Nemzetközi tanulmány egy navigációs program értékelésére rákos idős emberek és családtagjaik számára (EU NAVIGATE tanulmány) (EU NAVIGATE)
2023. október 30. frissítette: Lieve Van den Block, Vrije Universiteit Brussel
Vizsgálati jegyzőkönyv a NavCare-EU intervenciójának nemzetközi pragmatikus randomizált, ellenőrzött vizsgálatához idős rákos emberek és családgondozóik számára
A legtöbb rákos ember idősebb, és ez évente több millió európait érint. A magas színvonalú, méltányos és költséghatékony ellátás integrálása a szupportív, palliatív és életvégi gondozás folyamatosságába mind a betegek, mind a családgondozók számára rendkívül fontos egészségügyi, megelőzési és gazdasági szempontból.
Az EU NAVIGATE egy interdiszciplináris, országok közötti és ágazatközi projekt, amelyet az Európai Unió finanszíroz. A tanulmány átfogó célja a betegek és családtagok navigációs beavatkozásának (NavCare-EU) hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése a rákos és leromlott egészségi állapotú idős emberek és családgondozóik számára a különböző európai egészségügyi ellátórendszerekben. A Nav-Care EU egy személy- és családközpontú, nem gyógyszeres beavatkozás, amelyben a navigátorok együttműködnek a betegekkel és a családokkal, hogy javítsák az életminőséget és javítsák a szociális támogatás szintjét, elősegítsék a felhatalmazást, valamint elősegítsék az egészségügyi és szociális ellátáshoz való időben és igazságos hozzáférést. szolgáltatásokat és erőforrásokat szükség szerint, a szupportív és palliatív ellátás folyamatossága során. A NavCare-EU a Kanadából származó, meglévő és sikeresen tesztelt Nav-CARE(c) beavatkozáson alapul.
A hatékonyságot és a költséghatékonyságot egy nemzetközi, hat országra kiterjedő, gyakorlatias, gyors, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével értékelik, amely egy beágyazott vegyes módszerekkel végzett folyamatértékeléssel is összehasonlítja a NavCare-EU beavatkozást a szokásos ellátás mellett a szokásos ellátás nyújtásával. egyedül. Az RCT és a folyamatértékelés Belgiumban (Flandria), Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Lengyelországban és Portugáliában történik. A résztvevők 70 év feletti, rákos betegek, egészségi állapotának romlása, valamint közeli családgondozóik.
A konkrét célok a következők:
1. Hasonlítsa össze a NavCare-EU beavatkozást a szokásos ellátással, a következők szempontjából:
- Hatékonyság (1) a globális egészségi állapotra/életminőségre és a szociális támogatás szintjére (két elsődleges eredmény); valamint a rákos megbetegedésben szenvedő idősek magányának érzése a támogató, palliatív és életvégi gondozás során; (2) családgondozói teher
- költséghatékonyság
- a különböző alcsoportokra gyakorolt hatások, amelyeket olyan jellemzők határoznak meg, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az egészségügyi egyenlőséget és az egyenlő hozzáférést, azaz nem, életkor, társadalmi-gazdasági státusz, szociális támogatottság mértéke és élethelyzet, valamint földrajzi elhelyezkedés (vidéki vagy városi)
- hatékonyság és költséghatékonyság a különböző európai egészségügyi rendszerekben és ellátási rendszerekben
2. Értékelni a NavCare-EU beavatkozás végrehajtási folyamatait és annak megvalósíthatóságát a különböző európai egészségügyi ellátórendszerekbe és ellátási rendekbe, a hatékony és fenntartható megvalósítás kontextuális akadályait és elősegítőit, valamint az eredmények eléréséhez szükséges mechanizmusokat. minden országban, ahogy azt a betegek, a családgondozók és más szolgáltatók látják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
489
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lieve Van den Block, PhD
- Telefonszám: +3224774310
- E-mail: lvdblock@vub.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tinne Smets, PhD
- Telefonszám: +3224774755
- E-mail: tinne.smets@vub.be
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Idős, rákos betegek számára
Bevételi kritériumok
- rákdiagnózisa van (aktív rák, ami azt jelenti, hogy nem mentes a ráktól, bármilyen stádiumú és bármilyen kezelési/gondozási rendet tartalmaz; azaz gyógyító, élethosszig tartó vagy palliatív), ÉS
- 70 éves vagy idősebb, ÉS
- Hanyatló vagy romló egészségi állapota van a Clinical Frailty Scale, ÉS segítségével
- otthon élni (saját otthon vagy a családgondozó otthona) (vagy hazaengedték, ha kórházba toborozták), ÉS
- A navigációs program/szolgáltatás vonzáskörzetében él
Kizárási kritériumok
- A daganatos személlyel együtt élő, vagy legalább heti rendszerességgel ellátást nyújtó közeli családgondozó, akit a rákos személy elsődleges családgondozóként azonosított, ha jelen van, nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez (kivéve, ha a részvételt kifejezetten kérik a beteg által), VAGY
- Gondozó vagy idősek otthonában él, vagy bebörtönzött, VAGY
- Jelenleg egy hivatalosan elismert, közösségi alapú multidiszciplináris vagy speciális palliatív gondozási csapattól (OR) részesül
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nehezen érti meg a vizsgálattal kapcsolatos információkat, VAGY
- Pszichiátriai állapota van (pl. skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depressziós rendellenesség) VAGY hatóanyag-visszaélési rendellenessége van VAGY
- Nem tud részt venni az ország nyelvén végzett adatgyűjtésben
Közeli családgondozónak (ha van)
Bevételi kritériumok
- 18 éves vagy idősebb , ÉS
- Együtt él a rákos személlyel VAGY legalább heti rendszerességgel gondoskodik róla, ÉS
- A rákos idős személy elsődleges családgondozóként azonosította
Kizárási kritériumok
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nehezen érti meg a vizsgálattal kapcsolatos információkat, VAGY
- Nem tud részt venni az ország nyelvén végzett adatgyűjtésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az EU NAVIGATE programban a beavatkozási csoport résztvevői navigációs beavatkozást kapnak (más néven NavCare-EU), a szokásos ellátás mellett.
A Navcare-EU egy személy- és családközpontú navigációs beavatkozás, amelynek célja, hogy támogassa az idős rákos betegeket az ellátás és a betegség teljes időtartama alatt, egy beteg/családi navigátor bevonásával.
A navigátorok arra összpontosítanak, hogy összekapcsolják az ügyfeleket a formális és informális közösségi támogatásokkal, támogassák az ügyfeleket életminőségi céljaik elérésében, erőforrás-ellátást biztosítanak a szükségletek azonosítása és a szükségletek kielégítéséhez való hozzáférés tárgyalása révén, valamint az ügyfelek bevonása a számukra legjelentősebb dolgokba.
A navigátorok kiválasztott, kiképzett és mentorált önkéntesek vagy szakemberek.
A NavCare-EU a Kanadából származó, meglévő és sikeresen tesztelt Nav-CARE(c) beavatkozáson alapul.
|
A NavCare-EU egy személy- és családközpontú beavatkozás, amelyben a navigátorok együttműködnek idősekkel és közeli családgondozóikkal a támogató, palliatív és életvégi gondozás során.
A NavCare-EU a meglévő és sikeresen tesztelt kanadai Nav-CARE beavatkozáson alapul.
A navigátorok arra összpontosítanak, hogy összekapcsolják az ügyfeleket a formális és informális közösségi támogatásokkal, támogassák az ügyfeleket életminőségi céljaik elérésében, erőforrás-ellátást biztosítanak a szükségletek azonosítása és a szükségletek kielégítéséhez való hozzáférés tárgyalása révén, valamint az ügyfelek bevonása a számukra legjelentősebb dolgokba.
A navigátorok kiválasztott, kiképzett és mentorált önkéntesek vagy szakemberek.
A NavCare-EU a Kanadából származó, meglévő és sikeresen tesztelt Nav-CARE(c) beavatkozáson alapul.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a résztvevő országok mindegyikében szokásos ellátásban részesülnek 24 hétig (elsődleges vizsgálati eredmény).
24 hét után megkapják a navigációs beavatkozást (NavCare-EU) is (gyorsított RCT).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákos betegek globális egészségi állapota/életminősége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
A rákos idős emberek globális egészségi állapota/életminősége, az egészséggel összefüggő életminőséget mérő EORTC-QLQ-C30 (felülvizsgált) 2-tételes alskálájával mérve.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
|
A rákos idősek szociális támogatásának szintjei
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
A rákos idősek szociális támogatottságának szintje a Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS) segítségével
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákos idős ember magányának érzése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
A rákbeteg idős ember magányérzése (kapcsolati és szociális kapcsolódás, önmaga által észlelt elszigeteltség), a UCLA 3 tételes felülvizsgált magányossági skálájával mérve.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
|
A közeli családgondozók gondozói terhe
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
A közeli családgondozók gondozói terhe, a Zarit Burden Interjú rövid űrlapjával mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákos betegek globális egészségi állapota/életminősége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
A rákos idős emberek globális egészségi állapota/életminősége, az egészséggel összefüggő életminőséget mérő EORTC-QLQ-C30 (felülvizsgált) 2-tételes alskálájával mérve.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
|
A rákos idősek szociális támogatásának szintjei
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
A rákos idősek szociális támogatottságának szintje a Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS) segítségével
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
|
A rákos idős ember magányának érzése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
A rákbeteg idős ember magányérzése (kapcsolati és szociális kapcsolódás, önmaga által észlelt elszigeteltség), a UCLA 3 tételes felülvizsgált magányossági skálájával mérve.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
|
A közeli családgondozók gondozói terhe
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
A közeli családgondozók gondozói terhe, a Zarit Burden Interjú rövid űrlapjával mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
|
Tapasztalt tünetek vagy problémák
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Tapasztalt tünetek vagy problémák (azaz az EORTC-QLQ-C30 tünet alskálával és a rákos betegek érzelmi működési skálájával mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
|
az idősek jóléte
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
az idősek jóléte (WOOP) (amely az idősek számára releváns jólléti tartományok átfogó készletét tartalmazza (az egészségnél tágabb)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
|
Az erőforrások és szolgáltatások ismerete, valamint a döntéshozatalba vetett bizalom és a döntések kommunikálása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Az erőforrások és szolgáltatások ismerete, valamint a döntéshozatalba vetett bizalom és a döntések kommunikálása (a Nav-CARE elköteleződési kérdőívvel mérve).
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Egészségi állapot EQ-5D (hagyományosan eredménymérőként használták a gazdasági értékeléseknél)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
|
Egészségügyi és szociális ellátási szolgáltatások és erőforrás-felhasználás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Egészségügyi és szociális szolgáltatások és erőforrás-felhasználás (gazdasági értékeléshez)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
|
a közeli családgondozók gondozásának pozitív aspektusai (PAC skálával mérve)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
a közeli családgondozók gondozásának pozitív aspektusai (PAC skálával mérve)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieve Van den Block, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1432023000143
- 101057361 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Horizon Europe)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden olyan IPD, amely egy publikációt eredményez, ésszerű kérésre és egyoldalú adatmegosztási megállapodás aláírásakor harmadik felek számára hozzáférhetővé válik.
IPD megosztási időkeret
a megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok indokolt kérésre a kiadvány szerzőitől beszerezhetők.
Az adatokat egyetemek, tudományos kutatóintézetek, illetve közintézmények vagy nonprofit szervezetek egyértelműen elkülönülő és független kutatási osztályaival osztják meg.
Az adatok kizárólag tudományos kutatás céljára használhatók fel (az adatok kereskedelmi felhasználása nem engedélyezett).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .