Farmakokinetisk effekt af AstraGin på valleproteinabsorption og muskelfunktion hos raske forsøgspersoner
Farmakokinetisk effekt af AstraGin på valleproteinabsorption og muskelfunktion hos raske forsøgspersoner: Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg.
Denne undersøgelse gav raske mennesker kosttilskud med ginseng og astragalus saponinekstrakter (AstraGin), kombineret med valleprotein, for at undersøge, om det kan fremme aminosyreabsorptionen og derved forbedre proteinets ernæringsstatus og muskelfunktion.
Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, og forsøgspersonerne er voksne raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret dobbeltblindt, crossover menneskeligt forsøg. 30 raske voksne, opdelt i to grupper, er randomiseret i behandlings- og placebogrupper for at sikre lige så afbalanceret randomisering og sammenlignelighed under hensyntagen til faktorer, herunder alder, køn og kost.
(2) 1. runde: Før hver undersøgelsesdag tog alle forsøgspersoner en 50 mg AstraGin/placebo (maltodextrin) kapsel kl. 21.00. og begyndte at faste i 12 timer, bortset fra en lille mængde vand natten før forsøget. På hver undersøgelsesdag tog alle forsøgspersoner deres første blodprøve kl. 9.00 fra median cubitalvenen ved hjælp af indlagte katetermetoden. Efter den første blodprøvetagning tog alle forsøgspersoner 50 mg AstraGin/placebo og 35 g valleprotein med 250 ml vand.
(3) Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for at analysere plasmakoncentrationen af aminosyrer.
(5) Udvaskningsperioden er syv dage, hvor forsøgspersonerne opretholder en stabil livsstil og kostvaner. 2. runde: Alle forsøgspersoner tager en 50 mg Placebo/AstraGin-kapsel og udfører proceduren (samme som 1. runde)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne og i alderen 20-65 år.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at efterleve undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg tredive dage før tilmeldingen.
- Genstand for allergi over for mælkeproteiner
- Forsøgspersonen har diabetes, fedme, hypertension, kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom, aktuelle infektioner og rygning var eksklusionskriterier.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand eller bruger medicin, ernæringsprodukter, aminosyretilskud eller programmer, som kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare.
- Forsøgspersoner mistede til opfølgning, manglende overholdelse og samtidig medicinering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AstraGin
1. runde: Før hver studiedag tog alle forsøgspersoner en 50 mg AstraGin-kapsel kl. og begyndte at faste i 12 timer, bortset fra en lille mængde vand natten før forsøget. På hver undersøgelsesdag tog alle forsøgspersoner deres første blodprøve kl. 9.00 fra median cubitalvenen ved hjælp af indlagte katetermetoden. Efter den første blodprøvetagning tog alle forsøgspersoner 50 mg AstraGin og 35 g valleprotein med 250 ml vand. Yderligere blodprøver blev indsamlet ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for at analysere plasmakoncentrationen af aminosyrer. Udvaskningsperioden er syv dage, hvor forsøgspersonerne opretholder en stabil livsstil og kostvaner. 2. runde: Alle forsøgspersoner tager en 50 mg AstraGin-kapsel og udfører proceduren (samme som 1. runde) |
I denne undersøgelse undersøger vi virkningerne af AstraGin på raske voksne.
Testprøven administreres oralt til forsøgspersoner med 35 g valleprotein + AstraGin.
Efter intervention blev der udført en 180-minutters kinetikundersøgelse af plasmaaminosyrer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
1. runde: Før hver undersøgelsesdag tog alle forsøgspersoner en 50 mg placebo (maltodextrin) kapsel kl. og begyndte at faste i 12 timer, bortset fra en lille mængde vand natten før forsøget. På hver undersøgelsesdag tog alle forsøgspersoner deres første blodprøve kl. 9.00 fra median cubitalvenen ved hjælp af indlagte katetermetoden. Efter den første blodprøvetagning tog alle forsøgspersoner 50 mg placebo og 35 g valleprotein med 250 ml vand. Yderligere blodprøver blev indsamlet ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for at analysere plasmakoncentrationen af aminosyrer. Udvaskningsperioden er syv dage, hvor forsøgspersonerne opretholder en stabil livsstil og kostvaner. 2. runde: Alle forsøgspersoner tager en 50 mg placebo-kapsel og udfører proceduren (samme som 1. runde) |
I denne undersøgelse undersøger vi virkningerne af AstraGin på raske voksne.
Testprøven administreres oralt til forsøgspersoner med 35 g valleprotein + placebo.
Efter intervention blev der udført en 180-minutters kinetikundersøgelse af plasmaaminosyrer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for BCAA i humant plasma
Tidsramme: 3 timer
|
Farmakokinetisk (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter)
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma TAC-test
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
Håndgrebsstyrken vurderes ved hjælp af et hånddynamometer til at evaluere muskelstyrken
|
4 uger, 12 uger
|
|
Muskelmasse-DXA
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS1-23151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .