Efecto farmacocinético de AstraGin sobre la absorción de proteína de suero y la función muscular en sujetos sanos
Efecto farmacocinético de AstraGin sobre la absorción de proteína de suero y la función muscular en sujetos sanos: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego.
Este estudio proporcionó a personas sanas suplementos con extractos de saponina de ginseng y astrágalo (AstraGin), combinados con proteína de suero, para explorar si puede promover la absorción de aminoácidos y, por lo tanto, mejorar el estado nutricional de las proteínas y la función muscular.
Este ensayo es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, y los sujetos de la investigación son sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo cruzado en humanos, aleatorizado, doble ciego. 30 adultos sanos, subdivididos en dos grupos, se asignan al azar a grupos de tratamiento y de placebo para garantizar una aleatorización y una comparabilidad igualmente equilibradas, teniendo en cuenta factores como la edad, el sexo y la dieta.
(2) La primera ronda: antes de cada día de estudio, todos los sujetos tomaron una cápsula de AstraGin/placebo (maltodextrina) de 50 mg a las 9 p.m. y comenzó a ayunar durante 12 horas, a excepción de una pequeña cantidad de agua la noche anterior al experimento. En cada día del estudio, todos los sujetos recolectaron su primera muestra de sangre a las 9 a.m. de la vena cubital mediana utilizando el método del catéter permanente. Después de la primera extracción de sangre, todos los sujetos tomaron 50 mg de AstraGin/placebo y 35 g de proteína de suero con 250 ml de agua.
(3) Se recogieron muestras de sangre adicionales a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos para analizar la concentración plasmática de aminoácidos.
(5) El período de lavado es de siete días, durante los cuales los sujetos mantienen un estilo de vida y hábitos dietéticos estables. La segunda ronda: todos los sujetos toman una cápsula de Placebo/AstraGin de 50 mg y realizan el procedimiento (igual que en la primera ronda).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos y entre 20 y 65 años.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa en otro ensayo clínico treinta días antes de la inscripción.
- Sujeto alergia a las proteínas de la leche.
- El sujeto tiene diabetes, obesidad, hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática o renal, infecciones actuales y tabaquismo fueron criterios de exclusión.
- El sujeto tiene alguna condición médica o usa algún medicamento, producto nutricional, suplemento de aminoácidos o programa que pueda interferir con la realización del estudio o poner al sujeto en riesgo.
- Sujetos perdidos por seguimiento, incumplimiento y medicación concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AstraGin
La primera ronda: antes de cada día de estudio, todos los sujetos tomaron una cápsula de AstraGin de 50 mg a las 9 p.m. y comenzó a ayunar durante 12 horas, a excepción de una pequeña cantidad de agua la noche anterior al experimento. En cada día del estudio, todos los sujetos recolectaron su primera muestra de sangre a las 9 a.m. de la vena cubital mediana utilizando el método del catéter permanente. Después de la primera extracción de sangre, todos los sujetos tomaron 50 mg de AstraGin y 35 g de proteína de suero con 250 ml de agua. Se recogieron muestras de sangre adicionales a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos para analizar la concentración plasmática de aminoácidos. El período de lavado es de siete días, durante los cuales los sujetos mantienen un estilo de vida y hábitos dietéticos estables. La segunda ronda: todos los sujetos toman una cápsula de AstraGin de 50 mg y realizan el procedimiento (igual que en la primera ronda). |
En este estudio, estamos investigando los efectos de AstraGin en adultos sanos.
La muestra de prueba se administra por vía oral a sujetos con 35 g de proteína de suero + AstraGin.
Después de la intervención, se realizó un estudio cinético de aminoácidos plasmáticos de 180 minutos.
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Comparador de placebos: Placebo
La primera ronda: antes de cada día de estudio, todos los sujetos tomaron una cápsula de placebo (maltodextrina) de 50 mg a las 9 p.m. y comenzó a ayunar durante 12 horas, a excepción de una pequeña cantidad de agua la noche anterior al experimento. En cada día del estudio, todos los sujetos recolectaron su primera muestra de sangre a las 9 a.m. de la vena cubital mediana utilizando el método del catéter permanente. Después de la primera extracción de sangre, todos los sujetos tomaron 50 mg de placebo y 35 g de proteína de suero con 250 ml de agua. Se recogieron muestras de sangre adicionales a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos para analizar la concentración plasmática de aminoácidos. El período de lavado es de siete días, durante los cuales los sujetos mantienen un estilo de vida y hábitos dietéticos estables. La segunda ronda: todos los sujetos toman una cápsula de placebo de 50 mg y realizan el procedimiento (igual que en la primera ronda). |
En este estudio, estamos investigando los efectos de AstraGin en adultos sanos.
La muestra de prueba se administra por vía oral a sujetos con 35 g de proteína de suero + placebo.
Después de la intervención, se realizó un estudio cinético de aminoácidos plasmáticos de 180 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El AUC de los BCAA en plasma humano
Periodo de tiempo: 3 horas
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Farmacocinética (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos)
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba TAC en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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La fuerza de prensión se evalúa utilizando un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza muscular.
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4 semanas, 12 semanas
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Masa muscular-DXA
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1-23151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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