulát vett be 9 órakor. és 12 órán át koplalni kezdett, kivéve egy kis mennyiségű vizet a kísérlet előtti este. Minden vizsgálati napon az összes alany 9 órakor gyűjtötte első vérmintáját a cubitalis medián vénából, állandó katéteres módszerrel. Az első vérvétel után minden alany 50 mg placebót és 35 g tejsavófehérjét vett be 250 ml vízzel. További vérmintákat vettünk 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor az aminosavak plazmakoncentrációjának elemzéséhez. A kimosódási időszak hét nap, amely alatt az alanyok stabil életmódot és étkezési szokásokat tartanak fenn. 2. kör: Minden alany vegyen be egy 50 mg-os placebo kapszulát, és végezze el az eljárást (ugyanúgy, mint az 1. körben) |
Ebben a tanulmányban az AstraGin egészséges felnőttekre gyakorolt hatásait vizsgáljuk.
A vizsgálati mintát orálisan adjuk be az alanyoknak 35 g tejsavófehérje + placebóval.
A beavatkozás után a plazma aminosavainak 180 perces kinetikai vizsgálatát végezték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCAA AUC értéke a humán plazmában
Időkeret: 3 óra
|
Farmakokinetikai (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perc)
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma TAC teszt
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
4 hét, 12 hét
|
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
A markolat erejét kézi dinamométerrel értékeljük az izomerő értékelésére
|
4 hét, 12 hét
|
|
Muscle Mass-DXA
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
4 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS1-23151
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .