Effetto farmacocinetico di AstraGin sull'assorbimento delle proteine del siero di latte e sulla funzione muscolare in soggetti sani
Effetto farmacocinetico di AstraGin sull'assorbimento delle proteine del siero di latte e sulla funzione muscolare in soggetti sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover.
Questo studio ha somministrato a persone sane integratori con estratti di saponina di ginseng e astragalo (AstraGin), combinati con proteine del siero di latte, per esplorare se possono promuovere l’assorbimento degli aminoacidi e quindi migliorare lo stato nutrizionale delle proteine e la funzione muscolare.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover e i soggetti della ricerca sono soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno studio umano randomizzato, in doppio cieco e crossover. 30 adulti sani, suddivisi in due gruppi, sono stati randomizzati in gruppi di trattamento e gruppi placebo per garantire una randomizzazione e una comparabilità equamente bilanciate, considerando fattori quali età, sesso e dieta.
(2) Il 1° turno: prima di ogni giorno di studio, tutti i soggetti hanno assunto una capsula da 50 mg di AstraGin/placebo (maltodestrina) alle 21:00. e iniziarono a digiunare per 12 ore, fatta eccezione per una piccola quantità di acqua la notte prima dell'esperimento. In ogni giorno di studio, tutti i soggetti hanno raccolto il primo campione di sangue alle 9:00 dalla vena cubitale mediana utilizzando il metodo del catetere a permanenza. Dopo il primo prelievo di sangue, tutti i soggetti hanno assunto 50 mg di AstraGin/placebo e 35 g di proteine del siero di latte con 250 ml di acqua.
(3) Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti per analizzare la concentrazione plasmatica degli aminoacidi.
(5) Il periodo di washout è di sette giorni, durante i quali i soggetti mantengono uno stile di vita e abitudini alimentari stabili. Il 2° round: tutti i soggetti assumono una capsula di Placebo/AstraGin da 50 mg ed eseguono la procedura (come nel 1° round)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani e di età compresa tra 20 e 65 anni.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di aderire allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto partecipa a un'altra sperimentazione clinica trenta giorni prima dell'arruolamento.
- Soggetto allergico alle proteine del latte
- Il soggetto presentava diabete, obesità, ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali, infezioni in atto e fumo erano criteri di esclusione.
- Il soggetto presenta una condizione medica o utilizza farmaci, prodotti nutrizionali, integratori di aminoacidi o programmi che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o mettere a rischio il soggetto.
- I soggetti sono stati persi a causa del follow-up, della non compliance e dei farmaci concomitanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AstraGin
Il 1° turno: prima di ogni giornata di studio, tutti i soggetti hanno assunto una capsula di AstraGin da 50 mg alle 21:00. e iniziarono a digiunare per 12 ore, fatta eccezione per una piccola quantità di acqua la notte prima dell'esperimento. In ogni giorno di studio, tutti i soggetti hanno raccolto il primo campione di sangue alle 9:00 dalla vena cubitale mediana utilizzando il metodo del catetere a permanenza. Dopo il primo prelievo di sangue, tutti i soggetti hanno assunto 50 mg di AstraGin e 35 g di proteine del siero di latte con 250 ml di acqua. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti per analizzare la concentrazione plasmatica degli aminoacidi. Il periodo di washout è di sette giorni, durante i quali i soggetti mantengono uno stile di vita e abitudini alimentari stabili. Il 2° round: tutti i soggetti assumono una capsula di AstraGin da 50 mg ed eseguono la procedura (come il 1° round) |
In questo studio, stiamo studiando gli effetti di AstraGin su adulti sani.
Il campione da analizzare viene somministrato per via orale ai soggetti con 35 g di proteine del siero di latte + AstraGin.
Dopo l'intervento è stato condotto uno studio cinetico di 180 minuti sugli aminoacidi plasmatici.
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Comparatore placebo: Placebo
Il primo round: prima di ogni giorno di studio, tutti i soggetti hanno assunto una capsula di placebo (maltodestrina) da 50 mg alle 21:00. e iniziarono a digiunare per 12 ore, fatta eccezione per una piccola quantità di acqua la notte prima dell'esperimento. In ogni giorno di studio, tutti i soggetti hanno raccolto il primo campione di sangue alle 9:00 dalla vena cubitale mediana utilizzando il metodo del catetere a permanenza. Dopo il primo prelievo di sangue, tutti i soggetti hanno assunto 50 mg di placebo e 35 g di proteine del siero di latte con 250 ml di acqua. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti per analizzare la concentrazione plasmatica degli aminoacidi. Il periodo di washout è di sette giorni, durante i quali i soggetti mantengono uno stile di vita e abitudini alimentari stabili. Il 2° round: tutti i soggetti assumono una capsula di placebo da 50 mg ed eseguono la procedura (come nel 1° round) |
In questo studio, stiamo studiando gli effetti di AstraGin su adulti sani.
Il campione da testare viene somministrato per via orale ai soggetti con 35 g di proteine del siero di latte + Placebo.
Dopo l'intervento è stato condotto uno studio cinetico di 180 minuti sugli aminoacidi plasmatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'AUC dei BCAA nel plasma umano
Lasso di tempo: 3 ore
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Farmacocinetica (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti)
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test TAC plasmatico
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
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4 settimane, 12 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
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La forza della presa viene valutata utilizzando un dinamometro manuale per valutare la forza muscolare
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4 settimane, 12 settimane
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Massa muscolare-DXA
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
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4 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS1-23151
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