このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん高齢者とその家族の介護者のためのナビゲーションプログラムを評価する国際研究(EU NAVIGATE 研究) (EU NAVIGATE)

2023年10月30日 更新者:Lieve Van den Block、Vrije Universiteit Brussel

がん高齢者とその家族介護者を対象とした NavCare-EU 介入の国際実用的ランダム化対照試験の研究プロトコル

がん患者のほとんどは高齢者であり、毎年何百万人ものヨーロッパ人ががんに罹患しています。 患者と家族の介護者の両方に対して、一連の支持的ケア、緩和的ケア、終末期ケア全体にわたって、高品質で公平かつ費用対効果の高いケアを統合することは、医療、予防、経済の観点から非常に重要です。

EU NAVIGATE は、欧州連合から資金提供を受けている、学際的、国を超えた、部門を超えたプロジェクトです。 この研究の全体的な目的は、ヨーロッパのさまざまな医療制度において、がんや健康状態が悪化している高齢者とその家族の介護者に対する患者と家族のナビゲーション介入(NavCare-EU)の有効性と費用対効果を評価することです。 Nav-Care EU は、個人と家族を中心とした非薬理学的介入であり、ナビゲーターが患者および家族と協力して、生活の質を向上させ、社会的サポートのレベルを向上させ、エンパワーメントを促進し、医療および社会的ケアへのタイムリーかつ公平なアクセスを促進します。継続的な支持療法および緩和ケア全体を通じて、必要に応じてサービスとリソースを提供します。 NavCare-EU は、カナダによる既存のテストに成功した Nav-CARE(c) 介入に基づいています。

有効性と費用対効果は、標準治療に加えてNavCare-EUの介入と標準治療の提供を比較するための混合法プロセス評価を組み込んだ、国際的な6か国マルチサイトの実践的な迅速ランダム化比較試験(RCT)を通じて評価されます。一人で。 RCT とプロセス評価は、ベルギー (フランダース)、アイルランド、イタリア、オランダ、ポーランド、ポルトガルで実施されます。 参加者は、がんや健康状態が悪化している70歳以上の人々とその近親介護者です。

具体的な目標は次のとおりです。

1. NavCare-EU 介入を通常のケアと比較するには、次の点が挙げられます。

  1. (1) 世界的な健康状態/生活の質、および社会的支援のレベルに対する有効性 (2 つの共通の主要結果)。そして、支持療法、緩和ケア、終末期ケアの継続中に伴うがん高齢者の孤独感について。 (2) 家族の介護負担
  2. 費用対効果
  3. 健康の公平性と公平なアクセスに影響を与えることが知られている特徴、つまり性別、年齢、社会経済的地位、社会的支援の範囲と生活状況、地理的位置(地方か都市か)によって定義されるさまざまなサブグループへの影響
  4. ヨーロッパのさまざまな医療制度およびケア体制における有効性と費用対効果

2. NavCare-EU 介入の実施プロセスと、欧州のさまざまな医療制度およびケアレジメンへの統合の実現可能性、効果的かつ持続可能な実施のための状況上の障壁と促進要因、および成果に到達するためのメカニズムを評価する。患者、家族介護者、その他の介護提供者が認識する各国

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

489

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lieve Van den Block, PhD
  • 電話番号:+3224774310
  • メール:lvdblock@vub.be

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

がんを患う高齢者向け

包含基準

  • がんの診断を受けている(活動性がん、がんがなくなっていないことを意味し、あらゆる段階で、何らかの治療/ケア計画が含まれる、すなわち治癒的、延命的、または緩和的)、かつ
  • 70歳以上、かつ
  • 臨床フレイルスケールを使用して健康状態が低下または悪化している、かつ
  • 自宅(自分の家または家族の介護者の家)に住んでいる(または病院で採用された場合は自宅で退院している)、かつ
  • ナビゲーション プログラム/サービスの対象エリア内に住んでいる

除外基準

  • がん患者と同居している近親介護者、または少なくとも毎週介護を行っており、がん患者が主な家族介護者として認定している近親者は、存在する場合でも研究への参加に同意しない(参加が明示的に求められない限り)患者による)、または
  • 介護施設または老人ホームに住んでいる、または投獄されている、または
  • 現在、正式に認められた地域ベースの集学的または専門緩和ケアチームからケアを受けている、または
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究に関する情報を理解することが困難である、または
  • 精神疾患がある(つまり、 統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害)、または活性物質乱用障害を患っている、または
  • その国の言語でデータ収集に参加できない

近親者の介護者(いる場合)

包含基準

  • 18歳以上、かつ
  • がん患者と同居している、または少なくとも週に一度のケアを提供している、かつ
  • がんの高齢者が主な家族介護者として特定した

除外基準

  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究に関する情報を理解することが困難である、または
  • その国の言語でデータ収集に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
EU NAVIGATE では、介入グループの参加者は通常のケアに加えてナビゲーション介入 (NavCare-EU とも呼ばれます) を受けます。 Navcare-EU は個人と家族を中心としたナビゲーション介入であり、患者/家族ナビゲーターの関与を通じて、一連のケアと病気を通じてがん高齢者をサポートすることを目的としています。 ナビゲーターは、クライアントを公式および非公式の社会的サポートに結びつけることに重点を置き、クライアントが生活の質の目標を達成できるよう提唱し、ニーズを特定してリソースを確保し、それらのニーズを満たすためのアクセスを交渉し、クライアントにとって最も意味のあることに関与させることに重点を置いています。 ナビゲーターは、選ばれ、訓練を受け、指導を受けたボランティアまたは専門家です。 NavCare-EU は、カナダによる既存のテストに成功した Nav-CARE(c) 介入に基づいています。
NavCare-EU は個人と家族を中心とした介入であり、ナビゲーターは、一連の支持的ケア、緩和ケア、終末期ケアを通じて高齢者およびその近親介護者と協力します。 NavCare-EU は、カナダによる既存のテストに成功した Nav-CARE 介入に基づいています。 ナビゲーターは、クライアントを公式および非公式の社会的サポートに結びつけることに重点を置き、クライアントが生活の質の目標を達成できるよう提唱し、ニーズを特定してリソースを確保し、それらのニーズを満たすためのアクセスを交渉し、クライアントにとって最も意味のあることに関与させることに重点を置いています。 ナビゲーターは、選ばれ、訓練を受け、指導を受けたボランティアまたは専門家です。 NavCare-EU は、カナダによる既存のテストに成功した Nav-CARE(c) 介入に基づいています。
介入なし:対照群
対照群の参加者は、それぞれの参加国で通常行われている治療を24週間受けます(一次試験結果)。 24週間後、彼らはナビゲーション介入(NavCare-EU)も受ける(ファストトラックRCT)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんを患う高齢者の世界的な健康状態/生活の質
時間枠:24 週間でのベースラインからの変化。
がんを患っている高齢者の全体的な健康状態/生活の質。健康関連の生活の質を測定する EORTC-QLQ-C30 (改訂版) の 2 項目の下位尺度で測定されます。
24 週間でのベースラインからの変化。
がんを患う高齢者に対する社会的支援のレベル
時間枠:24 週間でのベースラインからの変化。
医療成果調査社会的支援調査(MOS)で測定されたがん高齢者の社会的支援のレベル
24 週間でのベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん高齢者の孤独感
時間枠:24 週間でのベースラインからの変化。
3 項目の UCLA 改訂孤独感尺度で測定した、がん高齢者の孤独感 (人間関係および社会的つながり、および自己認識による孤立感)。
24 週間でのベースラインからの変化。
近親介護者の介護負担
時間枠:24 週間でのベースラインからの変化。
近親者の介護者の介護者の負担(Zarit Burden Interview Short Form で測定)
24 週間でのベースラインからの変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんを患う高齢者の世界的な健康状態/生活の質
時間枠:48週目のベースラインからの変化。
がんを患っている高齢者の全体的な健康状態/生活の質。健康関連の生活の質を測定する EORTC-QLQ-C30 (改訂版) の 2 項目の下位尺度で測定されます。
48週目のベースラインからの変化。
がんを患う高齢者に対する社会的支援のレベル
時間枠:48週目のベースラインからの変化。
医療成果調査社会的支援調査(MOS)で測定されたがん高齢者の社会的支援のレベル
48週目のベースラインからの変化。
がん高齢者の孤独感
時間枠:48週目のベースラインからの変化。
3 項目の UCLA 改訂孤独感尺度で測定した、がん高齢者の孤独感 (人間関係および社会的つながり、および自己認識による孤立感)。
48週目のベースラインからの変化。
近親介護者の介護負担
時間枠:48週目のベースラインからの変化。
近親者の介護者の介護者の負担(Zarit Burden Interview Short Form で測定)
48週目のベースラインからの変化。
経験した症状または問題
時間枠:24 週間でのベースラインからの変化。
経験した症状または問題(つまり、EORTC-QLQ-C30症状サブスケールおよびがん患者の感情機能スケールによって測定)
24 週間でのベースラインからの変化。
高齢者の幸福
時間枠:24 週間でのベースラインからの変化。
高齢者の健康状態 (WOOP) (高齢者に関連する健康状態の領域の包括的なセットをキャプチャします (健康よりも広い範囲)
24 週間でのベースラインからの変化。
リソースとサービスに関する知識と、意思決定およびその決定の伝達に対する自信
時間枠:24 週間でのベースラインからの変化。
リソースとサービスに関する知識と、意思決定およびその決定の伝達に対する自信 (Nav-CARE エンゲージメント アンケートで測定)。
24 週間でのベースラインからの変化。
健康状態
時間枠:24 週間でのベースラインからの変化。
健康状態 EQ-5D (伝統的に経済評価における成果尺度として使用されてきました)
24 週間でのベースラインからの変化。
医療および社会福祉サービスと資源の利用
時間枠:24 週間でのベースラインからの変化。
医療および社会的ケアサービスと資源の利用(経済的評価のため)
24 週間でのベースラインからの変化。
近親介護者の介護のポジティブな側面(PACスケールで測定)
時間枠:24 週間でのベースラインからの変化。
近親介護者の介護のポジティブな側面(PACスケールで測定)
24 週間でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1432023000143
  • 101057361 (その他の助成金/資金番号:Horizon Europe)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となるすべての IPD は、合理的な要求と一方的なデータ共有契約に署名した場合に、第三者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

出版から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて出版物の著者から入手できます。 データは、大学、科学研究機関、または公的機関や非営利団体の明確に分離された独立した研究部門のメンバーと共有されます。 データは科学研究のみに使用できます(データの商業利用は許可されません)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する